Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneoppimisavusteisen säteilyhoidon suunnittelun satunnaistettu arvio verrattuna tavanomaiseen säteilyhoidon suunnitteluun

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää koneoppimisavusteisen sädehoidon suunnittelun (MLAP) avulla saavutetun kliinisen hyödyn suuruus hoidon jälkeisissä kliinisissä tuloksissa, kuten akuutissa toksisuudessa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan MLAP:n tehokkuutta verrattuna Standard of Care -hoitoon. Potilaat satunnaistetaan vaihtelevalla jakosuhteella, jossa ensimmäinen kolmasosa potilaista satunnaistetaan 3:1 SOC:n hyväksi, seuraava kolmas satunnaistetaan 1:1 ja viimeinen kolmas satunnaistetaan 1:3 MLAP:n hyväksi. Tämä tehdään, jotta annosmittareille jää aikaa optimoida MLAP-työnkulku. Koska hoitotiimi voi oppia parantamaan hoidon suunnitteluprosessiaan SOC-haarassa vuorovaikutuksella RapidPlanin kanssa, herkkyysanalyysinä ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet analysoidaan uudelleen, mukaan lukien hoidon vaikutuksen valvojaksi rekisteröitymisen aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Tutkimus on avoin kaikille kelpoisille potilaille rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Pään ja kaulan primaarisen syövän parantavan intensiteetin mukaisen sädehoidon saaminen hoitavan lääkärin (MD) harkinnan mukaan
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tai anna laillisesti valtuutetun edustajan antaa suostumus osallistujan puolesta
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen opintoseurantavierailulle

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangittu
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Aikaisempi pään ja kaulan (H&N) sädehoito
  • Suunniteltu säteilyannostus LK<30 Gy tai >76 Gy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A: Standard of care (SOC) -hoidon suunnittelu
Potilaat, jotka on satunnaistettu SOC-hoidon suunnitteluryhmään, saavat hoidon suunnittelun tietokonetomografian (CT), jota seuraa annossuunnittelu lääkärin dosimetrin kanssa; ja suunnitelman tarkastelevat lääketieteen fyysikko ja säteilyonkologi. Tämä on nykyinen vakiokäytäntö kaikille säteilyonkologisille potilaille.
Säteily: Sädehoidon standardi (SOC)
Sädehoidon simulointia, kohteen rajaamista, annostusta, lokalisointia ja seurantaa seurataan hoitokäytäntöjen mukaisesti ja/tai hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Täsmennyksenä varten potilaat saavat hoitosuunnitelman CT-skannauksen (tietokonetomografia), jota seuraa normaalin kudoksen rajaaminen lääkärin ja/tai lääketieteellisen dosimetria-avustajan kautta, jonka jälkeen lääkäri määrittelee kohteen ja sen jälkeen sädehoidon suunnittelu dosimetrin ja lääketieteellisen fyysikon kanssa. suunnitelman muutospyynnöt ja lääkärin hyväksyntä.
Active Comparator: Varsi B: koneoppimisavustettu suunnittelu (MLAP)
MLAP-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoidon suunnitteluskannauksen, jota seuraa MLAP Varianin tuottaman RapidPlan-moduulin kautta. Huomaa, että RapidPlan on FDA:n hyväksymä moduuli, jossa hoidon suunnittelu on ohjelman hyväksytty käyttötapa. RapidPlan-moduulissa on paikkakohtaisia ​​hoitopaketteja eri sairauksille. Näillä erillisillä tautikohtaisilla paketeilla on erilaiset ominaisuudet. Esimerkiksi Head and Neck -paketti tarkastelee tällä hetkellä dosimetrin laatimia suunnitelmia mahdollisia parannuksia varten. Kokeen MLAP-osa hyödyntää RapidPlan-moduulin kaikkia ominaisuuksia FDA:n hyväksymään käyttöön asti.
Säteily: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Sädehoidon simulointia, kohteen rajaamista, annostusta, lokalisointia ja seurantaa seurataan hoitokäytäntöjen mukaisesti ja/tai hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Täsmennyksenä varten potilaat saavat hoitosuunnitelman CT-skannauksen (tietokonetomografia), jota seuraa normaalin kudoksen rajaaminen lääkärin ja/tai lääketieteellisen dosimetria-avustajan kautta, jonka jälkeen lääkäri määrittelee kohteen ja sen jälkeen sädehoidon suunnittelu dosimetrin ja lääketieteellisen fyysikon kanssa. . Alustava suunnitelma ajetaan RapidPlan-moduulin kautta, joka antaa luettelon mahdollisista parannuksista suunnitelmaan. Tämän jälkeen annoslääkäri tekee suunnitelmaan muutoksen RapidPlanin ehdotusten mukaisesti, minkä jälkeen suunnitelman muutospyynnöt ja lääkärin hyväksyntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nielemispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua); jopa 6 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Euroopan tutkimusta ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen pää- ja kaulamoduulia koskevaa organisaatiota (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan oireita, joita erityisesti potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä. H & N35 koostuu 7 monen kappaleen asteikosta (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) 11 yksittäisen esineen lisäksi (esim. Suun, tahmean sylkeen, kuivan suun jne.) Avaa. Pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi välillä 0 = paras - 100 = pahin. Nielemispiste mitataan lähtötilanteessa (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua) säteilyhoidon lopussa (+ 14 päivää) ja 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen (+/- 30 päivää 3 kuukauden ajan radioterapian jälkeen).
Lähtötaso (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua); jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin ilmoittamissa toksisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
Arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien mukaan v5.0. Myrkyllisyydet kirjataan lähtötilanteessa (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua) säteilyhoidon lopussa (+14 päivää) ja 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen (+/- 30 päivää 3 kuukauden ajan radioterapian jälkeen).
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
Ero hoitosuunnitelman laatumittarissa (PQM) hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
Käsittely PQM on jatkuvaa arvon funktiota riippuen valittuista annos-volumme-histogrammitilastoista 5 elimen riskille. Vertailut hoitoryhmien välillä tehdään.
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
Ajan ero hoidon suunnittelussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
Hoitosuunnitteluaika määritellään ajanjaksona muutaman minuutin ajan lääkärin muotoilun päättymisestä lääkärin suunnitelman hyväksynnän loppuun.
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun ero
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
Elämän laatua verrataan aseiden välillä, mitattuna 6 jäljellä olevalla aliasteikolla ja 11 yhden esineen pisteet Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen pää- ja kaulamoduulin (EORTC QLQ-H & N35). EORTC-pisteet kirjataan lähtötilanteessa (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua) säteilyhoidon lopussa (+14 päivää) ja 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen (+/- 30 päivää 3 kuukauden kuluttua radioterapiasta).
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
Annos-tilavuuden histogrammien muutos (DVHS)
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
DVH-tilastoja verrataan hoitoaseille suunnitellun säteilyannoksen (30-54 Gy vs. 54-66 GY vs. 66-76 GY) ja lateraalisuuden (kahdenvälinen vs. yksipuolinen) kohorttien välillä.
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä pään kaula

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon standardi (SOC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa