- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997212
Wirkung repetitiver TMS auf die Exekutivfunktion bei Alkoholkonsumstörungen
Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Exekutivfunktion bei Alkoholkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird vermutet, dass Menschen mit einer größeren Veranlagung zur Entwicklung von AUD aufgrund von maladaptiven zellulären homöostatischen Prozessen und neuronalen Schaltkreisen, die durch Substanzen stimuliert werden, Veränderungen in den Exekutivfunktionen aufweisen und dass diese Veränderungen auch nach dem Entzug der Substanz bestehen bleiben (Nestler und Aghajanian, 1997). . Da es sich ebenfalls um eine multifaktorielle Störung handelt, wurde davon ausgegangen, dass sie eine Auswirkung der familiären Vorgeschichte des Konsums (Khemiri et al., 2020; Peterson et al., 1990 & Tarter et al., 1989) und individueller Merkmale, wie z. B. einer schlechten Leistung bei einem kognitiven Test, hat im Vergleich zu Kontrollen (Shnitko et al., 2018 & Goudriaan et al., 2011) als Prädiktor für die Entwicklung von starkem Alkoholkonsum oder AUD. Die Veränderung der exekutiven Funktionen scheint sich in der Beharrlichkeit negativer Verhaltensweisen zu manifestieren, die neue Formen des Lernens und der Anpassung an Situationen verhindern, sowie in der Abnahme der Aktivierung des exekutiven Kontrollnetzwerks, die mit der Schwere der AUD korreliert (Mayhugh et al ., 2014). Eine exekutive Funktion, die möglicherweise mit der AUD und dem Behandlungserfolg zusammenhängt, ist die kognitive Flexibilität, deren Aufgabe darin besteht, eine angemessene Anpassung von Gedanken und Verhalten als Reaktion auf kognitive Anforderungen der Umgebung zu ermöglichen (Uddin., 2021). Studien haben gezeigt, dass die Persistenz und der Schweregrad der AUD mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Flexibilität zusammenhängen (Stalnaker et al., 2008) und dass sich diese nach längerer Alkoholabstinenz wieder erholt (Rourke & Grant, 1999). Daher könnte die kognitive Flexibilität ein Behandlungsbiomarker sein, der untersucht werden sollte. Laut einer Übersicht von McLellan et al. (2000) erleiden 40 bis 60 % der Patienten, die wegen AUD behandelt werden, vor dem ersten Jahr der Nachbeobachtung nach der Entlassung einen Rückfall. Mindestens 60 % derjenigen, die wegen einer AUD behandelt werden, erleiden innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einen Rückfall (Durazzo und Meyerhoff, 2017; Kirshenbaum et al., 2009; Maisto et al., 2006a; Meyerhoff und Durazzo, 2010). Aus diesem Grund wird zusätzlich zu den standardmäßigen pharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungen immer noch nach neuen Behandlungen gesucht, wobei nicht-invasive Neuromodulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben (Diana et al., 2017).
Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigte im Jahr 2020 den Einsatz von rTMS als Therapieoption bei Nikotinkonsumstörungen, nicht jedoch bei AUD, bei dem positive Veränderungen festgestellt wurden. Beispielsweise verwendeten Addolorato et al. (2017) Hochfrequenz-rTMS (10 Hz) in Bereichen des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei Menschen mit AUD und stellten eine Verringerung des Alkoholkonsums und eine Zunahme der Anzahl der Trinktage fest Abstinenz. Es wurde festgestellt, dass rTMS auf dem linken DLPC bei Probanden mit aktivem Alkoholkonsum die inhibitorische Kontrolle und die selektive Aufmerksamkeit erhöhte und depressive und somatisierte Merkmale reduzierte (Del Felice et al., 2016). Da DLPFC eine wichtige Region des exekutiven Kontrollnetzwerks ist, könnte rTMS in dieser Region bei Patienten mit AUD zu einer Steigerung der funktionellen Konnektivität dieses Netzwerks und damit zu einer Steigerung der kognitiven Flexibilität führen. Bezüglich der Auswirkungen von rTMS auf kognitive Funktionen wurde festgestellt, dass es die inhibitorische Kontrolle und die selektive Aufmerksamkeit erhöht (Del Felice et al., 2016, Diana et al., 2017). Aus all diesen Gründen haben wir vorgeschlagen, eine Längsschnittstudie durchzuführen, die die kognitiven und Verhaltensmerkmale von Menschen mit AUD in der Vorgeschichte bewerten soll, die überhaupt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung der Störung spielen könnten. Und die Auswirkungen von TMS auf diese Population mithilfe der nicht-invasiven Technik der MRT und des neuropsychologischen Instruments zur Beurteilung der kognitiven und Verhaltenseffekte.
Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen klinischen und kognitiven Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit einer Frequenz von 10 Hz auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung in Abstinenz zu untersuchen und zu untersuchen mögliche Veränderungen der Gehirnstruktur und der funktionellen Konnektivität im Zusammenhang mit diesem Eingriff. Zu diesem Zweck werden die Forscher alkoholabhängige Patienten rekrutieren und sie 4 Wochen lang zweimal täglich mit rTMS stimulieren. Die Forscher werden die Patienten nach 6 Monaten begleiten, um die klinischen Ergebnisse zu bestimmen. Die Forscher werden auch die klinische, kognitive, strukturelle und funktionelle Gehirnkonnektivität messen, um kurz- und langfristige interventionsbedingte Veränderungen zu beurteilen (Messungen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Monate).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Telefonnummer: +524422381038
- E-Mail: alejandraloc@comunidad.unam.mx
Studienorte
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76230
- Rekrutierung
- Unidad de Resonancia Magnética
-
Kontakt:
- Alejandra Lopez Castro, MD, MSc
- Telefonnummer: 4422381038
- E-Mail: alejandraloc@comunidad.unam.mx
-
Kontakt:
- Eduardo A Garza Villarreal, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 25 bis 59 Jahren
- Das Leseniveau von mindestens der 6. Klasse der Grundschule (entspricht der fünften Klasse der Grundschule).
- Alkoholkonsumenten mit und AUDIT ≥ 20 Puntos
- Abstinenz vom Alkoholkonsum von 8 Wochen bis 5 Jahren, mit CIWA-Ar-Skalenwerten ≤ 9 Punkten.
- Keine beeinträchtigenden neuropsychiatrischen Erkrankungen
- Keine Substanzgebrauchsstörungen außer Alkohol und Nikotin.
- BrAC (Atemalkohol) = 0,00 mg/dl in jeder der Untersuchungen.
- Keine Spuren von Alkoholkonsum mittels Urinteststreifen.
- Keine Kontraindikationen für die TMS-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Symptomen schwerer Unruhe oder Personen, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten
- Geschichte der Epilepsie
- Plötzlicher Beginn eines Schlaganfalls, fokale neurologische Befunde wie Hemiparese, sensorischer Verlust, Gesichtsfeldausfälle und mangelnde Koordination.
- Krampfanfälle oder Gangstörungen
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
- Veränderungen in einem konventionellen Elektroenzephalogramm.
- Herzschrittmacher oder intrakranielle Metallgegenstände.
Ausschlusskriterien
- Auf Wunsch des Betreffs
- Das Vorliegen unerwünschter Ereignisse, die den Gesundheitszustand des Patienten verschlechtern und die Fortsetzung der rTMS-Behandlung einschränken würden.
- Verschlimmerung kognitiver oder Verhaltenssymptome während der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive rTMS-Frequenz bei 10 Hz
Der Eingriff wird eine repetitive transkranielle Magnetstimulation sein.
Jeder Patient erhält eine Behandlungsstimulation im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) mit einer Frequenz von 10 Hz, die 4 Wochen lang 2 Sitzungen pro Tag an 20 aufeinanderfolgenden Werktagen umfasst.
Jede Sitzung besteht aus der Anwendung von rTMS mit einer Frequenz von 10 Hz bis 100 % der motorischen Schwelle.
Das lDLPFC-Ziel wird anhand der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen dem anterioren cingulären Kortex und lDLPFC bestimmt.
Unser Algorithmus führt eine Berechnung der individuellen Lokalisierung des lDLPFC des Teilnehmers durch, die für die gesamte Studie bei diesem bestimmten Teilnehmer verwendet wird.
|
Die Forscher werden einen Magstim Rapid 2-Stimulator, luftgefüllte Spule (AFC), 8-Form (Magnetfeld von 0,8 Tesla, 3 kg, Impuls 0,5 ms) verwenden. Jeder Patient erhält eine hochfrequente 10-Hz-Stimulation bei 100 % der motorischen Schwelle über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit 1500 Impulsen pro Sitzung mit 30 Zügen von 5 Sekunden und 0,5 ms Reizen und einem Abstand zwischen den Zügen von 15 Sekunden. In 2 täglichen Sitzungen an 4 Tagen in der Woche für 4 Wochen. |
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Schein-Komparator: Schein -RTMS -Frequenz bei 10 Hz
Die Intervention wird sich wiederholte transkranielle Magnetstimulation (SHAM) sein.
Für diese Patienten befindet sich die Spule auf dem Scheitelpunkt.
Jeder Patient erhält eine Scheinstimulation mit einer Häufigkeit von 10 Hz, die 4 Wochen lang 2 Sitzungen pro Tag für 20 aufeinanderfolgende Geschäftstage umfasst.
Jede Sitzung besteht aus der Anwendung von RTMs mit einer Frequenz von 10 Hz auf 100% der Motorschwelle.
Das LDLPFC -Ziel wird unter Verwendung der funktionellen Konnektivität der Ruhezustand zwischen anterior cingulatem Cortex und LDLPFC bestimmt.
Unser Algorithmus führt eine Berechnung der individuellen Lokalisierung des LDLPFC des Teilnehmers durch, die für die gesamte Studie an diesem bestimmten Teilnehmer verwendet wird.
|
Die Ermittler verwenden einen Magstim Rapid 2 Stimulator, eine Flugspule (AFC), 8 -Form (Magnetfeld von 0,8 Teslas, 3 kg, Impuls 0,5 ms). Jeder Patient wird 4 Wochen lang in 2 Sitzungen pro Tag konsequent behandelt. Die Spule wird an den Scheitelpunkt -Zielort platziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wisconsin -Kartensortieraufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Gemessen durch Wisconsin Card Sorting Task (WCST) zur Bewertung der kognitiven Flexibilität
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Grundlinie, 4 Wochen
|
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Änderung des Stroop -Effekts
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Gemessen durch STROOP -Test zur Bewertung der Kontrollhemmung
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Grundlinie, 4 Wochen
|
|
Visospatiales Gedächtnis ändern
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Gemessen durch visoespatialer Speichertest zur Bewertung des visospatiellen Speichers
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Taskswitching-Task-Switching-Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen durch Taskswitching-Aufgabe zur Bewertung der kognitiven Flexibilität
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
|
Änderung des Flanker-Task-Flanker-Effekts
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen durch Flanker-Aufgabe zur Bewertung der Kontrollhemmung
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
|
Änderung der Genauigkeit der Nback-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen durch Nback-Aufgabe zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
|
Veränderung des Verlangens nach Alkohol (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
Das Verlangen wird mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen der psychopathologischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
Gemessen anhand des Symptomfragebogens 90 (SCL-90)
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
|
Änderungen im WHODAS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
Gemessen am Disability Assessment Schedule (WHODAS)
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
Gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
Gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 6 Monate
|
|
Änderungen in der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Funktionelle Konnektivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit dem anterioren cingulären Kortex, gemessen mit fMRT, definiert durch die zeitliche Korrelation in den vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signalen der Regionen.
Höhere Korrelationen weisen auf eine stärkere funktionale Konnektivität hin.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101.H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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