Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка планирования лучевой терапии с помощью машинного обучения по сравнению со стандартным планированием лучевой терапии

8 августа 2023 г. обновлено: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Цель этого исследования — определить величину клинической пользы, достигнутой за счет планирования лучевой терапии с помощью машинного обучения (MLAP), в отношении клинических исходов после лечения, таких как острая токсичность и исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности MLAP по сравнению со Standard of Care. Пациенты будут проходить процедуру рандомизации с переменным соотношением распределения, при котором первая треть пациентов рандомизируется 3:1 в пользу SOC, следующая треть рандомизируется 1:1 и последняя треть рандомизируется 1:3 в пользу MLAP. Это делается для того, чтобы дать дозиметристам время оптимизировать рабочий процесс MLAP. Поскольку лечащая группа может научиться улучшать свой процесс планирования лечения в группе SOC посредством взаимодействия с RapidPlan, в качестве анализа чувствительности будут повторно проанализированы первичные и вторичные цели, включая время регистрации в качестве модератора лечебного эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christy Todd
  • Номер телефона: 507-293-2310
  • Электронная почта: Todd.Christy@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Главный следователь:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shawn Haren
          • Номер телефона: 480-342-6083
          • Электронная почта: Haren.Shawn@mayo.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Byron C. May, M.D.
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christy Todd
          • Номер телефона: 507-293-2310
          • Электронная почта: Todd.Christy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christy Todd
          • Номер телефона: 507-293-2310
          • Электронная почта: Todd.Christy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christy Todd
          • Номер телефона: 507-293-2310
          • Электронная почта: Todd.Christy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christy Todd
          • Номер телефона: 507-293-2310
          • Электронная почта: Todd.Christy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследование открыто для всех подходящих пациентов, независимо от расы или этнического происхождения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
  • Получение лечебной лучевой терапии с модулированной интенсивностью при первичном раке головы и шеи по усмотрению лечащего врача (MD)
  • Предоставьте письменное информированное согласие или разрешите законному представителю давать согласие от имени участника.
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего визита в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи (H&N)
  • Планируемая доза облучения LK<30 Гр или >76 Гр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: Планирование лечения по стандарту медицинской помощи (SOC)
Пациенты, рандомизированные в группу планирования лечения SOC, получат компьютерную томографию (КТ) для планирования лечения с последующим дозиметрическим планированием с медицинским дозиметристом; и план будет рассмотрен медицинским физиком и онкологом-радиологом. В настоящее время это стандартная практика для всех пациентов с радиационной онкологией.
Радиация: Стандарт лучевой терапии (SOC)
Моделирование лучевой терапии, определение мишени, дозирование, локализация и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии со стандартными методами лечения и/или по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Чтобы уточнить, пациенты получат план лечения КТ (компьютерную томографию), после чего врач и/или ассистент медицинской дозиметрии очертят нормальные ткани, после чего врач определит цель, а затем планируют лучевую терапию с дозиметристом и медицинским физиком. , после чего следует запрос на изменение плана и утверждение врачом.
Активный компаратор: Рука B: Планирование с помощью машинного обучения (MLAP)
Пациенты, рандомизированные в группу MLAP, получат сканирование для планирования лечения, а затем MLAP с помощью модуля RapidPlan производства Varian. Следует отметить, что RapidPlan является одобренным FDA модулем, в котором планирование лечения является одобренным использованием для программы. В модуле RapidPlan есть специальные пакеты лечения для разных локализаций заболеваний. Эти отдельные пакеты для конкретных заболеваний имеют разные возможности. Например, пакет «Голова и шея» в настоящее время проверяет планы, составленные дозиметристами, на предмет возможных улучшений. Испытательная часть MLAP будет использовать все возможности модуля RapidPlan вплоть до использования, одобренного FDA.
Радиация: Облучение с помощью машинного обучения (MLAP) RapidPlan
Моделирование лучевой терапии, определение мишени, дозирование, локализация и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии со стандартными методами лечения и/или по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Чтобы уточнить, пациенты получат план лечения КТ (компьютерную томографию), после чего врач и/или ассистент медицинской дозиметрии очертят нормальные ткани, после чего врач определит цель, а затем планируют лучевую терапию с дозиметристом и медицинским физиком. . Предварительный план будет пропущен через модуль RapidPlan, который выдаст список возможных улучшений плана. Затем дозиметрист вносит поправку в план в соответствии с предложениями RapidPlan, после чего следует запрос на изменение плана и его утверждение врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по подшкале глотания модуля опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Оценка глотания будет измеряться на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце лучевой терапии (+ 14 дней) и через 3 месяца после лучевой терапии (+/- 30 дней от 3 месяцев после лучевой терапии). Модель ANCOVA с исходной оценкой глотания в качестве ковариации будет использоваться для проверки существенной разницы между двумя группами лечения на уровне альфа 5%. Анализ будет изменен в соответствии с назначением лечения. В частности, все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, которые подписали форму согласия, были рандомизированы, начали лучевую терапию и имеют баллы по шкале в пределах временного окна +/- 30 дней от 3 месяцев после лучевой терапии, будут считаться подходящими для оценки для этой конечной точки.
Базовый уровень; 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемой врачом токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
CTCAES будет регистрироваться на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце лучевой терапии (+14 дней) и через 3 месяца после лучевой терапии (+/-30 дней через 3 месяца после лучевой терапии). Токсичность, о которой сообщают врачи, определяется как дисфазия, сухость во рту и боли в полости рта из CTCAE v5.0. Элементы будут анализироваться по отдельности и в совокупности. Кроме того, будет два набора сравнений: оценка 3+ против «нет» и оценка 2+ против «нет». Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат с уровнем альфа 5%. Анализы будут изменены в соответствии с назначением лечения. В частности, все пациенты, соответствующие критериям приемлемости, которые подписали форму согласия, были рандомизированы, начали лучевую терапию и имеют баллы токсичности в пределах временного окна +/- 30 дней от 3 месяцев после лучевой терапии, будут считаться подходящими для оценки для этой конечной точки.
Базовый уровень; 6 месяцев
Разница в показателях качества плана лечения (PQM) в разных группах лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Лечение PQM представляет собой непрерывную функцию, зависящую от выбранной статистики гистограммы доза-объем для 5 органов риска. Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента (или критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормальных данных) с уровнем альфа 5%. Все подходящие пациенты, которые прошли планирование лечения, должны быть оценены для этой конечной точки. Анализы чувствительности будут проводиться для всех вторичных конечных точек, где анализы будут повторяться, включая взаимодействие времени регистрации и групп лечения и анализы подгрупп для 3 различных коэффициентов распределения.
Базовый уровень; 6 месяцев
Разница во времени для завершения планирования лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Время планирования лечения определяется как время в минутах от окончания определения врачом контура до окончания утверждения плана врачом. Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента (или критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормальных данных) с уровнем альфа 5%. Все подходящие пациенты, которые прошли планирование лечения, должны быть оценены для этой конечной точки. Анализы чувствительности будут проводиться для всех вторичных конечных точек, где анализы будут повторяться, включая взаимодействие времени регистрации и групп лечения и анализы подгрупп для 3 различных коэффициентов распределения.
Базовый уровень; 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Сравните качество жизни, измеренное по 6 оставшимся субшкалам и 11 баллам по отдельным пунктам модуля опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35). Оценки EORTC будут регистрироваться на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце лучевой терапии (+14 дней) и через 3 месяца после лучевой терапии (+/-30 дней через 3 месяца после лучевой терапии). Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием модели ANCOVA с базовой оценкой исхода, о котором сообщают пациенты (PRO), включенной в качестве ковариации и проверенной на уровне альфа 5%.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение гистограмм доза-объем (DVH)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Статистические данные DVH будут сравниваться между группами лечения в когортах с запланированной дозой облучения (30–54 Гр против 54–66 Гр против 66–76 Гр) и латеральностью (двусторонняя против односторонней). Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента (или критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормальных данных) с уровнем альфа 5%. Все подходящие пациенты, которые прошли планирование лечения, должны быть оценены для этой конечной точки.
Базовый уровень; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт лучевой терапии (SOC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться