Kognitive Verhaltenspaartherapie bei perinataler Belastung

Die Forschungsfragen der Studie sind

• Wie wirksam werden psychopharmakologische Behandlungen, DVT und kombinierte medikamentös-DVT-Interventionen bei der Verringerung von Stresssymptomen und der Verbesserung der Lebensqualität von Paaren während der Perinatalperiode durch eine randomisierte klinische Studie sein?

• Werden dyadische Bewältigungsstrategien, soziale Unterstützung, Lebensqualität und Wohlbefinden bei Paaren auf der Ebene nach dem Test im Vergleich zur Ebene vor dem Test durch therapeutische Intervention im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie verbessert?
• Welche Auswirkungen wird dieser oben genannte unterschiedliche Interventionsmodus auf die wahrgenommene Belastung, dyadische Bewältigungsstrategien, soziale Unterstützung, Lebensqualität und Wohlbefinden zwischen experimentellen und Wartelisten-Placebo-Kontrollgruppen haben?

Verfahren und Protokoll

Der Prüfer wird willige Teilnehmer (auf hohes Risiko überprüft) bitten, einen ihrer bevorzugten Behandlungsmodi aus den folgenden auszuwählen

1. Medikamente (Antidepressiva und/oder Anxiolytika).
2. Kognitive Verhaltenstherapie ohne Zikr.
3. Kognitive Verhaltenstherapie mit Zikr.
4. Kombination von Medikamenten und kognitiver Verhaltenstherapie.

5. Kombination aus Medikamenten, kognitiver Verhaltenstherapie und Zikr.

   Eine Liste der bereitwilligen Teilnehmer wird erstellt. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von eins zu fünf, den bevorzugten Behandlungsmodus zu erhalten. Es wird zwei Gruppen geben (experimentelle und Kontrollgruppen). Um die Personen einer der beiden Gruppen zuzuordnen, trifft der Ermittler eine Zufallsauswahl, beispielsweise durch Münzwurf.

   Die Teilnehmer wissen nicht, zu welcher Gruppe sie tatsächlich gehören. Diese Informationen werden in den Akten des Ermittlers aufgezeichnet, der wissenschaftliche Mitarbeiter wird diese Dateien jedoch erst nach Abschluss der Forschung einsehen. Dies ist die beste Möglichkeit für die Ermittler, Tests durchzuführen, ohne sich von dem beeinflussen zu lassen, was sie denken oder hoffen, was passieren könnte. Der Forscher und der wissenschaftliche Mitarbeiter vergleichen dann, welche der beiden die besten Ergebnisse erzielt.

   Das medizinische Fachpersonal (konsiliarer Gynäkologe und wissenschaftlicher Mitarbeiter des Prüfarztes) wird die Teilnehmer während der Studie sehr sorgfältig betreuen. Wenn den Teilnehmern etwas Sorgen bereitet oder sie an der Forschung stört, sprechen sie mit dem Forscher, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter, dem Gynäkologen oder dem Personal.

   Ein Placebo oder ein inaktives Arzneimittel sieht wie ein echtes Arzneimittel aus, ist es aber nicht. Es handelt sich um ein Schein- oder Scheinmedikament. Es hat keine Wirkung auf den Menschen, da es keine echte Medizin enthält. Der Ermittler möchte wissen, ob das Medikament gut ist. Daher erhalten einige Menschen das Medikament und andere ein Scheinmedikament oder ein Scheinmedikament. Für eine gute Forschung ist es wichtig, dass die Teilnehmer nicht wissen, ob ihnen echte Medikamente oder Schein- oder Scheinmedikamente verabreicht wurden. Dies ist eine der besten Möglichkeiten für den Prüfer, herauszufinden, welche Wirkung das zu prüfende Arzneimittel tatsächlich hat. Die Teilnehmer, denen ein Placebo verabreicht wurde, werden jedoch am Ende der Studie informiert und erhalten eine medikamentöse Behandlung, da sie auf der Warteliste stehen. Die Teilnehmer erhalten eine psychopharmakologische Behandlung gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

   Beschreibung des Prozesses

   Während der Untersuchung muss ein Paar zehn Besuche machen, um an zehn Sitzungen im Krankenhaus teilzunehmen.

   • Beim ersten Besuch wird eine Beziehung aufgebaut und die Bewertung vor dem Test erfolgt in den folgenden zwei Ansätzen

   Quantitativer Ansatz

   • Von den Einheimischen entwickelte Parental Perinatal Distress Scale (PPDS).

   • Mehrdimensionale Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung (MSPSS).

   • Dyadisches Bewältigungsinventar (DCI).
   • Blühende Skala (FS).
   • Lebensqualitätsbericht der Weltgesundheitsorganisation (WOLQOL-BREF)

   Qualitativer Ansatz

   • In einem qualitativen Ansatz werden die halbstrukturierten Interviews durchgeführt, um die gegenwärtigen Stressfaktoren und Erwartungen sowie die Wahrnehmungen über die Wirksamkeit von Behandlungen für perinatale Beschwerden bei Paaren zu untersuchen.

   Gruppe 1 erhält vom beratenden Gynäkologen zwei Wochen lang und/oder maximal vier bis fünf Wochen lang (je nach Bedarf) Medikamente oder ein Placebo. Sie müssen nach zwei Wochen zur Beurteilung nach dem Test vorbeikommen. Nach der Behandlung wird das Arzneimittel schrittweise reduziert, um die Einnahme zu stoppen. Wie bereits erläutert, weiß keiner der Teilnehmer, ob er das Arzneimittel oder das Placebo erhalten hat. Aber am Ende werden die Placebo-Teilnehmer noch einmal befragt und mit echten Medikamenten weitergeführt.

   Gruppe 2, Gruppe 3 und Gruppe 4 werden die folgenden 10 DVT-Sitzungen (zwei Sitzungen, jeweils eine Stunde pro Woche) mit dem Prüfarzt fortsetzen.

   • In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer über die perinatale Belastung, die körperliche und geistige Gesundheit von Paaren und ihre Auswirkungen auf den Fötus/Säugling, die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen sowie die Bedeutung der Identifikation psychopädagogisch aufgeklärt. Es werden progressive Muskelentspannungsübungen sowie tiefes Atmen durchgeführt. Feedback zur Sitzung wird entgegengenommen.

   • In der dritten Sitzung werden die Teilnehmer psychopädagogisch über das theoretische Modell der kognitiv-verhaltensbezogenen Paartherapie mit einigen historischen Höhepunkten und empirischem Stand informiert. Für die Hausaufgaben wird ein Gedankenprotokoll erstellt. Es wird Feedback zur tiefen Atmung und progressiven Muskelentspannung durchgeführt.

   • In der vierten, fünften, sechsten, siebten, achten und neunten Sitzung wird Feedback zu den Hausaufgaben und der Sitzung eingeholt. Basierend auf der Art und dem Inhalt der identifizierten auslösenden, anhaltenden und gegenwärtigen Stressfaktoren werden verschiedene Techniken der kognitiven Verhaltenspaartherapie angewendet. Darüber hinaus werden relevante Techniken aus anderen Modalitäten mit Eklektizismus einbezogen. Tasbeeh in Zikr wird an Gruppe 3 und Gruppe 5 vergeben, die sich im Screening dafür entschieden haben.

   • Beim zehnten Besuch wird Feedback zur Sitzung und zu den Hausaufgaben eingeholt. Die Bewertung nach dem Test erfolgt in den folgenden zwei Ansätzen. Gruppe 5 wird einer der beiden Bedingungen ausgesetzt. 50 % der Paare erhalten ein Placebo und 50 % erhalten eine Routinebehandlung ohne Intervention. Nach Abschluss der Forschung wird diese Wartelistengruppe (Kontrolle) jedoch informiert und mit einer zuvor ausgewählten Interventionsbehandlungsmethode ihrer Wahl beliefert.

   Quantitativer Ansatz • Indigen entwickelte Parental Perinatal Distress Scale (PPDS). • Mehrdimensionale Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung (MSPSS). • Dyadisches Bewältigungsinventar (DCI).

   • Blühende Skala (FS).
   • Qualitativer Ansatz der Weltgesundheitsorganisation „Quality of Life Brief“ (WOLQOL-BREF).
   • In einem qualitativen Ansatz wird das halbstrukturierte Interview durchgeführt, um die gegenwärtigen Stressfaktoren und Erwartungen sowie die Wahrnehmungen über die Wirksamkeit von Behandlungen für perinatale Beschwerden bei Paaren zu untersuchen.

   Dauer Die Forschung findet vom 15. August 2023 bis 30. September 2023 statt. Bei den Paaren, die im August die gynäkologische Abteilung des Krankenhauses besuchen, wird ein Screening (auf schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung) mit PPDS durchgeführt. Nach dem Screening und der unterzeichneten Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer insgesamt 10 Tage lang in die Klinik/das Krankenhaus kommen, jeweils für eine Stunde im September (zwei Sitzungen pro Woche, jeweils eine Stunde).

   Der Prüfer und der wissenschaftliche Mitarbeiter möchten sich im kommenden Monat nach dem letzten Sitzungsbesuch des Teilnehmers zweimal mit den Teilnehmern treffen, um eine abschließende Nachuntersuchung durchzuführen.