Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert evaluering av maskinlæringsassistert strålebehandlingsplanlegging versus standard strålebehandlingsplanlegging

8. august 2023 oppdatert av: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å bestemme omfanget av klinisk fordel oppnådd gjennom maskinlæringsassistert strålebehandlingsplanlegging (MLAP) på kliniske utfall etter behandling som akutt toksisitet og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten av MLAP sammenlignet med Standard of Care. Pasientene vil gjennomgå en randomiseringsprosedyre med variabel allokeringsratio der første tredjedel av pasientene randomiseres 3:1 til fordel for SOC, neste tredjedel randomiseres 1:1, og siste tredjedel randomiseres 1:3 til fordel for MLAP. Dette gjøres for å gi dosimetrister tid til å optimalisere MLAP-arbeidsflyten. Siden behandlingsteamet kan lære å forbedre sin behandlingsplanleggingsprosess i SOC-armen gjennom interaksjoner med RapidPlan, som en sensitivitetsanalyse, vil primære og sekundære mål bli analysert på nytt, inkludert tidspunkt for registrering som moderator for behandlingseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studien er åpen for alle kvalifiserte pasienter, uavhengig av rase eller etnisk opprinnelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet
  • Mottak av kurativ intensjonsintensitetsmodulert strålebehandling for primær hode- og nakkekreft etter skjønn fra behandlende lege (MD)
  • Gi skriftlig informert samtykke eller la lovlig autorisert representant samtykke på vegne av en deltaker
  • Villig til å returnere til innskrivende institusjon for studieoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere strålebehandling med hode og hals (H&N).
  • Planlagt stråledosering LK<30 Gy eller >76 Gy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: Standard of care (SOC) behandlingsplanlegging
Pasienter som er randomisert til SOC-behandlingsplanleggingsarmen vil motta en behandlingsplanlegging computertomografi (CT)-skanning etterfulgt av dosimetrisk planlegging med en medisinsk dosimetrist; og planen vil bli gjennomgått av en medisinsk fysiker og strålingsonkolog. Dette er gjeldende standardpraksis for alle stråleonkologiske pasienter.
Stråling: Stråleterapi Standard of Care (SOC)
Stråleterapisimulering, målavgrensning, dosering, lokalisering og oppfølging vil bli fulgt i henhold til standard behandlingspraksis og/eller etter skjønn fra den behandlende stråleonkologen. For å utdype vil pasientene motta en behandlingsplanlegging CT (computertomografi) skanning, etterfulgt av normal vevsavgrensning gjennom legen og/eller medisinsk dosimetriassistent, etterfulgt av målavgrensning av legen, etterfulgt av planlegging av strålebehandling med dosimetristen og medisinsk fysiker , etterfulgt av planendringsforespørsler og godkjenning av legen.
Aktiv komparator: Arm B: Maskinlæringsassistert planlegging (MLAP)
Pasienter randomisert til MLAP-armen vil motta en behandlingsplanleggingsskanning etterfulgt av MLAP gjennom RapidPlan-modulen produsert av Varian. Merk at RapidPlan er en FDA-godkjent modul med behandlingsplanlegging som godkjent bruk for programmet. RapidPlan-modulen har stedsspesifikke behandlingspakker for forskjellige sykdomssteder. Disse separate sykdomsspesifikke pakkene har forskjellige muligheter. For eksempel reviderer Head and Neck-pakken for tiden dosimetrigenererte planer for mulige forbedringer. MLAP-delen av forsøket vil utnytte RapidPlan-modulens fulle kapasitet oppover til FDA-godkjent bruk.
Stråling: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Stråleterapisimulering, målavgrensning, dosering, lokalisering og oppfølging vil bli fulgt i henhold til standard behandlingspraksis og/eller etter skjønn fra den behandlende stråleonkologen. For å utdype vil pasientene motta en behandlingsplanlegging CT (computertomografi) skanning, etterfulgt av normal vevsavgrensning gjennom legen og/eller medisinsk dosimetriassistent, etterfulgt av målavgrensning av legen, etterfulgt av planlegging av strålebehandling med dosimetristen og medisinsk fysiker . Den foreløpige planen vil bli kjørt gjennom RapidPlan-modulen, som vil gi en liste over mulige forbedringer av planen. Dosimetristen vil deretter gjøre en endring i planen i henhold til RapidPlan-forslagene, etterfulgt av forespørsler om planendringer og godkjenning av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Swallowing-underskalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hode- og halsmodul (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Svelgepoengsum vil bli målt ved baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging), ved slutten av strålebehandling (+ 14 dager) og 3 måneder etter strålebehandling (+/-30 dager fra 3 måneder etter strålebehandling). En ANCOVA-modell med baseline-svelgepoengsum som en kovariat vil bli brukt for å teste for en signifikant forskjell mellom de to behandlingsarmene på 5 % alfa-nivå. Analysen vil bli modifisert intent-to-treat. Spesifikt vil alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema, ble randomisert, startet strålebehandling og har en skala skåre innenfor tidsvinduet på +/-30 dager fra 3 måneder etter strålebehandling, anses som evaluerbare for dette endepunktet.
Grunnlinje; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i legerapportert toksisitet som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
CTCAES vil bli registrert ved baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging), ved slutten av strålebehandlingen (+14 dager) og 3 måneder etter strålebehandlingen (+/-30 dager fra 3 måneder etter strålebehandling). Legerapportert toksisitet er definert som dysfasi, munntørrhet og munnsmerter fra CTCAE v5.0. Elementene vil bli analysert individuelt og som en sammensatt. Videre vil det være to sett med sammenligninger: Grade 3+ versus not og Grade 2+ versus not. Sammenligninger mellom behandlingsarmene vil bli gjort ved hjelp av en Chi-square test med et alfanivå på 5 %. Analysene vil bli modifisert intent-to-treat. Spesifikt vil alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema, ble randomisert, startet strålebehandling og har toksisitetsskårer innenfor tidsvinduet på +/-30 dager fra 3 måneder etter strålebehandling, anses som evaluerbare for dette endepunktet.
Grunnlinje; 6 måneder
Forskjell i behandlingsplankvalitetsmålinger (PQMs) på tvers av behandlingsarmer
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Behandling PQM er en funksjon med kontinuerlig verdi avhengig av utvalgt dose-volum histogramstatistikk for 5 organer i fare. Sammenligninger mellom behandlingsarmene vil bli gjort ved å bruke en tosidig Students t-test (eller Wilcoxon Rank-Sum test for ikke-normale data) med et alfanivå på 5 %. Alle kvalifiserte pasienter som gikk gjennom behandlingsplanlegging bør kunne evalueres for dette endepunktet. Sensitivitetsanalyser vil bli utført for alle sekundære endepunkter hvor analysene vil bli gjentatt, inkludert interaksjonen mellom registreringstidspunkt og behandlingsgruppe- og undergruppeanalyser for de 3 forskjellige allokeringsratioene vil bli utført.
Grunnlinje; 6 måneder
Forskjell i tid for å fullføre behandlingsplanlegging
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Behandlingsplanleggingstid er definert som tiden i minutter fra slutten av legens konturering til slutten av legeplanens godkjenning. Sammenligninger mellom behandlingsarmene vil bli gjort ved å bruke en tosidig Students t-test (eller Wilcoxon Rank-Sum test for ikke-normale data) med et alfanivå på 5 %. Alle kvalifiserte pasienter som gikk gjennom behandlingsplanlegging bør kunne evalueres for dette endepunktet. Sensitivitetsanalyser vil bli utført for alle sekundære endepunkter hvor analysene vil bli gjentatt, inkludert interaksjonen mellom registreringstidspunkt og behandlingsgruppe- og undergruppeanalyser for de 3 forskjellige tildelingsratioene vil bli utført.
Grunnlinje; 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Sammenlign livskvalitet målt ved de 6 gjenværende underskalaene og 11 enkeltelementskårer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hode- og halsmodul (EORTC QLQ-H&N35). EORTC-score vil bli registrert ved baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging), ved slutten av strålebehandling (+14 dager) og 3 måneder etter strålebehandling (+/-30 dager fra 3 måneder etter strålebehandling). Sammenligninger mellom behandlingsarmer vil bli gjort ved å bruke en ANCOVA-modell med baseline Patient Reported Outcome (PRO)-score inkludert som en kovariat og testet på et alfa-nivå på 5 %.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i dose-volum histogrammer (DVH)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
DVH-statistikk vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer innenfor kohorter av planlagt stråledose (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) og lateralitet (bilateral vs. unilateral). Sammenligninger mellom behandlingsarmene vil bli gjort ved å bruke en tosidig Students t-test (eller Wilcoxon Rank-Sum test for ikke-normale data) med et alfanivå på 5 %. Alle kvalifiserte pasienter som gikk gjennom behandlingsplanlegging bør kunne evalueres for dette endepunktet.
Grunnlinje; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft Hode Hals

Kliniske studier på Stråleterapi Standard of Care (SOC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere