- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05997212
Az ismétlődő TMS hatása a végrehajtó funkcióra alkoholfogyasztási zavarban
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a végrehajtó funkcióra alkoholfogyasztási zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezik, hogy az AUD kialakulására hajlamosabb embereknél a végrehajtó funkciók megváltoznak, a rosszul alkalmazkodó sejtes homeosztatikus folyamatok és az anyagok által stimulált idegi áramkörök miatt, és ezek az elváltozások az anyag visszavonása után is fennmaradnak (Nestler és Aghajanian, 1997). . Szintén többtényezős rendellenességként tartják számon a fogyasztás családi anamnézisét (Khemiri és mtsai, 2020; Peterson és mtsai, 1990 & Tarter és mtsai, 1989) és az egyéni tulajdonságokat, például a kognitív teszteken elért gyenge teljesítményt. a kontrollokhoz képest (Shnitko et al., 2018 & Goudriaan et al., 2011), mint a súlyos alkoholfogyasztás vagy az AUD kialakulásának előrejelzője. Úgy tűnik, hogy a végrehajtó funkciók megváltozása a negatív viselkedések kitartásában nyilvánul meg, amelyek megakadályozzák a tanulás és a helyzetekhez való alkalmazkodás új formáit, valamint a végrehajtó irányítási hálózat aktiválódásának csökkenésében, ami összefüggésben áll az AUD súlyosságával (Mayhugh et al. ., 2014). Az egyik végrehajtó funkció, amely összefüggésbe hozható az AUD-val és a kezelés sikerével, a kognitív rugalmasság, amelynek az a szerepe, hogy lehetővé tegye a gondolatok és viselkedések megfelelő kiigazítását a környezeti kognitív igényekhez válaszul (Uddin., 2021). Tanulmányok kimutatták, hogy az AUD perzisztenciája és súlyossága a kognitív flexibilitás károsodásával függ össze (Stalnaker és mtsai, 2008), és a hosszan tartó alkohol-absztinencia után helyreáll (Rourke & Grant, 1999). Ezért a kognitív rugalmasság olyan kezelési biomarker lehet, amelyet érdemes megvizsgálni. McLellan et al. (2000) szerint az AUD miatt kezelt betegek 40-60%-a kiújul a hazabocsátás utáni első követési év előtt. Az AUD miatt kezeltek legalább 60%-a visszaesik a kezelést követő 6 hónapon belül (Durazzo és Meyerhoff, 2017; Kirshenbaum és mtsai, 2009; Maisto és mtsai, 2006a; Meyerhoff és Durazzo, 2010). Ez az oka annak, hogy a standard farmakológiai és pszichoterápiás kezelések mellett még mindig keresnek új kezeléseket, ahol a non-invazív neuromodulációs technikák, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes eredményeket mutattak (Diana et al., 2017).
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2020-ban jóváhagyta az rTMS terápiás lehetőségét a nikotinhasználati rendellenességek kezelésére, az AUD esetében azonban nem, ahol pozitív változásokat találtak. Például Addolorato és munkatársai (2017) nagyfrekvenciás (10 Hz) rTMS-t alkalmaztak a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) területein AUD-ban szenvedő embereknél, és azt tapasztalták, hogy csökkent az alkoholfogyasztás és nőtt az ivással töltött napok száma. önmegtartóztatás. Azt találták, hogy a bal oldali DLPC-n lévő rTMS fokozta a gátló kontrollt és a szelektív figyelmet, valamint csökkentette a depresszív és szomatizációs jellemzőket az aktív alkoholt fogyasztó alanyoknál (Del Felice et al., 2016). Mivel a DLPFC a végrehajtó vezérlőhálózat fontos régiója, az rTMS ebben a régióban az AUD-ban szenvedő betegeknél fokozhatja a hálózat funkcionális összekapcsolhatóságát, és ennek következtében növeli a kognitív rugalmasságot. Az rTMS kognitív funkciókra gyakorolt hatásairól azt találták, hogy fokozza a gátló kontrollt és a szelektív figyelmet (Del Felice és mtsai, 2016, Diana és mtsai, 2017). A fentiek miatt javasoltuk egy longitudinális vizsgálat elvégzését, amely felméri azon emberek kognitív és viselkedési jellemzőit, akiknek anamnézisében AUD-ban szenvedtek, és amelyek elsősorban döntő szerepet játszhatnak a rendellenesség kialakulásában. És a TMS hatásai erre a populációra, az MRI non-invazív technikájával és a neuropszichológiai eszközzel a kognitív és viselkedési hatások felmérésére.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 10 Hz-es frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) rövid és hosszú távú klinikai és kognitív hatásait a bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek absztinencia esetén. az agy szerkezetében és a funkcionális kapcsolódásban ezzel a beavatkozással kapcsolatos lehetséges változások. Ennek érdekében a kutatók alkoholfüggő betegeket toboroznak, és rTMS-sel stimulálják őket naponta kétszer 4 héten keresztül. A vizsgálók 6 hónap elteltével követik a betegeket, hogy meghatározzák a klinikai eredményeket. A kutatók a klinikai, kognitív, strukturális és funkcionális agyi kapcsolódást is mérik, hogy felmérjék a rövid és hosszú távú beavatkozással összefüggő változásokat (mérések a kiinduláskor, 4 hét és 6 hónap után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Telefonszám: 4422381038
- E-mail: alejandraloc@comunidad.unam.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexikó, 76230
- Unidad de Resonancia Magnética
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Telefonszám: 4422381038
- E-mail: alejandraloc@comunidad.unam.mx
-
Kutatásvezető:
- Eduardo A Garza Villarreal, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 59 év közötti férfiak és nők
- Az általános iskola legalább 6. osztályának olvasási szintje (az általános iskola ötödik osztályának felel meg).
- Alkoholfogyasztók és AUDIT ≥ 20 pont
- Alkoholfogyasztástól való tartózkodás 8 héttől 5 évig, a CIWA-Ar skála pontszáma ≤ 9 pont.
- Nincsenek rokkant neuropszichiátriai állapotok
- Nincsenek szerhasználati zavarok, kivéve az alkoholt és a nikotint.
- BrAC (légzési alkohol) = 0,00 mg/dl mindegyik értékelésben.
- A vizelet tesztcsíkok segítségével nincs alkoholfogyasztás nyoma.
- Nincs ellenjavallat a TMS-kezelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél súlyos izgatottság tünetei vannak, vagy akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban
- Az epilepszia története
- Hirtelen fellépő stroke, fokális neurológiai leletek, mint például hemiparesis, érzékszervi veszteség, látótér-deficit és koordináció hiánya.
- Görcsrohamok vagy járászavarok
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
- Változások a hagyományos elektroencefalogramban.
- Pacemakerek vagy intracranialis fémtárgyak.
Kizárási kritériumok
- Az alany kérésére
- Olyan káros események jelenléte, amelyek rontják az alany egészségét, és korlátozzák az rTMS-kezelés folytatását.
- Kognitív vagy viselkedési tünetek súlyosbodása a kezelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív rTMS frekvencia 10 Hz-en
A beavatkozás ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció lesz.
Minden beteg kezelési stimulációt kap a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (lDLPFC) 10 Hz-es frekvenciával, amely napi 2 kezelést tartalmaz 20 egymást követő munkanapon keresztül 4 héten keresztül.
Minden munkamenet az rTMS alkalmazásából áll 10 Hz-es frekvencián, a motor küszöbértékének 100%-áig.
Az lDLPFC célpontot a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata alapján határozzuk meg az elülső cinguláris kéreg és az lDLPFC között.
Algoritmusunk kiszámítja a résztvevő lDLPFC-jének egyéni lokalizációját, amelyet az adott résztvevőnél a teljes vizsgálat során felhasználunk.
|
A nyomozók Magstim Rapid 2 stimulátort fognak használni, levegővel töltött tekercs (AFC), 8 alakú (0,8 tesla mágneses tér, 3 kg, impulzus 0,5 ms) Minden páciens nagyfrekvenciás, 10 Hz-es stimulációt kap a motoros küszöb 100%-án a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett, munkamenetenként 1500 impulzussal, 30 5 másodperces és 0,5 ms-os ingersorozattal és 15 másodperces vonatközi távolsággal. Napi 2 alkalommal, heti 4 napon keresztül, 4 héten keresztül. |
Sham Comparator: Hamis rTMS frekvencia 10 Hz-en
A beavatkozás ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció lesz.
Ezeknél a betegeknél a tekercs a koponyához képest hátrafelé helyezkedik el.
Minden beteg ál-stimulációt kap a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (lDLPFC) 10 Hz-es frekvenciával, amely napi 2 kezelést tartalmaz 20 egymást követő munkanapon keresztül, 4 héten keresztül.
Minden munkamenet az rTMS alkalmazásából áll 10 Hz-es frekvencián, a motor küszöbértékének 100%-áig.
Az lDLPFC célpontot a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata alapján határozzuk meg az elülső cinguláris kéreg és az lDLPFC között.
Algoritmusunk kiszámítja a résztvevő lDLPFC-jének egyéni lokalizációját, amelyet az adott résztvevőnél a teljes vizsgálat során felhasználunk.
|
A nyomozók Magstim Rapid 2 stimulátort fognak használni, levegővel töltött tekercs (AFC), 8 alakú (0,8 tesla mágneses tér, 3 kg, impulzus 0,5 ms) Minden beteg következetes kezelést kap napi 2 alkalommal 20 egymást követő munkanapon keresztül 4 héten keresztül. A tekercset a koponyától távolabb helyezzük el, hogy elkerüljük a hatást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Wisconsin kártyarendezési feladatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
A Wisconsin Card Sorting Task (WCST) mérése a kognitív rugalmasság értékelésére
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
STROOP hatás módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
STROOP teszttel mérve a kontroll gátlás értékelésére
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Visoespatial memória módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Visoespatial Memory teszttel mérve a visoespatial memória értékelésére
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Taskswitching Task Switch költségében
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A kognitív rugalmasság értékelésére szolgáló Taskswitching feladattal mérve
|
Alapállapot, 4 hét
|
Változás a Flanker feladatban Flanker Efect
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Flanker feladattal mérve a kontrollgátlás értékelésére
|
Alapállapot, 4 hét
|
Változás az Nback Task pontosságában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Nback feladattal mérve a munkamemória értékelésére
|
Alapállapot, 4 hét
|
Változás az alkohol iránti vágyban (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
A vágyat egy 100 mm-es vizuális analóg mérleggel mérik
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Változások a pszichopatológiai tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
A Tünetkérdőív 90 (SCL-90) alapján mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Változások a WHODAS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
A fogyatékosság felmérési ütemterve (WHODAS) alapján mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
A Hamilton szorongásértékelési skála (HARS) által mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) szerint mérve
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap
|
Változások a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A dorsolaterális prefrontális funkcionális konnektivitása az elülső cinguláris kéreggel, fMRI-vel mérve, amelyet a régiók vér-oxigénszint-függő jeleinek időbeli korrelációja határoz meg.
A magasabb korrelációk erősebb funkcionális kapcsolódást jeleznek.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101.H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás