A gépi tanulással segített sugárkezelés tervezésének véletlenszerű értékelése a szabványos sugárkezelési tervezéssel szemben
2026. január 22. frissítette: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gépi tanulással segített sugárkezelés tervezése (MLAP) mekkora klinikai előnyt jelent a kezelés utáni klinikai eredményekre, például az akut toxicitásra és a betegek által jelentett eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált III. fázisú vizsgálat az MLAP hatékonyságának értékelésére a Standard of Care-hoz képest.
A betegeket változó elosztási arányú randomizációs eljárásnak vetik alá, ahol a betegek első harmadát 3:1 arányban randomizálják az SOC javára, a következő harmadát 1:1 arányban, az utolsó harmadát pedig 1:3 arányban az MLAP javára.
Ez azért történik, hogy a dozimetrikusoknak legyen ideje optimalizálni az MLAP munkafolyamatot.
Mivel a kezelőcsapat megtanulhatja javítani a kezelés tervezési folyamatát az SOC-karon a RapidPlan-nel való interakció révén, érzékenységi elemzésként az elsődleges és másodlagos célokat újra elemzik, beleértve a kezelési hatás moderátoraként való regisztráció idejét is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
A vizsgálat nyitott minden jogosult beteg számára, faji vagy etnikai származástól függetlenül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a regisztráció időpontjában
- A fej-nyaki primer rák gyógyító szándékú, modulált sugárkezelése a kezelőorvos (MD) belátása szerint
- Adjon meg írásos beleegyezést, vagy engedje meg a jogilag meghatalmazott képviselőnek, hogy hozzájáruljon a résztvevő nevében
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe tanulmányi követési látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi fej és nyak (H&N) sugárterápia
- Tervezett sugáradagolás LK<30 Gy vagy >76 Gy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kar: Standard of care (SOC) kezelési tervezés
Az SOC kezelési tervezési csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek kezelést tervező komputertomográfiás (CT) vizsgálatot kapnak, majd dozimetriai tervezést végeznek orvosi dozimetriával; a tervet pedig orvosfizikus és sugáronkológus vizsgálja felül.
Ez a jelenlegi általános gyakorlat minden sugár onkológiai beteg esetében.
|
A sugárterápiás szimulációt, a célpontok meghatározását, az adagolást, a lokalizációt és a nyomon követést az ellátási gyakorlatok standardjai szerint és/vagy a kezelő sugáronkológus döntése szerint kell követni.
A részletek kidolgozása érdekében a betegek kezelést tervező CT (számítógépes tomográfia) vizsgálatot kapnak, amelyet az orvos és/vagy az orvosi dozimetriás asszisztens által végzett normál szövetek elhatárolása, majd az orvos általi célmeghatározás, majd a sugárkezelés tervezése a dozimetriával és orvosfizikussal. , majd tervmódosítási kérelmek és az orvos jóváhagyása következik.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Machine Learning Assisted Planning (MLAP)
Az MLAP-karba véletlenszerűen besorolt betegek kezelési tervezési vizsgálatot kapnak, majd MLAP-t a Varian által készített RapidPlan modulon keresztül.
Megjegyzendő, hogy a RapidPlan egy FDA által jóváhagyott modul, amelyben a kezelési tervezés a program jóváhagyott felhasználása.
A RapidPlan modul helyspecifikus kezelési csomagokkal rendelkezik a különböző betegségek helyére.
Ezek a különálló, betegségspecifikus csomagok eltérő képességekkel rendelkeznek.
Például a fej és nyak csomag jelenleg a doziméter által generált terveket auditálja a lehetséges fejlesztések érdekében.
A próba MLAP-ága a RapidPlan modul teljes képességét kihasználja, egészen az FDA által jóváhagyott felhasználásig.
|
A sugárterápiás szimulációt, a célpontok meghatározását, az adagolást, a lokalizációt és a nyomon követést az ellátási gyakorlatok standardjai szerint és/vagy a kezelő sugáronkológus döntése szerint kell követni.
A részletek kidolgozása érdekében a betegek kezelést tervező CT (számítógépes tomográfia) vizsgálatot kapnak, amelyet az orvos és/vagy az orvosi dozimetriás asszisztens által végzett normál szövetek elhatárolása, majd az orvos általi célmeghatározás, majd a sugárkezelés tervezése a dozimetriával és orvosfizikussal. .
Az előzetes terv a RapidPlan modulon keresztül fut, amely listát ad a terv lehetséges fejlesztéseiről.
Ezt követően a dozimetriás a RapidPlan javaslatai szerint módosítja a tervet, majd a tervmódosítási kérelmeket és az orvos jóváhagyását követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyelési pontszámban
Időkeret: Alapvonal (legfeljebb 30 nappal a kezelés tervezése előtt); legfeljebb 6 hónap
|
Az Európai Életminőség-kérdőív Head and Neck modul (EORTC QLQ-H & N35) Európai Kutatási és Kezelési Szervezetének felhasználásával kerül kiszámításra.
Az EORTC QLQ-H & N35 egy 35 elemből álló kérdőív, amelyet a fej- és nyakrákban szenvedő betegek által kifejezetten felmerült tünetek felmérésére használnak.
A H & N35 7 több tételű mérlegből (fájdalom, nyelés, érzék, beszéd, társadalmi étkezés, társadalmi kapcsolat és szexualitás) áll, 11 egyetlen elem mellett (például száj, ragacsos nyál, száj stb.).
A pontszámokat a 0 = legjobb és 100 = legrosszabb pontszámú teljes pontszámra kombinálják.
A nyelési pontszámot a kiindulási ponton (a kezelés megtervezése előtt 30 nappal), a sugárkezelés végén (+ 14 nap) és a sugárzás utáni 3 hónapon belül (+/- 30 nap a radioterápia utáni 3 hónapotól) mérik.
|
Alapvonal (legfeljebb 30 nappal a kezelés tervezése előtt); legfeljebb 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által bejelentett toxicitások változása
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
A káros események (CTCAE) v5.0 közös terminológiai kritériumainak megfelelően értékelve.
A toxicitást a kiindulási állapotban (legfeljebb 30 nappal a kezelés megtervezése előtt), a sugárkezelés végén (+14 nap) és a sugárzás utáni 3 hónapon belül (+/- 30 nap a radioterápia utáni 3 hónapotól).
|
Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
|
Különbség a kezelési terv minőségi mutatókban (PQM) a kezelési karok között
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
Kezelés A PQM egy folyamatos értékű funkció, az 5 szerv-kockázat kiválasztott dózis-térfogat-hisztogram statisztikáitól függően.
A kezelési karok összehasonlítását végezzük.
|
Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
|
Időbeli különbség a kezelés tervezésének befejezéséhez
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
A kezelési tervezési időt úgy határozzák meg, hogy az orvosok körvonalának végétől az orvos terv jóváhagyásának végéig tartó percekben az idő.
|
Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségi pontszámok különbsége
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
Az életminőségi pontszámokat összehasonlítják a fegyverek között, a 6 fennmaradó alskálával és az Európai Európai Szervezet 11 egyetlen elem pontszámával mérve, a rákos életminőségi kérdőív fej- és nyakmoduljának (EORTC QLQ-H & N35) kutatási és kezelési szervezetének.
Az EORTC pontszámokat a kiindulási állapotban (a kezelés megtervezése előtt legfeljebb 30 nappal), a sugárkezelés végén (+14 nap) és a sugárzás utáni 3 hónapon (+/- 30 nap a radioterápia utáni 3 hónapotól) rögzítik.
|
Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
|
Változás a dózis-térfogat hisztogramokban (DVHS)
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
A DVH statisztikákat összehasonlítják a tervezett sugárzási dózis (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) és a lateralitás (bilaterális vs. egyoldalú) kohorszok (30-54 Gy vs. egyoldalú) csoportjai között.
|
Alapvonal; legfeljebb 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMROR2371
- 23-004732 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .