Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret evaluering af maskinlæringsassisteret strålebehandlingsplanlægning versus standard strålebehandlingsplanlægning

22. januar 2026 opdateret af: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af den kliniske fordel opnået gennem maskinlæringsassisteret strålebehandlingsplanlægning (MLAP) på kliniske resultater efter behandling, såsom akut toksicitet og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​MLAP sammenlignet med Standard of Care. Patienterne vil gennemgå en randomiseringsprocedure med et variabelt allokeringsforhold, hvor den første tredjedel af patienterne randomiseres 3:1 til fordel for SOC, den næste tredjedel randomiseres 1:1, og den sidste tredjedel randomiseres 1:3 til fordel for MLAP. Dette gøres for at give dosimetrister tid til at optimere MLAP-arbejdsgangen. Da behandlingsteamet kan lære at forbedre deres behandlingsplanlægningsproces i SOC-armen gennem interaktioner med RapidPlan, som en sensitivitetsanalyse, vil de primære og sekundære mål blive genanalyseret inklusive tidspunkt for registrering som moderator af behandlingseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsen er åben for alle kvalificerede patienter, uanset race eller etnisk oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet
  • Modtagelse af kurativ hensigtsintensitetsmoduleret strålebehandling til primær hoved- og halskræft efter den behandlende læges skøn.
  • Giv skriftligt informeret samtykke eller tillad en juridisk autoriseret repræsentant at give samtykke på vegne af en deltager
  • Vil gerne vende tilbage til indskrivende institution for studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Tidligere strålebehandling af hoved og hals (H&N).
  • Planlagt stråledosering LK<30 Gy eller >76 Gy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: Standard of care (SOC) behandlingsplanlægning
Patienter randomiseret til SOC-behandlingsplanlægningsarmen vil modtage en behandlingsplanlægning computertomografi (CT)-scanning efterfulgt af dosimetrisk planlægning med en medicinsk dosimetrist; og planen vil blive gennemgået af en medicinsk fysiker og stråleonkolog. Dette er den nuværende standardpraksis for alle stråleonkologiske patienter.
Stråling: Stråleterapi Standard of Care (SOC)
Stråleterapisimulering, målafgrænsning, dosering, lokalisering og opfølgning vil blive fulgt i henhold til standard plejepraksis og/eller efter den behandlende stråleonkologs skøn. For at uddybe vil patienter modtage en behandlingsplanlægning CT (computertomografi) scanning efterfulgt af normal vævsafgrænsning gennem lægen og/eller medicinsk dosimetriassistent, efterfulgt af målafgrænsning af lægen, efterfulgt af strålebehandlingsplanlægning med dosimetrist og medicinsk fysiker , efterfulgt af planændringsanmodninger og godkendelse af lægen.
Aktiv komparator: Arm B: Machine Learning Assisted Planning (MLAP)
Patienter randomiseret til MLAP-armen vil modtage en behandlingsplanlægningsscanning efterfulgt af MLAP gennem RapidPlan-modulet produceret af Varian. Det skal bemærkes, at RapidPlan er et FDA-godkendt modul, hvor behandlingsplanlægning er den godkendte brug for programmet. RapidPlan-modulet har stedspecifikke behandlingspakker til forskellige sygdomssteder. Disse separate sygdomsspecifikke pakker har forskellige muligheder. For eksempel auditerer Head and Neck-pakken i øjeblikket dosimetrigenererede planer for mulige forbedringer. MLAP-delen af ​​forsøget vil udnytte RapidPlan-modulets fulde muligheder opad til den FDA-godkendte brug.
Stråling: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Stråleterapisimulering, målafgrænsning, dosering, lokalisering og opfølgning vil blive fulgt i henhold til standard plejepraksis og/eller efter den behandlende stråleonkologs skøn. For at uddybe vil patienter modtage en behandlingsplanlægning CT (computertomografi) scanning efterfulgt af normal vævsafgrænsning gennem lægen og/eller medicinsk dosimetriassistent, efterfulgt af målafgrænsning af lægen, efterfulgt af strålebehandlingsplanlægning med dosimetrist og medicinsk fysiker . Den foreløbige plan vil blive kørt gennem RapidPlan-modulet, som vil give en liste over mulige forbedringer af planen. Dosimetristen vil derefter foretage en ændring af planen i henhold til RapidPlan-forslag, efterfulgt af anmodninger om planændringer og godkendelse af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slukningsresultat
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning); Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaets hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer, der specifikt er opstået af patienter med hoved- og halskræft. H & N35 består af 7 skalaer med flere emner (smerter, sluge, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) ud over 11 enkelt genstande (f.eks. Åbning af mund, klistret spyt, tør mund osv.). Resultater kombineres til en samlet score, der spænder fra 0 = bedst til 100 = værst. Slukningsresultat måles ved baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning) ved afslutningen af strålingsbehandlingen (+ 14 dage) og 3 måneder efter strålingsbehandling (+/- 30 dage fra 3 måneder efter radioterapi).
Baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning); Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læge-rapporterede toksiciteter
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Vurderet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0. Toksiciteter registreres ved baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning) ved afslutningen af strålebehandlingen (+14 dage) og 3 måneder efter strålingsbehandling (+/- 30 dage fra 3 måneder efter radioterapi).
Baseline; Op til 6 måneder
Forskel i behandlingsplankvalitetsmetrics (PQMS) på tværs af behandlingsarme
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Behandling PQM er en kontinuerlig værdsat funktion afhængig af valgt dosisvolumen-histogramstatistik for 5 organer-at-risiko. Sammenligninger mellem behandlingsarme vil blive foretaget.
Baseline; Op til 6 måneder
Forskel i tid til gennemførelse af behandlingsplanlægning
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Behandlingsplanlægningstid defineres som tiden i minutter fra slutningen af lægekonturering til slutningen af lægeplanens godkendelse.
Baseline; Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Livskvalitetsresultater vil blive sammenlignet mellem våben, målt ved de 6 resterende underskalaer og 11 enkeltartikelresultater i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-H & N35). EORTC-scoringer registreres ved baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning) ved afslutningen af strålingsbehandlingen (+14 dage) og 3 måneder efter strålingsbehandling (+/- 30 dage fra 3 måneder efter radioterapi).
Baseline; Op til 6 måneder
Ændring i dosis-volumen histogrammer (DVHS)
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
DVH-statistikker vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme inden for kohorter af planlagt stråledosis (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) og lateralitet (bilateral vs. ensidig).
Baseline; Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft Hovedhals

Kliniske forsøg med Stråleterapi Standard of Care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner