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Eine randomisierte Bewertung der durch maschinelles Lernen unterstützten Strahlenbehandlungsplanung im Vergleich zur Standard-Strahlenbehandlungsplanung

22. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß des klinischen Nutzens zu bestimmen, der durch die durch maschinelles Lernen unterstützte Strahlenbehandlungsplanung (MLAP) in Bezug auf klinische Ergebnisse nach der Behandlung wie akute Toxizität und vom Patienten berichtete Ergebnisse erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MLAP im Vergleich zum Standard of Care. Die Patienten werden einem Randomisierungsverfahren mit einem variablen Zuteilungsverhältnis unterzogen, bei dem das erste Drittel der Patienten im Verhältnis 3:1 zugunsten von SOC, das nächste Drittel im Verhältnis 1:1 und das letzte Drittel im Verhältnis 1:3 zugunsten von MLAP randomisiert werden. Dies geschieht, um Dosimetristen Zeit zu geben, den MLAP-Arbeitsablauf zu optimieren. Da das Behandlungsteam durch Interaktionen mit RapidPlan lernen kann, seinen Behandlungsplanungsprozess im SOC-Arm zu verbessern, werden im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse die primären und sekundären Ziele erneut analysiert, einschließlich des Zeitpunkts der Registrierung als Moderator des Behandlungseffekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studie steht allen teilnahmeberechtigten Patienten offen, unabhängig von Rasse oder ethnischer Herkunft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Erhalt einer kurativen, intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei primärem Kopf- und Halskrebs nach Ermessen des behandelnden Arztes (MD)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab oder erlauben Sie einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, im Namen eines Teilnehmers zuzustimmen
  • Bereit, für einen Nachuntersuchungsbesuch zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Eingesperrt
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Vorherige Kopf-Hals-Strahlentherapie (H&N).
  • Geplante Strahlendosis LK<30 Gy oder >76 Gy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Standard-of-Care-Behandlungsplanung (SOC).
Patienten, die dem SOC-Behandlungsplanungsarm zugeteilt werden, erhalten einen Computertomographie-Scan (CT) zur Behandlungsplanung, gefolgt von einer dosimetrischen Planung mit einem medizinischen Dosimetristen; und der Plan wird von einem Medizinphysiker und einem Radioonkologen überprüft. Dies ist die derzeitige Standardpraxis für alle radioonkologischen Patienten.
Strahlung: Strahlentherapie-Standardversorgung (SOC)
Strahlentherapiesimulation, Zielabgrenzung, Dosierung, Lokalisierung und Nachsorge werden gemäß den Standards der Pflegepraktiken und/oder nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen befolgt. Um dies näher zu erläutern, erhalten die Patienten einen CT-Scan (Computertomographie) zur Behandlungsplanung, gefolgt von einer normalen Gewebeabgrenzung durch den Arzt und/oder einen medizinischen Dosimetrie-Assistenten, gefolgt von einer Zielabgrenzung durch den Arzt, gefolgt von der Planung der Bestrahlungsbehandlung mit dem Dosimetristen und Medizinphysiker , gefolgt von Planänderungswünschen und Genehmigung durch den Arzt.
Aktiver Komparator: Arm B: Maschinelles Lernen unterstützte Planung (MLAP)
Patienten, die in den MLAP-Arm randomisiert werden, erhalten einen Behandlungsplanungsscan, gefolgt von MLAP über das von Varian erstellte RapidPlan-Modul. Bemerkenswert ist, dass RapidPlan ein von der FDA zugelassenes Modul ist, wobei die Behandlungsplanung die zugelassene Verwendung für das Programm ist. Das RapidPlan-Modul verfügt über ortsspezifische Behandlungspakete für verschiedene Krankheitsherde. Diese separaten krankheitsspezifischen Pakete verfügen über unterschiedliche Funktionen. Beispielsweise prüft das Paket „Kopf und Hals“ derzeit von Dosimetrikern erstellte Pläne auf mögliche Verbesserungen. Der MLAP-Teil der Studie wird die vollen Fähigkeiten des RapidPlan-Moduls bis hin zur von der FDA zugelassenen Nutzung nutzen.
Strahlung: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Strahlentherapiesimulation, Zielabgrenzung, Dosierung, Lokalisierung und Nachsorge werden gemäß den Standards der Pflegepraktiken und/oder nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen befolgt. Um dies näher zu erläutern, erhalten die Patienten einen CT-Scan (Computertomographie) zur Behandlungsplanung, gefolgt von einer normalen Gewebeabgrenzung durch den Arzt und/oder einen medizinischen Dosimetrie-Assistenten, gefolgt von einer Zielabgrenzung durch den Arzt, gefolgt von der Planung der Bestrahlungsbehandlung mit dem Dosimetristen und Medizinphysiker . Der vorläufige Plan wird durch das RapidPlan-Modul durchlaufen, das eine Liste möglicher Verbesserungen des Plans liefert. Der Dosimetrist wird dann entsprechend den Vorschlägen von RapidPlan eine Planänderung vornehmen, gefolgt von Planänderungsanträgen und der Genehmigung durch den Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schluckens Score
Zeitfenster: Grundlinie (bis zu 30 Tage vor der Behandlungsplanung); bis zu 6 Monate
Wird unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen-Modul der Krebsqualität des Lebens (EORTC QLQ-H & N35) bewertet. Der EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome, die speziell von Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs auftreten. Der H & N35 besteht aus 7 Multiple-Eltem-Skalen (Schmerz, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität), zusätzlich zu 11 Einzelartikeln (z. B. Mund öffnen, klebriger Speichel, trockener Mund usw.). Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 = am besten bis 100 = schlechteste kombiniert. Der Schlucken wird zu Studienbeginn (bis zu 30 Tage vor der Behandlungsplanung), am Ende der Strahlungsbehandlung (+ 14 Tage) und 3 Monate nach der Bestrahlung (+/- 30 Tage ab 3 Monaten nach der Radiotherapie) gemessen.
Grundlinie (bis zu 30 Tage vor der Behandlungsplanung); bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Ärzten gemeldeten Toxizitäten
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Monate
Bewertet nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0. Toxizitäten werden zu Studienbeginn (bis zu 30 Tage vor der Behandlungsplanung), am Ende der Strahlungsbehandlung (+14 Tage) und 3 Monate nach der Bestrahlung (+/- 30 Tage ab 3 Monaten nach der Radiotherapie) aufgezeichnet.
Grundlinie; bis zu 6 Monate
Unterschied in den Qualitätsdifferenzmetriken (PQMS) über Behandlungsarme
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Monate
Die Behandlungs-PQM ist eine kontinuierliche Funktion, die von ausgewählter Dosis-Volumen-Histogrammstatistik für 5 Organe-at-Risiko-Risk-Statistiken abhängt. Vergleiche zwischen Behandlungsarmen werden durchgeführt.
Grundlinie; bis zu 6 Monate
Zeitunterschied zur vollständigen Behandlungsplanung
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Monate
Die Behandlungsplanungszeit wird als Zeit innerhalb von Minuten vom Ende der Arztkonturation bis zum Ende der Genehmigung von Arztplänen definiert.
Grundlinie; bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Qualität der Lebenswerte
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Monate
Die Qualität der Lebenswerte werden zwischen den Armen verglichen, gemessen an den 6 verbleibenden Subskalen und 11 Einzelartikeln der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen- und Nackenmodul der Krebsqualität (EORTC QLQ-H & N35). Die EORTC-Ergebnisse werden zu Studienbeginn (bis zu 30 Tage vor der Behandlungsplanung), am Ende der Strahlungsbehandlung (+14 Tage) und 3 Monate nach der Bestrahlung (+/- 30 Tage ab 3 Monaten nach der Radiotherapie) aufgezeichnet.
Grundlinie; bis zu 6 Monate
Änderung der Histogramme von Dosisvolumen (DVHS)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Monate
DVH-Statistiken werden zwischen Behandlungsarmen in Kohorten der geplanten Strahlendosis (30-54 Gy gegenüber 54-66 Gy gegenüber 66-76 Gy) und der Lateralität (bilateral vs. einseitig) verglichen.
Grundlinie; bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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