机器学习辅助放射治疗计划与标准放射治疗计划的随机评估
2026年1月22日 更新者：Daniel J. Ma, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是确定通过机器学习辅助放射治疗计划 (MLAP) 对治疗后临床结果（例如急性毒性和患者报告的结果）所实现的临床效益的大小。
研究概览
详细说明
这是一项随机 III 期试验，旨在评估 MLAP 与标准护理相比的有效性。
患者将接受具有可变分配比例的随机化程序，其中前三分之一的患者按 3:1 随机分配，支持 SOC，接下来的三分之一按 1:1 随机分配，最后三分之一按 1:3 随机分配，支持 MLAP。
这样做是为了让剂量师有时间优化 MLAP 工作流程。
由于治疗团队可能会通过与 RapidPlan 的交互来学习改进 SOC 部门的治疗计划流程，因此作为敏感性分析，将重新分析主要和次要目标，包括作为治疗效果调节因素的注册时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
该研究向所有符合条件的患者开放，无论种族或民族。
描述
纳入标准：
- 注册时年龄≥18岁
- 根据主治医生 (MD) 的判断，接受针对头颈部原发性癌症的治疗性强度调节放射治疗
- 提供书面知情同意书或允许合法授权代表代表参与者同意
- 愿意返回招生机构进行学习随访
排除标准：
- 被监禁
- 无法提供知情同意书
- 既往头颈 (H&N) 放射治疗
- 计划辐射剂量 LK<30 Gy 或 >76 Gy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 组：标准护理 (SOC) 治疗计划
随机分配到 SOC 治疗计划组的患者将接受治疗计划计算机断层扫描 (CT) 扫描，然后由医疗剂量师制定剂量计划；该计划将由医学物理学家和放射肿瘤学家进行审查。
这是目前所有放射肿瘤患者的标准做法。
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放射治疗模拟、靶区描绘、剂量、定位和随访将按照护理实践标准和/或由治疗放射肿瘤科医生自行决定。
具体来说，患者将接受治疗计划 CT（计算机断层扫描）扫描，然后通过医生和/或医疗剂量测定助理描绘正常组织，然后由医生描绘靶区，然后与剂量师和医学物理师一起制定放射治疗计划，然后提出计划变更请求并得到医生的批准。
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有源比较器：B 组：机器学习辅助规划 (MLAP)
随机分配到 MLAP 组的患者将接受治疗计划扫描，然后通过瓦里安生产的 RapidPlan 模块进行 MLAP。
值得注意的是，RapidPlan 是 FDA 批准的模块，治疗计划是该程序的批准用途。
RapidPlan 模块针对不同疾病部位提供特定部位的治疗方案。
这些单独的疾病特定包具有不同的功能。
例如，头颈包目前审核剂量师生成的计划以寻求可能的改进。
该试验的 MLAP 部分将充分利用 RapidPlan 模块的全部功能，以达到 FDA 批准的用途。
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放射治疗模拟、靶区描绘、剂量、定位和随访将按照护理实践标准和/或由治疗放射肿瘤科医生自行决定。
具体来说，患者将接受治疗计划 CT（计算机断层扫描）扫描，然后通过医生和/或医疗剂量测定助理描绘正常组织，然后由医生描绘靶区，然后与剂量师和医学物理师一起制定放射治疗计划。
初步计划将通过 RapidPlan 模块运行，该模块将给出计划可能的改进列表。
然后剂量师将根据RapidPlan建议对计划进行修改，然后提出计划变更请求并得到医生的批准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽分数的变化
大体时间：基线（在治疗计划前长达30天）；长达6个月
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将使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表头和颈部模块的研究和治疗组织（EORTC QLQ-H和N35）进行评估。
EORTC QLQ-H＆N35是一份35项问卷，用于评估头颈癌患者专门遇到的症状。
H＆N35包括7个多项量表（疼痛，吞咽，感官，言语，社交饮食，社交接触和性行为），此外还有11个单一物品（例如，张开口，粘唾液，口干等）。
分数合并为从0 =最佳到100 =最差的总分。
吞咽评分将在基线时（治疗计划前30天），放射线治疗结束（+ 14天）和放射治疗后3个月（+/- 3个月后速度疗法后3个月）进行测量。
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基线（在治疗计划前长达30天）；长达6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师报告的毒性变化
大体时间：基线；长达6个月
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根据不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准进行评估。
毒性将在基线（治疗计划前30天），放射治疗结束（+14天）和放射治疗后3个月（+/- 3个月后3个月后从速度治疗后3个月开始）记录毒性。
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基线；长达6个月
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治疗计划质量指标（PQM）的差异
大体时间：基线；长达6个月
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处理PQM是一种连续值的功能，具体取决于5个器官危险的剂量 - 体积直方图统计。
将进行治疗臂之间的比较。
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基线；长达6个月
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完成治疗计划的时间差异
大体时间：基线；长达6个月
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治疗计划时间定义为从医师轮廓结束到医师计划批准结束的几分钟内的时间。
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基线；长达6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量分数的差异
大体时间：基线；长达6个月
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武器之间的生活质量得分将进行比较，如剩余的6个子量表和11个单项分数，用于欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表头和颈部模块的单项评分（EORTC QLQ-H＆N35）。
EORTC分数将在基线（在治疗计划前30天），放射线治疗结束（+14天）和放射治疗后3个月（+/- 3个月后速度治疗后3个月）记录。
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基线；长达6个月
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变化剂量 - 体积直方图（DVHS）
大体时间：基线；长达6个月
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将在计划的辐射剂量（30-54 GY vs. 54-66 GY对66-76 GY）和侧向（双侧与单侧）中比较DVH统计数据。
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基线；长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel J. Ma, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (实际的)
2025年10月29日
研究完成 (实际的)
2025年10月29日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GMROR2371
- 23-004732 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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