- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05997212
Effet du TMS répétitif sur la fonction exécutive dans le trouble lié à la consommation d'alcool
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la fonction exécutive dans le trouble lié à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est proposé que les personnes ayant une plus grande prédisposition à développer un AUD présentent des altérations des fonctions exécutives, dues à des processus homéostatiques cellulaires inadaptés et à des circuits neuronaux stimulés par des substances, et que ces altérations persistent même après le retrait de la substance (Nestler et Aghajanian, 1997) . Également en tant que trouble multifactoriel, il a été considéré comme l'implication des antécédents familiaux de consommation (Khemiri et al., 2020; Peterson et al., 1990 & Tarter et al., 1989) et des traits individuels, comme une mauvaise performance à un test cognitif par rapport aux témoins (Shnitko et al., 2018 & Goudriaan et al., 2011) comme facteur prédictif de développer une forte consommation d'alcool ou AUD. L'altération des fonctions exécutives semble se manifester par la persistance de comportements négatifs qui empêchent de nouvelles formes d'apprentissage et d'adaptation aux situations, et la diminution de l'activation du réseau de contrôle exécutif, qui est corrélée à la sévérité de l'AUD (Mayhugh et al ., 2014). Une fonction exécutive qui peut être liée à l'AUD et au succès du traitement est la flexibilité cognitive, dont le rôle est de permettre aux pensées et aux comportements d'être ajustés de manière appropriée en réponse aux demandes cognitives environnementales (Uddin., 2021). Des études ont montré que la persistance et la sévérité de l'AUD ont été liées à une altération de la flexibilité cognitive (Stalnaker et al., 2008), et qu'elle est récupérée après une abstinence prolongée d'alcool (Rourke & Grant, 1999). Par conséquent, la flexibilité cognitive peut être un biomarqueur de traitement à explorer. Selon une revue de McLellan et al. (2000), 40 à 60 % des patients traités pour AUD rechutent avant la première année de suivi après la sortie. Au moins 60 % des personnes traitées pour un TUA rechuteront dans les 6 mois suivant le traitement (Durazzo et Meyerhoff, 2017 ; Kirshenbaum et al., 2009 ; Maisto et al., 2006a ; Meyerhoff et Durazzo, 2010). C'est pour cette raison que de nouveaux traitements sont toujours recherchés en plus des traitements pharmacologiques et psychothérapeutiques standards, où les techniques de neuromodulation non invasives telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ont montré des résultats prometteurs (Diana et al., 2017).
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé en 2020 l'utilisation de la SMTr comme option thérapeutique pour les troubles liés à l'utilisation de la nicotine, mais pas pour l'AUD dans lequel des changements positifs ont été trouvés. Par exemple, Addolorato et al., (2017) ont utilisé la SMTr à haute fréquence (10 Hz) dans les zones du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) chez les humains atteints d'AUD et ont constaté une réduction de la consommation d'alcool et une augmentation du nombre de jours de consommation d'alcool. abstinence. Il a été constaté que la SMTr sur le DLPC gauche augmentait le contrôle inhibiteur et l'attention sélective, et réduisait les caractéristiques dépressives et de somatisation, chez les sujets ayant une consommation active d'alcool (Del Felice et al., 2016). Étant donné que le DLPFC est une région importante du réseau de contrôle exécutif, la SMTr dans cette région chez les patients atteints d'AUD pourrait induire une augmentation de la connectivité fonctionnelle de ce réseau et par conséquent augmenter la flexibilité cognitive. Concernant les effets de la SMTr sur les fonctions cognitives, il a été constaté qu'elle augmentait le contrôle inhibiteur et l'attention sélective (Del Felice et al., 2016, Diana et al., 2017). Pour tout ce qui précède, nous avons proposé de mener une étude longitudinale qui évaluera les caractéristiques cognitives et comportementales des personnes ayant des antécédents d'AUD qui pourraient jouer en premier lieu un rôle crucial pour avoir développé le trouble. Et les effets de la TMS sur cette population, en utilisant la technique non invasive de l'IRM et l'outil neuropsychologique pour évaluer les effets cognitifs et comportementaux.
Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques et cognitifs à court et à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à une fréquence de 10 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche chez des patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool dans l'abstinence et d'examiner changements possibles dans la structure cérébrale et la connectivité fonctionnelle associés à cette intervention. Pour ce faire, les investigateurs vont recruter des patients alcoolo-dépendants et les stimuler par rTMS deux fois par jour pendant 4 semaines. Les enquêteurs suivront les patients pour déterminer les résultats cliniques à 6 mois. Les chercheurs mesureront également la connectivité cérébrale clinique, cognitive, structurelle et fonctionnelle pour évaluer les changements liés à l'intervention à court et à long terme (mesures au départ, 4 semaines et 6 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +524422381038
- E-mail: alejandraloc@comunidad.unam.mx
Lieux d'étude
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, Mexique, 76230
- Recrutement
- Unidad de Resonancia Magnética
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Contact:
- Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 4422381038
- E-mail: alejandraloc@comunidad.unam.mx
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Contact:
- Eduardo A Garza Villarreal, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 25 à 59 ans
- Le niveau de lecture d'au moins la 6e année du primaire (équivalent à la cinquième année de l'école élémentaire).
- Consommateurs d'alcool avec et AUDIT ≥ 20 points
- Abstinence de consommation d'alcool de 8 semaines à 5 ans, avec des scores à l'échelle CIWA-Ar ≤ 9 points.
- Pas de troubles neuropsychiatriques invalidants
- Aucun trouble lié à l'usage de substances autres que l'alcool et la nicotine.
- BrAC (Breath Alcohol) = 0,00 mg/dl dans chacune des évaluations.
- Aucune trace de consommation d'alcool à l'aide de bandelettes de test d'urine.
- Aucune contre-indication à la thérapie TMS.
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des symptômes d'agitation sévère ou qui sont incapables de coopérer à l'étude
- Antécédents d'épilepsie
- Apparition soudaine d'un accident vasculaire cérébral, signes neurologiques focaux tels qu'hémiparésie, perte sensorielle, déficits du champ visuel et manque de coordination.
- Convulsions ou troubles de la marche
- Antécédents de troubles psychiatriques sévères.
- Altérations dans un électroencéphalogramme conventionnel.
- Stimulateurs cardiaques ou objets métalliques intracrâniens.
Critères d'élimination
- A la demande du sujet
- La présence d'incidents indésirables qui détériorent la santé du sujet et limiteraient la poursuite du traitement par SMTr.
- Exacerbation des symptômes cognitifs ou comportementaux pendant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence SMTr active à 10 Hz
L'intervention sera la stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Chaque patient recevra une stimulation de traitement dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC) avec une fréquence de 10 Hz, qui comprend 2 séances par jour pendant 20 jours ouvrables consécutifs pendant 4 semaines.
Chaque séance consistera en l'application de rTMS à une fréquence de 10 Hz, à 100% du seuil moteur.
La cible lDLPFC sera déterminée en utilisant leur connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre le cortex cingulaire antérieur et lDLPFC.
Notre algorithme effectue un calcul de la localisation individuelle de l'IDLPFC du participant, qui sera utilisée pour toute l'étude chez ce participant particulier.
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Les enquêteurs utiliseront un stimulateur Magstim Rapid 2, Airfilled coil (AFC), forme 8 (champ magnétique de 0,8 Teslas, 3Kg, impulsion 0,5 ms) Chaque patient recevra une stimulation haute fréquence 10 Hz à 100 % du seuil moteur sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) à 1500 impulsions par session avec 30 trains de stimuli de 5 secondes et 0,5 ms et une distance inter-train de 15 secondes. En 2 séances quotidiennes 4 jours par semaine pendant 4 semaines. |
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Comparateur factice: Fréquence de rtms simulés à 10 Hz
L'intervention sera une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (simulation).
Pour ces patients, la bobine sera située sur le sommet.
Chaque patient recevra une stimulation factice avec une fréquence de 10 Hz, ce qui comprend 2 séances par jour pendant 20 jours ouvrables consécutifs pendant 4 semaines.
Chaque session comprendra l'application de RTMS à une fréquence de 10 Hz, à 100% du seuil de moteur.
La cible LDLPFC sera déterminée en utilisant leur connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre le cortex cingulaire antérieur et le LDLPFC.
Notre algorithme effectue un calcul de la localisation individuelle du LDLPFC du participant, qui sera utilisé pour toute l'étude de ce participant particulier.
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Les enquêteurs utiliseront un stimulateur Magstim Rapid 2, une bobine fixe (AFC), 8 forme (champ magnétique de 0,8 Teslas, 3 kg, impulsion 0,5 ms) Chaque patient recevra un traitement cohérent en 2 séances par jour pendant 20 jours ouvrables consécutifs pendant 4 semaines. La bobine sera placée sur l'emplacement cible du sommet. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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Mesuré par la tâche de tri des cartes du Wisconsin (WCST) pour évaluer la flexibilité cognitive
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Ligne de base, 4 semaines
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Changer l'effet Stroop
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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Mesuré par test Stroop pour évaluer l'inhibition du contrôle
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Ligne de base, 4 semaines
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Changer la mémoire visooespatiale
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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Mesuré par test de mémoire visooSpatial pour évaluer la mémoire visooespatiale
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Ligne de base, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du coût du changement de tâche
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesurée par la tâche de changement de tâche pour évaluer la flexibilité cognitive
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la tâche dérivée Effet dérivé
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré par la tâche Flanker pour évaluer l'inhibition du contrôle
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la précision de la tâche Nback
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesuré par la tâche Nback pour évaluer la mémoire de travail
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Base de référence, 4 semaines
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Changement dans le besoin d'alcool (VAS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Le craving sera mesuré à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm
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Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Modifications des symptômes psychopathologiques
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Mesuré par le questionnaire sur les symptômes 90 (SCL-90)
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Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Modifications du score WHODAS
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Mesuré par le calendrier d'évaluation du handicap (WHODAS)
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Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Changements dans l'anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
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Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Changements dans la dépression
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
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Base de référence, 4 semaines, 6 mois
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Modifications de la connectivité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Connectivité fonctionnelle du préfrontal dorsolatéral avec le cortex cingulaire antérieur, mesurée avec l'IRMf définie par la corrélation temporelle dans les signaux dépendant du niveau d'oxygène dans le sang des régions.
Des corrélations plus élevées indiquent une connectivité fonctionnelle plus forte.
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Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101.H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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