Identificazione in tempo reale del territorio arterioso epatico sinistro aberrante nel fegato mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
Identificazione in tempo reale del territorio dell'arteria epatica sinistra aberrante nel fegato mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso: studio prospettico per sviluppare un algoritmo decisionale per definire la conservazione/legatura di un'arteria epatica sinistra aberrante
"Occasionalmente si osservano varianti dell'arteria epatica, in particolare il 20-30% dell'arteria epatica sinistra aberrante. Nella gastrectomia radicale, la decisione per la legatura aberrante dell'arteria epatica sinistra (ALHA) dovrebbe considerare la sicurezza oncologica e le complicanze correlate al fegato. Teoricamente, la conservazione dell'ALHA è la più ideale sotto l'aspetto della protezione della funzionalità epatica. Tuttavia, è tecnicamente difficile che consuma molto tempo. Non solo, la sicurezza oncologica potrebbe essere minacciata in quanto alcuni tessuti molli, compresi i linfonodi, potrebbero rimanere preservando l'ALHA.
Non esiste un metodo standardizzato per valutare l'ALHA e decidere se conservarlo o legarlo.
Questo studio prospettico è stato progettato per sviluppare l'algoritmo decisionale per definire la conservazione/legatura ALHA, utilizzando l'imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso durante l'intervento chirurgico. "
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- GangnamSeverance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico patologicamente prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- Pazienti con un ECOG 0 o 1
- Pazienti a cui è stata confermata la presenza di arteria epatica sinistra aberrante prima o durante l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con test di funzionalità epatica anormale prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno diagnosticato cirrosi epatica o malattia epatica infettiva
- Pazienti sottoposti a resezione epatica o chemioterapia per cancro gastrico
- Pazienti pianificati per resezione epatica combinata o colecistectomia durante la gastrectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Intero difetto di fluorescenza sul lobo sinistro del fegato → Conservazione dell'arteria epatica sinistra aberrante
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Intero difetto di fluorescenza sul lobo sinistro del fegato → Conservazione dell'arteria epatica sinistra aberrante
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Sperimentale: Gruppo2
Difetto di fluorescenza parziale sul lobo sinistro del fegato → Legatura dell'arteria epatica sinistra aberrante
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Difetto di fluorescenza parziale sul lobo sinistro del fegato → Legatura dell'arteria epatica sinistra aberrante
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Sperimentale: Gruppo3
Nessun difetto di fluorescenza sul lobo sinistro del fegato → Legatura dell'arteria epatica sinistra aberrante
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Nessun difetto di fluorescenza sul lobo sinistro del fegato → Legatura dell'arteria epatica sinistra aberrante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo decisionale per la conservazione / legatura aberrante dell'arteria epatica sinistra con imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso in tempo reale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico sarà ottenuta un'immagine di fluorescenza nel vicino infrarosso in tempo reale.
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L'investigatore ha progettato discrezionalmente l'algoritmo decisionale per la conservazione/legatura aberrante dell'arteria epatica sinistra con imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso in tempo reale. L'ordine dell'algoritmo è il seguente: In primo luogo, quando i chirurghi identificano l'arteria epatica sinistra aberrante durante l'intervento chirurgico, verrebbe eseguito il clampaggio dell'arteria e l'iniezione di verde indocianina (5 mg/mL) per via endovenosa. Successivamente, in pochi secondi, è stato possibile rilevare la perfusione epatica attraverso l'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso in tempo reale. La legatura o conservazione dell'arteria epatica sinistra aberrante verrebbe decisa in base alla proporzione del difetto di imaging della fluorescenza nel vicino infrarosso. L'investigatore desidera confermare la sicurezza e l'efficacia di questo algoritmo decisionale. |
Durante l'intervento chirurgico sarà ottenuta un'immagine di fluorescenza nel vicino infrarosso in tempo reale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie correlate al fegato valutate mediante aspartato transaminasi (AST) e alanina transferasi (ALT) sieriche
Lasso di tempo: L'aspartato transaminasi sierica (AST, IU/L) e l'alanina transferasi (ALT, IU/L) saranno stimate nel 1°, 2°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
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L'elevata proporzione dell'aspartato transaminasi sierica (AST, IU/L) e dell'alanina transferasi (ALT, IU/L) rispetto al valore preoperatorio sarà calcolata e confrontata per gruppi.
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L'aspartato transaminasi sierica (AST, IU/L) e l'alanina transferasi (ALT, IU/L) saranno stimate nel 1°, 2°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2021-0376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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