Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая парная терапия перинатального дистресса

13 августа 2023 г. обновлено: Sameera Shafiq

Эффективность психофармакологических вмешательств в сравнении с когнитивно-поведенческой парной терапией и их комбинацией в парах, переживающих перинатальный стресс: рандомизированное клиническое исследование

Гипотезы исследования

  • Будут различия в воспринимаемом дистрессе, диадических стратегиях преодоления, социальной поддержке, качестве жизни и благополучии у пар на до- и послетестовом уровнях в течение перинатального периода у пар.
  • Будут различия в психофармакологии по общим баллам воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальной группой и контрольной группой из списка ожидания, получавшей плацебо.
  • Будут различия в КЛКТ (состояние: без зикра) по общим баллам воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальной группой и контрольной группой списка ожидания.
  • Будут различия в КЛКТ (состояние: с Зикром) по общим баллам воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальной группой и контрольной группой из списка ожидания, получавшей плацебо.
  • Для комбинированной психофармакологии и когнитивно-поведенческой терапии (состояния: с Зикром, без Зикра) будут различия в общих баллах воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальным и контрольным списком ожидания-плацебо. группа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские вопросы исследования

• Насколько эффективными будут психофармакологическое лечение, КЛКТ и комбинированные медикаментозно-КЛКТ вмешательства в снижении симптомов дистресса и улучшении качества жизни пар в перинатальный период по данным рандомизированного клинического исследования?

  • Будут ли улучшены стратегии диадного преодоления, социальная поддержка, качество жизни и благополучие в парах на послетестовом уровне по сравнению с дотестовым уровнем за счет терапевтического вмешательства посредством рандомизированного клинического исследования?
  • Какое влияние этот вышеупомянутый другой способ вмешательства окажет на воспринимаемый дистресс, диадические стратегии преодоления, социальную поддержку, качество жизни и благополучие между экспериментальной группой и контрольной группой из списка ожидания, получавшей плацебо?

Процедуры и протокол

Исследователь попросит желающих участников (прошедших скрининг на высокий риск) выбрать один из предпочтительных режимов лечения из следующих:

  1. Лекарства (антидепрессанты и/или анксиолитики).
  2. Когнитивно-поведенческая терапия без зикра.
  3. Когнитивно-поведенческая терапия с Зикром.
  4. Комбинация лекарств и когнитивно-поведенческой терапии.

  5. Комбинация лекарств, когнитивно-поведенческой терапии и Зикра.

    Будет подготовлен список желающих принять участие. У каждого участника будет один из пяти шансов получить предпочтительный режим лечения. Будет две группы (опытная и контрольная). Чтобы поместить людей в одну из двух групп, исследователь выбирает случайным образом, например, подбрасывая монету.

    Участники не будут знать, к какой группе они на самом деле принадлежат. Эта информация будет записана в файлы следователя, но ассистент не будет просматривать эти файлы до тех пор, пока исследование не будет завершено. Это лучший способ, который есть у исследователей для тестирования, не зависящий от того, что они думают или надеются, что может произойти. Затем следователь и научный сотрудник сравнивают, у кого из них наилучшие результаты.

    Медицинские работники (консультанты-гинекологи и ассистент исследователя) будут очень внимательно следить за участниками во время исследования. Если есть что-то, что беспокоит участников или беспокоит их в отношении исследования, они должны поговорить с исследователем, научным сотрудником, гинекологом или персоналом.

    Плацебо или неактивное лекарство выглядит как настоящее лекарство, но это не так. Это пустышка или притворное лекарство. На человека он не действует, потому что в нем нет настоящего лекарства. Исследователь хочет знать, хорошее ли лекарство, поэтому некоторым людям дадут лекарство, а другим — поддельное или поддельное лекарство. Чтобы исследование было качественным, важно, чтобы участники не знали, давали ли им настоящее лекарство, фиктивное или поддельное. Это один из лучших способов узнать, что на самом деле делает тестируемое лекарство. Но участники, которым давали плацебо, будут проинформированы в конце исследования, и им будет назначено медикаментозное лечение, так как они входят в список ожидания. Участники получат психофармакологическое лечение в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE).

    Описание процесса

    Во время исследования пара должна совершить десять посещений, чтобы посетить десять сеансов в больнице.

    • При первом посещении будет установлен контакт, и будет проведена предварительная оценка в следующих двух подходах.

    Количественный подход

    • Родительская шкала перинатального стресса (PPDS) собственной разработки.

    • Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).

    • Инвентарь диадического совладания (DCI).
    • Шкала процветания (FS).
    • Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WOLQOL-BREF)

    Качественный подход

    • При качественном подходе полуструктурированные интервью будут проводиться для изучения нынешних факторов стресса и ожиданий, а также восприятия парами эффективности лечения перинатального дистресса.

    Группе 1 консультант-гинеколог будет давать лекарства или плацебо на две недели и/или максимум на четыре-пять недель (в соответствии с требованиями). Они должны посетить через две недели для послетестовой оценки. После лечения лекарство будет постепенно уменьшаться, чтобы прекратить прием. Как объяснялось ранее, ни один из участников не будет знать, получили ли они лекарство или плацебо. Но, в конце концов, участников плацебо проведут опрос и продолжат принимать настоящие лекарства.

    Группа 2, группа 3 и группа 4 продолжат следующие 10 сеансов (два сеанса, каждый по часу в неделю) КЛКТ с исследователем.

    • На втором занятии участников проведут психологические тренинги по вопросам дистресса перинатального периода, физического и психического здоровья пар и их влияния на плод-младенца, распространенности депрессии и тревоги, а также важности выявления. Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию будут выполняться вместе с глубоким дыханием. Будет сделана обратная связь по сеансу.

    • На третьем занятии участники получат психологическое образование по теоретической модели когнитивно-поведенческой парной терапии с некоторыми историческими моментами и эмпирическим опытом. Журнал мыслей будет дан в качестве домашнего задания. Будет осуществляться обратная связь для глубокого дыхания и прогрессивной мышечной релаксации.

    • На четвертом, пятом, шестом, седьмом, восьмом и девятом занятиях будет проводиться обратная связь по домашнему заданию и занятию. Будут применяться различные техники когнитивно-поведенческой парной терапии, основанные на характере и содержании выявленных провоцирующих, закрепляющих и присутствующих стрессоров. Кроме того, соответствующие техники будут включены из других модальностей с эклектикой. Тасбих в зикре будет дан группе 3 и группе 5, которые выбрали его в процессе отбора.

    • При десятом посещении будут получены отзывы о занятии и домашнем задании. послетестовая оценка будет проводиться в следующих двух подходах. Группа 5 будет подвергаться воздействию одного из двух условий. 50% пар получат плацебо, а 50% получат стандартное лечение без вмешательства. Однако после завершения исследования эта группа из списка ожидания (контрольная) будет проинструктирована, и им будет предоставлен режим вмешательства по их выбору, выбранный ранее.

    Количественный подход • Родительская шкала перинатального стресса (PPDS) собственной разработки. • Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). • Инвентарь диадического совладания (DCI).

    • Шкала процветания (FS).
    • Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WOLQOL-BREF), качественный подход
    • При качественном подходе будет проведено полуструктурированное интервью для изучения нынешних стрессоров и ожиданий, а также представлений об эффективности лечения перинатального дистресса среди пар.

    Продолжительность Исследование проводится с 15 августа 2023 г. по 30 сентября 2023 г. Скрининг (большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство) с помощью PPDS будет проводиться у пар, которые посетят гинекологическое отделение больницы в августе. После скрининга и подписания информированного согласия участникам необходимо будет приходить в клинику/больницу в общей сложности на 10 дней по одному часу каждый день в сентябре (два сеанса в неделю, каждый по одному часу).

    Исследователь и научный сотрудник хотели бы встретиться с участниками дважды в течение месяца, следующего за последним посещением участника сеанса, для окончательной проверки в последующих наблюдениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sameera Shafiq Lecturer, PhD Scholar, MPhil
  • Номер телефона: +923345116648
  • Электронная почта: sameerashafiq@yahoo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • С четвертого месяца беременности до седьмого месяца антенатального периода.
  • От одной недели после родов/рождения до года ребенка в постнатальном периоде.
  • Проведен скрининг PPDS как пары с высоким риском (по уровню тяжелой симптоматики) большого депрессивного расстройства (пороговая оценка от 29 до 42) и/или генерализованного тревожного расстройства (пороговая оценка от 17 до 24) и сопутствующих заболеваний.
  • Требуемая доза любого из антидепрессантов и/или анксиолитиков, таких как эсциталопрам (5–10 мг), сертралин (12,5–25 мг) и/или алпразолам (0,25–0,50 мг) в сутки.
  • Жены в сопровождении мужей.
  • Готовность участвовать как пара в исследовании.
  • Физического расстройства нет.
  • Инвалидность отсутствует.

Критерий исключения:

  • Нежелание пар участвовать в исследовании.
  • Жена и/или пара находятся в чрезвычайной ситуации.
  • У жены и/или пары нестабильное психическое здоровье.
  • Жена в сопровождении близких родственников, кроме супруга.
  • Жена в первую неделю родов.
  • Требуемая доза любого из антидепрессантов и/или анксиолитиков, таких как эсциталопрам (более 10 мг), сертралин (более 25 мг) и/или алпразолам (более 0,50 мг) в день.
  • Пары, прошедшие скрининг на депрессивное расстройство и/или тревожное расстройство с психотическими чертами.
  • Пары, прошедшие скрининг с депрессивным расстройством и/или тревожным расстройством, имеющие суицидальные мысли.
  • Пары, прошедшие скрининг с депрессивным расстройством и/или тревожным расстройством, имеющим маниакальные/гипоманиакальные черты.
  • Пары, страдающие сахарным диабетом.
  • Пары с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Любая интеллектуальная, зрительная или слуховая инвалидность у любого из супругов пары.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психофармакологическое вмешательство
Эта группа будет получать психофармакологическое вмешательство с перинатальными безопасными легкими дозами антидепрессантов (см. Langan et al., 2016; Schoretsanitis et al., 2021) и/или анксиолитических препаратов (см. Nishimura et al., 2021; Saito et al., 2022). гинеколог. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, 5-10 мг при беременности и сертралин, 12,5-25 мг в послеродовом периоде) и/или бензодиазепин (алпразолам, 0,25-0,5 мг) назначаются в виде таблеток в сутки.
Лекарство: Психофармакологическое вмешательство
Эсциталопрам 5-10 мг в антенатальном периоде; сертралин 12,5-25 мг в послеродовом периоде) и/или бензодиазепин (алпразолам, 0,25-0,50 мг).
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия для пар (КЛКТ)
Эта группа получит вмешательство по КЛКТ от опытного психолога по КПТ. Есть два состояния КЛКТ: 1) с зикром и 2) без зикра.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия для пар
Вмешательство КЛКТ опытного психолога в КПТ.
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
Эта группа будет получать лекарства (назначенные консультантом-гинекологом) и вмешательство КЛКТ (с Зикром или без него) от опытного психолога по КПТ.
Лекарство: Психофармакологическое вмешательство
Эсциталопрам 5-10 мг в антенатальном периоде; сертралин 12,5-25 мг в послеродовом периоде) и/или бензодиазепин (алпразолам, 0,25-0,50 мг).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия для пар
Вмешательство КЛКТ опытного психолога в КПТ.
Другой: Сочетание психофармакологического вмешательства и КЛКТ
Медикаменты назначит консультант-гинеколог, а КЛКТ (условия: с Зикром или без него) проведет обученный психолог.
Плацебо Компаратор: Контроль (плацебо и отсутствие вмешательства)
Эта группа получит плацебо от гинеколога или никакого вмешательства со стороны обученного психолога.
Другой: Плацебо и отсутствие вмешательства
Контрольной группе ожидания будет предоставлено либо плацебо от консультанта-гинеколога, либо без вмешательства обученного психолога.
Без вмешательства: Другой
Эта группа не получит никакого вмешательства со стороны обученного психолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах родительской шкалы перинатального стресса (PPDS)
Временное ограничение: Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение одного месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Подшкалы скрининга генерализованного тревожного расстройства и большого депрессивного расстройства PPDS состояли из 8 и 14 пунктов соответственно по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень перинатальной тревоги и перинатальной депрессии у пар.
Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение одного месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменения в баллах многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Предтестовая оценка в первую неделю и послетестовая оценка на последней неделе, с последующим последующим месяцем, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
MSPSS состоит из 12 пунктов с оценкой от 1 до 7 категорий. Баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки перинатальных пар.
Предтестовая оценка в первую неделю и послетестовая оценка на последней неделе, с последующим последующим месяцем, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменения в баллах опросника диадического совладания (DCI)
Временное ограничение: Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение одного месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
DCI состоит из 37 пунктов с оценкой от 1 до 5 категорий. Баллы варьируются от 37 до 185, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень совладания у пар в перинатальном периоде.
Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение одного месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменения в баллах шкалы процветания (FS)
Временное ограничение: Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение одного месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
FS состоит из 8 пунктов с 1-7 балльными категориями. Баллы варьируются от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие пар в перинатальном периоде.
Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение одного месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменения в баллах WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
WHOQOL-BREF состоял из 26 пунктов с оценкой от 1 до 5 категорий. Баллы варьируются от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в перинатальных парах.
Предтестовая оценка на первой неделе и послетестовая оценка на последней неделе с последующим наблюдением в течение месяца, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменения концентрации в крови (нг/мл или мг/л) Уровень эсциталопрама, сертралина и алпразолама
Временное ограничение: Посттестовая оценка на последней неделе исследования, последующее наблюдение через 6 месяцев, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Основными побочными эффектами эсциталопрама и сертралина являются тошнота/рвота, увеличение массы тела, седативный эффект и головная боль. Основываясь на соотношении безопасность/охват среди препаратов с охватом нежелательных явлений ≥20%, наиболее безопасный профиль оказался для эсциталопрама, а также для сертралина (Solmi et al, 2020). Сообщалось о нежелательных явлениях, таких как седативный эффект, для алпразолама в дозе 2 мг, которые в противном случае считались профилем безопасности и переносимости, указывающим на низкий потенциал злоупотребления (Wilbraham et al, 2020). Будет измеряться концентрация в крови (нг/мл или мг/л) эсциталопрама, сертралина и алпразолама (при наличии тестов в диагностической лаборатории Гуджрата, Пакистан).
Посттестовая оценка на последней неделе исследования, последующее наблюдение через 6 месяцев, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Посттестовая оценка на последней неделе исследования, последующее наблюдение через 6 месяцев, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Побочные эффекты эсциталопрама, сертралина и алпразолама в дозах 5–10 мг, 12,5–25 мг и 0,25–0,50 мг. мг классифицируются как уровень 1 в CTCAE v4.0, потому что они успокаиваются в течение двух-трех недель после продолжения лечения. Yazdy et al (2014) определили риск косолапости при применении эсциталопрама в первом триместре. Pinheiro et al, 2015 позиционируют сертралин как безопасное лекарство в послеродовой период. Lee et al, 2022 указали, что прием 1 мг алпразолама во время беременности связан с неблагоприятными последствиями низкой массы тела при рождении и самопроизвольными абортами. Аменорея и галакторея были зарегистрированы в тематическом исследовании женщины, которая принимала от 5 до 6 мг алпразолама в день в дополнение к 3 мг алпразолама XR (Petric et al, 2011). Поэтому настоящее исследование ограничило дозу алпразолама до 0,50 мг. Будет регистрироваться частота случаев (коэффициент, количество) детей с низкой массой тела при рождении, абортов, аменореи и галактореи (если таковые имеются).
Посттестовая оценка на последней неделе исследования, последующее наблюдение через 6 месяцев, по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sameera Shafiq

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOG/ORIC/2022/393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психофармакологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться