- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05997212
Влияние повторяющихся ТМС на исполнительную функцию при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на исполнительную функцию при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предполагается, что у людей с большей предрасположенностью к развитию AUD наблюдаются изменения исполнительных функций из-за неадекватных клеточных гомеостатических процессов и нейронных цепей, стимулируемых веществами, и что эти изменения сохраняются даже после отмены вещества (Nestler and Agajanian, 1997). . Также как многофакторное расстройство считается следствием семейного анамнеза потребления (Khemiri et al., 2020; Peterson et al., 1990 & Tarter et al., 1989) и индивидуальных особенностей, таких как плохая успеваемость в когнитивном тесте. по сравнению с контрольной группой (Shnitko et al., 2018 & Goudriaan et al., 2011) в качестве предиктора развития чрезмерного употребления алкоголя или AUD. Изменение исполнительных функций, по-видимому, проявляется в сохранении негативного поведения, препятствующего новым формам обучения и адаптации к ситуациям, а также в снижении активации сети исполнительного контроля, что коррелирует с тяжестью AUD (Mayhugh et al. ., 2014). Одной из исполнительных функций, которая может быть связана с AUD и успехом лечения, является когнитивная гибкость, роль которой заключается в том, чтобы позволить мыслям и поведению должным образом корректироваться в ответ на когнитивные требования окружающей среды (Uddin., 2021). Исследования показали, что персистенция и тяжесть AUD связаны с нарушением когнитивной гибкости (Stalnaker et al., 2008) и восстанавливаются после длительного воздержания от алкоголя (Rourke & Grant, 1999). Следовательно, когнитивная гибкость может быть биомаркером лечения, заслуживающим изучения. Согласно обзору McLellan et al. (2000), от 40 до 60 % пациентов, получающих лечение по поводу AUD, рецидивируют до первого года наблюдения после выписки. По крайней мере у 60% пациентов, получавших лечение от AUD, в течение 6 месяцев после лечения возникает рецидив (Durazzo and Meyerhoff, 2017; Kirshenbaum et al., 2009; Maisto et al., 2006a; Meyerhoff and Durazzo, 2010). Именно по этой причине все еще ведется поиск новых методов лечения в дополнение к стандартным фармакологическим и психотерапевтическим методам лечения, где неинвазивные методы нейромодуляции, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), показали многообещающие результаты (Diana et al., 2017).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2020 году одобрило использование rTMS в качестве терапевтического варианта для расстройств, связанных с употреблением никотина, но не для AUD, при котором были обнаружены положительные изменения. Например, Addolorato et al. (2017) использовали высокочастотную (10 Гц) рТМС в областях дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) у людей с AUD и обнаружили снижение потребления алкоголя и увеличение количества дней употребления алкоголя. воздержание. Было обнаружено, что rTMS на левой DLPC усиливала тормозной контроль и избирательное внимание, а также уменьшала депрессивные и соматизационные черты у субъектов с активным употреблением алкоголя (Del Felice et al., 2016). Поскольку DLPFC является важной областью сети исполнительного контроля, rTMS в этой области у пациентов с AUD может вызывать увеличение функциональной связности этой сети и, следовательно, увеличение когнитивной гибкости. Что касается влияния рТМС на когнитивные функции, было обнаружено, что он усиливает тормозящий контроль и избирательное внимание (Del Felice et al., 2016, Diana et al., 2017). Учитывая все вышеизложенное, мы предложили провести лонгитюдное исследование, в ходе которого будут оцениваться когнитивные и поведенческие характеристики людей с AUD в анамнезе, которые, в первую очередь, могут сыграть решающую роль в развитии расстройства. И влияние ТМС на эту популяцию с использованием неинвазивной техники МРТ и нейропсихологического инструмента для оценки когнитивных и поведенческих эффектов.
Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных клинических и когнитивных эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) частотой 10 Гц на левую дорсолатеральную префронтальную кору у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в условиях абстиненции и изучение возможные изменения в структуре мозга и функциональных связях, связанные с этим вмешательством. Для этого исследователи будут набирать пациентов с алкогольной зависимостью и стимулировать их с помощью рТМС два раза в день в течение 4 недель. Исследователи будут наблюдать за пациентами, чтобы определить клинические результаты через 6 месяцев. Исследователи также будут измерять клиническую, когнитивную, структурную и функциональную связь мозга, чтобы оценить краткосрочные и долгосрочные изменения, связанные с вмешательством (измерения на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Номер телефона: +524422381038
- Электронная почта: alejandraloc@comunidad.unam.mx
Места учебы
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Мексика, 76230
- Рекрутинг
- Unidad de Resonancia Magnética
-
Контакт:
- Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Номер телефона: 4422381038
- Электронная почта: alejandraloc@comunidad.unam.mx
-
Контакт:
- Eduardo A Garza Villarreal, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 25 до 59 лет
- Уровень чтения не ниже 6-го класса начальной школы (эквивалентно пятому классу начальной школы).
- Алкоголики с AUDIT ≥ 20 баллов
- Воздержание от употребления алкоголя от 8 недель до 5 лет, при оценке по шкале CIWA-Ar ≤ 9 баллов.
- Отсутствие инвалидизирующих нервно-психических состояний
- Никаких расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя и никотина.
- BrAC (алкоголь в выдыхаемом воздухе) = 0,00 мг/дл в каждой оценке.
- Отсутствие следов употребления алкоголя при использовании тест-полосок для мочи.
- Противопоказаний к ТМС терапии нет.
Критерий исключения:
- Лица с симптомами сильного возбуждения или неспособные участвовать в исследовании
- История эпилепсии
- Внезапное начало инсульта, очаговые неврологические симптомы, такие как гемипарез, потеря чувствительности, дефицит поля зрения и нарушение координации.
- Судороги или нарушения походки
- В анамнезе тяжелые психические расстройства.
- Изменения в обычной электроэнцефалограмме.
- Кардиостимуляторы или внутричерепные металлические предметы.
Критерии исключения
- По желанию субъекта
- Наличие неблагоприятных инцидентов, которые ухудшают здоровье субъекта и ограничивают продолжение лечения рТМС.
- Обострение когнитивных или поведенческих симптомов во время лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная частота rTMS при 10 Гц
Вмешательство будет повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией.
Каждому пациенту будет проводиться лечебная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (лДЛПФК) с частотой 10 Гц, включающая 2 сеанса в день в течение 20 рабочих дней подряд в течение 4 недель.
Каждый сеанс будет состоять из применения rTMS с частотой 10 Гц до 100% двигательного порога.
Цель lDLPFC будет определяться с использованием их функциональной связи в состоянии покоя между передней поясной корой и lDLPFC.
Наш алгоритм выполняет расчет индивидуальной локализации lDLPFC участника, которая будет использоваться для всего исследования у этого конкретного участника.
|
Исследователи будут использовать стимулятор Magstim Rapid 2, заполненную воздухом катушку (AFC), форму 8 (магнитное поле 0,8 Тесла, 3 кг, импульс 0,5 мс). Каждый пациент будет получать высокочастотную стимуляцию 10 Гц при 100% двигательного порога над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) при 1500 импульсах за сеанс с 30 сериями стимулов по 5 секунд и 0,5 мс и расстоянием между сериями 15 секунд. По 2 ежедневных сеанса 4 дня в неделю в течение 4 недель. |
|
Фальшивый компаратор: Шам RTMS Частота при 10 Гц
Вмешательство будет повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (Sham).
Для этих пациентов катушка будет расположена на вершине.
Каждый пациент будет получать фиктивную стимуляцию с частотой 10 Гц, которая включает 2 сеанса в день в течение 20 последовательных рабочих дней в течение 4 недель.
Каждый сеанс будет состоять из применения RTMS на частоте 10 Гц, до 100% от порога двигателя.
Цель LDLPFC будет определяться с использованием их функциональной связности состояния отдыха между передней поясной корой и LDLPFC.
Наш алгоритм выполняет расчет индивидуальной локализации LDLPFC участника, который будет использоваться для всего исследования в этом конкретном участнике.
|
Исследователи будут использовать стимулятор Rapid 2 Magstim, катушку заполненного воздуха (AFC), 8 форм (магнитное поле 0,8 тесласа, 3 кг, пульс 0,5 мс) Каждый пациент будет получать последовательное лечение за 2 сеанса в день в течение 20 рабочих дней подряд в течение 4 недель. Катушка будет размещена в целевом месте вершины. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задачи сортировки карты в Висконсине
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Измерено задачей сортировки карт Висконсин (WCST) для оценки когнитивной гибкости
|
Базовая линия, 4 недели
|
|
Изменить эффект Stroop
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Измерено с помощью теста Stroop для оценки контрольного ингибирования
|
Базовая линия, 4 недели
|
|
Измените Visoespatial Pemome
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Измеренный с помощью теста Visoespatial памяти для оценки Visoespatial Pemimy
|
Базовая линия, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стоимости переключения задач при переключении задач
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено с помощью задачи переключения задач для оценки когнитивной гибкости
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение в задаче фланкера Эффект фланкера
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено с помощью задачи Фланкера для оценки подавления контроля
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение точности задачи Nback
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Измерено задачей Nback для оценки рабочей памяти
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение тяги к алкоголю (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Тяга будет измеряться с помощью 100-миллиметровых визуальных аналоговых весов.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменения психопатологических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Опросника симптомов 90 (SCL-90)
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах WHODAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Измеряется Графиком оценки инвалидности (WHODAS)
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменения в тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Измерено по шкале оценки тревожности Гамильтона (HARS)
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Измерено по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменения в функциональной связности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Функциональная связь дорсолатеральной префронтальной коры с передней поясной корой, измеренная с помощью фМРТ, определяемая временной корреляцией сигналов регионов, зависящих от уровня кислорода в крови.
Более высокие корреляции указывают на более сильную функциональную связность.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101.H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .