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Thérapie de couple cognitivo-comportementale pour la détresse périnatale

25 juillet 2025 mis à jour par: Sameera Shafiq

L'efficacité de l'intervention psychopharmacologique par rapport à la thérapie de couple cognitivo-comportementale et leur combinaison chez les couples en détresse périnatale : un essai clinique randomisé

Les hypothèses de l'étude sont

  • Il y aura des différences dans la détresse perçue, les stratégies d'adaptation dyadiques, le soutien social, la qualité de vie et le bien-être des couples aux niveaux pré- et post-test pendant la période périnatale des couples.
  • Il y aura des différences en psychopharmacologie sur les scores totaux de détresse perçue, les stratégies d'adaptation dyadiques, le soutien social, la qualité de vie et le bien-être entre les groupes témoins expérimental et liste d'attente-placebo.
  • Il y aura des différences dans le CBCT (condition : sans Zikr) sur les scores totaux de détresse perçue, les stratégies d'adaptation dyadiques, le soutien social, la qualité de vie et le bien-être entre le groupe expérimental et le groupe de contrôle de la liste d'attente.
  • Il y aura des différences dans le CBCT (condition : avec Zikr) sur les scores totaux de détresse perçue, les stratégies d'adaptation dyadiques, le soutien social, la qualité de vie et le bien-être entre les groupes de contrôle expérimental et liste d'attente-placebo.
  • Il y aura des différences pour les dimensions combinées de psychopharmacologie et de TCC (conditions : avec Zikr, sans Zikr) sur les scores totaux de détresse perçue, de stratégies d'adaptation dyadiques, de soutien social, de qualité de vie et de bien-être entre le contrôle expérimental et la liste d'attente-placebo groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les questions de recherche de l'étude sont

• Dans quelle mesure le traitement psychopharmacologique, le CBCT et les interventions combinées médecine-CBCT seront-ils efficaces pour réduire les symptômes de détresse et améliorer la qualité de vie des couples pendant la période périnatale grâce à un essai clinique randomisé ?

  • Les stratégies d'adaptation dyadiques, le soutien social, la qualité de vie et le bien-être seront-ils améliorés chez les couples au niveau post-test par rapport au niveau pré-test par une intervention thérapeutique dans le cadre d'un essai clinique randomisé ?
  • Quel impact ce mode d'intervention différent susmentionné aura-t-il sur la détresse perçue, les stratégies d'adaptation dyadiques, le soutien social, la qualité de vie et le bien-être entre les groupes témoins placebo et liste d'attente ?

Procédures et protocole

L'investigateur demandera aux participants volontaires (dépistés pour un risque élevé) de sélectionner l'un de leurs modes de traitement préférés parmi les suivants

  1. Médicaments (antidépresseurs et/ou anxiolytiques).
  2. Thérapie cognitivo-comportementale sans Zikr.
  3. Thérapie cognitivo-comportementale avec Zikr.
  4. Combinaison de médicaments et de thérapie cognitivo-comportementale.

  5. Combinaison de médicaments, thérapie cognitivo-comportementale et Zikr.

    Une liste de participants volontaires sera préparée. Chaque participant aura une chance sur cinq d'obtenir le mode de traitement préféré. Il y aura deux groupes (expérimental et témoin). Pour mettre les gens dans l'un des deux groupes, l'investigateur sélectionnera au hasard par exemple en lançant une pièce de monnaie.

    Les participants ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent réellement. Ces informations seront consignées dans les dossiers de l'investigateur, mais l'assistant de recherche ne consultera ces dossiers qu'une fois la recherche terminée. C'est le meilleur moyen dont disposent les enquêteurs pour effectuer des tests sans être influencés par ce qu'ils pensent ou espèrent qu'il pourrait arriver. L'enquêteur et l'assistant de recherche compareront ensuite lequel des deux a les meilleurs résultats.

    Les professionnels de la santé (gynécologues consultants et assistant de recherche de l'investigateur) s'occuperont très attentivement des participants pendant l'étude. S'il y a quelque chose qui préoccupe les participants ou qui les dérange au sujet de la recherche, ils en parleront au chercheur, à l'assistant de recherche, au gynécologue ou au personnel.

    Un placebo ou un médicament inactif ressemble à un vrai médicament, mais ce n'en est pas un. C'est un médicament factice ou factice. Il n'a aucun effet sur une personne car il ne contient aucun médicament réel. L'investigateur veut savoir si le médicament est bon, donc certaines personnes recevront le médicament et d'autres recevront le faux médicament ou un faux médicament. Pour que la recherche soit bonne, il est important que les participants ne sachent pas s'ils ont reçu de vrais médicaments ou des médicaments factices. C'est l'un des meilleurs moyens dont dispose l'investigateur pour savoir ce que fait réellement le médicament testé. Mais les participants ayant reçu un placebo seront informés à la fin de l'étude et recevront un traitement médicamenteux car ils sont sur liste d'attente. Les participants recevront un traitement psychopharmacologique conformément aux directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

    Description du processus

    Au cours de la recherche, un couple doit effectuer dix visites pour assister à dix séances à l'hôpital.

    • Lors de la première visite, un rapport sera établi et une évaluation pré-test sera effectuée selon les deux approches suivantes

    Approche quantitative

    • Échelle de détresse parentale périnatale (PPDS) développée localement.

    • Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS).

    • Inventaire d'adaptation dyadique (DCI).
    • Échelle florissante (FS).
    • Fiche d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WOLQOL-BREF)

    Approche qualitative

    • Dans une approche qualitative, les entrevues semi-dirigées seront menées pour explorer les facteurs de stress et les attentes actuelles, et les perceptions quant à l'efficacité des traitements de la détresse périnatale chez les couples.

    Le groupe 1 recevra des médicaments ou un placebo pendant deux semaines et/ou pendant quatre à cinq semaines maximum (selon les besoins) par le gynécologue consultant. Ils doivent se rendre après deux semaines pour une évaluation post-test. Après le traitement, le médicament sera diminué pour arrêter la prise. Comme expliqué précédemment, aucun des participants ne saura s'il a reçu le médicament ou le placebo. Mais à la fin, les participants au placebo seront débriefés et continueront avec de vrais médicaments.

    Les groupes 2, 3 et 4 poursuivront les 10 sessions suivantes (deux sessions, chacune d'une heure par semaine) de CBCT avec l'investigateur.

    • Dans la deuxième session, les participants seront psychoéduqués sur la détresse périnatale, la santé physique et mentale du couple et son impact sur le fœtus-nourrisson, la prévalence de la dépression et de l'anxiété et l'importance de l'identification. Des exercices de relaxation musculaire progressive seront effectués ainsi que des respirations profondes. Des commentaires sur la session seront recueillis.

    • Dans la troisième session, les participants seront psycho-éduqués sur le modèle théorique de la thérapie de couple cognitivo-comportementale avec quelques faits saillants historiques et une position empirique. Un journal de réflexion sera donné pour les devoirs. Un feedback pour une respiration profonde et une relaxation musculaire progressive sera effectué.

    • Lors des quatrième, cinquième, sixième, septième, huitième et neuvième séances, des commentaires seront recueillis sur les devoirs et la séance. Diverses techniques de thérapie cognitivo-comportementale de couple seront appliquées en fonction de la nature et du contenu des facteurs de stress déclenchant, perpétuant et présents identifiés. De plus, des techniques pertinentes seront incorporées à partir d'autres modalités avec éclectisme. Tasbeeh in Zikr sera attribué au groupe 3 et au groupe 5 qui l'ont choisi lors du processus de sélection.

    • Lors de la dixième visite, des commentaires sur la session et les devoirs seront pris. l'évaluation post-test sera effectuée selon les deux approches suivantes. Le groupe 5 sera exposé à l'une des deux conditions. 50 % des couples recevront un placebo et 50 % recevront un traitement de routine sans intervention. Cependant, après l'achèvement de la recherche, ce groupe de la liste d'attente (contrôle) sera informé et recevra un mode d'intervention de traitement de son choix tel que sélectionné précédemment.

    Approche quantitative • Échelle de détresse parentale périnatale (PPDS) développée localement. • Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS). • Inventaire d'adaptation dyadique (DCI).

    • Échelle florissante (FS).
    • Approche qualitative de la note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WOLQOL-BREF)
    • Dans une approche qualitative, l'entretien semi-structuré sera mené pour explorer les facteurs de stress actuels et les attentes, et les perceptions sur l'efficacité des traitements de la détresse périnatale chez les couples.

    Durée La recherche se déroule du 15 août 2023 au 30 septembre 2023. Un dépistage (Trouble Dépressif Majeur, Trouble Anxieux Généralisé) avec PPDS sera effectué sur les couples qui visitent le service gynécologique de l'hôpital en août. Après dépistage et consentement éclairé signé, il sera nécessaire que les participants viennent à la clinique/hôpital pendant 10 jours au total, pendant une heure chaque jour en septembre (deux séances par semaine, chacune d'une heure).

    L'investigateur et l'assistant de recherche aimeraient rencontrer les participants deux fois dans le mois à venir après la dernière visite de session du participant pour un contrôle final lors des suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Gujrat, Pakistan
        • University of Gujrat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Du quatrième mois de grossesse au septième mois de la période prénatale.
  • Une semaine après l'accouchement/naissance jusqu'à un an d'un enfant dans la période postnatale.
  • Dépisté par PPDS en tant que couples à haut risque (pour le niveau de symptomatologie sévère) pour le trouble dépressif majeur (score de coupure de 29 à 42) et/ou le trouble d'anxiété généralisée (score de coupure de 17 à 24), et leur comorbidité.
  • Doses requises pour l'un quelconque des antidépresseurs et/ou anxiolytiques, tels que l'escitalopram (5-10 mg), la sertraline (12,5-25 mg) et/ou l'alprazolam (0,25-0,50 mg) par jour.
  • Épouses accompagnées de leurs maris.
  • Volonté de participer en couple à l'étude.
  • Aucun trouble physique n'est présent.
  • Aucun handicap n'est présent.

Critère d'exclusion:

  • Les couples qui refusent de participer à l'étude.
  • L'épouse et/ou le couple est en situation d'urgence.
  • L'épouse et/ou le couple a une santé mentale instable.
  • Épouse accompagnée de parents proches autres que le conjoint.
  • Femme dans la première semaine de livraison.
  • Doses requises pour l'un des antidépresseurs et/ou anxiolytiques, tels que l'escitalopram (au-dessus de 10 mg), la sertraline (au-dessus de 25 mg) et/ou l'alprazolam (au-dessus de 0,50 mg) par jour.
  • Couples dépistés avec un trouble dépressif et/ou un trouble anxieux ayant des caractéristiques psychotiques.
  • Couples dépistés avec un trouble dépressif et/ou un trouble anxieux ayant des idées suicidaires.
  • Couples dépistés avec un trouble dépressif et/ou un trouble anxieux ayant des caractéristiques maniaques/hypomaniaques.
  • Couples diabétiques.
  • Couples ayant des troubles cardiovasculaires.
  • Toute déficience intellectuelle, visuelle ou auditive présente chez l'un ou l'autre des conjoints d'un couple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psychopharmacologique
Ce groupe recevra une intervention psychopharmacologique avec des doses légères périnatales d'antidépresseurs (voir Langan et al., 2016 ; Schoretsanitis et al., 2021) et/ou des médicaments anxiolytiques (voir Nishimura et al, 2021 ; Saito et al, 2022) par un gynécologue. Un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (Escitalopram, 5-10 mg pendant la grossesse et Sertraline, 12,5-25 mg en post-partum) et/ou une Benzodiazépine (Alprazolam, 0,25-0,5 mg) seront prescrits sous forme de comprimés par jour.
Médicament: Intervention psychopharmacologique
Escitalopram 5-10 mg en période prénatale ; Sertraline 12,5-25 mg en période postnatale) et/ou Benzodiazépine (Alprazolam, 0,25-0,50 mg).
Expérimental: Intervention de thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT)
Ce groupe recevra l'intervention CBCT d'un psychologue formé en TCC. Il y a deux conditions de CBCT, i) avec Zikr, et ii) sans Zikr.
Comportemental: Thérapie de couple cognitivo-comportementale
Intervention CBCT d'un psychologue formé en TCC.
Expérimental: Intervention combinée
Ce groupe recevra des médicaments (prescrits par un gynécologue consultant) et une intervention CBCT (avec ou sans Zikr) d'un psychologue formé en TCC.
Médicament: Intervention psychopharmacologique
Escitalopram 5-10 mg en période prénatale ; Sertraline 12,5-25 mg en période postnatale) et/ou Benzodiazépine (Alprazolam, 0,25-0,50 mg).
Comportemental: Thérapie de couple cognitivo-comportementale
Intervention CBCT d'un psychologue formé en TCC.
Autre: Combinaison d'intervention psychopharmacologique et CBCT
Les médicaments seront prescrits par un gynécologue consultant et le CBCT (conditions : avec ou sans Zikr) sera assuré par un psychologue formé.
Comparateur placebo: Contrôle (placebo et aucune intervention)
Ce groupe recevra un placebo d'un gynécologue ou aucune intervention d'un psychologue qualifié.
Autre: Placebo et aucune intervention
Le groupe témoin sur liste d'attente recevra soit un placebo par un gynécologue consultant, soit aucune intervention par un psychologue qualifié
Aucune intervention: Autre
Ce groupe ne recevra aucune intervention d'un psychologue qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La somme des scores de la sous-échelle des troubles dépressifs majeurs et de la sous-échelle des troubles anxieux généralisés
Délai: Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
La sous-échelle des troubles anxieux généralisés et la sous-échelle des troubles dépressifs majeurs comprenaient 8 et 14 éléments respectivement dans une échelle de détresse périnatale parentale. Les catégories de réponse varient de 0 à 3 échelles. Le nombre total d'articles dans les deux sous-échelles est de 22. Les scores sommés obtenus sur 22 éléments varient de 0 (minimum) à 66 (maximum). Le score total élevé indique des symptômes pires de détresse périnatale chez les couples. Dans la présente étude, la moyenne des données et l'écart-type spécifient la valeur absolue lors d'une évaluation pré-test et post-test.
Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
La somme des scores à l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPS)
Délai: Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu comprenait 12 éléments. Il y a 1 à 7 catégories de notation. La somme de score pour 12 éléments varie de 12 (minimum) à 84 (maximum). Le score élevé indique un meilleur soutien social pour les couples périnataux. Dans la présente étude, la moyenne des données et l'écart type spécifie les valeurs absolues dans l'évaluation post-test.
Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
La somme des scores sur l'inventaire d'adaptation dyadique (DCI)
Délai: Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
L'inventaire d'adaptation dyadique comprenait 37 éléments avec 1 à 5 catégories de notation. Cependant, les éléments 36 et 37 n'étaient pas inclus dans le score car il s'agissait d'éléments d'évaluation. La somme des scores pour les 35 éléments restantes varie de 35 (minimum) à 175 (maximum). Le score élevé indique des niveaux de compétences d'adaptation plus élevés que la moyenne dans les couples périnataux. Dans la présente étude, la moyenne des données et l'écart type spécifie les valeurs absolues dans l'évaluation post-test.
Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
La somme des scores sur l'échelle florissante (FS)
Délai: Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
L'échelle florissante comprenait 8 éléments avec 1 à 7 catégories de notation. La somme des scores varie de 8 (minimum) à 56 (maximum) pour huit éléments. Le score élevé indique un meilleur bien-être dans les couples périnataux. Dans la présente étude, la moyenne des données et l'écart type spécifie les valeurs absolues dans l'évaluation pré-test et post-test.
Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
La somme des scores sur chaque sous-échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref)
Délai: Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé BREF (WHOQOL-BREF) comprenait 26 éléments avec 1 à 5 catégories de notation. Les points 1 et les points 2 n'étaient pas inclus dans les domaines de notation car il s'agissait d'éléments d'évaluation. Les 24 éléments restants sont classés en quatre sous-échelles (physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux) de la qualité de vie. La somme des scores pour l'aspect physique (7 éléments) de la vie variait de 7 (minimum) à 35 (maximum); 6 (minimum) à 30 (maximum) pour la sous-échelle psychologique (6 éléments); 3 (minimum) à 20 (maximum) pour la sous-échelle sociale (3 éléments); et 8 (minimum) à 40 (maximum) pour la sous-échelle environnementale (8 éléments) de la vie. Le score élevé indique une meilleure qualité de vie dans ce domaine de sous-échelle particulier dans les couples périnataux. Dans la présente étude, la moyenne des données et l'écart type spécifie les valeurs absolues dans l'évaluation pré-test et post-test.
Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, l'évaluation pré-test de la semaine 1 (mesures de base) et l'évaluation post-test de la semaine 10 (mesures des résultats) jusqu'à l'achèvement de la période d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
Délai: Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, le nombre de participants ayant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0 à la semaine 11 et à la semaine 12 (suivi) pendant la période d'étude (deux mois et demi).
Les effets secondaires de l'escitalopram et de la sertraline (5 mg / jour, et 12,5 mg / jour respectivement) ont classé le niveau de grade 1 dans CTCAE V4.0 comme ceux-ci se réglaient dans les deux à trois semaines suivant le médicament. Une liste de contrôle a évalué la présence ou l'absence d'événements indésirables parmi les participants au bras d'intervention psychopharmacologique, a combiné une intervention sans bras zikr et une intervention combinée avec le bras zikr qualitativement. Le nombre global de participants analysés dans les participants à la période de résultats secondaires (1er octobre au 28 octobre) représentent le nombre total de participants pour lesquels une mesure des résultats a été mesurée et analysée à partir des principaux participants de la période de résultats, pour chaque bras / groupe. Les données n'ont pas été collectées et le résultat ne peut pas être rapporté pour les armes sans intervention psychopharmacologique, y compris les participants "0" analysés parce que les médicaments n'ont pas été administrés.
Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, le nombre de participants ayant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0 à la semaine 11 et à la semaine 12 (suivi) pendant la période d'étude (deux mois et demi).
Changements dans les niveaux de concentration sanguine (NG / ML ou Mg / L) pour l'escitalopram et la sertraline
Délai: Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, les changements dans les niveaux de concentration sanguine pour l'escitalopram et la sertraline évalués la semaine 12 (suivi) pendant la période d'étude (deux mois et demi).
Le gynécologue a prescrit 5 mg / jour d'escitalopram antenation ou 12,5 mg / jour de sertraline postnatale. L'évaluation du taux de concentration sanguine via une chromatographie liquide à haute performance a été conditionnée au consentement des participants. Le nombre global de participants analysés dans les participants à la période de résultats secondaires (1er octobre au 28 octobre) représentent le nombre total de participants de la période de résultat primaire, pour chaque bras / groupe. Les données n'ont pas été collectées et le résultat ne peut pas être rapporté pour les armes sans intervention psychopharmacologique, y compris les participants "0". Les participants se sont retirés du HPLC pour éviter de vastes tests biomédicaux, adhérant à la norme culturelle pakistanaise. Les niveaux de toxicité ne sont pas rapportés dans le sang des couples car 5 mg / jour d'escitalopram (Eichentopf et al; Bellantuono et al) ou 12,5 mg / jour de sertraline (Almurjan et al; Heinonen et al) et est considéré comme une plage de dose sûre sans signe de toxicité dans la concentration sanguine et aucune présence d'événements indésirables.
Après le recrutement, le dépistage, la randomisation et l'allocation, les changements dans les niveaux de concentration sanguine pour l'escitalopram et la sertraline évalués la semaine 12 (suivi) pendant la période d'étude (deux mois et demi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sameera Shafiq

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOG/ORIC/2022/393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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