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Una valutazione randomizzata della pianificazione del trattamento delle radiazioni assistita dall'apprendimento automatico rispetto alla pianificazione del trattamento delle radiazioni standard

8 agosto 2023 aggiornato da: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare l'entità del beneficio clinico ottenuto attraverso la pianificazione del trattamento con radiazioni assistite dall'apprendimento automatico (MLAP) sugli esiti clinici post-trattamento come la tossicità acuta e gli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia di MLAP rispetto allo standard di cura. I pazienti saranno sottoposti a una procedura di randomizzazione con un rapporto di allocazione variabile in cui il primo terzo dei pazienti è randomizzato 3:1 a favore di SOC, il terzo successivo randomizzato 1:1 e l'ultimo terzo randomizzato 1:3 a favore di MLAP. Questo viene fatto per dare ai dosimetristi il ​​tempo di ottimizzare il flusso di lavoro MLAP. Poiché il team di trattamento può imparare a migliorare il proprio processo di pianificazione del trattamento nel braccio SOC attraverso le interazioni con RapidPlan, come analisi di sensibilità, gli obiettivi primari e secondari verranno rianalizzati, incluso il tempo di registrazione come moderatore dell'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Lo studio è aperto a tutti i pazienti idonei, indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della registrazione
  • Ricezione di radioterapia a intensità modulata con intento curativo per tumori primari della testa e del collo a discrezione del medico curante (MD)
  • Fornire il consenso informato scritto o consentire a un rappresentante legalmente autorizzato di acconsentire per conto di un partecipante
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per una visita di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Precedente radioterapia della testa e del collo (H&N).
  • Dosaggio pianificato di radiazioni LK<30 Gy o >76 Gy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: pianificazione del trattamento standard di cura (SOC).
I pazienti randomizzati al braccio di pianificazione del trattamento SOC riceveranno una tomografia computerizzata (TC) per la pianificazione del trattamento seguita da una pianificazione dosimetrica con un dosimetrista medico; e il piano sarà rivisto da un fisico medico e da un radioterapista. Questa è l'attuale pratica standard per tutti i pazienti radioterapici oncologici.
Radiazione: Standard di cura per la radioterapia (SOC)
La simulazione della radioterapia, la delineazione del bersaglio, il dosaggio, la localizzazione e il follow-up saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche di cura e/o a discrezione del radioterapista curante. Per elaborare, i pazienti riceveranno una scansione TC (tomografia computerizzata) di pianificazione del trattamento, seguita dalla normale delineazione del tessuto attraverso il medico e/o l'assistente di dosimetria medica, seguita dalla delineazione del bersaglio da parte del medico, seguita dalla pianificazione del trattamento con radiazioni con il dosimetrista e il fisico medico , seguito da richieste di modifica del piano e approvazione da parte del medico.
Comparatore attivo: Braccio B: Pianificazione assistita da machine learning (MLAP)
I pazienti randomizzati al braccio MLAP riceveranno una scansione di pianificazione del trattamento seguita da MLAP attraverso il modulo RapidPlan prodotto da Varian. Da notare che RapidPlan è un modulo approvato dalla FDA con la pianificazione del trattamento come utilizzo approvato per il programma. Il modulo RapidPlan ha pacchetti di trattamento specifici per sito per diversi siti di malattia. Questi pacchetti specifici per malattie separate hanno capacità diverse. Ad esempio, il pacchetto Head and Neck attualmente controlla i piani generati dai dosimetristi per possibili miglioramenti. Il braccio MLAP della sperimentazione sfrutterà tutte le funzionalità del modulo RapidPlan fino all'utilizzo approvato dalla FDA.
Radiazione: Radiazioni assistite dall'apprendimento automatico (MLAP) RapidPlan
La simulazione della radioterapia, la delineazione del bersaglio, il dosaggio, la localizzazione e il follow-up saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche di cura e/o a discrezione del radioterapista curante. Per elaborare, i pazienti riceveranno una scansione TC (tomografia computerizzata) di pianificazione del trattamento, seguita dalla normale delineazione del tessuto attraverso il medico e/o l'assistente di dosimetria medica, seguita dalla delineazione del bersaglio da parte del medico, seguita dalla pianificazione del trattamento con radiazioni con il dosimetrista e il fisico medico . Il piano preliminare verrà eseguito attraverso il modulo RapidPlan, che fornirà un elenco di possibili miglioramenti al piano. Il dosimetrista apporterà quindi una modifica al piano in base ai suggerimenti di RapidPlan, seguiti da richieste di modifica del piano e approvazione da parte del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi nella sottoscala della deglutizione del modulo testa e collo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il punteggio della deglutizione sarà misurato al basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento), alla fine del trattamento con radiazioni (+ 14 giorni) e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni (+/- 30 giorni da 3 mesi dopo la radioterapia). Verrà utilizzato un modello ANCOVA con il punteggio basale della deglutizione come covariata per testare una differenza significativa tra i due bracci di trattamento al livello alfa del 5%. L'analisi verrà modificata intent-to-treat. Nello specifico, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso, sono stati randomizzati, hanno iniziato il trattamento con radiazioni e hanno un punteggio di scala entro la finestra temporale di +/- 30 giorni da 3 mesi dopo la radioterapia saranno considerati valutabili per questo endpoint.
Linea di base; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle tossicità riferite dal medico come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
I CTCAES saranno registrati al basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento), alla fine del trattamento con radiazioni (+14 giorni) e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni (+/-30 giorni da 3 mesi dopo la radioterapia). Le tossicità riportate dal medico sono definite come voci di disfasia, secchezza delle fauci e dolore orale dal CTCAE v5.0. Gli elementi saranno analizzati singolarmente e come un insieme. Inoltre, ci saranno due serie di confronti: Grado 3+ contro no e Grado 2+ contro no. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando un test Chi-quadrato con un livello alfa del 5%. Le analisi saranno intent-to-treat modificate. Nello specifico, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso, sono stati randomizzati, hanno iniziato il trattamento con radiazioni e hanno punteggi di tossicità entro la finestra temporale di +/- 30 giorni da 3 mesi dopo la radioterapia saranno considerati valutabili per questo endpoint.
Linea di base; 6 mesi
Differenza nelle metriche di qualità del piano di trattamento (PQM) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il trattamento PQM è una funzione a valori continui che dipende dalle statistiche dell'istogramma dose-volume selezionate per 5 organi a rischio. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando un test t di Student a due code (o test Wilcoxon Rank-Sum per dati non normali) con un livello alfa del 5%. Tutti i pazienti idonei sottoposti a pianificazione del trattamento dovrebbero essere valutabili per questo endpoint. Saranno condotte analisi di sensibilità per tutti gli endpoint secondari in cui le analisi verranno ripetute, inclusa l'interazione del tempo di registrazione e verranno condotte analisi di gruppo e sottogruppo di trattamento per i 3 diversi rapporti di allocazione.
Linea di base; 6 mesi
Differenza di tempo per completare la pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il tempo di pianificazione del trattamento è definito come il tempo in minuti dalla fine del rimodellamento medico alla fine dell'approvazione del piano medico. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando un test t di Student a due code (o test Wilcoxon Rank-Sum per dati non normali) con un livello alfa del 5%. Tutti i pazienti idonei sottoposti a pianificazione del trattamento dovrebbero essere valutabili per questo endpoint. Saranno condotte analisi di sensibilità per tutti gli endpoint secondari in cui le analisi verranno ripetute, inclusa l'interazione del tempo di registrazione e verranno condotte analisi di gruppo e sottogruppo di trattamento per i 3 diversi rapporti di allocazione.
Linea di base; 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Confronta la qualità della vita misurata dalle 6 sottoscale rimanenti e dai punteggi degli 11 singoli elementi del modulo testa e collo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-H&N35). I punteggi EORTC saranno registrati al basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento), alla fine del trattamento con radiazioni (+14 giorni) e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni (+/-30 giorni da 3 mesi dopo la radioterapia). I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando un modello ANCOVA con il punteggio PRO (Patient Reported Outcome) al basale incluso come covariata e testato a un livello alfa del 5%.
Linea di base; 6 mesi
Modifica degli istogrammi dose-volume (DVH)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Le statistiche DVH saranno confrontate tra i bracci di trattamento all'interno delle coorti di dose di radiazioni pianificata (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) e lateralità (bilaterale vs. unilaterale). I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando un test t di Student a due code (o test Wilcoxon Rank-Sum per dati non normali) con un livello alfa del 5%. Tutti i pazienti idonei sottoposti a pianificazione del trattamento dovrebbero essere valutabili per questo endpoint.
Linea di base; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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