Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка планирования лучевой терапии с помощью машинного обучения по сравнению со стандартным планированием лучевой терапии

22 января 2026 г. обновлено: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Цель этого исследования — определить величину клинической пользы, достигнутой за счет планирования лучевой терапии с помощью машинного обучения (MLAP), в отношении клинических исходов после лечения, таких как острая токсичность и исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности MLAP по сравнению со Standard of Care. Пациенты будут проходить процедуру рандомизации с переменным соотношением распределения, при котором первая треть пациентов рандомизируется 3:1 в пользу SOC, следующая треть рандомизируется 1:1 и последняя треть рандомизируется 1:3 в пользу MLAP. Это делается для того, чтобы дать дозиметристам время оптимизировать рабочий процесс MLAP. Поскольку лечащая группа может научиться улучшать свой процесс планирования лечения в группе SOC посредством взаимодействия с RapidPlan, в качестве анализа чувствительности будут повторно проанализированы первичные и вторичные цели, включая время регистрации в качестве модератора лечебного эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследование открыто для всех подходящих пациентов, независимо от расы или этнического происхождения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
  • Получение лечебной лучевой терапии с модулированной интенсивностью при первичном раке головы и шеи по усмотрению лечащего врача (MD)
  • Предоставьте письменное информированное согласие или разрешите законному представителю давать согласие от имени участника.
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего визита в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи (H&N)
  • Планируемая доза облучения LK<30 Гр или >76 Гр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: Планирование лечения по стандарту медицинской помощи (SOC)
Пациенты, рандомизированные в группу планирования лечения SOC, получат компьютерную томографию (КТ) для планирования лечения с последующим дозиметрическим планированием с медицинским дозиметристом; и план будет рассмотрен медицинским физиком и онкологом-радиологом. В настоящее время это стандартная практика для всех пациентов с радиационной онкологией.
Радиация: Стандарт лучевой терапии (SOC)
Моделирование лучевой терапии, определение мишени, дозирование, локализация и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии со стандартными методами лечения и/или по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Чтобы уточнить, пациенты получат план лечения КТ (компьютерную томографию), после чего врач и/или ассистент медицинской дозиметрии очертят нормальные ткани, после чего врач определит цель, а затем планируют лучевую терапию с дозиметристом и медицинским физиком. , после чего следует запрос на изменение плана и утверждение врачом.
Активный компаратор: Рука B: Планирование с помощью машинного обучения (MLAP)
Пациенты, рандомизированные в группу MLAP, получат сканирование для планирования лечения, а затем MLAP с помощью модуля RapidPlan производства Varian. Следует отметить, что RapidPlan является одобренным FDA модулем, в котором планирование лечения является одобренным использованием для программы. В модуле RapidPlan есть специальные пакеты лечения для разных локализаций заболеваний. Эти отдельные пакеты для конкретных заболеваний имеют разные возможности. Например, пакет «Голова и шея» в настоящее время проверяет планы, составленные дозиметристами, на предмет возможных улучшений. Испытательная часть MLAP будет использовать все возможности модуля RapidPlan вплоть до использования, одобренного FDA.
Радиация: Облучение с помощью машинного обучения (MLAP) RapidPlan
Моделирование лучевой терапии, определение мишени, дозирование, локализация и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии со стандартными методами лечения и/или по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Чтобы уточнить, пациенты получат план лечения КТ (компьютерную томографию), после чего врач и/или ассистент медицинской дозиметрии очертят нормальные ткани, после чего врач определит цель, а затем планируют лучевую терапию с дозиметристом и медицинским физиком. . Предварительный план будет пропущен через модуль RapidPlan, который выдаст список возможных улучшений плана. Затем дозиметрист вносит поправку в план в соответствии с предложениями RapidPlan, после чего следует запрос на изменение плана и его утверждение врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла глотания
Временное ограничение: Базовая линия (до 30 дней до планирования лечения); до 6 месяцев
Будет оцениваться с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению модуля качества качества рака и модуля шеи (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35-это вопросник из 35 пунктов, используемый для оценки симптомов, которые конкретно сталкиваются с пациентами с раком головы и шеи. H & N35 состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль, глотание, чувства, речь, социальное питание, социальное контакт и сексуальность), в дополнение к 11 отдельным предметам (например, открытие рта, липкий слюна, сухость во рту и т. Д.). Оценки объединены в общий балл от 0 = лучше всего до 100 = худший. Оценка глотания будет измерено на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце радиационного лечения (+ 14 дней) и через 3 месяца после радиационного лечения (+/- 30 дней после 3 месяцев после радиотерапии).
Базовая линия (до 30 дней до планирования лечения); до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в токсичности, о которых сообщают врача
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Оценивается в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0. Токсичность будет зарегистрирована на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце радиационного лечения (+14 дней) и через 3 месяца после радиационного лечения (+/- 30 дней после 3 месяцев после радиотерапии).
Базовая линия; до 6 месяцев
Разница в показателях качества качества лечения (PQM) в руках лечения
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
PQM лечения является непрерывной функцией в зависимости от выбранной статистики гистограммы дозы-объема для 5 органов. Сравнения между руками лечения будут проведены.
Базовая линия; до 6 месяцев
Разница во времени для завершения планирования лечения
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Время планирования лечения определяется как время в минуты от окончания контура врача до окончания одобрения плана врача.
Базовая линия; до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качеством жизненных результатов
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Оценки качества жизни будут сравниваться между руками, измеряемые 6 оставшимися подшкалами и 11 баллов отдельных предметов Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты по качеству жизни рака и модуля шеи (EORTC QLQ-H & N35). Оценки EORTC будут зарегистрированы на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце радиационного лечения (+14 дней) и через 3 месяца после радиационного лечения (+/- 30 дней после 3 месяцев после радиотерапии).
Базовая линия; до 6 месяцев
Изменение гистограмм дозы-объема (DVHS)
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Статистику DVH будет сравниваться между руками лечения в когортах запланированной дозы радиации (30-54 Гр против 54-66 Гр против 66-76 Гр) и латеральность (двусторонняя и односторонняя).
Базовая линия; до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак Голова Шея

Клинические исследования Стандарт лучевой терапии (SOC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться