Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení plánování asistované radiační léčby strojovým učením versus standardní plánování radiační léčby

8. srpna 2023 aktualizováno: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je určit velikost klinického přínosu dosaženého prostřednictvím plánování radiační léčby za pomoci strojového učení (MLAP) na klinických výsledcích po léčbě, jako je akutní toxicita a výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti MLAP ve srovnání se standardní péčí. Pacienti podstoupí randomizační proceduru s variabilním poměrem alokace, kdy první třetina pacientů je randomizována 3:1 ve prospěch SOC, další třetina randomizována 1:1 a poslední třetina randomizována 1:3 ve prospěch MLAP. To se provádí proto, aby dozimetristé měli čas optimalizovat pracovní postup MLAP. Protože se léčebný tým může naučit zlepšit svůj proces plánování léčby v rameni SOC prostřednictvím interakcí s RapidPlan, jako analýza citlivosti budou primární a sekundární cíle znovu analyzovány včetně času registrace jako moderátoru účinku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studie je otevřena všem způsobilým pacientům bez ohledu na rasu nebo etnický původ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době registrace
  • Příjem radioterapie s modulovanou intenzitou kurativního záměru pro primární rakovinu hlavy a krku podle uvážení ošetřujícího lékaře (MD)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo povolte zákonnému zástupci, aby souhlasil jménem účastníka
  • Ochota vrátit se do přijímací instituce na následnou studijní návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Ve vězení
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí radiační terapie hlavy a krku (H&N).
  • Plánované dávkování záření LK<30 Gy nebo >76 Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Plánování standardní péče (SOC).
Pacientům randomizovaným do ramene plánování léčby SOC bude provedeno vyšetření počítačovou tomografií (CT) pro plánování léčby následované dozimetrickým plánováním s lékařským dozimetristou; a plán bude přezkoumán lékařským fyzikem a radiačním onkologem. To je současná standardní praxe pro všechny pacienty radiační onkologie.
Záření: Radiační terapie Standard of Care (SOC)
Simulace radiační terapie, vymezení cíle, dávkování, lokalizace a sledování budou následovat podle standardních postupů péče a/nebo podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Aby bylo upřesněno, pacienti dostanou plán léčby CT (počítačová tomografie), po kterém bude následovat vymezení normální tkáně prostřednictvím lékaře a/nebo asistenta lékařské dozimetrie, následované vymezením cíle lékařem a následným plánováním radiační léčby s dozimetristou a lékařským fyzikem. , následují žádosti o změnu plánu a schválení lékařem.
Aktivní komparátor: Rameno B: Plánování podporované strojovým učením (MLAP)
Pacienti randomizovaní do ramene MLAP obdrží sken plánování léčby následovaný MLAP prostřednictvím modulu RapidPlan od společnosti Varian. Je třeba poznamenat, že RapidPlan je modul schválený FDA, přičemž plánování léčby je schváleným použitím programu. Modul RapidPlan obsahuje balíčky specifické léčby pro různá místa onemocnění. Tyto samostatné balíčky specifické pro onemocnění mají různé schopnosti. Například balíček Head and Neck v současné době prověřuje plány možného zlepšení vytvořené dozimetristy. Rameno MLAP zkušební verze využije plné schopnosti modulu RapidPlan až k použití schválenému FDA.
Záření: RapidPlan s asistovaným zářením strojového učení (MLAP).
Simulace radiační terapie, vymezení cíle, dávkování, lokalizace a sledování budou následovat podle standardních postupů péče a/nebo podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Aby bylo upřesněno, pacienti dostanou plán léčby CT (počítačová tomografie), po kterém bude následovat vymezení normální tkáně prostřednictvím lékaře a/nebo asistenta lékařské dozimetrie, následované vymezením cíle lékařem a následným plánováním radiační léčby s dozimetristou a lékařským fyzikem. . Předběžný plán bude probíhat prostřednictvím modulu RapidPlan, který poskytne seznam možných vylepšení plánu. Dozimetrista pak provede změnu plánu podle návrhů RapidPlanu, následně žádosti o změnu plánu a schválení lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na subškále Swallowing modulu dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Skóre polykání bude měřeno na začátku (až 30 dnů před plánovanou léčbou), na konci léčby ozářením (+ 14 dnů) a 3 měsíce po léčbě ozařováním (+/-30 dnů od 3 měsíců po radioterapii). K testování významného rozdílu mezi dvěma léčebnými rameny na 5% hladině alfa bude použit model ANCOVA se základním polykacím skóre jako kovariátem. Analýza bude upravena podle záměru léčby. Konkrétně všichni pacienti splňující kritéria vhodnosti, kteří podepsali formulář souhlasu, byli randomizováni, zahájili radiační léčbu a mají skóre stupnice v časovém okně +/-30 dnů od 3 měsíců po radioterapii, budou považováni za hodnotitelné pro tento cílový bod.
Základní linie; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v toxicitách hlášených lékařem, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
CTCAES budou zaznamenávány na začátku (až 30 dnů před plánováním léčby), na konci léčby ozářením (+14 dnů) a 3 měsíce po léčbě ozařováním (+/-30 dnů od 3 měsíců po radioterapii). Toxicita hlášená lékařem je definována jako dysfázie, sucho v ústech a bolesti v ústech z CTCAE v5.0. Položky budou analyzovány jednotlivě i jako kompozit. Dále budou existovat dvě sady srovnání: stupeň 3+ versus ne a stupeň 2+ versus ne. Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu s hladinou alfa 5 %. Analýzy budou modifikovány intent-to-treat. Konkrétně všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu, byli randomizováni, zahájili radiační léčbu a mají skóre toxicity v časovém okně +/-30 dnů od 3 měsíců po radioterapii, budou považováni za hodnotitelné pro tento cílový bod.
Základní linie; 6 měsíců
Rozdíl v metrikách kvality léčebného plánu (PQM) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Léčba PQM je kontinuálně hodnocená funkce v závislosti na zvolené statistice histogramu dávka-objem pro 5 rizikových orgánů. Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí oboustranného Studentova t-testu (nebo Wilcoxon Rank-Sum testu pro nenormální data) s hladinou alfa 5 %. Všichni způsobilí pacienti, kteří prošli plánováním léčby, by měli být hodnotitelní pro tento cílový bod. Analýzy citlivosti budou provedeny pro všechny sekundární koncové body, kde budou analýzy opakovány, včetně interakce času registrace a léčené skupiny a budou provedeny analýzy podskupin pro 3 různé alokační poměry.
Základní linie; 6 měsíců
Časový rozdíl k dokončení plánování léčby
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Doba plánování léčby je definována jako doba v minutách od konce konturování lékařem do konce schválení plánu lékařem. Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí oboustranného Studentova t-testu (nebo Wilcoxon Rank-Sum testu pro nenormální data) s hladinou alfa 5 %. Všichni způsobilí pacienti, kteří prošli plánováním léčby, by měli být hodnotitelní pro tento cílový bod. Analýzy citlivosti budou provedeny pro všechny sekundární koncové body, kde budou analýzy opakovány, včetně interakce času registrace a léčené skupiny a budou provedeny analýzy podskupin pro 3 různé alokační poměry.
Základní linie; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kvality života
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Porovnejte kvalitu života měřenou pomocí 6 zbývajících subškál a 11 jednotlivých položkových skóre modulu Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35). Skóre EORTC budou zaznamenávány na začátku (až 30 dnů před plánováním léčby), na konci léčby ozářením (+14 dnů) a 3 měsíce po léčbě ozařováním (+/-30 dnů od 3 měsíců po radioterapii). Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí modelu ANCOVA se základním skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) zahrnutým jako kovariát a testováno na hladině alfa 5 %.
Základní linie; 6 měsíců
Změna v histogramech dávka-objem (DVH)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Statistiky DVH budou porovnány mezi léčebnými rameny v rámci kohort plánované radiační dávky (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) a laterality (bilaterální vs. unilaterální). Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí oboustranného Studentova t-testu (nebo Wilcoxon Rank-Sum testu pro nenormální data) s hladinou alfa 5 %. Všichni způsobilí pacienti, kteří prošli plánováním léčby, by měli být hodnotitelní pro tento cílový bod.
Základní linie; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlava krk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit