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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05997212
알코올 사용 장애에서 반복적 TMS가 실행 기능에 미치는 영향
반복적 경두개자기자극이 알코올 사용장애에서 실행기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
AUD 발병 경향이 더 큰 사람들은 부적응적인 세포 항상성 과정과 물질에 의해 자극된 신경 회로로 인해 실행 기능에 변화가 있으며 이러한 변화는 물질을 중단한 후에도 지속된다고 제안됩니다(Nestler and Aghajanian, 1997). . 또한 다인성 장애로서 소비의 가족력(Khemiri et al., 2020; Peterson et al., 1990 & Tarter et al., 1989) 및 인지 테스트에서의 낮은 성과와 같은 개인 특성의 함의로 간주되었습니다. 대조군과 비교하여(Shnitko et al., 2018 & Goudriaan et al., 2011) 과도한 알코올 소비 또는 AUD를 발생시키는 예측인자입니다. 집행 기능의 변화는 새로운 형태의 학습과 상황에 대한 적응을 방해하는 부정적인 행동의 인내와 AUD의 심각도와 상관 관계가 있는 집행 제어 네트워크의 활성화 감소로 나타나는 것으로 보입니다(Mayhugh et al. ., 2014). AUD 및 치료 성공과 관련될 수 있는 한 가지 실행 기능은 인지 유연성이며, 그 역할은 환경 인지 요구에 대응하여 생각과 행동을 적절하게 조정할 수 있도록 하는 것입니다(Uddin., 2021). 연구에 따르면 AUD의 지속성과 중증도는 인지적 유연성 손상과 관련이 있으며(Stalnaker et al., 2008), 장기간 금주하면 회복됩니다(Rourke & Grant, 1999). 따라서 인지 유연성은 탐색할 가치가 있는 치료 바이오마커가 될 수 있습니다. McLellan 등의 리뷰에 따르면. (2000), AUD 치료를 받는 환자의 40~60%가 퇴원 후 추적관찰 1년 전에 재발한다. AUD 치료를 받은 환자 중 최소 60%는 치료 6개월 이내에 재발합니다(Durazzo and Meyerhoff, 2017; Kirshenbaum et al., 2009; Maisto et al., 2006a; Meyerhoff and Durazzo, 2010). 반복적 경두개자기자극(rTMS)과 같은 비침습적 신경조절 기술이 유망한 결과를 보여준 표준 약물 및 심리치료에 추가하여 새로운 치료법이 여전히 모색되고 있는 이유입니다(Diana et al., 2017).
2020년 식품의약국(FDA)은 니코틴 사용 장애에 대한 치료 옵션으로 rTMS 사용을 승인했지만 긍정적인 변화가 발견된 AUD에 대해서는 승인하지 않았습니다. 예를 들어, Addolorato et al.(2017)은 AUD가 있는 인간의 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 영역에서 고주파(10Hz) rTMS를 사용했으며 알코올 소비가 감소하고 음주 일수가 증가했음을 발견했습니다. 절제. 왼쪽 DLPC의 rTMS는 활성 알코올 소비 대상자에서 억제 제어 및 선택적 주의력을 증가시키고 우울 및 신체화 특징을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다(Del Felice et al., 2016). DLPFC는 집행 제어 네트워크의 중요한 영역이기 때문에 AUD 환자의 이 영역에 있는 rTMS는 이 네트워크의 기능적 연결성을 증가시키고 결과적으로 인지 유연성을 증가시킬 수 있습니다. rTMS가 인지 기능에 미치는 영향에 대해서는 억제 조절과 선택적 주의력을 증가시키는 것으로 나타났다(Del Felice et al., 2016, Diana et al., 2017). 위의 모든 사항에 대해 AUD 병력이 있는 사람들의 인지 및 행동 특성을 평가하는 종적 연구를 수행할 것을 제안했습니다. 그리고 인지 및 행동 효과를 평가하기 위해 MRI의 비침습적 기술과 신경심리학적 도구를 사용하여 이 집단에 대한 TMS의 효과.
본 연구의 목적은 금욕 중인 알코올 사용장애 환자를 대상으로 10 Hz 주파수의 반복적 경두개자기자극(rTMS)이 좌측 배외측 전두엽 피질에 미치는 장단기 임상적, 인지적 효과를 알아보고 이 개입과 관련된 뇌 구조 및 기능적 연결의 가능한 변화. 이를 위해 조사관은 알코올 의존 환자를 모집하고 4주 동안 매일 두 번 rTMS로 자극합니다. 조사관은 6개월에 임상 결과를 결정하기 위해 환자를 추적할 것입니다. 조사관은 또한 단기 및 장기 개입 관련 변화를 평가하기 위해 임상적, 인지적, 구조적 및 기능적 뇌 연결성을 측정할 것입니다(기준선, 4주 및 6개월에서의 측정).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- 전화번호: 4422381038
- 이메일: alejandraloc@comunidad.unam.mx
연구 장소
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, 멕시코, 76230
- Unidad de Resonancia Magnética
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연락하다:
- Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- 전화번호: 4422381038
- 이메일: alejandraloc@comunidad.unam.mx
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수석 연구원:
- Eduardo A Garza Villarreal, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세~59세의 남녀
- 초등학교 6학년(초등학교 5학년에 해당) 이상의 읽기 수준.
- AUDIT ≥ 20 punto인 알코올 사용자
- CIWA-Ar 척도 점수 ≤ 9점으로 8주에서 5년 사이의 금주.
- 장애를 일으키는 신경 정신병 상태 없음
- 알코올과 니코틴을 제외한 물질 사용 장애 없음.
- BrAC(호흡 알코올) = 각 평가에서 0.00mg/dl.
- 소변 검사지를 사용하여 알코올 섭취 흔적이 없습니다.
- TMS 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 심한 초조 증상이 있거나 연구에 협조할 수 없는 개인
- 간질의 역사
- 뇌졸중의 갑작스런 발병, 편마비, 감각 상실, 시야 결손 및 조정 부족과 같은 국소 신경학적 소견.
- 발작 또는 보행 장애
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 기존 뇌파도의 변경.
- 심박조율기 또는 두개내 금속 물체.
제외 기준
- 주체의 요청으로
- 피험자의 건강을 악화시키고 rTMS 치료의 지속을 제한하는 불리한 사건의 존재.
- 치료 중 인지 또는 행동 증상의 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10Hz에서 활성 rTMS 주파수
중재는 반복적 경두개 자기 자극입니다.
각 환자는 4주 동안 연속 20영업일 동안 하루 2회 세션을 포함하는 10Hz의 빈도로 왼쪽 배외측 전두엽 피질(lDLPFC)에서 치료 자극을 받게 됩니다.
각 세션은 10Hz의 주파수에서 모터 임계값의 100%까지 rTMS를 적용하는 것으로 구성됩니다.
lDLPFC 대상은 전방 대상 피질과 lDLPFC 사이의 휴식 상태 기능적 연결성을 사용하여 결정됩니다.
우리의 알고리즘은 특정 참가자의 전체 연구에 사용될 참가자 lDLPFC의 개별 지역화 계산을 수행합니다.
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조사관은 Magstim Rapid 2 자극기, 공기 충전 코일(AFC), 8 모양(자기장 0.8테슬라, 3Kg, 펄스 0.5ms)을 사용합니다. 각 환자는 5초 및 0.5ms 자극의 30개 열차와 15초의 열차 간 거리로 세션당 1500 펄스에서 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대해 운동 임계값의 100%에서 고주파 10Hz 자극을 받게 됩니다. 1일 2회, 주 4회, 4주간 진행됩니다. |
가짜 비교기: 10Hz에서 가짜 rTMS 주파수
중재는 반복적 경두개 자기 자극(Sham)입니다.
이 환자의 경우 코일은 두개골 뒤쪽에 위치합니다.
각 환자는 4주 동안 연속 20영업일 동안 하루 2회 세션을 포함하는 10Hz의 빈도로 왼쪽 배외측 전두엽 피질(lDLPFC)에 가짜 자극을 받게 됩니다.
각 세션은 10Hz의 주파수에서 모터 임계값의 100%까지 rTMS를 적용하는 것으로 구성됩니다.
lDLPFC 대상은 전방 대상 피질과 lDLPFC 사이의 휴식 상태 기능적 연결성을 사용하여 결정됩니다.
우리의 알고리즘은 특정 참가자의 전체 연구에 사용될 참가자 lDLPFC의 개별 지역화 계산을 수행합니다.
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조사관은 Magstim Rapid 2 자극기, 공기 충전 코일(AFC), 8 모양(자기장 0.8테슬라, 3Kg, 펄스 0.5ms)을 사용합니다. 각 환자는 4주 동안 연속 20영업일 동안 하루 2회 세션으로 일관된 치료를 받게 됩니다. 코일은 효과를 피하기 위해 두개골 반대쪽을 향하도록 배치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 카드 분류 작업의 변경
기간: 기준선, 4주, 6개월
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인지 유연성을 평가하기 위해 Wisconsin Card Sorting Task(WCST)로 측정
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기준선, 4주, 6개월
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STROOP 효과 변경
기간: 기준선, 4주, 6개월
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제어 억제를 평가하기 위해 STROOP 테스트로 측정
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기준선, 4주, 6개월
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시공간 메모리 변경
기간: 기준선, 4주, 6개월
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Visoespatial 기억력을 평가하기 위해 Visoespatial Memory 테스트로 측정
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기준선, 4주, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 전환 작업 전환 비용 변경
기간: 기준선, 4주
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인지 유연성을 평가하기 위해 작업 전환 작업으로 측정
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기준선, 4주
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플랭커 태스크 변경 플랭커 효과
기간: 기준선, 4주
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제어 억제를 평가하기 위해 Flanker 작업으로 측정
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기준선, 4주
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Nback Task 정확성의 변화
기간: 기준선, 4주
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작업 기억을 평가하기 위해 Nback 작업으로 측정
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기준선, 4주
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알코올 갈망(VAS)의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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갈망은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 4주, 6개월
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정신병리학적 증상의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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증상 설문지 90(SCL-90)으로 측정
|
기준선, 4주, 6개월
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WHODAS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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장애 평가 일정(WHODAS)으로 측정
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기준선, 4주, 6개월
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불안의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS)로 측정
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기준선, 4주, 6개월
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우울증의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 측정
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기준선, 4주, 6개월
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기능적 연결성의 변화
기간: 기준선, 4주
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영역의 혈액 산소 수준에 따른 신호의 시간적 상관 관계에 의해 정의된 fMRI로 측정한 전측 대뇌 피질과 배측 전전두엽의 기능적 연결성.
상관관계가 높을수록 기능적 연결성이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101.H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병