Echtzeit-Identifizierung des abweichenden linken hepatischen Arteriengebiets in der Leber mittels Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
Echtzeit-Identifizierung des abweichenden linken Leberarteriengebiets in der Leber mittels Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung: Prospektive Studie zur Entwicklung eines Entscheidungsalgorithmus zur Definition der Erhaltung/Ligation einer fehlerhaften linken Leberarterie
„Gelegentlich werden Leberarterienvarianten beobachtet, insbesondere bei 20–30 % der abweichenden linken Leberarterie. Bei der radikalen Gastrektomie sollte bei der Entscheidung für eine aberrante Ligation der linken Leberarterie (ALHA) die onkologische Sicherheit und leberbedingte Komplikationen berücksichtigt werden. Theoretisch ist die ALHA-Konservierung im Hinblick auf den Schutz der Leberfunktion am idealsten. Allerdings ist es technisch schwierig und kostet viel Zeit. Darüber hinaus könnte die onkologische Sicherheit gefährdet sein, da bei der Erhaltung der ALHA einige Weichteile, einschließlich Lymphknoten, erhalten bleiben könnten.
Es gibt keine standardisierte Methode zur Bewertung der ALHA und zur Entscheidung, ob sie erhalten oder ligiert werden soll.
Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um den Entscheidungsalgorithmus zur Definition der ALHA-Erhaltung/Ligation unter Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung während der Operation zu entwickeln. "
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- GangnamSeverance Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vor der Operation pathologisch ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wurde
- Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Patienten mit einem ECOG 0 oder 1
- Patienten, bei denen vor oder während der Operation das Vorhandensein einer abnormalen linken Leberarterie bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormalem Leberfunktionstest vor der Operation
- Patienten, bei denen eine Leberzirrhose oder eine infektiöse Lebererkrankung diagnostiziert wurde
- Patienten, die sich einer Leberresektion oder einer Chemotherapie wegen Magenkrebs unterzogen haben
- Patienten, bei denen während der Gastrektomie eine kombinierte Leberresektion oder Cholezystektomie geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Vollständiger Fluoreszenzdefekt am Lt. Leberlappen → Erhaltung der aberranten linken Leberarterie
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Vollständiger Fluoreszenzdefekt am Lt. Leberlappen → Erhaltung der aberranten linken Leberarterie
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Experimental: Gruppe2
Teilweiser Fluoreszenzdefekt am Lt. Leberlappen → Ligatur der aberranten linken Leberarterie
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Teilweiser Fluoreszenzdefekt am Lt. Leberlappen → Ligatur der aberranten linken Leberarterie
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Experimental: Gruppe3
Kein Fluoreszenzdefekt am Lt. Leberlappen → Ligatur der aberranten linken Leberarterie
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Kein Fluoreszenzdefekt am Lt. Leberlappen → Ligatur der aberranten linken Leberarterie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit und Wirksamkeit des Entscheidungsalgorithmus für die aberrante Erhaltung/Ligation der linken Leberarterie mit Echtzeit-Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: Während der Operation wird in Echtzeit ein Nahinfrarot-Fluoreszenzbild erstellt.
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Der Prüfer entwarf nach eigenem Ermessen den Entscheidungsalgorithmus für die aberrante Erhaltung/Ligation der linken Leberarterie mit Echtzeit-Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung. Die Reihenfolge des Algorithmus ist wie folgt: Wenn Chirurgen während der Operation zunächst die fehlerhafte linke Leberarterie identifizieren, wird die Arterie abgeklemmt und Indocyaningrün (5 mg/ml) intravenös injiziert. Danach konnte in wenigen Sekunden die Leberperfusion durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung in Echtzeit nachgewiesen werden. Die Ligatur oder Erhaltung der aberranten linken Leberarterie würde entsprechend dem Anteil des Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungsdefekts entschieden. Forscher bestätigen gerne die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Entscheidungsalgorithmus. |
Während der Operation wird in Echtzeit ein Nahinfrarot-Fluoreszenzbild erstellt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit leberbedingten postoperativen Komplikationen, ermittelt anhand der Aspartattransaminase (AST) und Alanintransferase (ALT) im Serum
Zeitfenster: Serumaspartattransaminase (AST, IU/L) und Alanintransferase (ALT, IU/L) werden am 1., 2., 3. und 5. postoperativen Tag geschätzt.
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Der erhöhte Anteil der Serum-Aspartat-Transaminase (AST, IU/L) und Alanintransferase (ALT, IU/L) im Vergleich zum präoperativen Wert wird berechnet und nach Gruppen verglichen.
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Serumaspartattransaminase (AST, IU/L) und Alanintransferase (ALT, IU/L) werden am 1., 2., 3. und 5. postoperativen Tag geschätzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2021-0376
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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