Terapia di coppia cognitivo-comportamentale per il disagio perinatale

Le domande di ricerca dello studio sono

• Quanto saranno efficaci il trattamento psicofarmacologico, la CBCT e gli interventi combinati di medicina e CBCT nel ridurre i sintomi di disagio e nel migliorare la qualità della vita delle coppie durante il periodo perinatale attraverso uno studio clinico randomizzato?

• Le strategie di coping diadico, il supporto sociale, la qualità della vita e il benessere saranno migliorati nelle coppie a livello post-test rispetto al livello pre-test mediante intervento terapeutico attraverso uno studio clinico randomizzato?
• Quale impatto avrà questa diversa modalità di intervento su angoscia percepita, strategie di coping diadico, supporto sociale, qualità della vita e benessere tra gruppi di controllo sperimentali e lista di attesa-placebo?

Procedure e Protocollo

Lo sperimentatore chiederà ai partecipanti disponibili (selezionati per alto rischio) di selezionare una delle modalità di trattamento preferite tra le seguenti

1. Farmaci (antidepressivi e/o ansiolitici).
2. Terapia cognitivo comportamentale senza Zikr.
3. Terapia cognitivo comportamentale con Zikr.
4. Combinazione di farmaci e terapia cognitivo comportamentale.

5. Combinazione di farmaci, terapia cognitivo comportamentale e Zikr.

   Sarà preparato un elenco di partecipanti disponibili. Ogni partecipante avrà una possibilità su cinque di ottenere la modalità di trattamento preferita. Ci saranno due gruppi (sperimentale e di controllo). Per inserire le persone in uno dei due gruppi, l'investigatore selezionerà a caso, ad esempio lanciando una moneta.

   I partecipanti non sapranno a quale gruppo appartengono effettivamente. Queste informazioni saranno registrate nei file dello sperimentatore, ma l'assistente alla ricerca non esaminerà questi file fino a quando la ricerca non sarà terminata. Questo è il modo migliore che gli investigatori hanno per testare senza essere influenzati da ciò che pensano o sperano possa accadere. L'investigatore e l'assistente di ricerca confronteranno quindi quale dei due ha i migliori risultati.

   Gli operatori sanitari (ginecologi consulenti e assistente alla ricerca dello sperimentatore) si prenderanno cura dei partecipanti con molta attenzione durante lo studio. Se c'è qualcosa di cui i partecipanti sono preoccupati o che li infastidisce per la ricerca, ne parleranno con il ricercatore, l'assistente di ricerca, il ginecologo o il personale.

   Un placebo o una medicina inattiva sembra una vera medicina ma non lo è. È un manichino o finta medicina. Non ha alcun effetto su una persona perché non contiene una vera medicina. L'investigatore vuole sapere se la medicina è buona, quindi ad alcune persone verrà data la medicina e ad altre verrà data la finta o una medicina fittizia. Affinché la ricerca sia buona, è importante che i partecipanti non sappiano se hanno ricevuto una medicina reale o finta o fittizia. Questo è uno dei modi migliori che l'investigatore ha per sapere cosa fa realmente il medicinale che viene testato. Ma i partecipanti a cui è stato somministrato un placebo saranno informati alla fine dello studio e riceveranno un trattamento con farmaci poiché sono il controllo della lista di attesa. I partecipanti riceveranno un trattamento psicofarmacologico secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

   Descrizione del Processo

   Durante la ricerca una coppia deve effettuare dieci visite per partecipare a dieci sedute in ospedale.

   • Nella prima visita, verrà costruito il rapporto e verrà effettuata la valutazione pre-test nei due approcci seguenti

   Approccio quantitativo

   • Parental Perinatal Distress Scale (PPDS) sviluppato indigenamente.

   • Scala multidimensionale per il supporto sociale percepito (MSPSS).

   • Inventario di coping diadico (DCI).
   • Scala fiorente (FS).
   • Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WOLQOL-BREF)

   Approccio qualitativo

   • In un approccio qualitativo, le interviste semi-strutturate saranno condotte per esplorare gli attuali fattori di stress e le aspettative, e le percezioni circa l'efficacia dei trattamenti per il disagio perinatale tra le coppie.

   Il gruppo 1 riceverà farmaci o placebo per due settimane e/o per un massimo di quattro o cinque settimane (come richiesto) dal ginecologo consulente. Devono visitare dopo due settimane per la valutazione post-test. Dopo il trattamento, il medicinale verrà ridotto gradualmente per interrompere l'assunzione. Come spiegato in precedenza, nessuno dei partecipanti saprà se ha ricevuto il medicinale o il placebo. Ma alla fine i partecipanti al placebo saranno sottoposti a debriefing e continueranno con farmaci veri.

   Il gruppo 2, il gruppo 3 e il gruppo 4 continueranno le seguenti 10 sessioni (due sessioni, ciascuna di un'ora alla settimana) di CBCT con lo sperimentatore.

   • Nella seconda sessione, i partecipanti saranno psico-educati sul disagio del periodo perinatale, sulla salute fisica e mentale delle coppie e sull'impatto sul feto-neonato, sulla prevalenza di depressione e ansia e sul significato dell'identificazione. Verranno eseguiti esercizi di rilassamento muscolare progressivo e respirazione profonda. Verrà raccolto il feedback sulla sessione.

   • Nella terza sessione i partecipanti saranno psicoeducati sul modello teorico della terapia di coppia cognitivo-comportamentale con alcuni cenni storici e riscontri empirici. Verrà dato un registro dei pensieri per i compiti. Verranno effettuati feedback per la respirazione profonda e il rilassamento muscolare progressivo.

   • Nella quarta, quinta, sesta, settima, ottava e nona sessione, verrà raccolto il feedback sui compiti e sulla sessione. Verranno applicate varie tecniche di terapia cognitivo-comportamentale di coppia in base alla natura e al contenuto dei fattori di stress precipitanti, perpetuanti e presenti identificati. Inoltre, le tecniche pertinenti saranno incorporate da altre modalità con eclettismo. Tasbeeh in Zikr verrà assegnato al gruppo 3 e al gruppo 5 che lo hanno scelto durante il processo di screening.

   • Alla decima visita, verrà raccolto il feedback sulla sessione e sui compiti a casa. la valutazione post-test sarà effettuata nei seguenti due approcci Il gruppo 5 sarà esposto a una delle due condizioni. Il 50% delle coppie riceverà un placebo e il 50% riceverà cure terapeutiche di routine senza alcun intervento. Tuttavia, dopo il completamento della ricerca, questo gruppo in lista d'attesa (controllo) verrà informato e gli verrà consegnata una modalità di intervento di trattamento di sua scelta come selezionato in precedenza.

   Approccio quantitativo • Parental Perinatal Distress Scale (PPDS) sviluppato indigenamente. • Scala multidimensionale per il supporto sociale percepito (MSPSS). • Inventario di coping diadico (DCI).

   • Scala fiorente (FS).
   • Approccio qualitativo del documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WOLQOL-BREF).
   • In un approccio qualitativo, l'intervista semi-strutturata sarà condotta per esplorare i fattori di stress e le aspettative presenti e le percezioni sull'efficacia dei trattamenti per il disagio perinatale tra le coppie.

   Durata La ricerca si svolge dal 15 agosto 2023 al 30 settembre 2023. Lo screening (per Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata) con PPDS sarà effettuato sulle coppie che visiteranno il reparto ginecologico dell'ospedale nel mese di agosto. Dopo lo screening e il consenso informato firmato, sarà necessario che i partecipanti vengano in clinica/ospedale per 10 giorni in totale, per un'ora ogni giorno a settembre (due sessioni a settimana, ciascuna per un'ora).

   L'investigatore e l'assistente di ricerca vorrebbero incontrare i partecipanti due volte nel prossimo mese dopo l'ultima visita della sessione del partecipante per un controllo finale nei follow-up.