En randomiserad utvärdering av maskininlärning Assisterad strålbehandlingsplanering kontra standard strålbehandlingsplanering
22 januari 2026 uppdaterad av: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att fastställa omfattningen av den kliniska fördelen som uppnås genom maskininlärning assisterad strålbehandlingsplanering (MLAP) på kliniska resultat efter behandling såsom akut toxicitet och patientrapporterade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av MLAP jämfört med Standard of Care.
Patienterna kommer att genomgå ett randomiseringsförfarande med ett variabelt allokeringsförhållande där den första tredjedelen av patienterna randomiseras 3:1 till förmån för SOC, nästa tredjedel randomiseras 1:1 och den sista tredjedelen randomiseras 1:3 till förmån för MLAP.
Detta görs för att ge dosimetrister tid att optimera MLAP-arbetsflödet.
Eftersom behandlingsteamet kan lära sig att förbättra sin dosplaneringsprocess i SOC-armen genom interaktioner med RapidPlan, som en känslighetsanalys, kommer de primära och sekundära målen att analyseras på nytt inklusive tidpunkten för registrering som moderator för behandlingseffekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Studien är öppen för alla berättigade patienter, oavsett ras eller etniskt ursprung.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid registreringstillfället
- Att få kurativ avsiktsintensitetsmodulerad strålbehandling för huvud- och halscancer efter bedömning av den behandlande läkaren (MD)
- Ge skriftligt informerat samtycke eller tillåt juridiskt auktoriserad representant att samtycka på uppdrag av en deltagare
- Vill gärna återvända till inskrivande institution för studieuppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Fängslad
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare strålbehandling av huvud och hals (H&N).
- Planerad stråldosering LK<30 Gy eller >76 Gy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A: Behandlingsplanering för standardvård (SOC).
Patienter som randomiserats till SOC-behandlingsplaneringsarmen kommer att få en datortomografi (CT)-skanning för behandlingsplanering följt av dosimetrisk planering med en medicinsk dosimetrisk; och planen kommer att granskas av en medicinsk fysiker och strålningsonkolog.
Detta är den nuvarande standardpraxisen för alla strålningsonkologiska patienter.
|
Strålterapisimulering, målavgränsning, dosering, lokalisering och uppföljning kommer att följas i enlighet med standarden för vårdpraxis och/eller efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen.
För att utarbeta det kommer patienterna att få en behandlingsplanering CT (datortomografi), följt av normal vävnadsavgränsning genom läkaren och/eller medicinsk dosimetriassistent, följt av målavgränsning av läkaren, följt av strålbehandlingsplanering med dosimetrist och medicinsk fysiker , följt av begäran om planändring och godkännande av läkaren.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Machine Learning Assisted Planning (MLAP)
Patienter som randomiserats till MLAP-armen kommer att få en behandlingsplaneringsskanning följt av MLAP genom RapidPlan-modulen som produceras av Varian.
Notera att RapidPlan är en FDA-godkänd modul med behandlingsplanering som den godkända användningen för programmet.
RapidPlan-modulen har platsspecifika behandlingspaket för olika sjukdomsställen.
Dessa separata sjukdomsspecifika paket har olika möjligheter.
Till exempel granskar Head and Neck-paketet för närvarande dosimetrigenererade planer för möjliga förbättringar.
MLAP-delen av försöket kommer att utnyttja RapidPlan-modulens fulla kapacitet uppåt till FDA-godkänd användning.
|
Strålterapisimulering, målavgränsning, dosering, lokalisering och uppföljning kommer att följas i enlighet med standarden för vårdpraxis och/eller efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen.
För att utarbeta det kommer patienterna att få en behandlingsplanering CT (datortomografi), följt av normal vävnadsavgränsning genom läkaren och/eller medicinsk dosimetriassistent, följt av målavgränsning av läkaren, följt av strålbehandlingsplanering med dosimetrist och medicinsk fysiker .
Den preliminära planen kommer att köras genom RapidPlan-modulen, som kommer att ge en lista över möjliga förbättringar av planen.
Dosimetristen kommer sedan att göra en ändring av planen enligt RapidPlans förslag, följt av begäran om planändring och godkännande av läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svälja poäng
Tidsram: Baslinje (upp till 30 dagar före behandlingsplanering); upp till 6 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-H & N35).
EORTC QLQ-H & N35 är ett 35-artikelsfrågeformulär som används för att bedöma symtom som uppstår specifikt av patienter med huvud- och nackcancer.
H & N35 består av 7 skalor med flera artiklar (smärta, svälja, sinnen, tal, social ätande, social kontakt och sexualitet), utöver 11 enstaka föremål (t.ex. öppning av mun, klibbig saliv, torr mun, etc.).
Poäng kombineras till en total poäng från 0 = bäst till 100 = värst.
Sväljarpoäng kommer att mätas vid baslinjen (upp till 30 dagar före behandlingsplanering), i slutet av strålningsbehandling (+ 14 dagar) och 3 månader efter strålbehandling (+/- 30 dagar från 3 månader efter strålbehandling).
|
Baslinje (upp till 30 dagar före behandlingsplanering); upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkarrapporterade toxiciteter
Tidsram: Baslinje; upp till 6 månader
|
Utvärderad enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0.
Toxicitet kommer att registreras vid baslinjen (upp till 30 dagar före behandlingsplanering), i slutet av strålningsbehandling (+14 dagar) och 3 månader efter strålbehandling (+/- 30 dagar från 3 månader efter strålbehandling).
|
Baslinje; upp till 6 månader
|
|
Skillnad i behandlingsplan Kvalitetsmetriker (PQMS) över behandlingsarmar
Tidsram: Baslinje; upp till 6 månader
|
Behandling PQM är en kontinuerlig värderad funktion beroende på vald dosvolymhistogramstatistik för 5 organ-AT-risk.
Jämförelser mellan behandlingsarmar kommer att göras.
|
Baslinje; upp till 6 månader
|
|
Skillnad i tid för att slutföra behandlingsplanering
Tidsram: Baslinje; upp till 6 månader
|
Behandlingsplaneringstid definieras som tiden på några minuter från slutet av läkarnas kontur till slutet av godkännande av läkarplanen.
|
Baslinje; upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; upp till 6 månader
|
Livskvalitetsresultat kommer att jämföras mellan armar, mätt med de 6 återstående underskalorna och 11 poäng för en enda artikel i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär och nackmodul (EORTC QLQ-H & N35).
EORTC-poäng kommer att registreras vid baslinjen (upp till 30 dagar före behandlingsplanering), i slutet av strålningsbehandling (+14 dagar) och 3 månader efter strålbehandling (+/- 30 dagar från 3 månader efter radioterapi).
|
Baslinje; upp till 6 månader
|
|
Förändring i dosvolymhistogram (DVHS)
Tidsram: Baslinje; upp till 6 månader
|
DVH-statistik kommer att jämföras mellan behandlingsarmar inom kohorter med planerad strålningsdos (30-54 Gy mot 54-66 Gy mot 66-76 Gy) och lateralitet (bilateral mot ensidig).
|
Baslinje; upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMROR2371
- 23-004732 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .