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기계 학습 보조 방사선 치료 계획 대 표준 방사선 치료 계획의 무작위 평가

2026년 1월 22일 업데이트: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
본 연구의 목적은 기계 학습 보조 방사선 치료 계획(MLAP)을 통해 급성 독성 및 환자 보고 결과와 같은 치료 후 임상 결과에 대한 임상적 이점의 크기를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Standard of Care와 비교하여 MLAP의 효과를 평가하기 위한 무작위 3상 시험입니다. 환자는 가변 할당 비율로 무작위 배정 절차를 거치게 되며, 환자의 첫 번째 1/3은 SOC에 찬성하여 3:1로 무작위 배정되고, 다음 세 번째는 1:1로 무작위 배정되며, 마지막 세 번째는 MLAP에 대해 1:3으로 무작위 배정됩니다. 이는 선량 측정사에게 MLAP 작업 흐름을 최적화할 시간을 주기 위해 수행됩니다. 치료 팀은 RapidPlan과의 상호 작용을 통해 SOC 암에서 치료 계획 프로세스를 개선하는 방법을 배울 수 있으므로 민감도 분석으로 치료 효과의 중재자로서 등록 시간을 포함하여 1차 및 2차 목표를 재분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

이 연구는 인종이나 민족에 관계없이 모든 적격 환자에게 열려 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 18세
  • 치료 의사(MD)의 판단에 따라 두경부 원발암에 대해 치료 목적 강도 조절 방사선 요법을 받는 것
  • 서면 동의서를 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 참가자를 대신하여 동의하도록 허용
  • 연구 후속 방문을 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 감금
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이전 두경부(H&N) 방사선 요법
  • 계획된 방사선 투여량 LK<30 Gy 또는 >76 Gy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A군: 표준 치료(SOC) 치료 계획
SOC 치료 계획 부문에 무작위 배정된 환자는 치료 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받은 후 의료 선량계측사와 함께 선량계측 계획을 받게 됩니다. 이 계획은 의학 물리학자와 방사선 종양 전문의가 검토합니다. 이것은 모든 방사선 종양 환자를 위한 현재의 표준 관행입니다.
방사능: 방사선 요법 치료 표준(SOC)
방사선 요법 시뮬레이션, 대상 묘사, 투약, 국소화 및 후속 조치는 표준 진료 관행 및/또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 수행됩니다. 자세히 설명하자면, 환자는 치료 계획 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받은 다음 의사 및/또는 의료 선량 측정 보조원을 통해 정상 조직 묘사, 의사가 표적 묘사, 선량 측정사 및 의학물리사와 함께 방사선 치료 계획을 세웁니다. , 계획 변경 요청 및 의사의 승인이 이어집니다.
활성 비교기: 부문 B: 기계 학습 지원 계획(MLAP)
MLAP 부문에 무작위 배정된 환자는 치료 계획 스캔을 받은 후 Varian에서 제작한 RapidPlan 모듈을 통해 MLAP를 받게 됩니다. RapidPlan은 치료 계획이 프로그램에 대해 승인된 사용이 되는 FDA 승인 모듈입니다. RapidPlan 모듈에는 다양한 질병 부위에 대한 부위별 치료 패키지가 있습니다. 이러한 별도의 질병별 패키지에는 다른 기능이 있습니다. 예를 들어, Head and Neck 패키지는 현재 가능한 개선을 위해 dosimetrist가 생성한 계획을 감사합니다. 시험의 MLAP 부문은 RapidPlan 모듈의 전체 기능을 FDA 승인 용도까지 활용할 것입니다.
방사능: 기계 학습 보조 방사선(MLAP) RapidPlan
방사선 요법 시뮬레이션, 대상 묘사, 투약, 국소화 및 후속 조치는 표준 진료 관행 및/또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 수행됩니다. 자세히 설명하자면, 환자는 치료 계획 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받은 다음 의사 및/또는 의료 선량 측정 보조원을 통해 정상 조직 묘사, 의사가 표적 묘사, 선량 측정사 및 의학물리사와 함께 방사선 치료 계획을 세웁니다. . 예비 계획은 계획에 대한 가능한 개선 목록을 제공하는 RapidPlan 모듈을 통해 실행됩니다. 그런 다음 선량계측사는 RapidPlan 제안에 따라 계획을 수정한 다음 계획 변경 요청 및 의사의 승인을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼키는 점수의 변화
기간: 기준선 (치료 계획 30 일 전); 최대 6 개월
암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽기구를 사용하여 평가 될 것입니다. 설문지 머리 및 목 모듈 (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35는 두 경부암 환자가 특별히 발생하는 증상을 평가하는 데 사용되는 35 개 항목 설문지입니다. H & N35는 7 개의 다중 항목 척도 (통증, 삼키기, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성)로 구성되어 있으며 11 개의 단일 품목 (예 : 입을 열기, 끈적 끈적한 타액, 건조한 구강 등)으로 구성됩니다. 점수는 0 = 최고에서 100 = 최악의 전체 점수로 결합됩니다. 삼키는 점수는 기준선 (치료 계획 전 30 일 전), 방사선 치료 종료 (+ 14 일) 및 방사선 치료 후 3 개월 (방사선 요법 후 3 개월에서 +/- 30 일)에서 측정됩니다.
기준선 (치료 계획 30 일 전); 최대 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가보고하는 독성의 변화
기간: 기준선; 최대 6 개월
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 따라 평가됩니다. 독성은 기준선 (치료 계획 전 30 일 전), 방사선 치료 종료 (+14 일) 및 방사선 치료 후 3 개월 (방사선 요법 후 3 개월에서 +/- 30 일)에 기록됩니다.
기준선; 최대 6 개월
치료 계획 품질 지표 (PQMS) 치료군의 차이
기간: 기준선; 최대 6 개월
처리 PQM은 5 개의 장기-위험에 대한 선택된 용량-볼륨 히스토그램 통계에 따라 연속 값 기능입니다. 처리 암 간의 비교가 이루어집니다.
기준선; 최대 6 개월
치료 계획을 완료하는 데 시간의 차이
기간: 기준선; 최대 6 개월
치료 계획 시간은 의사 윤곽이 끝날 때부터 의사 계획 승인이 끝날 때까지 몇 분만에 정의됩니다.
기준선; 최대 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 차이 점수
기간: 기준선; 최대 6 개월
삶의 질 점수는 암 사이에서 비교 될 것입니다. 남은 6 개의 하위 척도와 11 개의 단일 품목 점수로 암 생명의 질량 및 목 모듈의 연구 및 치료기구 (EORTC QLQ-H & N35)에 의해 11 개의 단일 항목 점수가 측정됩니다. EORTC 점수는 기준선 (치료 계획 전 30 일 전), 방사선 치료 종료 (+14 일) 및 방사선 치료 후 3 개월 (방사선 요법 후 3 개월에서 +/- 30 일)에 기록됩니다.
기준선; 최대 6 개월
선량-볼륨 히스토그램의 변화 (DVHS)
기간: 기준선; 최대 6 개월
DVH 통계는 계획된 방사선 선량 (30-54 GY vs. 54-66 GY vs. 66-76 GY) 및 측면 (양방향 대 일방적) 내의 처리 암간에 비교됩니다.
기준선; 최대 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMROR2371
  • 23-004732 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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