Une évaluation randomisée de la planification de la radiothérapie assistée par apprentissage automatique par rapport à la planification standard de la radiothérapie
22 janvier 2026 mis à jour par: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette étude est de déterminer l'ampleur des avantages cliniques obtenus grâce à la planification de la radiothérapie assistée par apprentissage automatique (MLAP) sur les résultats cliniques post-traitement tels que la toxicité aiguë et les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé de phase III visant à évaluer l'efficacité de la MLAP par rapport à la norme de soins.
Les patients subiront une procédure de randomisation avec un ratio d'allocation variable où le premier tiers des patients est randomisé 3:1 en faveur de SOC, le tiers suivant randomisé 1:1 et le dernier tiers randomisé 1:3 en faveur de MLAP.
Ceci est fait pour donner aux dosimétristes le temps d'optimiser le flux de travail MLAP.
Étant donné que l'équipe de traitement peut apprendre à améliorer son processus de planification de traitement dans le bras SOC grâce à des interactions avec RapidPlan, en tant qu'analyse de sensibilité, les objectifs primaires et secondaires seront réanalysés, y compris le moment de l'enregistrement en tant que modérateur de l'effet du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
L'étude est ouverte à tous les patients éligibles, quelle que soit leur race ou leur origine ethnique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Recevoir une radiothérapie modulée en intensité à visée curative pour le cancer primaire de la tête et du cou à la discrétion du médecin traitant (MD)
- Fournir un consentement éclairé écrit ou permettre à un représentant légalement autorisé de consentir au nom d'un participant
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour une visite de suivi d'étude
Critère d'exclusion:
- Incarcéré
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou (H&N)
- Dosage de rayonnement prévu LK<30 Gy ou >76 Gy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A : Planification du traitement selon la norme de soins (SOC)
Les patients randomisés dans le bras de planification du traitement SOC recevront une tomodensitométrie (TDM) de planification du traitement suivie d'une planification dosimétrique avec un dosimétriste médical ; et le plan sera examiné par un physicien médical et un radio-oncologue.
Il s'agit de la pratique standard actuelle pour tous les patients en radio-oncologie.
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La simulation de radiothérapie, la délimitation de la cible, le dosage, la localisation et le suivi seront suivis conformément aux pratiques de soins standard et/ou à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Pour élaborer, les patients recevront une tomodensitométrie (tomodensitométrie) de planification du traitement, suivie d'une délimitation normale des tissus par le médecin et/ou l'assistant de dosimétrie médicale, suivie d'une délimitation cible par le médecin, suivie d'une planification de la radiothérapie avec le dosimétriste et le physicien médical. , suivi des demandes de changement de régime et de l'approbation du médecin.
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Comparateur actif: Bras B : Planification assistée par apprentissage automatique (MLAP)
Les patients randomisés dans le bras MLAP recevront une analyse de planification de traitement suivie d'un MLAP via le module RapidPlan produit par Varian.
Il convient de noter que RapidPlan est un module approuvé par la FDA, la planification du traitement étant l'utilisation approuvée pour le programme.
Le module RapidPlan propose des packages de traitement spécifiques au site pour différents sites de maladie.
Ces packages distincts spécifiques à une maladie ont des capacités différentes.
Par exemple, le package Head and Neck vérifie actuellement les plans générés par les dosimétristes pour d'éventuelles améliorations.
Le bras MLAP de l'essai tirera parti des capacités complètes du module RapidPlan jusqu'à l'utilisation approuvée par la FDA.
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La simulation de radiothérapie, la délimitation de la cible, le dosage, la localisation et le suivi seront suivis conformément aux pratiques de soins standard et/ou à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Pour élaborer, les patients recevront une tomodensitométrie (tomodensitométrie) de planification du traitement, suivie d'une délimitation normale des tissus par le médecin et/ou l'assistant de dosimétrie médicale, suivie d'une délimitation cible par le médecin, suivie d'une planification de la radiothérapie avec le dosimétriste et le physicien médical. .
Le plan préliminaire sera exécuté via le module RapidPlan, qui donnera une liste d'améliorations possibles au plan.
Le dosimétriste apportera alors une modification au plan selon les suggestions de RapidPlan, suivie des demandes de changement de plan et de l'approbation du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score de déglutition
Délai: Baseline (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement); jusqu'à 6 mois
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Sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du module de tête et de cou de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-H & N35).
L'EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments utilisé pour évaluer les symptômes rencontrés spécifiquement par des patients atteints de cancer de la tête et du cou.
Le H&N35 se compose de 7 échelles multiples (douleur, déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité), en plus de 11 éléments uniques (par exemple, une bouche d'ouverture, une salive collante, une bouche sèche, etc.).
Les scores sont combinés en un score global allant de 0 = meilleur à 100 = pire.
Le score de déglutition sera mesuré au départ (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement), à la fin de la radiothérapie (+ 14 jours) et 3 mois après le traitement par radiothérapie (+/- 30 jours à compter de 3 mois après la radiothérapie).
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Baseline (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement); jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des toxicités signalées par le médecin
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Évalué conformément aux critères de terminologie commun des événements indésirables (CTCAE) V5.0.
Les toxicités seront enregistrées au départ (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement), à la fin de la radiothérapie (+14 jours) et 3 mois après le traitement par radiothérapie (+/- 30 jours à compter de 3 mois après la radiothérapie).
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Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Différence dans les métriques de qualité du plan de traitement (PQMS) à travers les bras de traitement
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Le traitement PQM est une fonction à valeur continue en fonction des statistiques d'histogramme de dose-volume sélectionnées pour 5 organes à risque.
Des comparaisons entre les bras de traitement seront faites.
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Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Différence de temps pour terminer la planification du traitement
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Le temps de planification du traitement est défini comme le temps en quelques minutes de la fin de la contournement du médecin jusqu'à la fin de l'approbation du plan du médecin.
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Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores de la qualité de vie
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Les scores de la qualité de vie seront comparés entre les bras, tels que mesurés par les 6 sous-échelles restantes et 11 scores d'élément unique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du module de la tête et du cou de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-H & N35).
Les scores EORTC seront enregistrés au départ (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement), à la fin de la radiothérapie (+14 jours) et 3 mois après le traitement par radiothérapie (+/- 30 jours à compter de 3 mois après la radiothérapie).
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Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Changement des histogrammes de dose-volume (DVH)
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Les statistiques DVH seront comparées entre les bras de traitement dans les cohortes de la dose de rayonnement planifiée (30-54 Gy vs 54-66 Gy vs 66-76 Gy) et latéralité (bilatérale vs unilatérale).
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Base de référence; jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMROR2371
- 23-004732 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .