Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena planowania radioterapii wspomaganej uczeniem maszynowym w porównaniu ze standardowym planowaniem radioterapii

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest określenie wielkości korzyści klinicznych uzyskanych dzięki planowaniu radioterapii wspomaganej uczeniem maszynowym (MLAP) w odniesieniu do wyników klinicznych po leczeniu, takich jak ostra toksyczność i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności MLAP w porównaniu ze standardową opieką. Pacjenci zostaną poddani procedurze randomizacji ze zmiennym współczynnikiem alokacji, w której pierwsza trzecia pacjentów zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 na korzyść SOC, kolejna trzecia w stosunku 1:1, a ostatnia trzecia w stosunku 1:3 na korzyść MLAP. Ma to na celu dać dozymetrom czas na optymalizację przepływu pracy MLAP. Ponieważ zespół terapeutyczny może nauczyć się usprawniać proces planowania leczenia w ramieniu SOC poprzez interakcje z RapidPlan, w ramach analizy wrażliwości cele główne i drugorzędne zostaną ponownie przeanalizowane, w tym czas rejestracji jako moderatora efektu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy F. Kozelsky, M.D.
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron S. Smith, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary C. Wilson, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail L. Stockham, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Badanie jest otwarte dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, niezależnie od rasy lub pochodzenia etnicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Otrzymywanie radioterapii o modulowanej intensywności z zamiarem wyleczenia w przypadku pierwotnego raka głowy i szyi według uznania lekarza prowadzącego (MD)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę lub zezwól prawnie upoważnionemu przedstawicielowi na wyrażenie zgody w imieniu uczestnika
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziony
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi (H&N).
  • Planowane dawkowanie promieniowania LK<30 Gy lub >76 Gy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: Planowanie leczenia według standardu opieki (SOC).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy planowania leczenia SOC otrzymają tomografię komputerową (CT) planowania leczenia, a następnie planowanie dozymetryczne z lekarzem dozymetrem; a plan zostanie zweryfikowany przez fizyka medycznego i radiologa onkologa. Jest to obecnie standardowa praktyka dla wszystkich pacjentów poddawanych radioterapii onkologicznej.
Promieniowanie: Standard opieki nad radioterapią (SOC)
Symulacja radioterapii, wyznaczenie celu, dawkowanie, lokalizacja i obserwacja będą realizowane zgodnie ze standardami postępowania i/lub według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Aby to rozwinąć, pacjenci otrzymają tomografię komputerową (tomografię komputerową) planowania leczenia, a następnie nakreślenie prawidłowej tkanki przez lekarza i / lub asystenta dozymetrii medycznej, następnie nakreślenie celu przez lekarza, a następnie planowanie radioterapii z dozymetrem i fizykiem medycznym , po których następuje prośba o zmianę planu i zatwierdzenie przez lekarza.
Aktywny komparator: Ramię B: Planowanie wspomagane uczeniem maszynowym (MLAP)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia MLAP otrzymają skan planowania leczenia, a następnie MLAP za pośrednictwem modułu RapidPlan wyprodukowanego przez firmę Varian. Warto zauważyć, że RapidPlan jest modułem zatwierdzonym przez FDA, a planowanie leczenia jest zatwierdzonym zastosowaniem programu. Moduł RapidPlan zawiera specyficzne dla danego miejsca pakiety leczenia dla różnych lokalizacji chorobowych. Te oddzielne pakiety specyficzne dla choroby mają różne możliwości. Na przykład pakiet Head and Neck obecnie kontroluje plany generowane przez dozymetrów pod kątem możliwych ulepszeń. Część próbna MLAP wykorzysta pełne możliwości modułu RapidPlan aż do zastosowania zatwierdzonego przez FDA.
Promieniowanie: Promieniowanie wspomagane uczeniem maszynowym (MLAP) RapidPlan
Symulacja radioterapii, wyznaczenie celu, dawkowanie, lokalizacja i obserwacja będą realizowane zgodnie ze standardami postępowania i/lub według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Aby to rozwinąć, pacjenci otrzymają tomografię komputerową (tomografię komputerową) planowania leczenia, a następnie nakreślenie prawidłowej tkanki przez lekarza i / lub asystenta dozymetrii medycznej, następnie nakreślenie celu przez lekarza, a następnie planowanie radioterapii z dozymetrem i fizykiem medycznym . Wstępny plan zostanie uruchomiony przez moduł RapidPlan, który poda listę możliwych ulepszeń planu. Dozymetrysta wprowadzi następnie poprawkę do planu zgodnie z sugestiami RapidPlan, po czym nastąpi prośba o zmianę planu i zatwierdzenie przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w podskali Połykania Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Moduł Głowa i Szyja (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Wynik połykania będzie mierzony na początku (do 30 dni przed planowanym leczeniem), na końcu radioterapii (+ 14 dni) i 3 miesiące po radioterapii (+/- 30 dni od 3 miesięcy po radioterapii). Model ANCOVA z wyjściowym wynikiem połykania jako zmienną towarzyszącą zostanie wykorzystany do sprawdzenia istotnej różnicy między dwiema grupami leczenia na poziomie 5% alfa. Analiza zostanie zmodyfikowana zgodnie z zamiarem leczenia. W szczególności wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody, zostali zrandomizowani, rozpoczęli radioterapię i uzyskali wynik na skali w przedziale czasowym +/-30 dni od 3 miesięcy po radioterapii, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny tego punktu końcowego.
Linia bazowa; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez lekarzy działań toksycznych zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
CTCAES będą rejestrowane na początku (do 30 dni przed planowanym leczeniem), na końcu radioterapii (+14 dni) i 3 miesiące po radioterapii (+/-30 dni od 3 miesięcy po radioterapii). Toksyczności zgłaszane przez lekarzy definiuje się jako dysfazję, suchość w jamie ustnej i ból w jamie ustnej z CTCAE v5.0. Przedmioty będą analizowane indywidualnie i łącznie. Ponadto będą dostępne dwa zestawy porównań: ocena 3+ z oceną nie oraz ocena 2+ z oceną nie. Porównania między ramionami leczenia zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat z poziomem alfa równym 5%. Analizy zostaną zmodyfikowane zgodnie z zamiarem leczenia. W szczególności wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji, którzy podpisali formularz zgody, zostali zrandomizowani, rozpoczęli radioterapię i mają wyniki toksyczności w przedziale czasowym +/-30 dni od 3 miesięcy po radioterapii, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny tego punktu końcowego.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Różnica w metrykach jakości planu leczenia (PQM) w różnych ramionach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Leczenie PQM jest funkcją o wartościach ciągłych, zależną od wybranej statystyki histogramu dawka-objętość dla 5 zagrożonych narządów. Porównania między ramionami leczenia zostaną wykonane przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta (lub testu sumy rang Wilcoxona dla danych nienormalnych) z poziomem alfa równym 5%. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli planowanie leczenia, powinni podlegać ocenie pod kątem tego punktu końcowego. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych, w których analizy zostaną powtórzone, w tym interakcji czasu rejestracji i analizy grupy i podgrupy leczenia dla 3 różnych współczynników alokacji.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Różnica w czasie do zakończenia planowania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Czas planowania leczenia definiowany jest jako czas w minutach od zakończenia kształtowania przez lekarza do zakończenia zatwierdzenia planu przez lekarza. Porównania między ramionami leczenia zostaną wykonane przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta (lub testu sumy rang Wilcoxona dla danych nienormalnych) z poziomem alfa równym 5%. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli planowanie leczenia, powinni podlegać ocenie pod kątem tego punktu końcowego. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych, w których analizy zostaną powtórzone, w tym interakcji czasu rejestracji i analizy grupy i podgrupy leczenia dla 3 różnych współczynników alokacji.
Linia bazowa; 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Porównaj jakość życia mierzoną za pomocą 6 pozostałych podskal i 11 pojedynczych pozycji kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Moduł Głowa i Szyja (EORTC QLQ-H&N35). Wyniki EORTC będą rejestrowane na początku (do 30 dni przed planowanym leczeniem), na końcu radioterapii (+14 dni) i 3 miesiące po radioterapii (+/-30 dni od 3 miesięcy po radioterapii). Porównania między ramionami leczenia zostaną wykonane przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściowym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) jako zmienną towarzyszącą i testowanym na poziomie alfa równym 5%.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana w histogramach dawka-objętość (DVH)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Statystyki DVH zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia w kohortach planowanej dawki promieniowania (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) i lateralizacji (obustronna vs. jednostronna). Porównania między ramionami leczenia zostaną wykonane przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta (lub testu sumy rang Wilcoxona dla danych nienormalnych) z poziomem alfa równym 5%. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli planowanie leczenia, powinni podlegać ocenie pod kątem tego punktu końcowego.
Linia bazowa; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROR2371
  • 23-004732 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyja głowy raka

Badania kliniczne na Standard opieki nad radioterapią (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj