Kognitivně-behaviorální párová terapie pro perinatální tíseň

Výzkumné otázky studie jsou

• Jak účinná bude psychofarmakologická léčba, CBCT a intervence kombinované medicíny a CBCT při snižování příznaků distresu a zlepšování kvality života mezi páry během perinatálního období prostřednictvím randomizované klinické studie?

• Zlepší se strategie dyadického zvládání, sociální podpora, kvalita života a pohoda u párů na úrovni po testu ve srovnání s úrovní před testem pomocí terapeutické intervence prostřednictvím randomizované klinické studie?
• Jaký dopad bude mít tento výše uvedený odlišný způsob intervence na vnímaný distres, dyadické strategie zvládání, sociální podporu, kvalitu života a pohodu mezi experimentálními a kontrolními skupinami na čekací listině a placebem?

Postupy a protokol

Vyšetřovatel požádá ochotné účastníky (prověřené na vysoké riziko), aby si vybrali jeden ze svých preferovaných léčebných režimů z následujících

1. Léky (antidepresiva a/nebo anxiolytika).
2. Kognitivně behaviorální terapie bez Zikra.
3. Kognitivně behaviorální terapie se Zikrem.
4. Kombinace léků a kognitivně behaviorální terapie.

5. Kombinace léků, kognitivně behaviorální terapie a Zikr.

   Bude připraven seznam ochotných účastníků. Každý účastník bude mít jednu z pěti šancí na získání preferovaného léčebného režimu. Budou dvě skupiny (experimentální a kontrolní). Aby vyšetřovatel zařadil lidi do jedné ze dvou skupin, vybere náhodně například hozením mince.

   Účastníci nebudou vědět, do které skupiny vlastně patří. Tyto informace budou zaznamenány ve vyšetřovatelových spisech, ale výzkumný asistent se do těchto souborů podívá až po skončení výzkumu. Toto je nejlepší způsob, jakým vyšetřovatelé testují, aniž by byli ovlivněni tím, co si myslí nebo doufají, že by se mohlo stát. Vyšetřovatel a výzkumný asistent pak porovnají, kdo z nich má nejlepší výsledky.

   Zdravotničtí pracovníci (gynekologové konzultanti a výzkumný asistent výzkumného pracovníka) se budou během studie o účastníky velmi pečlivě starat. Pokud existuje něco, co účastníky znepokojuje nebo co je na výzkumu trápí, promluví si s výzkumníkem, výzkumným asistentem, gynekologem nebo personálem.

   Placebo nebo neaktivní lék vypadá jako skutečný lék, ale není. Je to falešný nebo předstíraný lék. Na člověka to nemá žádný vliv, protože v sobě nemá žádný skutečný lék. Vyšetřovatel chce vědět, zda je lék dobrý, proto některým lidem bude podán lék a jiným předstíraný nebo nepravý lék. Aby byl výzkum dobrý, je důležité, aby účastníci nevěděli, zda jim byl podán skutečný lék nebo lék předstíraný nebo nepravý. Toto je jeden z nejlepších způsobů, jak má výzkumný pracovník vědět, co testovaný lék skutečně dělá. Ale účastníci, kterým bylo podáváno placebo, budou na konci studie informováni a bude jim poskytnuta léčba léky, protože jsou na čekací listině. Účastníci obdrží psychofarmakologickou léčbu podle pokynů Národního institutu pro zdraví a péči (NICE).

   Popis procesu

   Během výzkumu musí pár absolvovat deset návštěv, aby se mohl zúčastnit deseti sezení v nemocnici.

   • Během první návštěvy bude vytvořen vztah a bude provedeno předběžné hodnocení v následujících dvou přístupech

   Kvantitativní přístup

   • Samostatně vyvinutá škála rodičovské perinatální tísně (PPDS).

   • Multidimenzionální škála pro vnímanou sociální podporu (MSPSS).

   • Dyadic Coping Inventory (DCI).
   • Vzkvétající stupnice (FS).
   • Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WOLQOL-BREF)

   Kvalitativní přístup

   • V kvalitativním přístupu budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat současné stresory a očekávání a představy o účinnosti léčby perinatální tísně mezi páry.

   Skupině 1 budou podávat léky nebo placebo po dobu dvou týdnů a/nebo maximálně po dobu čtyř až pěti týdnů (podle potřeby) konzultantem gynekologa. Po dvou týdnech je musí navštívit kvůli hodnocení po testu. Po léčbě bude lék vysazen, aby se zastavil příjem. Jak bylo vysvětleno dříve, žádný z účastníků nebude vědět, zda dostal lék nebo placebo. Ale nakonec budou účastníci placeba vyslechnuti a budou pokračovat se skutečnou medikací.

   Skupina 2, skupina 3 a skupina 4 bude pokračovat v následujících 10 sezeních (dvě sezení, každou jednu hodinu týdně) CBCT s vyšetřovatelem.

   • Ve druhém sezení budou účastníci psychoedukováni v oblasti perinatálního období, fyzického a duševního zdraví páru a dopadu na plod-dítě, prevalence deprese a úzkosti a významu identifikace. Cvičení progresivní svalové relaxace budou prováděna spolu s hlubokým dýcháním. Bude přijata zpětná vazba na relaci.

   • Ve třetím sezení budou účastníci psychoedukováni na teoretickém modelu kognitivně-behaviorální párové terapie s některými historickými zajímavostmi a empirickým postavením. Za domácí úkol bude dán myšlenkový deník. Bude provedena zpětná vazba pro hluboké dýchání a progresivní svalovou relaxaci.

   • Ve čtvrtém, pátém, šestém, sedmém, osmém a devátém sezení se získá zpětná vazba na domácí úkol a sezení. Budou aplikovány různé techniky kognitivně-behaviorální párové terapie založené na povaze a obsahu identifikovaných vyvolávajících, přetrvávajících a přítomných stresorů. Kromě toho budou příslušné techniky začleněny z jiných modalit s eklekticismem. Tasbeeh in Zikr dostane skupina 3 a skupina 5, kteří se pro něj rozhodli v procesu screeningu.

   • Při desáté návštěvě bude přijata zpětná vazba na sezení a domácí úkol. hodnocení po testu bude provedeno následujícími dvěma přístupy Skupina 5 bude vystavena jedné ze dvou podmínek. 50 % párů dostane placebo a 50 % dostane běžnou léčebnou péči bez zásahu. Po dokončení výzkumu však bude tato skupina čekatelů (kontrola) informována a bude jí poskytnut intervenční režim léčby dle vlastního výběru, jak byl vybrán dříve.

   Kvantitativní přístup • Domorodě vyvinutá škála rodičovské perinatální tísně (PPDS). • Multidimenzionální škála pro vnímanou sociální podporu (MSPSS). • Dyadic Coping Inventory (DCI).

   • Vzkvétající stupnice (FS).
   • Kvalitativní přístup Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WOLQOL-BREF).
   • V kvalitativním přístupu bude polostrukturovaný rozhovor veden s cílem prozkoumat současné stresory a očekávání a představy o účinnosti léčby perinatálního distresu mezi páry.

   Trvání Výzkum probíhá od 15. srpna 2023 do 30. září 2023. U párů, které navštíví gynekologické oddělení nemocnice v srpnu, bude proveden screening (pro velkou depresivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu) s PPDS. Po screeningu a podepsaném informovaném souhlasu bude nutné, aby se účastníci dostavili na kliniku/nemocnici celkem na 10 dní, každý den v září na jednu hodinu (dvě sezení týdně, každé na jednu hodinu).

   Zkoušející a výzkumný asistent by se rádi sešli s účastníky dvakrát v nadcházejícím měsíci po poslední návštěvě účastníka sezení za účelem závěrečné kontroly v následných kontrolách.