Cognitieve gedragstherapie voor koppels bij perinatale stress

De onderzoeksvragen van het onderzoek zijn

• Hoe effectief zullen psychofarmacologische behandeling, CBCT en gecombineerde medicatie-CBCT-interventies zijn bij het verminderen van symptomen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven van paren tijdens de perinatale periode door middel van een gerandomiseerde klinische studie?

• Zullen dyadische coping-strategieën, sociale steun, kwaliteit van leven en welzijn bij paren worden verbeterd op post-testniveau in vergelijking met pre-testniveau door therapeutische interventie via een gerandomiseerde klinische studie?
• Welke impact zal deze hierboven genoemde andere manier van interventie hebben op waargenomen angst, dyadische copingstrategieën, sociale steun, kwaliteit van leven en welzijn tussen experimentele en wachtlijst-placebocontrolegroepen?

Procedures en Protocol

De onderzoeker zal bereidwillige deelnemers (gescreend op hoog risico) vragen om uit de volgende een van hun voorkeursbehandelingen te kiezen

1. Medicijnen (antidepressiva en/of anxiolytica).
2. Cognitieve gedragstherapie zonder zikr.
3. Cognitieve gedragstherapie met Zikr.
4. Combinatie van medicijnen en cognitieve gedragstherapie.

5. Combinatie van medicijnen, cognitieve gedragstherapie en Zikr.

   Er wordt een lijst met bereidwillige deelnemers opgesteld. Elke deelnemer heeft één kans op vijf om de gewenste behandelingsmethode te krijgen. Er zullen twee groepen zijn (experimenteel en controle). Om mensen in een van de twee groepen te plaatsen, zal de onderzoeker bij toeval selecteren, bijvoorbeeld door een munt op te gooien.

   Deelnemers weten niet tot welke groep ze eigenlijk behoren. Deze informatie wordt vastgelegd in de dossiers van de onderzoeker, maar de onderzoeksassistent kijkt pas na afloop van het onderzoek naar deze dossiers. Dit is de beste manier waarop de onderzoekers kunnen testen zonder beïnvloed te worden door wat ze denken of hopen dat er zou kunnen gebeuren. De onderzoeker en onderzoeksassistent vergelijken dan welke van de twee de beste resultaten heeft.

   De zorgprofessionals (consulent gynaecologen en onderzoeksassistent van de onderzoeker) zullen de deelnemers tijdens het onderzoek zeer zorgvuldig begeleiden. Als er iets is waar deelnemers zich zorgen over maken of waar ze zich aan storen in het onderzoek, gaan ze in gesprek met de onderzoeker, onderzoeksassistent, gynaecoloog of staf.

   Een placebo of inactief medicijn lijkt op een echt medicijn, maar is het niet. Het is een nep- of nepmedicijn. Het heeft geen effect op een persoon omdat er geen echt medicijn in zit. De onderzoeker wil weten of medicijnen goed zijn, daarom zullen sommige mensen het medicijn krijgen en anderen het zogenaamde of een nepmedicijn. Voor een goed onderzoek is het van belang dat deelnemers niet weten of ze echte medicijnen hebben gekregen of nepmedicijnen of nepmedicijnen. Dit is een van de beste manieren die de onderzoeker heeft om te weten wat het medicijn dat getest wordt werkelijk doet. Maar de deelnemers die een placebo kregen, worden aan het einde van de studie geïnformeerd en krijgen een behandeling met medicatie omdat ze op de wachtlijst staan. Deelnemers krijgen een psychofarmacologische behandeling volgens de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

   Beschrijving van het proces

   Tijdens het onderzoek moet een stel tien bezoeken afleggen om tien sessies in het ziekenhuis bij te wonen.

   • Tijdens het eerste bezoek wordt er een rapport opgebouwd en wordt er een pre-testbeoordeling uitgevoerd in de volgende twee benaderingen

   Kwantitatieve aanpak

   • Inheems ontwikkelde Parental Perinatal Distress Scale (PPDS).

   • Multidimensionale schaal voor waargenomen sociale steun (MSPSS).

   • Dyadic Coping Inventory (DCI).
   • Bloeiende schaal (FS).
   • Wereldgezondheidsorganisatie's Quality of Life Brief (WOLQOL-BREF)

   Kwalitatieve aanpak

   • In een kwalitatieve benadering zullen de semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om de huidige stressfactoren en verwachtingen en percepties over de effectiviteit van behandelingen voor perinatale klachten bij paren te onderzoeken.

   Groep 1 krijgt gedurende twee weken en/of maximaal vier tot vijf weken (naar behoefte) medicatie of een placebo van de adviserend gynaecoloog. Ze moeten na twee weken op bezoek komen voor een beoordeling na de test. Na de behandeling wordt het medicijn afgebouwd om de inname te stoppen. Zoals eerder uitgelegd, zal geen van beide deelnemers weten of ze het medicijn of de placebo hebben gekregen. Maar uiteindelijk krijgen placebo-deelnemers een debriefing en krijgen ze echte medicatie.

   Groep 2, Groep 3 en Groep 4 gaan door met de volgende 10 sessies (twee sessies van elk een uur per week) CBCT met de onderzoeker.

   • In de tweede sessie krijgen de deelnemers psycho-educatie over de perinatale periode, de lichamelijke en geestelijke gezondheid van paren en de impact op de foetus-baby, de prevalentie van depressie en angst, en het belang van identificatie. Progressieve spierontspanningsoefeningen zullen samen met diepe ademhaling worden uitgevoerd. Er wordt feedback op de sessie gegeven.

   • In de derde sessie krijgen de deelnemers psycho-educatie over het theoretische model van cognitieve gedragstherapie voor koppels met enkele historische hoogtepunten en empirische status. Er wordt een gedachtenlogboek meegegeven als huiswerk. Feedback voor diepe ademhaling en progressieve spierontspanning zal worden uitgevoerd.

   • In de vierde, vijfde, zesde, zevende, achtste en negende sessie wordt feedback gegeven op het huiswerk en de sessie. Verschillende technieken van cognitieve gedragstherapie voor koppels zullen worden toegepast op basis van de aard en inhoud van geïdentificeerde versnellende, in stand houdende en aanwezige stressoren. Daarnaast zullen relevante technieken uit andere modaliteiten met eclecticisme worden ingebracht. Tasbeeh in Zikr wordt gegeven aan groep 3 en groep 5 die hiervoor hebben gekozen in het screeningproces.

   • Bij het tiende bezoek wordt feedback op de sessie en het huiswerk afgenomen. beoordeling na de test zal worden gedaan in de volgende twee benaderingen. Groep 5 zal worden blootgesteld aan een van de twee aandoeningen. 50% van de paren krijgt een placebo en 50% krijgt routinematige behandeling zonder tussenkomst. Echter, na afronding van het onderzoek zal deze wachtlijstgroep (controlegroep) worden ingelicht en zal worden geleverd met een interventiemethode van hun keuze zoals eerder geselecteerd.

   Kwantitatieve benadering • Inheems ontwikkelde Parental Perinatal Distress Scale (PPDS). • Multidimensionale schaal voor waargenomen sociale steun (MSPSS). • Dyadic Coping Inventory (DCI).

   • Bloeiende schaal (FS).
   • Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WOLQOL-BREF) Kwalitatieve benadering
   • In een kwalitatieve benadering zal het semi-gestructureerde interview worden afgenomen om de huidige stressfactoren en verwachtingen en percepties over de effectiviteit van behandelingen voor perinatale klachten bij paren te onderzoeken.

   Looptijd Het onderzoek vindt plaats van 15 augustus 2023 tot en met 30 september 2023. Screening (op depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis) met PPDS zal worden uitgevoerd bij de paren die in augustus de gynaecologische afdeling van het ziekenhuis bezoeken. Na screening en ondertekende geïnformeerde toestemming, moeten deelnemers in september in totaal 10 dagen naar de kliniek/het ziekenhuis komen, elke dag een uur (twee sessies per week, elk van een uur).

   De onderzoeker en de onderzoeksassistent willen de deelnemers de komende maand na het laatste sessiebezoek van de deelnemer twee keer ontmoeten voor een laatste check-up in de follow-ups.