Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая парная терапия перинатального дистресса

25 июля 2025 г. обновлено: Sameera Shafiq

Эффективность психофармакологических вмешательств в сравнении с когнитивно-поведенческой парной терапией и их комбинацией в парах, переживающих перинатальный стресс: рандомизированное клиническое исследование

Гипотезы исследования

  • Будут различия в воспринимаемом дистрессе, диадических стратегиях преодоления, социальной поддержке, качестве жизни и благополучии у пар на до- и послетестовом уровнях в течение перинатального периода у пар.
  • Будут различия в психофармакологии по общим баллам воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальной группой и контрольной группой из списка ожидания, получавшей плацебо.
  • Будут различия в КЛКТ (состояние: без зикра) по общим баллам воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальной группой и контрольной группой списка ожидания.
  • Будут различия в КЛКТ (состояние: с Зикром) по общим баллам воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальной группой и контрольной группой из списка ожидания, получавшей плацебо.
  • Для комбинированной психофармакологии и когнитивно-поведенческой терапии (состояния: с Зикром, без Зикра) будут различия в общих баллах воспринимаемого стресса, диадных стратегий преодоления, социальной поддержки, качества жизни и благополучия между экспериментальным и контрольным списком ожидания-плацебо. группа.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательские вопросы исследования

• Насколько эффективными будут психофармакологическое лечение, КЛКТ и комбинированные медикаментозно-КЛКТ вмешательства в снижении симптомов дистресса и улучшении качества жизни пар в перинатальный период по данным рандомизированного клинического исследования?

  • Будут ли улучшены стратегии диадного преодоления, социальная поддержка, качество жизни и благополучие в парах на послетестовом уровне по сравнению с дотестовым уровнем за счет терапевтического вмешательства посредством рандомизированного клинического исследования?
  • Какое влияние этот вышеупомянутый другой способ вмешательства окажет на воспринимаемый дистресс, диадические стратегии преодоления, социальную поддержку, качество жизни и благополучие между экспериментальной группой и контрольной группой из списка ожидания, получавшей плацебо?

Процедуры и протокол

Исследователь попросит желающих участников (прошедших скрининг на высокий риск) выбрать один из предпочтительных режимов лечения из следующих:

  1. Лекарства (антидепрессанты и/или анксиолитики).
  2. Когнитивно-поведенческая терапия без зикра.
  3. Когнитивно-поведенческая терапия с Зикром.
  4. Комбинация лекарств и когнитивно-поведенческой терапии.
  5. Комбинация лекарств, когнитивно-поведенческой терапии и Зикра.

    Будет подготовлен список желающих принять участие. У каждого участника будет один из пяти шансов получить предпочтительный режим лечения. Будет две группы (опытная и контрольная). Чтобы поместить людей в одну из двух групп, исследователь выбирает случайным образом, например, подбрасывая монету.

    Участники не будут знать, к какой группе они на самом деле принадлежат. Эта информация будет записана в файлы следователя, но ассистент не будет просматривать эти файлы до тех пор, пока исследование не будет завершено. Это лучший способ, который есть у исследователей для тестирования, не зависящий от того, что они думают или надеются, что может произойти. Затем следователь и научный сотрудник сравнивают, у кого из них наилучшие результаты.

    Медицинские работники (консультанты-гинекологи и ассистент исследователя) будут очень внимательно следить за участниками во время исследования. Если есть что-то, что беспокоит участников или беспокоит их в отношении исследования, они должны поговорить с исследователем, научным сотрудником, гинекологом или персоналом.

    Плацебо или неактивное лекарство выглядит как настоящее лекарство, но это не так. Это пустышка или притворное лекарство. На человека он не действует, потому что в нем нет настоящего лекарства. Исследователь хочет знать, хорошее ли лекарство, поэтому некоторым людям дадут лекарство, а другим — поддельное или поддельное лекарство. Чтобы исследование было качественным, важно, чтобы участники не знали, давали ли им настоящее лекарство, фиктивное или поддельное. Это один из лучших способов узнать, что на самом деле делает тестируемое лекарство. Но участники, которым давали плацебо, будут проинформированы в конце исследования, и им будет назначено медикаментозное лечение, так как они входят в список ожидания. Участники получат психофармакологическое лечение в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE).

    Описание процесса

    Во время исследования пара должна совершить десять посещений, чтобы посетить десять сеансов в больнице.

    • При первом посещении будет установлен контакт, и будет проведена предварительная оценка в следующих двух подходах.

    Количественный подход

    • Родительская шкала перинатального стресса (PPDS) собственной разработки.

    • Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).

    • Инвентарь диадического совладания (DCI).
    • Шкала процветания (FS).
    • Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WOLQOL-BREF)

    Качественный подход

    • При качественном подходе полуструктурированные интервью будут проводиться для изучения нынешних факторов стресса и ожиданий, а также восприятия парами эффективности лечения перинатального дистресса.

    Группе 1 консультант-гинеколог будет давать лекарства или плацебо на две недели и/или максимум на четыре-пять недель (в соответствии с требованиями). Они должны посетить через две недели для послетестовой оценки. После лечения лекарство будет постепенно уменьшаться, чтобы прекратить прием. Как объяснялось ранее, ни один из участников не будет знать, получили ли они лекарство или плацебо. Но, в конце концов, участников плацебо проведут опрос и продолжат принимать настоящие лекарства.

    Группа 2, группа 3 и группа 4 продолжат следующие 10 сеансов (два сеанса, каждый по часу в неделю) КЛКТ с исследователем.

    • На втором занятии участников проведут психологические тренинги по вопросам дистресса перинатального периода, физического и психического здоровья пар и их влияния на плод-младенца, распространенности депрессии и тревоги, а также важности выявления. Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию будут выполняться вместе с глубоким дыханием. Будет сделана обратная связь по сеансу.

    • На третьем занятии участники получат психологическое образование по теоретической модели когнитивно-поведенческой парной терапии с некоторыми историческими моментами и эмпирическим опытом. Журнал мыслей будет дан в качестве домашнего задания. Будет осуществляться обратная связь для глубокого дыхания и прогрессивной мышечной релаксации.

    • На четвертом, пятом, шестом, седьмом, восьмом и девятом занятиях будет проводиться обратная связь по домашнему заданию и занятию. Будут применяться различные техники когнитивно-поведенческой парной терапии, основанные на характере и содержании выявленных провоцирующих, закрепляющих и присутствующих стрессоров. Кроме того, соответствующие техники будут включены из других модальностей с эклектикой. Тасбих в зикре будет дан группе 3 и группе 5, которые выбрали его в процессе отбора.

    • При десятом посещении будут получены отзывы о занятии и домашнем задании. послетестовая оценка будет проводиться в следующих двух подходах. Группа 5 будет подвергаться воздействию одного из двух условий. 50% пар получат плацебо, а 50% получат стандартное лечение без вмешательства. Однако после завершения исследования эта группа из списка ожидания (контрольная) будет проинструктирована, и им будет предоставлен режим вмешательства по их выбору, выбранный ранее.

    Количественный подход • Родительская шкала перинатального стресса (PPDS) собственной разработки. • Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). • Инвентарь диадического совладания (DCI).

    • Шкала процветания (FS).
    • Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WOLQOL-BREF), качественный подход
    • При качественном подходе будет проведено полуструктурированное интервью для изучения нынешних стрессоров и ожиданий, а также представлений об эффективности лечения перинатального дистресса среди пар.

    Продолжительность Исследование проводится с 15 августа 2023 г. по 30 сентября 2023 г. Скрининг (большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство) с помощью PPDS будет проводиться у пар, которые посетят гинекологическое отделение больницы в августе. После скрининга и подписания информированного согласия участникам необходимо будет приходить в клинику/больницу в общей сложности на 10 дней по одному часу каждый день в сентябре (два сеанса в неделю, каждый по одному часу).

    Исследователь и научный сотрудник хотели бы встретиться с участниками дважды в течение месяца, следующего за последним посещением участника сеанса, для окончательной проверки в последующих наблюдениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • С четвертого месяца беременности до седьмого месяца антенатального периода.
  • От одной недели после родов/рождения до года ребенка в постнатальном периоде.
  • Проведен скрининг PPDS как пары с высоким риском (по уровню тяжелой симптоматики) большого депрессивного расстройства (пороговая оценка от 29 до 42) и/или генерализованного тревожного расстройства (пороговая оценка от 17 до 24) и сопутствующих заболеваний.
  • Требуемая доза любого из антидепрессантов и/или анксиолитиков, таких как эсциталопрам (5–10 мг), сертралин (12,5–25 мг) и/или алпразолам (0,25–0,50 мг) в сутки.
  • Жены в сопровождении мужей.
  • Готовность участвовать как пара в исследовании.
  • Физического расстройства нет.
  • Инвалидность отсутствует.

Критерий исключения:

  • Нежелание пар участвовать в исследовании.
  • Жена и/или пара находятся в чрезвычайной ситуации.
  • У жены и/или пары нестабильное психическое здоровье.
  • Жена в сопровождении близких родственников, кроме супруга.
  • Жена в первую неделю родов.
  • Требуемая доза любого из антидепрессантов и/или анксиолитиков, таких как эсциталопрам (более 10 мг), сертралин (более 25 мг) и/или алпразолам (более 0,50 мг) в день.
  • Пары, прошедшие скрининг на депрессивное расстройство и/или тревожное расстройство с психотическими чертами.
  • Пары, прошедшие скрининг с депрессивным расстройством и/или тревожным расстройством, имеющие суицидальные мысли.
  • Пары, прошедшие скрининг с депрессивным расстройством и/или тревожным расстройством, имеющим маниакальные/гипоманиакальные черты.
  • Пары, страдающие сахарным диабетом.
  • Пары с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Любая интеллектуальная, зрительная или слуховая инвалидность у любого из супругов пары.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психофармакологическое вмешательство
Эта группа будет получать психофармакологическое вмешательство с перинатальными безопасными легкими дозами антидепрессантов (см. Langan et al., 2016; Schoretsanitis et al., 2021) и/или анксиолитических препаратов (см. Nishimura et al., 2021; Saito et al., 2022). гинеколог. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, 5-10 мг при беременности и сертралин, 12,5-25 мг в послеродовом периоде) и/или бензодиазепин (алпразолам, 0,25-0,5 мг) назначаются в виде таблеток в сутки.
Эсциталопрам 5-10 мг в антенатальном периоде; сертралин 12,5-25 мг в послеродовом периоде) и/или бензодиазепин (алпразолам, 0,25-0,50 мг).
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия для пар (КЛКТ)
Эта группа получит вмешательство по КЛКТ от опытного психолога по КПТ. Есть два состояния КЛКТ: 1) с зикром и 2) без зикра.
Вмешательство КЛКТ опытного психолога в КПТ.
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
Эта группа будет получать лекарства (назначенные консультантом-гинекологом) и вмешательство КЛКТ (с Зикром или без него) от опытного психолога по КПТ.
Эсциталопрам 5-10 мг в антенатальном периоде; сертралин 12,5-25 мг в послеродовом периоде) и/или бензодиазепин (алпразолам, 0,25-0,50 мг).
Вмешательство КЛКТ опытного психолога в КПТ.
Медикаменты назначит консультант-гинеколог, а КЛКТ (условия: с Зикром или без него) проведет обученный психолог.
Плацебо Компаратор: Контроль (плацебо и отсутствие вмешательства)
Эта группа получит плацебо от гинеколога или никакого вмешательства со стороны обученного психолога.
Контрольной группе ожидания будет предоставлено либо плацебо от консультанта-гинеколога, либо без вмешательства обученного психолога.
Без вмешательства: Другой
Эта группа не получит никакого вмешательства со стороны обученного психолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов подшкалы основных депрессивных расстройств и подшкала генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Подшкала генерализованного тревожного расстройства и основной подшкалы депрессивного расстройства составляла 8 и 14 элементов соответственно в масштабе перинатального дистресса родительских. Категории ответов варьируются от 0 до 3 шкалы. Общее количество предметов в обоих подшкалах составляет 22. Суммированные оценки, полученные на 22 предметах, варьируются от 0 (минимум) до 66 (максимум). Высокий общий балл указывает на худшие симптомы перинатального дистресса в парах. В настоящем исследовании среднее значение и стандартное отклонение указывают абсолютное значение при предварительном тесте и после тестирования.
После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Сумма баллов по многомерной шкале для воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Многомерная шкала для воспринимаемой социальной поддержки составляла 12 пунктов. Есть от 1 до 7 категорий оценки. Сумма балла для 12 пунктов варьируется от 12 (минимум) до 84 (максимум). Высокий балл указывает на лучшую социальную поддержку перинатальных пар. В настоящем исследовании среднее значение и стандартное отклонение указывают абсолютные значения в оценке после тестирования.
После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Сумма баллов по инвентаризации диадического преодоления (DCI)
Временное ограничение: После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Инвентаризация диадического преодоления составляла 37 предметов с от 1 до 5 категорий оценки. Тем не менее, пункты 36 и 37 не были включены в оценку, так как они были оценочными элементами. Сумма баллов для оставшихся 35 элементов варьируется от 35 (минимум) до 175 (максимум). Высокий балл указывает на лучшее, чем среднее уровни навыков преодоления выживания в перинатальных парах. В настоящем исследовании среднее значение и стандартное отклонение указывают абсолютные значения в оценке после тестирования.
После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Сумма результатов по шкале процветания (FS)
Временное ограничение: После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Шкала процветания составляла 8 предметов с от 1 до 7 категорий оценки. Сумма баллов варьируется от 8 (минимум) до 56 (максимум) для восьми предметов. Высокий балл указывает на лучшее благополучие в перинатальных парах. В настоящем исследовании среднее значение и стандартное отклонение указывают абсолютные значения в оценке до тестирования и после тестирования.
После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Сумма баллов по каждой подшкале Всемирной организации здравоохранения Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.
Всемирная организация здравоохранения качество жизни Bref (WHOQOL-BREF) включало 26 пунктов с 1-5 категориями оценки. Пункт 1 и пункт 2 не были включены в домены оценки, потому что это были оценочные элементы. Оставшиеся 24 пункта классифицируются в четырех подшкалах (физические, психологические, социальные и экологические) качества жизни. Сумма баллов по физическому аспекту (7 пунктов) жизни варьировалась от 7 (минимум) до 35 (максимум); 6 (минимум) до 30 (максимум) для психологической подшкалы (6 пунктов); 3 (минимум) до 20 (максимум) для социального подшкалы (3 пункта); и 8 (минимум) до 40 (максимум) для экологической подшкалы (8 пунктов) жизни. Высокий балл указывает на лучшее качество жизни в этом конкретном подшкале в перинатальных парах. В настоящем исследовании среднее значение и стандартное отклонение указывают абсолютные значения в оценке до тестирования и после тестирования.
После набора персонала, скрининга, рандомизации и распределения оценка предварительной тестирования на 1-й неделе (базовые меры) и оценка после тестирования на 10-й неделе (показатели результата) в результате завершения периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0
Временное ограничение: После найма, скрининга, рандомизации и распределения количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, оцениваемыми CTCAE V4.0 на 11-й неделе и 12-й неделе (последующие наблюдения) в течение периода исследования (два с половиной месяца).
Побочные эффекты эсциталопрама и сертралина (5 мг/день и 12,5 мг/день соответственно) классифицируются как уровень 1 класса в CTCAE V4.0, поскольку они оседают в течение двух -трех недель с учетом лекарств. Контрольный список оценил наличие или отсутствие побочных явлений среди участников психофармакологического вмешательства, комбинированного вмешательства без Zikr Arm и комбинированное вмешательство с Zikr Arm качественно. Общее количество участников, проанализированных в периоде вторичного результата (1 октября по 28 октября), представляют общее количество участников, для которых была измерена и проанализирована показатель результатов из участников первичного периода результата, для каждого руки/группы. Данные не были собраны, и результат не может быть сообщено для вооружений без психофармакологического вмешательства, включая анализируемые участники «0», потому что лекарства не были назначены.
После найма, скрининга, рандомизации и распределения количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, оцениваемыми CTCAE V4.0 на 11-й неделе и 12-й неделе (последующие наблюдения) в течение периода исследования (два с половиной месяца).
Изменения в концентрации в крови (либо уровни NG/мл или мг/л) для эсциталопрама и сертралина
Временное ограничение: После рекрутирования, скрининга, рандомизации и распределения изменения уровней концентрации в крови для эсциталопрама и сертралина оцениваются на 12 неделе (наблюдение) в течение периода исследования (два с половиной месяца).
Гинеколог прописал 5 мг/день эсциталопрама антенатально или 12,5 мг/день сертралина постнатально. Оценка уровня концентрации в крови посредством высокопроизводительной жидкой хроматографии была кондиционирована с согласия участников. Общее количество участников, проанализированных в вторичном периоде результатов (1 -го октября по 28 октября), представляют общее количество участников из первичного периода результата для каждого руки/группы. Данные не были собраны, и результат не может быть сообщено для вооружений без психофармакологического вмешательства, включая участников «0». Участники вышли из ВЭЖХ, чтобы избежать обширных биомедицинских тестов, придерживаясь пакистанской культурной нормы. Уровни токсичности не сообщаются в крови пар, потому что 5 мг/день эсциталопрам (Eichentopf et al.; Bellantuono et al) или 12,5 мг/день сертралин (Almurjan et al; Heinonen et al) и считается безопасным диапазоном дозы без признаков токсичности в уровнях концентрации крови и отсутствия присутствия адвневых событий.
После рекрутирования, скрининга, рандомизации и распределения изменения уровней концентрации в крови для эсциталопрама и сертралина оцениваются на 12 неделе (наблюдение) в течение периода исследования (два с половиной месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOG/ORIC/2022/393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психофармакологическое вмешательство

Подписаться