Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő TMS hatása a végrehajtó funkcióra alkoholfogyasztási zavarban

2023. augusztus 10. frissítette: Eduardo Adrian Garza Villarreal, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a végrehajtó funkcióra alkoholfogyasztási zavarban

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) egy jelentős népegészségügyi probléma, amely hatással van a szenvedő testi, szociális, családi és mentális integritására. A viselkedési önszabályozás sérül az AUD-ban, és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és az érzelmi önszabályozás előnyeiről számoltak be. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás rTMS hatékonyságát az AUD-tól absztinens betegek végrehajtó funkcióinak javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Feltételezik, hogy az AUD kialakulására hajlamosabb embereknél a végrehajtó funkciók megváltoznak, a rosszul alkalmazkodó sejtes homeosztatikus folyamatok és az anyagok által stimulált idegi áramkörök miatt, és ezek az elváltozások az anyag visszavonása után is fennmaradnak (Nestler és Aghajanian, 1997). . Szintén többtényezős rendellenességként tartják számon a fogyasztás családi anamnézisét (Khemiri és mtsai, 2020; Peterson és mtsai, 1990 & Tarter és mtsai, 1989) és az egyéni tulajdonságokat, például a kognitív teszteken elért gyenge teljesítményt. a kontrollokhoz képest (Shnitko et al., 2018 & Goudriaan et al., 2011), mint a súlyos alkoholfogyasztás vagy az AUD kialakulásának előrejelzője. Úgy tűnik, hogy a végrehajtó funkciók megváltozása a negatív viselkedések kitartásában nyilvánul meg, amelyek megakadályozzák a tanulás és a helyzetekhez való alkalmazkodás új formáit, valamint a végrehajtó irányítási hálózat aktiválódásának csökkenésében, ami összefüggésben áll az AUD súlyosságával (Mayhugh et al. ., 2014). Az egyik végrehajtó funkció, amely összefüggésbe hozható az AUD-val és a kezelés sikerével, a kognitív rugalmasság, amelynek az a szerepe, hogy lehetővé tegye a gondolatok és viselkedések megfelelő kiigazítását a környezeti kognitív igényekhez válaszul (Uddin., 2021). Tanulmányok kimutatták, hogy az AUD perzisztenciája és súlyossága a kognitív flexibilitás károsodásával függ össze (Stalnaker és mtsai, 2008), és a hosszan tartó alkohol-absztinencia után helyreáll (Rourke & Grant, 1999). Ezért a kognitív rugalmasság olyan kezelési biomarker lehet, amelyet érdemes megvizsgálni. McLellan et al. (2000) szerint az AUD miatt kezelt betegek 40-60%-a kiújul a hazabocsátás utáni első követési év előtt. Az AUD miatt kezeltek legalább 60%-a visszaesik a kezelést követő 6 hónapon belül (Durazzo és Meyerhoff, 2017; Kirshenbaum és mtsai, 2009; Maisto és mtsai, 2006a; Meyerhoff és Durazzo, 2010). Ez az oka annak, hogy a standard farmakológiai és pszichoterápiás kezelések mellett még mindig keresnek új kezeléseket, ahol a non-invazív neuromodulációs technikák, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes eredményeket mutattak (Diana et al., 2017).

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2020-ban jóváhagyta az rTMS terápiás lehetőségét a nikotinhasználati rendellenességek kezelésére, az AUD esetében azonban nem, ahol pozitív változásokat találtak. Például Addolorato és munkatársai (2017) nagyfrekvenciás (10 Hz) rTMS-t alkalmaztak a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) területein AUD-ban szenvedő embereknél, és azt tapasztalták, hogy csökkent az alkoholfogyasztás és nőtt az ivással töltött napok száma. önmegtartóztatás. Azt találták, hogy a bal oldali DLPC-n lévő rTMS fokozta a gátló kontrollt és a szelektív figyelmet, valamint csökkentette a depresszív és szomatizációs jellemzőket az aktív alkoholt fogyasztó alanyoknál (Del Felice et al., 2016). Mivel a DLPFC a végrehajtó vezérlőhálózat fontos régiója, az rTMS ebben a régióban az AUD-ban szenvedő betegeknél fokozhatja a hálózat funkcionális összekapcsolhatóságát, és ennek következtében növeli a kognitív rugalmasságot. Az rTMS kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásairól azt találták, hogy fokozza a gátló kontrollt és a szelektív figyelmet (Del Felice és mtsai, 2016, Diana és mtsai, 2017). A fentiek miatt javasoltuk egy longitudinális vizsgálat elvégzését, amely felméri azon emberek kognitív és viselkedési jellemzőit, akiknek anamnézisében AUD-ban szenvedtek, és amelyek elsősorban döntő szerepet játszhatnak a rendellenesség kialakulásában. És a TMS hatásai erre a populációra, az MRI non-invazív technikájával és a neuropszichológiai eszközzel a kognitív és viselkedési hatások felmérésére.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 10 Hz-es frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) rövid és hosszú távú klinikai és kognitív hatásait a bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek absztinencia esetén. az agy szerkezetében és a funkcionális kapcsolódásban ezzel a beavatkozással kapcsolatos lehetséges változások. Ennek érdekében a kutatók alkoholfüggő betegeket toboroznak, és rTMS-sel stimulálják őket naponta kétszer 4 héten keresztül. A vizsgálók 6 hónap elteltével követik a betegeket, hogy meghatározzák a klinikai eredményeket. A kutatók a klinikai, kognitív, strukturális és funkcionális agyi kapcsolódást is mérik, hogy felmérjék a rövid és hosszú távú beavatkozással összefüggő változásokat (mérések a kiinduláskor, 4 hét és 6 hónap után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Queretaro
      • Querétaro City, Queretaro, Mexikó, 76230
        • Unidad de Resonancia Magnética
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo A Garza Villarreal, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 59 év közötti férfiak és nők
  • Az általános iskola legalább 6. osztályának olvasási szintje (az általános iskola ötödik osztályának felel meg).
  • Alkoholfogyasztók és AUDIT ≥ 20 pont
  • Alkoholfogyasztástól való tartózkodás 8 héttől 5 évig, a CIWA-Ar skála pontszáma ≤ 9 pont.
  • Nincsenek rokkant neuropszichiátriai állapotok
  • Nincsenek szerhasználati zavarok, kivéve az alkoholt és a nikotint.
  • BrAC (légzési alkohol) = 0,00 mg/dl mindegyik értékelésben.
  • A vizelet tesztcsíkok segítségével nincs alkoholfogyasztás nyoma.
  • Nincs ellenjavallat a TMS-kezelésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél súlyos izgatottság tünetei vannak, vagy akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban
  • Az epilepszia története
  • Hirtelen fellépő stroke, fokális neurológiai leletek, mint például hemiparesis, érzékszervi veszteség, látótér-deficit és koordináció hiánya.
  • Görcsrohamok vagy járászavarok
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
  • Változások a hagyományos elektroencefalogramban.
  • Pacemakerek vagy intracranialis fémtárgyak.

Kizárási kritériumok

  • Az alany kérésére
  • Olyan káros események jelenléte, amelyek rontják az alany egészségét, és korlátozzák az rTMS-kezelés folytatását.
  • Kognitív vagy viselkedési tünetek súlyosbodása a kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív rTMS frekvencia 10 Hz-en
A beavatkozás ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció lesz. Minden beteg kezelési stimulációt kap a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (lDLPFC) 10 Hz-es frekvenciával, amely napi 2 kezelést tartalmaz 20 egymást követő munkanapon keresztül 4 héten keresztül. Minden munkamenet az rTMS alkalmazásából áll 10 Hz-es frekvencián, a motor küszöbértékének 100%-áig. Az lDLPFC célpontot a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata alapján határozzuk meg az elülső cinguláris kéreg és az lDLPFC között. Algoritmusunk kiszámítja a résztvevő lDLPFC-jének egyéni lokalizációját, amelyet az adott résztvevőnél a teljes vizsgálat során felhasználunk.

A nyomozók Magstim Rapid 2 stimulátort fognak használni, levegővel töltött tekercs (AFC), 8 alakú (0,8 tesla mágneses tér, 3 kg, impulzus 0,5 ms)

Minden páciens nagyfrekvenciás, 10 Hz-es stimulációt kap a motoros küszöb 100%-án a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett, munkamenetenként 1500 impulzussal, 30 5 másodperces és 0,5 ms-os ingersorozattal és 15 másodperces vonatközi távolsággal. Napi 2 alkalommal, heti 4 napon keresztül, 4 héten keresztül.

Sham Comparator: Hamis rTMS frekvencia 10 Hz-en
A beavatkozás ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció lesz. Ezeknél a betegeknél a tekercs a koponyához képest hátrafelé helyezkedik el. Minden beteg ál-stimulációt kap a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (lDLPFC) 10 Hz-es frekvenciával, amely napi 2 kezelést tartalmaz 20 egymást követő munkanapon keresztül, 4 héten keresztül. Minden munkamenet az rTMS alkalmazásából áll 10 Hz-es frekvencián, a motor küszöbértékének 100%-áig. Az lDLPFC célpontot a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata alapján határozzuk meg az elülső cinguláris kéreg és az lDLPFC között. Algoritmusunk kiszámítja a résztvevő lDLPFC-jének egyéni lokalizációját, amelyet az adott résztvevőnél a teljes vizsgálat során felhasználunk.

A nyomozók Magstim Rapid 2 stimulátort fognak használni, levegővel töltött tekercs (AFC), 8 alakú (0,8 tesla mágneses tér, 3 kg, impulzus 0,5 ms)

Minden beteg következetes kezelést kap napi 2 alkalommal 20 egymást követő munkanapon keresztül 4 héten keresztül. A tekercset a koponyától távolabb helyezzük el, hogy elkerüljük a hatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Wisconsin kártyarendezési feladatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
A Wisconsin Card Sorting Task (WCST) mérése a kognitív rugalmasság értékelésére
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
STROOP hatás módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
STROOP teszttel mérve a kontroll gátlás értékelésére
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
Visoespatial memória módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
Visoespatial Memory teszttel mérve a visoespatial memória értékelésére
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Taskswitching Task Switch költségében
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A kognitív rugalmasság értékelésére szolgáló Taskswitching feladattal mérve
Alapállapot, 4 hét
Változás a Flanker feladatban Flanker Efect
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Flanker feladattal mérve a kontrollgátlás értékelésére
Alapállapot, 4 hét
Változás az Nback Task pontosságában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Nback feladattal mérve a munkamemória értékelésére
Alapállapot, 4 hét
Változás az alkohol iránti vágyban (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
A vágyat egy 100 mm-es vizuális analóg mérleggel mérik
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
Változások a pszichopatológiai tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
A Tünetkérdőív 90 (SCL-90) alapján mérve
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
Változások a WHODAS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
A fogyatékosság felmérési ütemterve (WHODAS) alapján mérve
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
Változások a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
A Hamilton szorongásértékelési skála (HARS) által mérve
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) szerint mérve
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
Változások a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A dorsolaterális prefrontális funkcionális konnektivitása az elülső cinguláris kéreggel, fMRI-vel mérve, amelyet a régiók vér-oxigénszint-függő jeleinek időbeli korrelációja határoz meg. A magasabb korrelációk erősebb funkcionális kapcsolódást jeleznek.
Alapállapot, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden klinikai és MRI adatot megosztunk minden egyes páciens írásos beleegyezésével. Az azonosító információkat nem osztják meg, csak a RID-t és az összes MRI szerkezeti adatot megsértik a megosztás előtt. Az MRI-adatok az Open Neuro-ba, míg a klinikai adatok a Zenodóba kerülnek feltöltésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány befejezése és közzététele után osztják meg, körülbelül 2027-ben

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel