이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기계 학습 보조 방사선 치료 계획 대 표준 방사선 치료 계획의 무작위 평가

2023년 8월 8일 업데이트: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
본 연구의 목적은 기계 학습 보조 방사선 치료 계획(MLAP)을 통해 급성 독성 및 환자 보고 결과와 같은 치료 후 임상 결과에 대한 임상적 이점의 크기를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Standard of Care와 비교하여 MLAP의 효과를 평가하기 위한 무작위 3상 시험입니다. 환자는 가변 할당 비율로 무작위 배정 절차를 거치게 되며, 환자의 첫 번째 1/3은 SOC에 찬성하여 3:1로 무작위 배정되고, 다음 세 번째는 1:1로 무작위 배정되며, 마지막 세 번째는 MLAP에 대해 1:3으로 무작위 배정됩니다. 이는 선량 측정사에게 MLAP 작업 흐름을 최적화할 시간을 주기 위해 수행됩니다. 치료 팀은 RapidPlan과의 상호 작용을 통해 SOC 암에서 치료 계획 프로세스를 개선하는 방법을 배울 수 있으므로 민감도 분석으로 치료 효과의 중재자로서 등록 시간을 포함하여 1차 및 2차 목표를 재분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 수석 연구원:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

이 연구는 인종이나 민족에 관계없이 모든 적격 환자에게 열려 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 18세
  • 치료 의사(MD)의 판단에 따라 두경부 원발암에 대해 치료 목적 강도 조절 방사선 요법을 받는 것
  • 서면 동의서를 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 참가자를 대신하여 동의하도록 허용
  • 연구 후속 방문을 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 감금
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이전 두경부(H&N) 방사선 요법
  • 계획된 방사선 투여량 LK<30 Gy 또는 >76 Gy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A군: 표준 치료(SOC) 치료 계획
SOC 치료 계획 부문에 무작위 배정된 환자는 치료 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받은 후 의료 선량계측사와 함께 선량계측 계획을 받게 됩니다. 이 계획은 의학 물리학자와 방사선 종양 전문의가 검토합니다. 이것은 모든 방사선 종양 환자를 위한 현재의 표준 관행입니다.
방사능: 방사선 요법 치료 표준(SOC)
방사선 요법 시뮬레이션, 대상 묘사, 투약, 국소화 및 후속 조치는 표준 진료 관행 및/또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 수행됩니다. 자세히 설명하자면, 환자는 치료 계획 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받은 다음 의사 및/또는 의료 선량 측정 보조원을 통해 정상 조직 묘사, 의사가 표적 묘사, 선량 측정사 및 의학물리사와 함께 방사선 치료 계획을 세웁니다. , 계획 변경 요청 및 의사의 승인이 이어집니다.
활성 비교기: 부문 B: 기계 학습 지원 계획(MLAP)
MLAP 부문에 무작위 배정된 환자는 치료 계획 스캔을 받은 후 Varian에서 제작한 RapidPlan 모듈을 통해 MLAP를 받게 됩니다. RapidPlan은 치료 계획이 프로그램에 대해 승인된 사용이 되는 FDA 승인 모듈입니다. RapidPlan 모듈에는 다양한 질병 부위에 대한 부위별 치료 패키지가 있습니다. 이러한 별도의 질병별 패키지에는 다른 기능이 있습니다. 예를 들어, Head and Neck 패키지는 현재 가능한 개선을 위해 dosimetrist가 생성한 계획을 감사합니다. 시험의 MLAP 부문은 RapidPlan 모듈의 전체 기능을 FDA 승인 용도까지 활용할 것입니다.
방사능: 기계 학습 보조 방사선(MLAP) RapidPlan
방사선 요법 시뮬레이션, 대상 묘사, 투약, 국소화 및 후속 조치는 표준 진료 관행 및/또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 수행됩니다. 자세히 설명하자면, 환자는 치료 계획 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받은 다음 의사 및/또는 의료 선량 측정 보조원을 통해 정상 조직 묘사, 의사가 표적 묘사, 선량 측정사 및 의학물리사와 함께 방사선 치료 계획을 세웁니다. . 예비 계획은 계획에 대한 가능한 개선 목록을 제공하는 RapidPlan 모듈을 통해 실행됩니다. 그런 다음 선량계측사는 RapidPlan 제안에 따라 계획을 수정한 다음 계획 변경 요청 및 의사의 승인을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-H&N35)의 삼키기 하위 척도의 점수 변화
기간: 기준선 6 개월
삼킴 점수는 기준선(치료 계획 전 최대 30일), 방사선 치료 종료 시(+14일), 방사선 치료 후 3개월(방사선 요법 후 3개월에서 +/-30일)에 측정됩니다. 기준선 삼키기 점수를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 사용하여 5% 알파 수준에서 두 치료 부문 간의 유의한 차이를 테스트합니다. 분석은 치료 목적으로 수정됩니다. 구체적으로, 동의서에 서명하고, 무작위 배정되고, 방사선 치료를 시작하고, 방사선 요법 후 3개월로부터 +/-30일의 시간 범위 내 척도 점수를 가진 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 이 종점에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
기준선 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 정의된 의사 보고 독성의 변화
기간: 기준선 6 개월
CTCAES는 기준선(치료 계획 전 최대 30일), 방사선 치료 종료 시(+14일) 및 방사선 치료 후 3개월(방사선 요법 후 3개월에서 +/- 30일)에 기록됩니다. 의사가 보고한 독성은 CTCAE v5.0의 실어증, 구강 건조 및 구강 통증 항목으로 정의됩니다. 항목은 개별적으로 그리고 복합적으로 분석됩니다. 또한 두 세트의 비교가 있을 것입니다: 등급 3+ 대 비 및 등급 2+ 대 비. 치료 아암 사이의 비교는 5%의 알파 수준을 갖는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어질 것입니다. 분석은 치료 목적으로 수정될 것입니다. 구체적으로, 동의서에 서명하고, 무작위 배정되고, 방사선 치료를 시작하고, 방사선 요법 후 3개월로부터 +/-30일의 기간 내에 독성 점수를 갖는 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 이 종점에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
기준선 6 개월
치료 부문에 따른 치료 계획 품질 지표(PQM)의 차이
기간: 기준선 6 개월
치료 PQM은 위험에 처한 5개 장기에 대해 선택된 선량-부피 히스토그램 통계에 따라 달라지는 연속값 함수입니다. 치료 아암 사이의 비교는 알파 수준이 5%인 양면 스튜던트 t-테스트(또는 비정규 데이터의 경우 Wilcoxon Rank-Sum 테스트)를 사용하여 이루어집니다. 치료 계획을 거친 모든 적격 환자는 이 종점에 대해 평가할 수 있어야 합니다. 민감도 분석은 등록 시간과 처리 그룹의 상호 작용을 포함하여 분석이 반복되는 모든 2차 종료점에 대해 수행되며 3가지 다른 할당 비율에 대한 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
기준선 6 개월
치료 계획을 완료하는 시간의 차이
기간: 기준선 6 개월
치료 계획 시간은 의사 윤곽 형성이 끝난 후 의사 계획 승인이 끝날 때까지의 시간(분)으로 정의됩니다. 치료 아암 사이의 비교는 알파 수준이 5%인 양면 스튜던트 t-테스트(또는 비정규 데이터의 경우 Wilcoxon Rank-Sum 테스트)를 사용하여 이루어집니다. 치료 계획을 거친 모든 적격 환자는 이 종점에 대해 평가할 수 있어야 합니다. 민감도 분석은 등록 시간과 처리 그룹의 상호 작용을 포함하여 분석이 반복되는 모든 2차 종료점에 대해 수행되며 3가지 다른 할당 비율에 대한 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
기준선 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 차이
기간: 기준선 6 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-H&N35)의 나머지 6개 하위 척도와 11개 단일 항목 점수로 측정한 삶의 질을 비교합니다. EORTC 점수는 기준선(치료 계획 전 최대 30일), 방사선 치료 종료 시점(+14일) 및 방사선 치료 후 3개월(방사선 요법 후 3개월에서 +/- 30일)에 기록됩니다. 치료 부문 간의 비교는 공변량으로 포함된 기준선 환자 보고 결과(PRO) 점수와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 이루어지며 5%의 알파 수준에서 테스트됩니다.
기준선 6 개월
선량-부피 히스토그램(DVH)의 변화
기간: 기준선 6 개월
DVH 통계는 계획된 방사선 선량(30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) 및 편측성(양측 vs. 편측) 코호트 내의 치료군 간에 비교됩니다. 치료 아암 사이의 비교는 알파 수준이 5%인 양면 스튜던트 t-테스트(또는 비정규 데이터의 경우 Wilcoxon Rank-Sum 테스트)를 사용하여 이루어집니다. 치료 계획을 거친 모든 적격 환자는 이 종점에 대해 평가할 수 있어야 합니다.
기준선 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMROR2371
  • 23-004732 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암 머리 목에 대한 임상 시험

방사선 요법 치료 표준(SOC)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다