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机器学习辅助放射治疗计划与标准放射治疗计划的随机评估

2023年8月8日 更新者：Daniel J. Ma, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是确定通过机器学习辅助放射治疗计划 (MLAP) 对治疗后临床结果（例如急性毒性和患者报告的结果）所实现的临床效益的大小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机 III 期试验，旨在评估 MLAP 与标准护理相比的有效性。 患者将接受具有可变分配比例的随机化程序，其中前三分之一的患者按 3:1 随机分配，支持 SOC，接下来的三分之一按 1:1 随机分配，最后三分之一按 1:3 随机分配，支持 MLAP。 这样做是为了让剂量师有时间优化 MLAP 工作流程。 由于治疗团队可能会通过与 RapidPlan 的交互来学习改进 SOC 部门的治疗计划流程，因此作为敏感性分析，将重新分析主要和次要目标，包括作为治疗效果调节因素的注册时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 首席研究员：
          • Samir H. Patel, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、美国、56007
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abigail L. Stockham, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

该研究向所有符合条件的患者开放，无论种族或民族。

描述

纳入标准：

  • 注册时年龄≥18岁
  • 根据主治医生 (MD) 的判断，接受针对头颈部原发性癌症的治疗性强度调节放射治疗
  • 提供书面知情同意书或允许合法授权代表代表参与者同意
  • 愿意返回招生机构进行学习随访

排除标准：

  • 被监禁
  • 无法提供知情同意书
  • 既往头颈 (H&N) 放射治疗
  • 计划辐射剂量 LK<30 Gy 或 >76 Gy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A 组：标准护理 (SOC) 治疗计划
随机分配到 SOC 治疗计划组的患者将接受治疗计划计算机断层扫描 (CT) 扫描，然后由医疗剂量师制定剂量计划；该计划将由医学物理学家和放射肿瘤学家进行审查。 这是目前所有放射肿瘤患者的标准做法。
辐射：放射治疗护理标准 (SOC)
放射治疗模拟、靶区描绘、剂量、定位和随访将按照护理实践标准和/或由治疗放射肿瘤科医生自行决定。 具体来说，患者将接受治疗计划 CT（计算机断层扫描）扫描，然后通过医生和/或医疗剂量测定助理描绘正常组织，然后由医生描绘靶区，然后与剂量师和医学物理师一起制定放射治疗计划，然后提出计划变更请求并得到医生的批准。
有源比较器：B 组：机器学习辅助规划 (MLAP)
随机分配到 MLAP 组的患者将接受治疗计划扫描，然后通过瓦里安生产的 RapidPlan 模块进行 MLAP。 值得注意的是，RapidPlan 是 FDA 批准的模块，治疗计划是该程序的批准用途。 RapidPlan 模块针对不同疾病部位提供特定部位的治疗方案。 这些单独的疾病特定包具有不同的功能。 例如，头颈包目前审核剂量师生成的计划以寻求可能的改进。 该试验的 MLAP 部分将充分利用 RapidPlan 模块的全部功能，以达到 FDA 批准的用途。
辐射：机器学习辅助放射 (MLAP) RapidPlan
放射治疗模拟、靶区描绘、剂量、定位和随访将按照护理实践标准和/或由治疗放射肿瘤科医生自行决定。 具体来说，患者将接受治疗计划 CT（计算机断层扫描）扫描，然后通过医生和/或医疗剂量测定助理描绘正常组织，然后由医生描绘靶区，然后与剂量师和医学物理师一起制定放射治疗计划。 初步计划将通过 RapidPlan 模块运行，该模块将给出计划可能的改进列表。 然后剂量师将根据RapidPlan建议对计划进行修改，然后提出计划变更请求并得到医生的批准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究和治疗组织头颈生活质量问卷模块 (EORTC QLQ-H&N35) 吞咽量表分数的变化
大体时间：基线； 6个月
将在基线（治疗计划前最多 30 天）、放射治疗结束时（+ 14 天）和放射治疗后 3 个月（放射治疗后 3 个月起+/-30 天）测量吞咽评分。 以基线吞咽评分作为协变量的 ANCOVA 模型将用于测试两个治疗组之间在 5% alpha 水平上的显着差异。 分析将根据意向治疗进行修改。 具体来说，所有符合资格标准、已签署同意书、被随机分配、开始放射治疗并且在放射治疗后 3 个月起 +/-30 天的时间窗口内具有量表评分的患者将被视为可评估该终点。
基线； 6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 定义的医生报告毒性的变化
大体时间：基线； 6个月
CTCAES 将在基线（治疗计划前最多 30 天）、放射治疗结束时（+14 天）以及放射治疗后 3 个月（放射治疗后 3 个月起+/-30 天）进行记录。 医生报告的毒性被定义为 CTCAE v5.0 中的言语困难、口干和口腔疼痛项目。 这些项目将被单独分析和综合分析。 此外，还将有两组比较：3+ 级与非 3+ 级与非 2+ 级与非 2+ 级的比较。 治疗组之间的比较将使用 α 水平为 5% 的卡方检验进行。 分析将根据意向治疗进行修改。 具体来说，所有符合资格标准、签署同意书、随机分组、开始放射治疗、并且在放射治疗后 3 个月起 +/-30 天的时间窗口内具有毒性评分的患者将被视为可评估该终点。
基线； 6个月
治疗组间治疗计划质量指标 (PQM) 的差异
大体时间：基线； 6个月
治疗 PQM 是一个连续值函数，取决于 5 个危险器官的选定剂量体积直方图统计数据。 治疗组之间的比较将使用双侧学生 t 检验（或非正态数据的 Wilcoxon Rank-Sum 检验）进行，α 水平为 5%。 所有完成治疗计划的合格患者都应可针对该终点进行评估。 将对所有次要终点进行敏感性分析，其中将重复分析，包括注册时间和治疗组的相互作用，并将对 3 种不同的分配比率进行亚组分析。
基线； 6个月
完成治疗计划的时间差异
大体时间：基线； 6个月
治疗计划时间定义为从医生轮廓结束到医生计划批准结束的时间（以分钟为单位）。 治疗组之间的比较将使用双侧学生 t 检验（或非正态数据的 Wilcoxon Rank-Sum 检验）进行，α 水平为 5%。 所有完成治疗计划的合格患者都应可针对该终点进行评估。 将对所有次要终点进行敏感性分析，其中将重复分析，包括注册时间和治疗组的相互作用，并将对 3 种不同的分配比率进行亚组分析。
基线； 6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量分数差异
大体时间：基线； 6个月
比较欧洲癌症研究和治疗组织头颈生活质量问卷模块 (EORTC QLQ-H&N35) 的 6 个剩余分量表和 11 个单项评分所测量的生活质量。 EORTC 评分将在基线（治疗计划前最多 30 天）、放射治疗结束时（+14 天）和放射治疗后 3 个月（放射治疗后 3 个月起+/-30 天）记录。 治疗组之间的比较将使用 ANCOVA 模型进行，其中基线患者报告结果 (PRO) 评分作为协变量并在 5% 的 alpha 水平进行测试。
基线； 6个月
剂量体积直方图 (DVH) 的变化
大体时间：基线； 6个月
将比较计划辐射剂量（30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy）和偏侧性（双侧与单侧）组内治疗组之间的 DVH 统计数据。 治疗组之间的比较将使用双侧学生 t 检验（或非正态数据的 Wilcoxon Rank-Sum 检验）进行，α 水平为 5%。 所有完成治疗计划的合格患者都应可针对该终点进行评估。
基线； 6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Daniel J. Ma, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月7日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMROR2371
  • 23-004732 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

放射治疗护理标准 (SOC)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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