Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación aleatoria de la planificación del tratamiento de radiación asistida por aprendizaje automático frente a la planificación del tratamiento de radiación estándar

8 de agosto de 2023 actualizado por: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar la magnitud del beneficio clínico logrado a través de la planificación del tratamiento de radiación asistida por aprendizaje automático (MLAP) en los resultados clínicos posteriores al tratamiento, como la toxicidad aguda y los resultados informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase III para evaluar la efectividad de MLAP en comparación con Standard of Care. Los pacientes se someterán a un procedimiento de aleatorización con una proporción de asignación variable en la que el primer tercio de los pacientes se aleatorizará 3:1 a favor de SOC, el siguiente tercio se aleatorizará 1:1 y el último tercio se aleatorizará 1:3 a favor de MLAP. Esto se hace para dar tiempo a los dosimetristas para optimizar el flujo de trabajo de MLAP. Dado que el equipo de tratamiento puede aprender a mejorar su proceso de planificación del tratamiento en el brazo SOC a través de interacciones con RapidPlan, como análisis de sensibilidad, se volverán a analizar los objetivos primarios y secundarios, incluido el tiempo de registro como moderador del efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byron C. May, M.D.
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

El estudio está abierto a todos los pacientes elegibles, independientemente de su raza u origen étnico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento del registro
  • Recibir radioterapia de intensidad modulada con intención curativa para el cáncer primario de cabeza y cuello a discreción del médico tratante (MD)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito o permitir que un representante legalmente autorizado dé su consentimiento en nombre de un participante
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para la visita de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • encarcelado
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Radioterapia previa de cabeza y cuello (H&N)
  • Dosis de radiación planificada LK<30 Gy o >76 Gy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: Planificación del tratamiento estándar de atención (SOC)
Los pacientes asignados al azar al brazo de planificación del tratamiento SOC recibirán una tomografía computarizada (TC) de planificación del tratamiento seguida de una planificación dosimétrica con un dosimetrista médico; y el plan será revisado por un físico médico y un oncólogo radioterapeuta. Esta es la práctica estándar actual para todos los pacientes de oncología radioterápica.
Radiación: Tratamiento estándar de radioterapia (SOC)
La simulación de radioterapia, la delimitación del objetivo, la dosificación, la localización y el seguimiento se seguirán según las prácticas estándar de atención y/o según el criterio del oncólogo radioterápico tratante. Para elaborar, los pacientes recibirán una tomografía computarizada (tomografía computarizada) de planificación del tratamiento, seguida de la delineación del tejido normal a través del médico y/o asistente de dosimetría médica, seguida de la delineación del objetivo por parte del médico, seguida de la planificación del tratamiento de radiación con el dosimetrista y el físico médico. , seguido de solicitudes de cambio de plan y aprobación del médico.
Comparador activo: Brazo B: Planificación asistida por aprendizaje automático (MLAP)
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo MLAP recibirán una exploración de planificación del tratamiento seguida de MLAP a través del módulo RapidPlan producido por Varian. Cabe destacar que RapidPlan es un módulo aprobado por la FDA y la planificación del tratamiento es el uso aprobado para el programa. El módulo RapidPlan tiene paquetes de tratamiento específicos del sitio para diferentes sitios de enfermedades. Estos paquetes separados para enfermedades específicas tienen capacidades diferentes. Por ejemplo, el paquete Head and Neck actualmente audita los planes generados por dosimetristas para posibles mejoras. El brazo MLAP de la prueba aprovechará todas las capacidades del módulo RapidPlan hacia arriba para el uso aprobado por la FDA.
Radiación: Radiación asistida por aprendizaje automático (MLAP) RapidPlan
La simulación de radioterapia, la delimitación del objetivo, la dosificación, la localización y el seguimiento se seguirán según las prácticas estándar de atención y/o según el criterio del oncólogo radioterápico tratante. Para elaborar, los pacientes recibirán una tomografía computarizada (tomografía computarizada) de planificación del tratamiento, seguida de la delineación del tejido normal a través del médico y/o asistente de dosimetría médica, seguida de la delineación del objetivo por parte del médico, seguida de la planificación del tratamiento de radiación con el dosimetrista y el físico médico. . El plan preliminar se ejecutará a través del módulo RapidPlan, que dará una lista de posibles mejoras al plan. Luego, el dosimetrista hará una enmienda al plan de acuerdo con las sugerencias de RapidPlan, seguida de solicitudes de cambio de plan y la aprobación del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la subescala de deglución del módulo de cabeza y cuello del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
La puntuación de deglución se medirá al inicio (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento), al final del tratamiento de radiación (+14 días) y 3 meses después del tratamiento de radiación (+/-30 días a partir de los 3 meses posteriores a la radioterapia). Se usará un modelo ANCOVA con la puntuación de deglución inicial como covariable para probar una diferencia significativa entre los dos brazos de tratamiento en el nivel alfa del 5 %. El análisis se modificará por intención de tratar. Específicamente, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, que hayan firmado un formulario de consentimiento, hayan sido aleatorizados, hayan comenzado el tratamiento de radiación y tengan una puntuación en la escala dentro de la ventana de tiempo de +/- 30 días a partir de los 3 meses posteriores a la radioterapia se considerarán evaluables para este criterio de valoración.
Base; 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las toxicidades informadas por el médico según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
CTCAES se registrará al inicio (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento), al final del tratamiento de radiación (+14 días) y 3 meses después del tratamiento de radiación (+/-30 días a partir de los 3 meses posteriores a la radioterapia). Las toxicidades informadas por el médico se definen como los ítems de disfasia, boca seca y dolor oral del CTCAE v5.0. Los ítems serán analizados individualmente y como un compuesto. Además, habrá dos conjuntos de comparaciones: grado 3+ versus no y grado 2+ versus no. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante una prueba de Chi-cuadrado con un nivel alfa del 5%. Los análisis se modificarán por intención de tratar. Específicamente, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento, hayan sido aleatorizados, hayan comenzado el tratamiento con radiación y tengan puntajes de toxicidad dentro de la ventana de tiempo de +/-30 días a partir de los 3 meses posteriores a la radioterapia se considerarán evaluables para este criterio de valoración.
Base; 6 meses
Diferencia en las métricas de calidad del plan de tratamiento (PQM) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
El PQM del tratamiento es una función de valor continuo que depende de las estadísticas seleccionadas del histograma de dosis-volumen para 5 órganos en riesgo. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante una prueba t de Student bilateral (o la prueba Wilcoxon Rank-Sum para datos no normales) con un nivel alfa del 5 %. Todos los pacientes elegibles que pasaron por la planificación del tratamiento deben ser evaluables para este criterio de valoración. Se realizarán análisis de sensibilidad para todos los criterios de valoración secundarios donde se repetirán los análisis, incluida la interacción del momento del registro y el grupo de tratamiento y se realizarán análisis de subgrupos para las 3 proporciones de asignación diferentes.
Base; 6 meses
Diferencia en el tiempo para completar la planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
El tiempo de planificación del tratamiento se define como el tiempo en minutos desde el final del contorno médico hasta el final de la aprobación del plan médico. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante una prueba t de Student bilateral (o la prueba Wilcoxon Rank-Sum para datos no normales) con un nivel alfa del 5 %. Todos los pacientes elegibles que pasaron por la planificación del tratamiento deben ser evaluables para este criterio de valoración. Se realizarán análisis de sensibilidad para todos los criterios de valoración secundarios donde se repetirán los análisis, incluida la interacción del momento del registro y el grupo de tratamiento y se realizarán análisis de subgrupos para las 3 proporciones de asignación diferentes.
Base; 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
Compare la calidad de vida según lo medido por las 6 subescalas restantes y 11 puntajes de elementos únicos del módulo de Cabeza y Cuello del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35). Los puntajes de EORTC se registrarán al inicio (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento), al final del tratamiento de radiación (+14 días) y 3 meses después del tratamiento de radiación (+/-30 días a partir de los 3 meses posteriores a la radioterapia). Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán utilizando un modelo ANCOVA con la puntuación de resultado informado por el paciente (PRO) inicial incluida como covariable y probada en un nivel alfa del 5 %.
Base; 6 meses
Cambio en los histogramas de dosis-volumen (DVH)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
Las estadísticas de DVH se compararán entre los brazos de tratamiento dentro de las cohortes de dosis de radiación planificada (30-54 Gy frente a 54-66 Gy frente a 66-76 Gy) y lateralidad (bilateral frente a unilateral). Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante una prueba t de Student bilateral (o la prueba Wilcoxon Rank-Sum para datos no normales) con un nivel alfa del 5 %. Todos los pacientes elegibles que pasaron por la planificación del tratamiento deben ser evaluables para este criterio de valoración.
Base; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer cabeza cuello

Ensayos clínicos sobre Tratamiento estándar de radioterapia (SOC)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir