Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde evaluatie van door machine learning ondersteunde planning van bestralingsbehandelingen versus standaard planning van bestralingsbehandelingen

22 januari 2026 bijgewerkt door: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de omvang van het klinische voordeel te bepalen dat is bereikt door middel van machinaal leren ondersteunde bestralingsbehandelingsplanning (MLAP) op klinische resultaten na de behandeling, zoals acute toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van MLAP te evalueren in vergelijking met Standard of Care. Patiënten ondergaan een randomisatieprocedure met een variabele toewijzingsratio waarbij het eerste derde deel van de patiënten 3:1 wordt gerandomiseerd ten gunste van SOC, het volgende derde gerandomiseerde 1:1 en het laatste derde gerandomiseerde 1:3 ten gunste van MLAP. Dit wordt gedaan om dosimetristen de tijd te geven om de MLAP-workflow te optimaliseren. Aangezien het behandelteam kan leren om hun behandelingsplanningsproces in de SOC-arm te verbeteren door middel van interacties met RapidPlan, zullen als gevoeligheidsanalyse de primaire en secundaire doelen opnieuw worden geanalyseerd, inclusief het tijdstip van registratie als moderator van het behandelingseffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De studie staat open voor alle in aanmerking komende patiënten, ongeacht ras of etnische afkomst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Het ontvangen van curatieve intent-intensiteit gemoduleerde radiotherapie voor primaire hoofd-halskanker ter beoordeling van de behandelend arts (MD)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming of laat een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven namens een deelnemer
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor studievervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorafgaande bestralingstherapie voor hoofd en nek (H&N).
  • Geplande stralingsdosering LK<30 Gy of >76 Gy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: Behandelplanning volgens standaardzorg (SOC).
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelplanningsarm van de SOC krijgen een computertomografie (CT)-scan voor behandelingsplanning gevolgd door dosimetrische planning met een medische dosimetrist; en het plan zal worden beoordeeld door een medisch fysicus en stralingsoncoloog. Dit is de huidige standaardpraktijk voor alle radiotherapie-oncologiepatiënten.
Straling: Radiotherapie Standard of Care (SOC)
Simulatie van bestralingstherapie, doelafbakening, dosering, lokalisatie en follow-up zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard en/of naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Om uit te werken, zullen patiënten een CT-scan (computertomografie) voor de planning van de behandeling krijgen, gevolgd door afbakening van het normale weefsel door de arts en/of medische dosimetrie-assistent, gevolgd door afbakening van het doel door de arts, gevolgd door planning van de bestralingsbehandeling met de dosimetrist en medisch fysicus , gevolgd door verzoeken om wijziging van het plan en goedkeuring door de arts.
Actieve vergelijker: Arm B: Machine Learning Assisted Planning (MLAP)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de MLAP-arm krijgen een behandelingsplanningsscan gevolgd door MLAP via de RapidPlan-module van Varian. Merk op dat RapidPlan een door de FDA goedgekeurde module is, waarbij behandelplanning het goedgekeurde gebruik voor het programma is. De RapidPlan-module heeft locatiespecifieke behandelingspakketten voor verschillende ziektelocaties. Deze afzonderlijke ziektespecifieke pakketten hebben verschillende mogelijkheden. Zo controleert het Hoofd-halspakket momenteel door dosimetristen gegenereerde plannen op mogelijke verbeteringen. De MLAP-arm van de proef zal de volledige mogelijkheden van de RapidPlan-module benutten tot het door de FDA goedgekeurde gebruik.
Straling: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Simulatie van bestralingstherapie, doelafbakening, dosering, lokalisatie en follow-up zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard en/of naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Om uit te werken, zullen patiënten een CT-scan (computertomografie) voor de planning van de behandeling krijgen, gevolgd door afbakening van het normale weefsel door de arts en/of medische dosimetrie-assistent, gevolgd door afbakening van het doel door de arts, gevolgd door planning van de bestralingsbehandeling met de dosimetrist en medisch fysicus . Het voorlopige plan wordt door de RapidPlan-module gehaald, die een lijst met mogelijke verbeteringen aan het plan geeft. De dosimetrist zal dan een wijziging aanbrengen in het plan volgens RapidPlan-suggesties, gevolgd door verzoeken om wijziging van het plan en goedkeuring door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikscore
Tijdsspanne: Basislijn (tot 30 dagen voorafgaand aan behandelingsplanning); tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie op onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Hoofd- en nekmodule (EORTC QLQ-H & N35). De EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de symptomen te beoordelen die specifiek zijn aangetroffen door patiënten met hoofd- en nekkanker. De H & N35 bestaat uit 7 schalen met meerdere items (pijn, slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit), naast 11 afzonderlijke items (bijv. Opening van mond, plakkerig speeksel, droge mond, enz.). Scores worden gecombineerd tot een algemene score variërend van 0 = beste tot 100 = slechtste. Slikscore wordt gemeten bij aanvang (tot 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsplanning), aan het einde van de stralingsbehandeling (+ 14 dagen) en 3 maanden na de stralingsbehandeling (+/- 30 dagen vanaf 3 maanden na de radiotherapie).
Basislijn (tot 30 dagen voorafgaand aan behandelingsplanning); tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door artsen gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
Beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0. Toxiciteiten worden geregistreerd bij aanvang (tot 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsplanning), aan het einde van de bestralingsbehandeling (+14 dagen) en 3 maanden na de stralingsbehandeling (+/- 30 dagen vanaf 3 maanden na de radiotherapie).
Basislijn; tot 6 maanden
Verschil in de kwaliteitsstatistieken van het behandelplan (PQMS) over behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
Behandeling PQM is een functie voor continue waarde, afhankelijk van de geselecteerde dosis-volume histogramstatistieken voor 5 organen met risico. Er zullen vergelijkingen tussen behandelingsarmen worden gemaakt.
Basislijn; tot 6 maanden
Verschil in de tijd om de behandelingsplanning te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
De planningstijd van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het einde van de arts die contouren tot het einde van de goedkeuring van de artsplan.
Basislijn; tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de kwaliteit van het levensscores
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
Kwaliteit van levensscores zullen worden vergeleken tussen wapens, zoals gemeten door de 6 resterende subschalen en 11 enkele itemscores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst hoofd- en nekmodule (EORTC QLQ-H & N35). EORTC-scores worden geregistreerd bij aanvang (tot 30 dagen voorafgaand aan behandelingsplanning), aan het einde van de bestralingsbehandeling (+14 dagen) en 3 maanden na de stralingsbehandeling (+/- 30 dagen vanaf 3 maanden na de radiotherapie).
Basislijn; tot 6 maanden
Verander in dosis-volume histogrammen (DVHS)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
DVH-statistieken worden vergeleken tussen behandelingsarmen binnen cohorten van geplande stralingsdosis (30-54 GY versus 54-66 GY versus 66-76 Gy) en lateraliteit (bilateraal versus unilateraal).
Basislijn; tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker hoofd nek

Klinische onderzoeken op Radiotherapie Standard of Care (SOC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren