Poznawczo-behawioralna terapia par w przypadku dystresu okołoporodowego

Pytania badawcze badania to

• Jak skuteczne będzie leczenie psychofarmakologiczne, CBCT i interwencje medycyny skojarzonej z CBCT w zmniejszaniu objawów dystresu i poprawie jakości życia par w okresie okołoporodowym w randomizowanym badaniu klinicznym?

• Czy strategie radzenia sobie w diadzie, wsparcie społeczne, jakość życia i dobrostan u par poprawią się na poziomie po teście w porównaniu z poziomem przed testem poprzez interwencję terapeutyczną w ramach randomizowanego badania klinicznego?
• Jaki wpływ będzie miał ten wyżej wymieniony inny tryb interwencji na odczuwany niepokój, diadyczne strategie radzenia sobie, wsparcie społeczne, jakość życia i dobrostan między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi z listy oczekujących?

Procedury i protokół

Badacz poprosi chętnych uczestników (sprawdzonych pod kątem wysokiego ryzyka) o wybranie jednego z preferowanych przez nich trybów leczenia spośród poniższych

1. Leki (leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe).
2. Terapia poznawczo-behawioralna bez Zikr.
3. Terapia poznawczo-behawioralna z Zikr.
4. Połączenie leków i terapii poznawczo-behawioralnej.

5. Połączenie leków, terapii poznawczo-behawioralnej i Zikr.

   Sporządzona zostanie lista chętnych. Każdy uczestnik będzie miał jedną na pięć szans na uzyskanie preferowanego trybu leczenia. Będą dwie grupy (eksperymentalna i kontrolna). Aby umieścić ludzi w jednej z dwóch grup, badacz wybierze przypadkowo, na przykład rzucając monetą.

   Uczestnicy nie będą wiedzieli, do której grupy faktycznie należą. Informacje te zostaną zapisane w aktach badacza, ale asystent naukowy nie przejrzy tych akt, dopóki badanie nie zostanie zakończone. Jest to najlepszy sposób, w jaki śledczy mają do testowania, bez wpływu na to, co myślą lub mają nadzieję, że może się wydarzyć. Następnie badacz i asystent naukowy porównają, który z nich ma najlepsze wyniki.

   Pracownicy służby zdrowia (ginekolodzy konsultanci i asystent badacza) będą bardzo uważnie opiekować się uczestniczkami podczas badania. Jeśli jest coś, czego uczestnicy są zaniepokojeni lub niepokoi ich w związku z badaniem, porozmawiają z badaczem, asystentem naukowym, ginekologiem lub personelem.

   Placebo lub lek nieaktywny wygląda jak prawdziwy lek, ale nim nie jest. To atrapa lub udawany lek. Nie ma żadnego wpływu na człowieka, ponieważ nie ma w sobie prawdziwego lekarstwa. Badacz chce wiedzieć, czy lekarstwo jest dobre, dlatego niektórzy ludzie otrzymają lekarstwo, a inni otrzymają lekarstwo udawane lub atrapę. Aby badanie było dobre, ważne jest, aby uczestnicy nie wiedzieli, czy podano im prawdziwy lek, czy lek udawany, czy obojętny. Jest to jeden z najlepszych sposobów, jakimi dysponuje badacz, aby dowiedzieć się, co naprawdę robi testowany lek. Jednak uczestnicy, którym podano placebo, zostaną poinformowani o zakończeniu badania i otrzymają leczenie farmakologiczne, ponieważ stanowią grupę kontrolną z listy oczekujących. Uczestnicy otrzymają leczenie psychofarmakologiczne zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

   Opis procesu

   Podczas badania para musi odbyć dziesięć wizyt, aby wziąć udział w dziesięciu sesjach w szpitalu.

   • Podczas pierwszej wizyty zostanie zbudowana relacja i zostanie przeprowadzona ocena przed testem w dwóch następujących podejściach

   Podejście ilościowe

   • Lokalnie opracowana Skala Dystresu Rodzicielskiego Okołoporodowego (PPDS).

   • Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).

   • Diadyczny Inwentarz Radzenia Sobie (DCI).
   • Kwitnąca skala (FS).
   • Wytyczne dotyczące jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WOLQOL-BREF)

   Podejście jakościowe

   • W podejściu jakościowym zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania obecnych czynników stresogennych i oczekiwań oraz postrzegania skuteczności leczenia zaburzeń okołoporodowych wśród par.

   Grupa 1 będzie otrzymywać leki lub placebo przez dwa tygodnie i/lub maksymalnie przez cztery do pięciu tygodni (zgodnie z wymaganiami) przez konsultanta ginekologa. Muszą odwiedzić po dwóch tygodniach w celu oceny po teście. Po leczeniu lek będzie stopniowo zmniejszany, aby zatrzymać przyjmowanie. Jak wyjaśniono wcześniej, żaden z uczestników nie będzie wiedział, czy otrzymał lek, czy placebo. Ale w końcu uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przesłuchani i będą kontynuować przyjmowanie prawdziwych leków.

   Grupa 2, Grupa 3 i Grupa 4 będą kontynuować kolejne 10 sesji (dwie sesje, każda po jednej godzinie tygodniowo) CBCT z badaczem.

   • Podczas drugiej sesji uczestnicy zostaną poddani psychoedukacji w zakresie stresu okresu okołoporodowego, zdrowia fizycznego i psychicznego par oraz wpływu na płód-niemowlę, częstości występowania depresji i lęku oraz znaczenia identyfikacji. Prowadzone będą ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni połączone z głębokim oddychaniem. Zostaną zebrane informacje zwrotne na temat sesji.

   • W trzeciej sesji uczestnicy zostaną psychoedukowani w zakresie teoretycznego modelu poznawczo-behawioralnej terapii par z pewnymi historycznymi wydarzeniami i empirycznymi podstawami. Dziennik myśli zostanie podany jako praca domowa. Zostanie przeprowadzona informacja zwrotna dotycząca głębokiego oddychania i stopniowego rozluźnienia mięśni.

   • Podczas czwartej, piątej, szóstej, siódmej, ósmej i dziewiątej sesji zebrane zostaną informacje zwrotne na temat pracy domowej i sesji. Różne techniki poznawczo-behawioralnej terapii par zostaną zastosowane w oparciu o charakter i zawartość zidentyfikowanych stresorów wywołujących, utrwalających i obecnych. Ponadto odpowiednie techniki zostaną włączone z innych modalności z eklektyzmem. Tasbeeh w Zikr zostanie przyznany grupie 3 i grupie 5, którzy wybrali go w procesie selekcji.

   • Podczas dziesiątej wizyty zostaną zebrane informacje zwrotne na temat sesji i pracy domowej. ocena po teście zostanie przeprowadzona w następujących dwóch podejściach Grupa 5 zostanie narażona na jeden z dwóch warunków. 50% par otrzyma placebo, a 50% rutynową opiekę medyczną bez interwencji. Jednak po zakończeniu badań ta grupa oczekujących (kontrolna) zostanie poinstruowana i otrzyma wybrany przez siebie wcześniej interwencyjny tryb leczenia.

   Podejście ilościowe • Opracowana lokalnie Rodzicielska Skala Cierpienia Okołoporodowego (PPDS). • Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). • Diadyczny Inwentarz Radzenia Sobie (DCI).

   • Kwitnąca skala (FS).
   • Podejście jakościowe Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące jakości życia (WOLQOL-BREF).
   • W podejściu jakościowym zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zbadania obecnych stresorów i oczekiwań oraz postrzegania skuteczności leczenia zaburzeń okołoporodowych wśród par.

   Czas trwania Badania trwają od 15 sierpnia 2023 do 30 września 2023. Badania przesiewowe (w kierunku dużej depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych) z PPDS zostaną przeprowadzone na parach, które w sierpniu odwiedzą oddział ginekologiczny szpitala. Po badaniu przesiewowym i podpisaniu świadomej zgody uczestnicy będą musieli przychodzić do kliniki/szpitala łącznie przez 10 dni, na godzinę każdego dnia we wrześniu (dwie sesje tygodniowo, każda po godzinie).

   Badacz i asystent badawczy chcieliby spotkać się z uczestnikami dwa razy w nadchodzącym miesiącu po ostatniej wizycie uczestnika w celu ostatecznej kontroli w ramach obserwacji.