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Uma avaliação randomizada do planejamento de tratamento de radiação assistido por aprendizado de máquina versus planejamento de tratamento de radiação padrão

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar a magnitude do benefício clínico alcançado por meio do planejamento de tratamento de radiação assistido por aprendizado de máquina (MLAP) em resultados clínicos pós-tratamento, como toxicidade aguda e resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase III para avaliar a eficácia do MLAP em comparação com o Standard of Care. Os pacientes serão submetidos a um procedimento de randomização com uma taxa de alocação variável em que o primeiro terço dos pacientes é randomizado 3:1 em favor do SOC, o próximo terço é randomizado 1:1 e o último terço é randomizado 1:3 em favor do MLAP. Isso é feito para dar aos dosimetristas tempo para otimizar o fluxo de trabalho do MLAP. Como a equipe de tratamento pode aprender a melhorar seu processo de planejamento de tratamento no braço SOC por meio de interações com o RapidPlan, como uma análise de sensibilidade, os objetivos primários e secundários serão reanalisados, incluindo o tempo de registro como moderador do efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

O estudo está aberto a todos os pacientes elegíveis, independentemente de raça ou origem étnica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento do registro
  • Receber radioterapia modulada de intensidade com intenção curativa para câncer primário de cabeça e pescoço a critério do médico assistente (MD)
  • Forneça consentimento informado por escrito ou permita que um representante legalmente autorizado consinta em nome de um participante
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para a visita de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • encarcerado
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Radioterapia prévia de Cabeça e Pescoço (H&N)
  • Dosagem de radiação planejada LK <30 Gy ou >76 Gy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A: Planejamento de tratamento padrão de atendimento (SOC)
Os pacientes randomizados para o braço de planejamento de tratamento SOC receberão uma tomografia computadorizada (TC) de planejamento de tratamento seguida de planejamento dosimétrico com um dosimetrista médico; e o plano será revisado por um físico médico e um oncologista de radiação. Esta é a prática padrão atual para todos os pacientes oncológicos de radiação.
Radiação: Padrão de Tratamento de Radioterapia (SOC)
A simulação da radioterapia, delineamento do alvo, dosagem, localização e acompanhamento serão seguidos de acordo com as práticas de tratamento padrão e/ou a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Para elaborar, os pacientes receberão uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) de planejamento de tratamento, seguida de delineamento de tecido normal por meio do médico e/ou médico assistente de dosimetria, seguido de delineamento de alvo pelo médico, seguido de planejamento de tratamento de radiação com o dosimetrista e físico médico , seguido de solicitação de mudança de plano e aprovação do médico.
Comparador Ativo: Braço B: planejamento assistido por aprendizado de máquina (MLAP)
Os pacientes randomizados para o braço MLAP receberão uma varredura de planejamento de tratamento seguida de MLAP por meio do módulo RapidPlan produzido pela Varian. É importante observar que o RapidPlan é um módulo aprovado pela FDA com planejamento de tratamento sendo o uso aprovado para o programa. O módulo RapidPlan possui pacotes de tratamento específicos para diferentes locais de doenças. Esses pacotes separados para doenças específicas têm capacidades diferentes. Por exemplo, o pacote Head and Neck atualmente audita planos gerados por dosimetristas para possíveis melhorias. O braço MLAP do teste alavancará todos os recursos do módulo RapidPlan para o uso aprovado pela FDA.
Radiação: Radiação assistida por aprendizado de máquina (MLAP) RapidPlan
A simulação da radioterapia, delineamento do alvo, dosagem, localização e acompanhamento serão seguidos de acordo com as práticas de tratamento padrão e/ou a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Para elaborar, os pacientes receberão uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) de planejamento de tratamento, seguida de delineamento de tecido normal por meio do médico e/ou médico assistente de dosimetria, seguido de delineamento de alvo pelo médico, seguido de planejamento de tratamento de radiação com o dosimetrista e físico médico . O anteprojeto será executado através do módulo RapidPlan, que fornecerá uma lista de possíveis melhorias no plano. O dosimetrista fará uma alteração no plano de acordo com as sugestões do RapidPlan, seguidas de solicitações de alteração do plano e aprovação do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da deglutição
Prazo: Linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento); até 6 meses
Será avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Cabeça e Pescoço da Cabeça e Pescoço da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-H & N35). O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens usado para avaliar os sintomas encontrados especificamente por pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O H&N35 consiste em 7 escalas de múltiplos itens (dor, engolir, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade), além de 11 itens únicos (por exemplo, abertura da boca, saliva pegajosa, boca seca, etc.). As pontuações são combinadas em uma pontuação geral variando de 0 = melhor a 100 = pior. A pontuação da deglutição será medida na linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento), no final do tratamento da radiação (+ 14 dias) e 3 meses após o tratamento com radiação (+/- 30 dias em 3 meses após a radioterapia).
Linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento); até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: Linha de base; até 6 meses
Avaliado de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0. As toxicidades serão registradas na linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento), no final do tratamento da radiação (+14 dias) e 3 meses após o tratamento com radiação (+/- 30 dias em 3 meses após a radioterapia).
Linha de base; até 6 meses
Diferença nas métricas de qualidade do plano de tratamento (PQMs) nos braços de tratamento
Prazo: Linha de base; até 6 meses
O PQM de tratamento é uma função de valor contínuo, dependendo da estatística selecionada do histograma da dose-volume para 5 órgãos de risco. Serão feitas comparações entre os braços de tratamento.
Linha de base; até 6 meses
Diferença de tempo para concluir o planejamento do tratamento
Prazo: Linha de base; até 6 meses
O tempo de planejamento do tratamento é definido como o tempo em minutos do final do contorno do médico até o final da aprovação do plano do médico.
Linha de base; até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base; até 6 meses
Os escores de qualidade de vida serão comparados entre os braços, medidos pelas 6 subescalas restantes e 11 escores de itens únicos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-H & N35). Os escores do EORTC serão registrados na linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento), no final do tratamento da radiação (+14 dias) e 3 meses após o tratamento da radiação (+/- 30 dias em 3 meses após a radioterapia).
Linha de base; até 6 meses
Mudança nos histogramas de dose-volume (DVHS)
Prazo: Linha de base; até 6 meses
As estatísticas de DVH serão comparadas entre os braços de tratamento dentro de coortes da dose de radiação planejada (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) e lateralidade (bilateral vs. unilateral).
Linha de base; até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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