Kognitiivinen käyttäytymisterapia perinataaliseen ahdistukseen
Psykofarmakologisen intervention tehokkuus verrattuna kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan pariterapiaan ja niiden yhdistelmä perinataalisissa ahdistuneissa pariskunnissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen hypoteesit ovat
- Parien koetun ahdistuksen, dyadisten selviytymisstrategioiden, sosiaalisen tuen, elämänlaadun ja hyvinvoinnin välillä on eroja pariskuntien pre- ja post-testin tasoilla perinataalijakson aikana.
- Psykofarmakologiassa on eroja koetun ahdistuksen kokonaispisteissä, dyadisissa selviytymisstrategioissa, sosiaalisessa tuessa, elämänlaadussa ja hyvinvoinnissa kokeellisen ja odotuslistan lumelääkekontrolliryhmän välillä.
- CBCT:ssä (kunto: ilman Zikriä) on eroja havaitun ahdistuksen kokonaispisteissä, dyadisissa selviytymisstrategioissa, sosiaalisessa tuessa, elämänlaadussa ja hyvinvoinnissa kokeellisen ja jonotuslistan kontrolliryhmän välillä.
- CBCT:ssä (kunto: Zikrillä) on eroja havaitun ahdistuksen kokonaispisteissä, dyadisissa selviytymisstrategioissa, sosiaalisessa tuessa, elämänlaadussa ja hyvinvoinnissa kokeellisen ja odotuslistan lumelääkekontrolliryhmän välillä.
- Yhdistetyn psykofarmakologian ja CBT:n (olosuhteet: Zikrillä, ilman Zikriä) ulottuvuuksissa on eroja havaitun ahdistuksen kokonaispisteissä, dyadisissa selviytymisstrategioissa, sosiaalisessa tuessa, elämänlaadussa ja hyvinvoinnissa kokeellisen ja odotuslista-plasebokontrollin välillä. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat
• Kuinka tehokkaita psykofarmakologinen hoito, CBCT ja yhdistelmälääke-CBCT-interventiot vähentävät ahdistuksen oireita ja parantavat pariskuntien elämänlaatua perinataalisen ajanjakson aikana satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla?
- Paranevatko dyadiset selviytymisstrategiat, sosiaalinen tuki, elämänlaatu ja hyvinvointi pariskunnilla testin jälkeisellä tasolla verrattuna testiä edeltävään tasoon terapeuttisella interventiolla satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla?
- Mikä vaikutus tällä edellä mainitulla erilaisella interventiotavalla on koettuun ahdistukseen, dyadisiin selviytymisstrategioihin, sosiaaliseen tukeen, elämänlaatuun ja hyvinvointiin kokeellisten ja odotuslista-plasebokontrolliryhmien välillä?
Menettelyt ja pöytäkirja
Tutkija pyytää halukkaita osallistujia (seulotaan suuren riskin varalta) valitsemaan yksi seuraavista hoitomuodoista.
- Lääkkeet (masennuslääkkeet ja/tai anksiolyytit).
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia ilman Zikriä.
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia Zikrillä.
- Lääkkeiden ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmä.
Lääkkeiden yhdistelmä, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja Zikr.
Luettelo halukkaista osallistujista laaditaan. Jokaisella osallistujalla on joka viides mahdollisuus saada haluttu hoitomuoto. Ryhmää on kaksi (kokeellinen ja kontrolli). Sijoittaakseen ihmiset toiseen kahdesta ryhmästä tutkija valitsee sattumanvaraisesti esimerkiksi heittämällä kolikon.
Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään he todellisuudessa kuuluvat. Nämä tiedot tallennetaan tutkijan tiedostoihin, mutta tutkimusassistentti ei katso näitä tiedostoja ennen kuin tutkimus on valmis. Tämä on paras tapa, jolla tutkijat voivat testata ilman, että he vaikuttavat siihen, mitä he ajattelevat tai toivovat tapahtuvan. Tutkija ja tutkimusavustaja vertailevat sitten, kumpi näistä kahdesta on saanut parhaat tulokset.
Terveydenhuollon ammattilaiset (konsulttigynekologit ja tutkijan tutkimusassistentti) huolehtivat osallistujista erittäin huolellisesti tutkimuksen aikana. Jos osallistujat ovat huolestuneita tai askarruttavia tutkimuksessa, he keskustelevat tutkijan, tutkimusavustajan, gynekologin tai henkilökunnan kanssa.
Plasebo tai inaktiivinen lääke näyttää oikealta lääkkeeltä, mutta se ei ole sitä. Se on nukke tai teeskenneltävä lääke. Se ei vaikuta ihmiseen, koska siinä ei ole todellista lääkettä. Tutkija haluaa tietää, onko lääke hyvää, joten joillekin ihmisille annetaan lääkettä ja toisille teeskenneltyä tai nuken lääkettä. Jotta tutkimus sujuisi hyvin, on tärkeää, että osallistujat eivät tiedä, onko heille annettu oikeaa lääkettä vai teeskenneltyä tai huijauslääkettä. Tämä on yksi parhaista tavoista, joita tutkija voi tietää, mitä testattava lääke todella tekee. Mutta lumelääkettä saaneille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen lopussa ja heille annetaan lääkitystä, koska he ovat jonotuslistalla. Osallistujat saavat psykofarmakologista hoitoa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti.
Prosessin kuvaus
Tutkimuksen aikana pariskunnan on tehtävä kymmenen käyntiä päästäkseen kymmeneen hoitokertaan sairaalassa.
• Ensimmäisellä käynnillä rakennetaan yhteys ja testataan ennakkoarviointi kahdessa seuraavassa lähestymistavassa
Määrällinen lähestymistapa
• Alkuperäisesti kehitetty Parental Perinatal Distress Scale (PPDS).
• Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS).
- DCI (Dyadic Coping Inventory).
- Kukoistava vaaka (FS).
- Maailman terveysjärjestön elämänlaatukatsaus (WOLQOL-BREF)
Laadullinen lähestymistapa
• Kvalitatiivisessa lähestymistavassa puolistrukturoiduissa haastatteluissa selvitetään tämänhetkisiä stressitekijöitä ja odotuksia sekä käsityksiä pariskuntien perinataalisen ahdistuksen hoitojen tehokkuudesta.
Konsulttigynekologi antaa ryhmälle 1 lääkkeitä tai lumelääkettä kahden viikon ajan ja/tai enintään neljästä viiteen viikkoa (vaatimuksen mukaan). Heidän täytyy käydä kahden viikon kuluttua testin jälkeistä arviointia varten. Hoidon jälkeen lääkettä pienennetään annoksen lopettamiseksi. Kuten aiemmin selitettiin, kumpikaan osallistuja ei tiedä, onko hän saanut lääkettä vai lumelääkettä. Mutta lopulta lumelääkettä osallistuneille tiedotetaan ja heitä jatketaan todellisilla lääkkeillä.
Ryhmä 2, ryhmä 3 ja ryhmä 4 jatkavat seuraavat 10 CBCT-istuntoa (kaksi istuntoa, kukin yksi tunti viikossa) tutkijan kanssa.
• Toisessa istunnossa osallistujat saavat psykokoulutusta perinataalisen ahdingon, pariskunnan fyysisen ja psyykkisen terveyden ja vaikutuksen sikiöön-sikiöön, masennuksen ja ahdistuneisuuden yleisyyteen sekä tunnistamisen merkitykseen. Progressiivisia lihasten rentoutusharjoituksia tehdään syvän hengityksen ohella. Istunnosta otetaan palautetta.
• Kolmannessa istunnossa osallistujat saavat psykokoulutusta kognitiivis-käyttäytymisterapian teoreettisesta mallista, jossa on joitain historiallisia kohokohtia ja empiiristä asemaa. Kotitehtäviä varten annetaan ajatusloki. Palaute syvähengitys ja progressiivinen lihasten rentoutuminen suoritetaan.
• Neljännellä, viidennellä, kuudennella, seitsemännellä, kahdeksannella ja yhdeksännellä istunnolla palautetaan kotitehtävistä ja istunnosta. Erilaisia kognitiivisen käyttäytymismallin pariterapian tekniikoita sovelletaan tunnistettujen aiheuttavien, jatkuvien ja nykyisten stressitekijöiden luonteen ja sisällön perusteella. Lisäksi asiaankuuluvat tekniikat sisällytetään muista modaliteeteista eklektisyyteen. Tasbeeh Zikrissä annetaan ryhmälle 3 ja ryhmälle 5, jotka valitsivat sen seulontaprosessissa.
• Kymmenennellä vierailulla otetaan palautetta istunnosta ja kotitehtävistä. testin jälkeinen arviointi tehdään seuraavilla kahdella lähestymistavalla Ryhmä 5 altistuu jommallekummalle kahdesta ehdosta. 50 % pariskunnista saa lumelääkkeen ja 50 % rutiinihoitoa ilman väliintuloa. Tutkimuksen päätyttyä tälle jonotuslistaryhmälle (verrokki) kuitenkin tiedotetaan ja heille toimitetaan heidän valitsemansa interventiohoitotapa aiemmin valitulla tavalla.
Kvantitatiivinen lähestymistapa • Alkuperäisesti kehitetty Parental Perinatal Distress Scale (PPDS). • Multidimensional Scale for Perceived Social Support (MSPSS). • DCI (Dyadic Coping Inventory).
- Kukoistava vaaka (FS).
- Maailman terveysjärjestön elämänlaatua koskeva tiivistelmä (WOLQOL-BREF) kvalitatiivinen lähestymistapa
- Kvalitatiivisessa lähestymistavassa puolistrukturoidussa haastattelussa selvitetään tämänhetkisiä stressitekijöitä ja odotuksia sekä käsityksiä pariskuntien perinataalisen ahdistuksen hoitojen tehokkuudesta.
Kesto Tutkimus kestää 15.8.2023-30.9.2023. Elokuussa sairaalan gynekologisella osastolla vieraileville pariskunnille tehdään PPDS-seulonta (masennushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta). Seulonnan ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujien tulee tulla klinikalle/sairaalaan yhteensä 10 päiväksi, tunnin ajaksi joka päivä syyskuussa (kaksi kertaa viikossa, kumpikin yksi tunti).
Tutkija ja tutkimusassistentti haluaisivat tavata osallistujat kahdesti seuraavan kuukauden aikana osallistujan viimeisen istuntokäynnin jälkeen suorittaakseen lopputarkastuksen seurantatoimissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gujrat, Pakistan
- University of Gujrat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljännestä raskauskuukaudesta raskauden seitsemänteen kuukauteen.
- Viikko synnytyksestä/syntymästä lapsen vuoden jälkeiseen aikaan.
- PPDS seuloi suuren riskin pareina (vakavan oireen taso) vakavan masennushäiriön (raja-arvot 29-42) ja/tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (raja-arvo 17-24) ja niiden rinnakkaissairauden suhteen.
- Annosvaatimukset missä tahansa masennuslääkkeessä ja/tai anksiolyyttisessä lääkkeessä, kuten essitalopraami (5-10 mg), sertraliini (12,5-25 mg) ja/tai alpratsolaami (0,25-0,50 mg) päivässä.
- Vaimot miehensä seurassa.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen parina.
- Fyysisiä häiriöitä ei ole.
- Vammaisuutta ei ole olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Parit, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Vaimo ja/tai pariskunta on hätätilassa.
- Vaimolla ja/tai parilla on epävakaa mielenterveys.
- Vaimo, jonka seurassa on muita lähisukulaisia kuin puoliso.
- Vaimo ensimmäisellä synnytysviikolla.
- Annosvaatimukset missä tahansa masennuslääkkeessä ja/tai anksiolyyttisessä lääkkeessä, kuten essitalopraami (yli 10 mg), sertraliini (yli 25 mg) ja/tai alpratsolaami (yli 0,50 mg) päivässä.
- Parit, joilla on seulottu masennushäiriö ja/tai ahdistuneisuushäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä.
- Parit, joilla on seulottu masennushäiriö ja/tai ahdistuneisuushäiriö, joilla on itsemurha-ajatuksia.
- Parit, joilla on seulottu masennushäiriö ja/tai ahdistuneisuushäiriö, joilla on mania/hypomaanisia piirteitä.
- Pariskunnat, joilla on diabetes.
- Pariskunnat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
- Mikä tahansa älyllinen, näkö- tai kuulovamma pariskunnan jommallakummalla puolisolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykofarmakologinen interventio
Tämä ryhmä saa psykofarmakologista interventiota perinataalisilla turvallisilla valoannoksilla masennuslääkkeitä (katso Langan et al., 2016; Schoretsanitis et al., 2021) ja/tai anksiolyyttisiä lääkkeitä (katso Nishimura et al., 2021; Saito et al., 2022) gynekologi.
Selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (escitalopraami, 5-10 mg raskauden aikana ja sertraliini, 12,5-25 mg synnytyksen jälkeen) ja/tai bentsodiatsepiinia (alpratsolaami, 0,25-0,5 mg) määrätään tabletteina päivässä.
|
Essitalopraami 5-10 mg synnytystä edeltävänä aikana; Sertraliini 12,5-25 mg synnytyksen jälkeen) ja/tai bentsodiatsepiini (alpratsolaami, 0,25-0,50
mg).
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen Behavioral Couple Therapy (CBCT) -interventio
Tämä ryhmä saa CBCT-intervention koulutetulta CBT-psykologilta.
CBCT:llä on kaksi ehtoa, i) Zikrillä ja ii) ilman Zikriä.
|
CBCT-interventio koulutetulta CBT-psykologilta.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty interventio
Tämä ryhmä saa lääketieteen (konsulttigynekologin määräämä) ja CBCT-intervention (Zikrin kanssa tai ilman) CBT:n koulutetulta psykologilta.
|
Essitalopraami 5-10 mg synnytystä edeltävänä aikana; Sertraliini 12,5-25 mg synnytyksen jälkeen) ja/tai bentsodiatsepiini (alpratsolaami, 0,25-0,50
mg).
CBCT-interventio koulutetulta CBT-psykologilta.
Lääkkeet määrää konsulttigynekologi, ja koulutettu psykologi antaa CBCT:n (olosuhteet: Zikrillä tai ilman).
|
|
Placebo Comparator: Valvonta (plasebo ja ei interventiota)
Tämä ryhmä saa plaseboa gynekologilta tai ei väliintuloa koulutetulta psykologilta.
|
Kontrollijonolistan ryhmä saa joko plaseboa konsulttigynekologilta tai ei koulutetun psykologin väliintuloa.
|
|
Ei väliintuloa: Muut
Tämä ryhmä ei saa koulutetun psykologin väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten masennushäiriöiden ala -asteikon ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ala -asteikon pisteiden summa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön ala -asteikko ja merkittävä masennushäiriöiden ala -asteikko käsittivät vastaavasti 8 ja 14 kohdetta vanhempien perinataalisessa hätäasteikolla.
Vastauskategoriat vaihtelevat välillä 0 - 3 asteikko.
Kummankin ala -asteikon kohteiden kokonaismäärä on 22.
22 esineestä saadut summatut pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 66 (maksimiarvo).
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa parien perinataalisen tuskan pahemmat oireet.
Tässä tutkimuksessa datan keskiarvo ja standardipoikkeama määrittelevät absoluuttisen arvon testiä edeltävässä ja testin jälkeisessä arvioinnissa.
|
Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
|
Pisteiden summa moniulotteisessa mittakaavassa koettuun sosiaaliseen tukeen (MSPS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko koostui 12 kohdetta.
Pistemääräkategorioita on 1–7.
12 kohteen pistemäärä vaihtelee 12: sta (vähintään) 84: een (enintään).
Korkea pistemäärä osoittaa paremman sosiaalisen tuen perinataalisille parille.
Tässä tutkimuksessa datan keskiarvo ja keskihajonta määrittelee absoluuttiset arvot testin jälkeisessä arvioinnissa.
|
Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) -pisteiden pisteiden summa (DCI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
Dyadic Coping Inventory koostui 37 tuotetta 1-5 pisteytysluokasta.
Kohteita 36 ja 37 eivät kuitenkaan sisällytetty pisteytys, koska nämä olivat arvioivia kohteita.
Pisteiden summa jäljellä oleville 35 esineelle vaihtelee 35: stä (vähintään) - 175 (maksimiarvo).
Korkea pistemäärä osoittaa keskimääräistä parempaa selviytymistaitoa perinataalisissa pariskunnissa.
Tässä tutkimuksessa datan keskiarvo ja keskihajonta määrittelee absoluuttiset arvot testin jälkeisessä arvioinnissa.
|
Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
|
Tulosten summa kukoistavassa mittakaavassa (FS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
Kumottava asteikko koostui 8 tuotetta 1-7 pisteytysluokasta.
Pisteiden summa vaihtelee 8: sta (vähintään) - 56 (maksimiarvo) kahdeksalle tuotteelle.
Korkea pistemäärä osoittaa paremman hyvinvoinnin perinataalisilla parilla.
Tässä tutkimuksessa datan keskiarvo ja keskihajonta määrittelee absoluuttiset arvot testiä edeltävässä ja testin jälkeisessä arvioinnissa.
|
Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
|
Jokaisessa maailmanterveysjärjestön elämänlaadussa (WHOQOL-BREF) jokaisessa osa-asteikossa olevien pisteiden summa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu BREF (WHOQOL-BREF) koostui 26 tuotetta, joissa oli 1-5 pisteytysluokkaa.
Kohde 1 ja 2 ei sisällytetty pisteytysaluksiin, koska nämä olivat arvioivia kohteita.
Loput 24 kohtaa luokitellaan neljään elämänlaadun (fyysiseen, psykologiseen, sosiaaliseen ja ympäristöön) aliasteikkoon.
Elämän fyysisen näkökulman (7 kohteen) pisteet vaihtelivat 7: stä (vähintään) - 35 (maksimiarvo); 6 (vähintään) - 30 (maksimiarvo) psykologiselle aliasteikoille (6 kohdetta); 3 (vähintään) - 20 (korkeintaan) sosiaalisen aliasteikon (3 kohdetta); ja 8 (vähintään) - 40 (korkeintaan) ympäristöasteikolla (8 kohdetta) elämän.
Korkea pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun kyseisessä ala -asteikon alueella perinataaliparissa.
Tässä tutkimuksessa datan keskiarvo ja keskihajonta määrittelee absoluuttiset arvot testiä edeltävässä ja testin jälkeisessä arvioinnissa.
|
Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, viikolla 1 (lähtötason mittaukset) ja testin jälkeisen arvioinnin ennalta testin arvioinnin jälkeen viikolla 10 (lopputulokset) tutkimusjakson loppuun saattamisen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin jälkeen osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, CTCAE V4.0: n arvioima viikolla 11 ja viikolla 12 (seuranta) tutkimusjakson aikana (kaksi ja puoli kuukautta).
|
Escitalopramin ja sertraliinin (5 mg/päivä ja vastaavasti 12 mg/päivä) sivuvaikutukset luokiteltuina luokan 1 tasoksi CTCAE v4.0: lla, kun nämä asettuvat kahden tai kolmen viikon kuluessa lääkityksestä.
Tarkistusluettelo arvioi haittavaikutusten läsnäolon tai puuttumisen psykofarmakologisen interventiovarren osallistujien keskuudessa, yhdistetty interventio ilman ZIKR -ARM: ää ja yhdistetty interventio Zikr -käsivarteen laadullisesti.
Toissijaisten tulosjakson osallistujien (1. lokakuuta - 28. lokakuuta) analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa osallistujien kokonaismäärää, joille lopputulosmitta mitattiin ja analysoitiin ensisijaisista lopputuloksen osallistujista, jokaiselle käsivarren/ryhmän kohdalla.
Tietoja ei kerätty, eikä lopputulosta voida ilmoittaa aseista ilman psykofarmakologista interventiota, mukaan lukien "0" -osallistujat analysoitiin, koska lääkitystä ei annettu.
|
Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin jälkeen osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, CTCAE V4.0: n arvioima viikolla 11 ja viikolla 12 (seuranta) tutkimusjakson aikana (kaksi ja puoli kuukautta).
|
|
Veren pitoisuuden muutokset (joko ng/ml tai mg/l) escitalopraamissa ja sertraliinissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, escitalopraamin ja sertraliinin verenpitoisuustasojen muutokset viikolla 12 (seuranta) arvioituna tutkimusjakson aikana (kaksi ja puoli kuukautta).
|
Gynekologi määräsi 5 mg/päivä escitalopram antenaalisesti tai 12,5 mg/päivä sertraliini postnataalisesti.
Veren pitoisuusasteen arviointi korkean suorituskyvyn nestekromatografialla otettiin käyttöön osallistujien suostumuksella.
Toissijaisten tulosjakson osallistujien (1. lokakuuta - 28. lokakuuta) analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa osallistujien kokonaismäärää ensisijaisesta tulosjaksosta jokaiselle ARM/ryhmälle.
Tietoja ei kerätty, eikä lopputulosta voida ilmoittaa aseista ilman psykofarmakologista interventiota, mukaan lukien "0" osallistujat.
Osallistujat vetäytyivät HPLC: stä välttämään laajoja biolääketieteellisiä testejä noudattaen Pakistanin kulttuurin normia.
Myrkyllisyystasoja ei ilmoiteta parien veressä, koska 5 mg/päivä escitalopram (Eichentopf et ai; Bellantuono et al) tai 12,5 mg/päivä sertraliini (Almurjan et al; Heinonen et al) pidetään turvallisena annosalueella ilman merkkejä veren pitoisuuksien toksisuudesta eikä haitallisista tapahtumista.
|
Rekrytoinnin, seulonnan, satunnaistamisen ja allokoinnin, escitalopraamin ja sertraliinin verenpitoisuustasojen muutokset viikolla 12 (seuranta) arvioituna tutkimusjakson aikana (kaksi ja puoli kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Akhtar A, Rahman A, Husain M, Chaudhry IB, Duddu V, Husain N. Multidimensional scale of perceived social support: psychometric properties in a South Asian population. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Aug;36(4):845-51. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01204.x.
- Langan R, Goodbred AJ. Identification and Management of Peripartum Depression. Am Fam Physician. 2016 May 15;93(10):852-8.
- Schoretsanitis G, Westin AA, Stingl JC, Deligiannidis KM, Paulzen M, Spigset O. Antidepressant transfer into amniotic fluid, umbilical cord blood & breast milk: A systematic review & combined analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Apr 20;107:110228. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110228. Epub 2021 Jan 2.
- Nishimura A, Furugen A, Umazume T, Kitamura S, Soma M, Noshiro K, Takekuma Y, Sugawara M, Iseki K, Kobayashi M. Benzodiazepine Concentrations in the Breast Milk and Plasma of Nursing Mothers: Estimation of Relative Infant Dose. Breastfeed Med. 2021 May;16(5):424-431. doi: 10.1089/bfm.2020.0259. Epub 2021 Jan 15.
- Saito J, Tachibana Y, Wada YS, Yakuwa N, Kawasaki H, Suzuki T, Sago H, Yamatani A, Murashima A. Transfer of brotizolam, periciazine, and sulpiride in cord blood and breast milk, and alprazolam in breast milk: a case report. J Pharm Health Care Sci. 2022 Apr 1;8(1):10. doi: 10.1186/s40780-022-00241-2.
- Solmi M, Fornaro M, Ostinelli EG, Zangani C, Croatto G, Monaco F, Krinitski D, Fusar-Poli P, Correll CU. Safety of 80 antidepressants, antipsychotics, anti-attention-deficit/hyperactivity medications and mood stabilizers in children and adolescents with psychiatric disorders: a large scale systematic meta-review of 78 adverse effects. World Psychiatry. 2020 Jun;19(2):214-232. doi: 10.1002/wps.20765.
- Yazdy MM, Mitchell AA, Louik C, Werler MM. Use of selective serotonin-reuptake inhibitors during pregnancy and the risk of clubfoot. Epidemiology. 2014 Nov;25(6):859-65. doi: 10.1097/EDE.0000000000000157.
- Wilbraham D, Berg PH, Tsai M, Liffick E, Loo LS, Doty EG, Sellers E. Abuse Potential of Lasmiditan: A Phase 1 Randomized, Placebo- and Alprazolam-Controlled Crossover Study. J Clin Pharmacol. 2020 Apr;60(4):495-504. doi: 10.1002/jcph.1543. Epub 2019 Nov 20.
- Pinheiro E, Bogen DL, Hoxha D, Ciolino JD, Wisner KL. Sertraline and breastfeeding: review and meta-analysis. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):139-146. doi: 10.1007/s00737-015-0499-y. Epub 2015 Jan 15.
- Petric D, Peitl MV, Peitl V. High doses alprazolam induced amenorrhoea and galactorrhoea. Psychiatr Danub. 2011 Mar;23(1):123-4.
- Bodenmann G. Dyadic coping inventory: Test manual. Bern, Switzerland: Huber. 2008.
- Choudhry FR, Al-Worafi YM, Akram B, Ahmed MA, Anwar Ul Haq M, Khan TM, Rehman IU, Barki N, Munawar K, Kamal A, Kassab YW, Bakrin FS, Golden KJ. Factor Structure of Urdu Version of the Flourishing Scale. Front Psychol. 2018 Sep 19;9:1513. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01513. eCollection 2018.
- Diener E, Wirtz D, Biswas-Diener R, Tov W, Kim-Prieto C, Choi DW, Oishi S. New measures of well-being. Assessing well-being: The collected works of Ed Diener. 2009:247-66.
- Saqib Lodhi F, Raza O, Montazeri A, Nedjat S, Yaseri M, Holakouie-Naieni K. Psychometric properties of the Urdu version of the World Health Organization's quality of life questionnaire (WHOQOL-BREF). Med J Islam Repub Iran. 2017 Dec 25;31:129. doi: 10.14196/mjiri.31.129. eCollection 2017.
- Shafiq S, Bano Z, Randhawa SS, Khan KH, Muhammad QU, Muhammad A. Effectiveness of adapted cognitive behaviour therapy for dysthymia: An evidence based case study. J Pak Med Assoc. 2022 Mar;72(3):554-556. doi: 10.47391/JPMA.1412.
- Shujja S, Adil A, Randall AK, Bodenmann G, Malik F. Psychometric properties and validity of Dyadic Coping Inventory-Urdu Version for use in Pakistan. Interpersona: An International Journal on Personal Relationships. 2020 Dec 22;14(2):183-99.
- Lee H, Koh JW, Kim YA, Chun KC, Han JY, Hwang JH, Choi JS, Joo SH, Kwon HY. Pregnancy and Neonatal Outcomes After Exposure to Alprazolam in Pregnancy. Front Pharmacol. 2022 Apr 25;13:854562. doi: 10.3389/fphar.2022.854562. eCollection 2022.
- Almurjan A, Macfarlane H, Badhan RKS. The application of precision dosing in the use of sertraline throughout pregnancy for poor and ultrarapid metabolizer CYP 2C19 subjects: A virtual clinical trial pharmacokinetics study. Biopharm Drug Dispos. 2021 Jun;42(6):252-262. doi: 10.1002/bdd.2278. Epub 2021 May 5.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
- Eichentopf L, Hiemke C, Conca A, Engelmann J, Gerlach M, Havemann-Reinecke U, Hefner G, Florio V, Kuzin M, Lieb K, Reis M, Riemer TG, Serretti A, Schoretsanitis G, Zernig G, Grunder G, Hart XM. Systematic review and meta-analysis on the therapeutic reference range for escitalopram: Blood concentrations, clinical effects and serotonin transporter occupancy. Front Psychiatry. 2022 Oct 17;13:972141. doi: 10.3389/fpsyt.2022.972141. eCollection 2022.
- Bellantuono C, Bozzi F, Orsolini L. Safety of escitalopram in pregnancy: a case series. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1333-7. doi: 10.2147/NDT.S45951. Epub 2013 Sep 9.
- Bellantuono C, Bozzi F, Orsolini L, Catena-Dell'Osso M. The safety of escitalopram during pregnancy and breastfeeding: a comprehensive review. Hum Psychopharmacol. 2012 Nov;27(6):534-9. doi: 10.1002/hup.2265. Epub 2012 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOG/ORIC/2022/393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykofarmakologinen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia