機械学習支援放射線治療計画と標準放射線治療計画のランダム化評価
2026年1月22日 更新者：Daniel J. Ma, M.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、急性毒性や患者報告結果などの治療後の臨床転帰に関して、機械学習支援放射線治療計画 (MLAP) を通じて達成される臨床的利益の大きさを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療と比較して MLAP の有効性を評価するためのランダム化第 III 相試験です。
患者は、可変配分率によるランダム化手順を受けることになります。患者の最初の 3 分の 1 は SOC を優先して 3:1 にランダム化され、次の 3 分の 1 は 1:1 にランダム化され、最後の 3 分の 1 は MLAP を優先して 1:3 にランダム化されます。
これは、線量測定者に MLAP ワークフローを最適化する時間を与えるために行われます。
治療チームは、RapidPlan との対話を通じて SOC 部門での治療計画プロセスを改善する方法を学ぶ可能性があるため、感度分析として、治療効果の調整者としての登録時間を含む、一次目標と二次目標が再分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
この研究は、人種や民族的出身に関係なく、適格なすべての患者を対象としています。
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上であること
- 治療を担当する医師（MD）の判断により、頭頸部原発癌に対する治癒目的の強度変調放射線療法を受ける場合
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法的に権限を与えられた代表者が参加者に代わって同意できるようにする
- 研究フォローアップ訪問のために登録機関に戻る意思がある
除外基準:
- 投獄された
- インフォームドコンセントを提供できない
- 以前の頭頸部（H&N）放射線療法
- 計画放射線量 LK<30 Gy または >76 Gy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム A: 標準治療 (SOC) 治療計画
SOC 治療計画アームにランダムに割り当てられた患者は、治療計画コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受け、その後、医療線量測定医による線量計画が行われます。そして計画は医学物理学者と放射線腫瘍医によって検討されます。
これは、すべての放射線腫瘍患者に対する現在の標準的な治療法です。
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放射線療法のシミュレーション、標的の描写、投与、局在化、およびフォローアップは、標準的な治療実践に従って、および/または治療する放射線腫瘍医の裁量に従って行われます。
詳しく説明すると、患者は治療計画用のCT（コンピュータ断層撮影）スキャンを受け、その後医師および/または医療線量測定助手による正常組織の描写、その後医師による標的の描写、続いて線量測定医および医学物理士との放射線治療計画が続きます。 、その後、計画変更のリクエストと医師の承認が続きます。
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アクティブコンパレータ：アーム B: 機械学習支援計画 (MLAP)
MLAP アームにランダムに割り当てられた患者は、Varian が作成した RapidPlan モジュールを介して治療計画スキャンの後に MLAP を受けます。
注目すべきことに、RapidPlan は FDA の認可を受けたモジュールであり、治療計画はプログラムの使用法として承認されています。
RapidPlan モジュールには、さまざまな疾患部位に応じた部位別の治療パッケージがあります。
これらの個別の疾患固有のパッケージには、異なる機能があります。
たとえば、Head and Neck パッケージは現在、線量測定者が作成した計画を監査して、改善の可能性を検討しています。
試験の MLAP 部門は、FDA が承認した使用法まで RapidPlan モジュールの全機能を活用します。
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放射線療法のシミュレーション、標的の描写、投与、局在化、およびフォローアップは、標準的な治療実践に従って、および/または治療する放射線腫瘍医の裁量に従って行われます。
詳しく説明すると、患者は治療計画用のCT（コンピュータ断層撮影）スキャンを受け、その後医師および/または医療線量測定助手による正常組織の描写、その後医師による標的の描写、続いて線量測定医および医学物理士との放射線治療計画が続きます。 。
予備計画は RapidPlan モジュールを通じて実行され、計画に可能な改善点のリストが表示されます。
その後、線量測定医は RapidPlan の提案に従って計画を修正し、その後、計画変更の要求と医師の承認が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療計画の最大30日前）;最大6か月
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欧州癌の質の質の高い研究と治療のための欧州機関のヘッドアンドネックモジュール（EORTC QLQ-H＆N35）を使用して評価されます。
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がんの患者が特に遭遇する症状を評価するために使用される35項目のアンケートです。
H＆N35は、11の単一アイテム（例：口、粘着性唾液、蒸し口など）に加えて、7つの複数項目のスケール（痛み、嚥下、感覚、音声、社会的摂食、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。
スコアは、0 =ベストから100 =最悪の範囲の全体的なスコアに結合されます。
嚥下スコアは、ベースライン（治療計画の最大30日前）、放射線治療の終了時（+ 14日）、および放射線治療後3か月（ラジオ療法後3か月から30日）で測定されます。
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ベースライン（治療計画の最大30日前）;最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師が報告した毒性の変化
時間枠：ベースライン;最大6か月
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有害事象（CTCAE）v5.0の一般的な用語基準に従って評価されます。
毒性は、ベースライン（治療計画の最大30日前）、放射線治療の終了時（+14日）、および放射線治療後3か月（ラジオ療法後3ヶ月から+/- 30日）に記録されます。
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ベースライン;最大6か月
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治療計画の品質指標（PQMS）の違い治療群全体
時間枠：ベースライン;最大6か月
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処理PQMは、5つの臓器とリスクの選択した用量容積ヒストグラム統計に応じて、連続値機能です。
治療群間の比較が行われます。
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ベースライン;最大6か月
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治療計画を完了するまでの時間の違い
時間枠：ベースライン;最大6か月
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治療計画時間は、医師の輪郭の終わりから医師計画の承認の終わりまでの数分の時間として定義されます。
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ベースライン;最大6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のスコアの違い
時間枠：ベースライン;最大6か月
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残りの6つのサブスケールと、癌の質の高い研究と治療のための欧州組織の11の単一項目スコアで測定されるように、生活の質のスコアは、腕の間で比較されます。
EORTCスコアは、ベースライン（治療計画の最大30日前）、放射線治療の終了時（+14日）、および放射線治療後3か月（ラジオ療法後3か月から+/- 30日）に記録されます。
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ベースライン;最大6か月
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用量容積ヒストグラム（DVHS）の変化
時間枠：ベースライン;最大6か月
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DVH統計は、計画された放射線用量（30-54 GY対54-66 GY対66-76 GY）のコホート内の治療群の間で比較されます。
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ベースライン;最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel J. Ma, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GMROR2371
- 23-004732 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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