Sanntidsidentifikasjon av det avvikende venstre leverarterieterritoriet i leveren ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning
Sanntidsidentifikasjon av det avvikende venstre leverarterieterritoriet i leveren ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning: Prospektiv studie for å utvikle beslutningsalgoritme for å definere bevaring/ligering av en avvikende venstre leverarterie
"Leverarterievarianter sees av og til, spesielt 20-30% av avvikende venstre leverarterie. Ved radikal gastrectomy bør beslutning om avvikende venstre leverarterie (ALHA) ligering vurdere onkologisk sikkerhet og leverrelatert komplikasjon. Teoretisk sett er ALHA-konserveringen den mest ideelle når det gjelder beskyttelse av leverfunksjonen. Det er imidlertid teknisk vanskelig som tar mye tid. Ikke bare det, onkologisk sikkerhet kan være truet ettersom noen bløtvev, inkludert lymfeknuter, kan forbli mens man bevarer ALHA.
Det har ikke vært noen standardisert metode for å evaluere ALHA, og for å bestemme om den skal bevares eller ligeres.
Denne prospektive studien er designet for å utvikle beslutningsalgoritmen for å definere ALHA-bevaring/ligering, ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning under kirurgi. "
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med gastrisk adenokarsinom patologisk før operasjon
- Pasienter mellom 20 og 80 år
- Pasienter med ECOG 0 eller 1
- Pasienter som ble bekreftet tilstedeværelse av avvikende venstre leverarterie før eller under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal leverfunksjonstest før operasjon
- Pasienter som diagnostiserte levercirrhose eller smittsom leversykdom
- Pasienter som gjennomgikk leverreseksjon, eller kjemoterapi for magekreft
- Pasienter som planlegges for kombinert leverreseksjon eller kolecystektomi under gastrektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1
Hele fluorescensdefekten på Lt.-leverlappen → Bevaring av den avvikende venstre leverarterie
|
Hele fluorescensdefekten på Lt.-leverlappen → Bevaring av den avvikende venstre leverarterie
|
|
Eksperimentell: Gruppe2
Delvis fluoresensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering av den avvikende venstre leverarterien
|
Delvis fluoresensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering av den avvikende venstre leverarterien
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Ingen fluorescensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering av den avvikende venstre leverarterien
|
Ingen fluorescensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering av den avvikende venstre leverarterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten og effektiviteten til beslutningsalgoritmen for den avvikende venstre leverarteriebevaring/ligering med nær-infrarød fluorescensavbildning i sanntid
Tidsramme: Sanntids nær-infrarødt fluorescensbilde vil bli oppnådd under operasjonen.
|
Etterforsker utformet diskresjonelt beslutningsalgoritmen for avvikende bevaring/ligering av venstre leverarterie med nær-infrarød fluorescensavbildning i sanntid. Rekkefølgen på algoritmen er som følger: For det første, når kirurger identifiserer den avvikende venstre leverarterien under operasjonen, vil det bli utført å klemme arterien og injisere indocyaningrønt (5mg/ml) intravenøst. Etter det, i løpet av noen få sekunder, kunne leverperfusjon oppdages gjennom nær-infrarød fluorescensavbildning i sanntid. Ligeringen eller bevaringen av den avvikende venstre leverarterien vil bli bestemt i henhold til andelen av den nær-infrarøde fluorescensavbildningsdefekten. Etterforskeren ønsker å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til denne beslutningsalgoritmen. |
Sanntids nær-infrarødt fluorescensbilde vil bli oppnådd under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med leverrelaterte postoperative komplikasjoner vurdert ved serumaspartattransaminase (AST) og alanintransferase (ALT)
Tidsramme: Serumaspartattransaminase(AST, IE/L) og alanintransferase(ALT, IE/L) vil bli estimert i postoperativ 1., 2., 3. og 5. dag.
|
Den forhøyede andelen av serumaspartattransaminase(AST, IE/L) og alanintransferase(ALT, IE/L) sammenlignet med preoperativ verdi vil bli beregnet og sammenlignet i grupper.
|
Serumaspartattransaminase(AST, IE/L) og alanintransferase(ALT, IE/L) vil bli estimert i postoperativ 1., 2., 3. og 5. dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael