Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení plánování asistované radiační léčby strojovým učením versus standardní plánování radiační léčby

22. ledna 2026 aktualizováno: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je určit velikost klinického přínosu dosaženého prostřednictvím plánování radiační léčby za pomoci strojového učení (MLAP) na klinických výsledcích po léčbě, jako je akutní toxicita a výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti MLAP ve srovnání se standardní péčí. Pacienti podstoupí randomizační proceduru s variabilním poměrem alokace, kdy první třetina pacientů je randomizována 3:1 ve prospěch SOC, další třetina randomizována 1:1 a poslední třetina randomizována 1:3 ve prospěch MLAP. To se provádí proto, aby dozimetristé měli čas optimalizovat pracovní postup MLAP. Protože se léčebný tým může naučit zlepšit svůj proces plánování léčby v rameni SOC prostřednictvím interakcí s RapidPlan, jako analýza citlivosti budou primární a sekundární cíle znovu analyzovány včetně času registrace jako moderátoru účinku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studie je otevřena všem způsobilým pacientům bez ohledu na rasu nebo etnický původ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době registrace
  • Příjem radioterapie s modulovanou intenzitou kurativního záměru pro primární rakovinu hlavy a krku podle uvážení ošetřujícího lékaře (MD)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo povolte zákonnému zástupci, aby souhlasil jménem účastníka
  • Ochota vrátit se do přijímací instituce na následnou studijní návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Ve vězení
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí radiační terapie hlavy a krku (H&N).
  • Plánované dávkování záření LK<30 Gy nebo >76 Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Plánování standardní péče (SOC).
Pacientům randomizovaným do ramene plánování léčby SOC bude provedeno vyšetření počítačovou tomografií (CT) pro plánování léčby následované dozimetrickým plánováním s lékařským dozimetristou; a plán bude přezkoumán lékařským fyzikem a radiačním onkologem. To je současná standardní praxe pro všechny pacienty radiační onkologie.
Záření: Radiační terapie Standard of Care (SOC)
Simulace radiační terapie, vymezení cíle, dávkování, lokalizace a sledování budou následovat podle standardních postupů péče a/nebo podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Aby bylo upřesněno, pacienti dostanou plán léčby CT (počítačová tomografie), po kterém bude následovat vymezení normální tkáně prostřednictvím lékaře a/nebo asistenta lékařské dozimetrie, následované vymezením cíle lékařem a následným plánováním radiační léčby s dozimetristou a lékařským fyzikem. , následují žádosti o změnu plánu a schválení lékařem.
Aktivní komparátor: Rameno B: Plánování podporované strojovým učením (MLAP)
Pacienti randomizovaní do ramene MLAP obdrží sken plánování léčby následovaný MLAP prostřednictvím modulu RapidPlan od společnosti Varian. Je třeba poznamenat, že RapidPlan je modul schválený FDA, přičemž plánování léčby je schváleným použitím programu. Modul RapidPlan obsahuje balíčky specifické léčby pro různá místa onemocnění. Tyto samostatné balíčky specifické pro onemocnění mají různé schopnosti. Například balíček Head and Neck v současné době prověřuje plány možného zlepšení vytvořené dozimetristy. Rameno MLAP zkušební verze využije plné schopnosti modulu RapidPlan až k použití schválenému FDA.
Záření: RapidPlan s asistovaným zářením strojového učení (MLAP).
Simulace radiační terapie, vymezení cíle, dávkování, lokalizace a sledování budou následovat podle standardních postupů péče a/nebo podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Aby bylo upřesněno, pacienti dostanou plán léčby CT (počítačová tomografie), po kterém bude následovat vymezení normální tkáně prostřednictvím lékaře a/nebo asistenta lékařské dozimetrie, následované vymezením cíle lékařem a následným plánováním radiační léčby s dozimetristou a lékařským fyzikem. . Předběžný plán bude probíhat prostřednictvím modulu RapidPlan, který poskytne seznam možných vylepšení plánu. Dozimetrista pak provede změnu plánu podle návrhů RapidPlanu, následně žádosti o změnu plánu a schválení lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre polykání
Časové okno: Základní linie (až 30 dní před plánováním léčby); Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu dotazníku pro kvalitu a krku rakoviny (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35 je dotazník 35 položek používaný k hodnocení příznaků, se kterými se konkrétně setkají pacienti s rakovinou hlavy a krku. H & N35 se skládá ze 7 vícenásobných měřítek (bolest, polykání, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualita), kromě 11 jednotlivých položek (např. Otevření úst, lepkavých slin, ústa atd.). Skóre se kombinuje do celkového skóre od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší. Skóre polykání bude měřeno na začátku (až 30 dní před plánováním léčby), na konci radiační léčby (+ 14 dní) a 3 měsíce po radiační léčbě (+/- 30 dnů od 3 měsíců po radioterapii).
Základní linie (až 30 dní před plánováním léčby); Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toxicity hlášené lékařem
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0. Toxicita budou zaznamenána na začátku (až 30 dní před plánováním léčby), na konci radiační léčby (+14 dní) a 3 měsíce po radiační léčbě (+/- 30 dnů od 3 měsíců po radioterapii).
Základní linie; Až 6 měsíců
Rozdíl v metrikách kvality plánu léčby (PQMS) napříč léčebnými rameny
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Léčba PQM je kontinuální hodnota funkce v závislosti na vybrané statistice histogramu dávky pro 5 orgánů na riziku. Bude provedeno srovnání mezi léčebnými rameny.
Základní linie; Až 6 měsíců
Rozdíl v čase k dokončení plánování léčby
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Doba plánování léčby je definována jako čas v minutách od konce kontury lékaře do konce schválení plánu lékaře.
Základní linie; Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v skóre kvality života
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Skóre kvality života bude porovnáno mezi zbraněmi, měřeno 6 zbývajícími subškály a 11 skóre jediné položky Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu dotazníku a krku na rakovinu (EORTC QLQ-H & N35). Skóre EORTC bude zaznamenáno na začátku (až 30 dní před plánováním léčby), na konci radiační léčby (+14 dní) a 3 měsíce po ošetření (+/- 30 dní od 3 měsíců po radioterapii).
Základní linie; Až 6 měsíců
Změna histogramů dávky a objemu (DVHS)
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Statistiky DVH budou porovnány mezi léčebnými rameny v kohortách plánované dávky záření (30-54 GY vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) a lateralitou (bilaterální vs. jednostranná).
Základní linie; Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlava krk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit