Real-time identificatie van het afwijkende linker hepatische arteriële territorium in de lever met behulp van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming
Real-time identificatie van het afwijkende linker hepatische arteriële territorium in de lever met behulp van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming: prospectieve studie om een beslissingsalgoritme te ontwikkelen om het behoud/ligatie van een afwijkende linker leverslagader te definiëren
Af en toe worden varianten van de leverslagader gezien, vooral bij 20-30% van de afwijkende linker leverslagader. Bij radicale gastrectomie moet bij de beslissing voor afwijkende ligatie van de linker leverslagader (ALHA) rekening worden gehouden met de oncologische veiligheid en de levergerelateerde complicatie. Theoretisch is de ALHA-bewaring de meest ideale in het aspect van leverfunctiebescherming. Het is echter technisch moeilijk en kost veel tijd. Niet alleen dat, de oncologische veiligheid kan in gevaar komen, aangezien sommige zachte weefsels, waaronder lymfeklieren, kunnen worden behouden terwijl de ALHA behouden blijft.
Er is geen gestandaardiseerde methode om de ALHA te evalueren en om te beslissen of deze behouden of geligeerd wordt.
Deze prospectieve studie is ontworpen om het beslissingsalgoritme te ontwikkelen om de ALHA-preservatie/ligatie te definiëren, met behulp van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming tijdens chirurgie. "
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de maag pathologisch vóór de operatie
- Patiënten van 20 tot 80 jaar
- Patiënten met een ECOG 0 of 1
- Patiënten bij wie de aanwezigheid van een afwijkende linker leverslagader werd bevestigd voor of tijdens de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormale leverfunctietest vóór de operatie
- Patiënten bij wie levercirrose of een besmettelijke leverziekte is vastgesteld
- Patiënten die een leverresectie of chemotherapie voor maagkanker hebben ondergaan
- Patiënten gepland voor gecombineerde leverresectie of cholecystectomie tijdens gastrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Gehele fluorescentiedefect op de Lt. lob van de lever → Behoud van de afwijkende linker leverslagader
|
Gehele fluorescentiedefect op de Lt. lob van de lever → Behoud van de afwijkende linker leverslagader
|
|
Experimenteel: Groep2
Gedeeltelijk fluorescentiedefect op de Lt. lob van de lever → Ligatie van de afwijkende linker leverslagader
|
Gedeeltelijk fluorescentiedefect op de Lt. lob van de lever → Ligatie van de afwijkende linker leverslagader
|
|
Experimenteel: Groep3
Geen fluorescentiedefect op de Lt. lob van de lever → Ligatie van de afwijkende linker leverslagader
|
Geen fluorescentiedefect op de Lt. lob van de lever → Ligatie van de afwijkende linker leverslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid en werkzaamheid van het beslissingsalgoritme voor behoud/ligatie van de afwijkende linker leverslagader met real-time nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wordt real-time nabij-infrarood fluorescentiebeeld verkregen.
|
De onderzoeker ontwierp naar eigen goeddunken het beslissingsalgoritme voor afwijkend behoud/ligatie van de linker leverslagader met real-time nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming. De volgorde van het algoritme is als volgt: Ten eerste, wanneer chirurgen tijdens de operatie de afwijkende linker leverslagader identificeren, zou de slagader worden afgeklemd en indocyaninegroen (5 mg / ml) intraveneus worden geïnjecteerd. Daarna kon binnen enkele seconden leverperfusie worden gedetecteerd door real-time nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming. De ligatie of het behoud van de afwijkende linker leverslagader zou worden bepaald op basis van het aandeel van het nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingsdefect. Onderzoeker wil graag de veiligheid en doeltreffendheid van dit beslissingsalgoritme bevestigen. |
Tijdens de operatie wordt real-time nabij-infrarood fluorescentiebeeld verkregen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met levergerelateerde postoperatieve complicaties zoals beoordeeld aan de hand van serumaspartaattransaminase (AST) en alaninetransferase (ALT)
Tijdsspanne: Serumaspartaattransaminase (AST, IU/L) en alaninetransferase (ALT, IU/L) worden geschat op de eerste, tweede, derde en vijfde dag postoperatief.
|
De verhoogde verhouding van het serum aspartaattransaminase (AST, IU/L) en alaninetransferase (ALT, IU/L) in vergelijking met de preoperatieve waarde zal worden berekend en per groep worden vergeleken.
|
Serumaspartaattransaminase (AST, IU/L) en alaninetransferase (ALT, IU/L) worden geschat op de eerste, tweede, derde en vijfde dag postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2021-0376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .