- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997212
Effekt av repetitiv TMS på verkställande funktion vid alkoholmissbruk
Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på den verkställande funktionen vid alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det föreslås att personer med större benägenhet att utveckla AUD har förändringar i exekutiva funktioner på grund av maladaptiva cellulära homeostatiska processer och neuronala kretsar stimulerade av substanser, och att dessa förändringar kvarstår även efter att substansen tagits tillbaka (Nestler och Aghajanian, 1997). . Också som en multifaktoriell störning har det ansetts vara implikationen av familjens historia av konsumtion (Khemiri et al., 2020; Peterson et al., 1990 & Tarter et al., 1989) och individuella egenskaper, som dålig prestation på ett kognitivt test jämfört med kontroller, (Shnitko et al., 2018 & Goudriaan et al., 2011) som en prediktor för att utveckla kraftig alkoholkonsumtion eller AUD. Förändringen i exekutiva funktioner tycks manifesteras med uthålligheten av negativa beteenden som förhindrar nya former av lärande och anpassning till situationer, och minskningen av aktiveringen av det exekutiva kontrollnätverket, vilket är korrelerat med svårighetsgraden av AUD (Mayhugh et al. ., 2014). En verkställande funktion som kan vara relaterad till AUD och behandlingsframgång är kognitiv flexibilitet, vars roll är att tillåta tankar och beteenden att anpassas på lämpligt sätt som svar på kognitiva miljökrav (Uddin., 2021). Studier har visat att persistensen och svårighetsgraden av AUD har varit relaterade till nedsatt kognitiv flexibilitet (Stalnaker et al., 2008), och det återhämtas efter långvarig alkoholabstinens (Rourke & Grant, 1999). Därför kan kognitiv flexibilitet vara en behandlingsbiomarkör värd att utforska. Enligt en recension av McLellan et al. (2000), 40 till 60 % av patienterna som behandlas för AUD-recidiv före det första året av uppföljning efter utskrivning. Minst 60 % av de som behandlas för en AUD kommer att återfalla inom 6 månader efter behandlingen (Durazzo och Meyerhoff, 2017; Kirshenbaum et al., 2009; Maisto et al., 2006a; Meyerhoff och Durazzo, 2010). Det är av denna anledning som man fortfarande söker nya behandlingar utöver vanliga farmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar, där icke-invasiva neuromoduleringstekniker som repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat lovande resultat (Diana et al., 2017).
Food and Drug Administration (FDA) godkände 2020 användningen av rTMS som ett terapeutiskt alternativ för nikotinmissbruk, men inte för AUD där positiva förändringar har hittats. Till exempel använde Addolorato et al., (2017) högfrekvent (10 Hz) rTMS i områden av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) hos människor med AUD och fann en minskning av alkoholkonsumtionen och en ökning av antalet dagars drickande nykterhet. Det har visat sig att rTMS på vänster DLPC ökade hämmande kontroll och selektiv uppmärksamhet, och minskade depressiva och somatiseringsegenskaper, hos personer med aktiv alkoholkonsumtion (Del Felice et al., 2016). Eftersom DLPFC är en viktig region i det verkställande kontrollnätverket, kan rTMS i denna region hos patienter med AUD inducera en ökning av funktionell anslutning av detta nätverk och följaktligen öka kognitiv flexibilitet. Om effekterna av rTMS på kognitiva funktioner visade det sig öka hämmande kontroll och selektiv uppmärksamhet (Del Felice et al., 2016, Diana et al., 2017). För allt ovan föreslog vi att genomföra en longitudinell studie som kommer att bedöma de kognitiva och beteendemässiga egenskaperna hos personer med en historia av AUD som i första hand kan spela en avgörande roll för att ha utvecklat störningen. Och effekterna av TMS på denna befolkning, med hjälp av den icke-invasiva tekniken MRI och det neuropsykologiska verktyget för att bedöma de kognitiva och beteendemässiga effekterna.
Syftet med denna studie är att undersöka de kort- och långsiktiga kliniska och kognitiva effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med en frekvens av 10 Hz på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex hos patienter med alkoholmissbruk i abstinens och att undersöka möjliga förändringar i hjärnans struktur och funktionella anslutningar i samband med denna intervention. För att göra detta kommer utredarna att rekrytera alkoholberoende patienter och stimulera dem med rTMS två gånger dagligen i 4 veckor. Utredarna kommer att följa patienterna för att fastställa kliniska resultat efter 6 månader. Utredarna kommer också att mäta kliniska, kognitiva, strukturella och funktionella hjärnanslutningar för att bedöma kort- och långtidsinterventionsrelaterade förändringar (mätningar vid baslinjen, 4 veckor och 6 månader).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Telefonnummer: +524422381038
- E-post: alejandraloc@comunidad.unam.mx
Studieorter
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76230
- Rekrytering
- Unidad de Resonancia Magnética
-
Kontakt:
- Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Telefonnummer: 4422381038
- E-post: alejandraloc@comunidad.unam.mx
-
Kontakt:
- Eduardo A Garza Villarreal, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 25 och 59 år
- Läsnivån i minst 6:e klass i grundskolan (motsvarande femte klass i grundskolan).
- Alkoholanvändare med och AUDIT ≥ 20 poäng
- Avhållsamhet från alkoholkonsumtion från 8 veckor till 5 år, med CIWA-Ar skalan poäng ≤ 9 poäng.
- Inga invalidiserande neuropsykiatriska tillstånd
- Inga missbruksstörningar förutom alkohol och nikotin.
- BrAC (Breath Alcohol) = 0,00 mg/dl i var och en av bedömningarna.
- Inga spår av alkoholkonsumtion med urinteststickor.
- Inga kontraindikationer för TMS-behandling.
Exklusions kriterier:
- Individer med symtom på svår agitation eller som inte kan samarbeta i studien
- Epilepsis historia
- Plötslig stroke, fokala neurologiska fynd som hemipares, sensorisk förlust, synfältsbrist och bristande koordination.
- Kramper eller gångstörningar
- Historik av allvarliga psykiatriska störningar.
- Förändringar i ett konventionellt elektroencefalogram.
- Pacemakers eller intrakraniella metallföremål.
Elimineringskriterier
- På försökspersonens begäran
- Förekomsten av negativa incidenter som försämrar patientens hälsa och skulle begränsa fortsättningen av rTMS-behandling.
- Förvärring av kognitiva eller beteendemässiga symtom under behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS-frekvens vid 10 Hz
Interventionen kommer att vara Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation.
Varje patient kommer att få behandlingsstimulering i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (lDLPFC) med en frekvens på 10 Hz, vilket inkluderar 2 sessioner per dag under 20 på varandra följande arbetsdagar under 4 veckor.
Varje session kommer att bestå av applicering av rTMS med en frekvens på 10 Hz, till 100 % av motortröskeln.
lDLPFC-målet kommer att bestämmas med hjälp av deras funktionella anslutning i vilotillstånd mellan främre cingulate cortex och lDLPFC.
Vår algoritm utför en beräkning av den individuella lokaliseringen av deltagarens lDLPFC, som kommer att användas för hela studien i just den deltagaren.
|
Utredarna kommer att använda en Magstim Rapid 2-stimulator, luftfylld spole (AFC), 8 form (magnetfält på 0,8 Tesla, 3 kg, puls 0,5 ms) Varje patient kommer att få högfrekvent 10 Hz-stimulering vid 100 % av motortröskeln över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med 1500 pulser per session med 30 tåg på 5 sekunder och 0,5 ms stimuli och ett avstånd mellan tågen på 15 sekunder. I 2 dagliga sessioner 4 dagar i veckan i 4 veckor. |
|
Sham Comparator: Skam RTMS -frekvens vid 10 Hz
Interventionen kommer att vara repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (SHAM).
För dessa patienter kommer spolen att vara belägen på toppunktet.
Varje patient kommer att få skamstimulering med en frekvens av 10 Hz, som inkluderar 2 sessioner per dag under 20 arbetsdagar i rad under 4 veckor.
Varje session kommer att bestå av applicering av RTMS vid en frekvens av 10 Hz, till 100% av motorns tröskel.
LDLPFC -målet kommer att bestämmas med hjälp av sin vilotillståndsfunktionella anslutning mellan anterior cingulate cortex och LDLPFC.
Vår algoritm utför en beräkning av den individuella lokaliseringen av deltagarens LDLPFC, som kommer att användas för hela studien i den specifika deltagaren.
|
Utredarna kommer att använda en Magstim Rapid 2 -stimulator, luftfylld spole (AFC), 8 -form (magnetfält på 0,8 teslas, 3 kg, puls 0,5 ms) Varje patient kommer att få en konsekvent behandling i två sessioner per dag i 20 arbetsdagar i rad i 4 veckor. Spolen kommer att placeras på Vertex -målplatsen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sorteringsuppgiften i Wisconsin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätt med Wisconsin Card Sorting Task (WCST) för att utvärdera kognitiv flexibilitet
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra Stroop -effekten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätt med Stroop Test för att utvärdera kontrollinhibering
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra visoSpatial minne
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätt med visoespatial minne test för att utvärdera visoespatial minne
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Taskswitching Task Switch kostnad
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mäts med uppgiftsväxlingsuppgift för att utvärdera kognitiv flexibilitet
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring i Flanker Task Flanker Efect
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Uppmätt med Flanker-uppgift för att utvärdera kontrollhämning
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring av Nback Tasks noggrannhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Mätt med Nback-uppgift för att utvärdera arbetsminnet
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i alkoholbegär (VAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
Suget kommer att mätas med en 100 mm visuell analog skala
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändringar i psykopatologiska symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
Mätt med Symptom Questionnaire 90 (SCL-90)
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändringar i WHODAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
Mäts med handikappbedömningsschema (WHODAS)
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
Mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
Mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader
|
|
Förändringar i funktionella anslutningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Funktionell anslutning av den dorsolaterala prefrontala med den främre cingulate cortex, mätt med fMRI definierad av den tidsmässiga korrelationen i de blod-syrenivåberoende signalerna i regionerna.
Högre korrelationer indikerar starkare funktionell anslutning.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101.H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .