周産期苦痛に対する認知行動カップル療法

研究のリサーチクエスチョンは、

• 無作為化臨床試験を通じて、精神薬理学的治療、CBCT、および薬物と CBCT の併用介入は、周産期の苦痛の症状を軽減し、夫婦の生活の質を改善する上でどの程度効果的でしょうか?

• ランダム化臨床試験による治療介入によって、二者関係の対処戦略、社会的サポート、生活の質、幸福度は、検査前と比較して検査後のレベルでカップルにおいて改善されるでしょうか?
• この上記の異なる介入方法は、実験群と待機リストのプラセボ対照群の間で、知覚される苦痛、二者関係の対処戦略、社会的サポート、生活の質、幸福にどのような影響を与えるでしょうか?

手順とプロトコル

研究者は、意欲のある参加者（高リスクのスクリーニング済み）に、次の中から希望の治療モードの 1 つを選択するよう求めます。

1. 薬（抗うつ薬および/または抗不安薬）。
2. Zikrを使用しない認知行動療法。
3. Zikrを使った認知行動療法。
4. 薬物療法と認知行動療法の組み合わせ。

5. 薬物療法、認知行動療法、Zikr の組み合わせ。

   参加希望者のリストが作成されます。 各参加者は、好みの治療モードを利用できるチャンスが 5 分の 1 になります。 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) があります。 人々を 2 つのグループのいずれかに分類するために、調査者はコインを投げるなどして偶然に選択します。

   参加者は、自分が実際にどのグループに属しているのかを知りません。 この情報は研究者のファイルに記録されますが、研究助手は研究が終了するまでこれらのファイルを見ることはありません。 これは、研究者が考えていることや起こりそうな期待に影響されずにテストを行うための最良の方法です。 その後、研究者と研究助手は、どちらが最良の結果をもたらしたかを比較します。

   医療専門家（婦人科コンサルタントおよび治験責任医師の研究助手）は、研究中、参加者の世話を非常に慎重に行います。 参加者が研究に関して懸念していること、または気になっていることがあれば、研究者、研究助手、婦人科医、またはスタッフに相談します。

   プラセボまたは不活性薬は本物の薬のように見えますが、そうではありません。 それはダミーまたは偽の薬です。 本物の薬は入っていないので人体には影響がありません。 研究者は薬が良いかどうかを知りたいので、ある人にはその薬が与えられ、他の人にはふりの薬やダミーの薬が与えられます。 研究を良好に行うためには、参加者が本物の薬を投与されたのか、偽の薬やダミーの薬を投与されたのかを知らないことが重要です。 これは、研究者が試験対象の薬の実際の働きを知るための最良の方法の 1 つです。 しかし、プラセボを投与された参加者には研究終了時に通知され、待機リストの管理者として投薬による治療を受けることになる。 参加者は国立医療研究評価機構（NICE）のガイドラインに従って精神薬理学的治療を受けることになる。

   プロセスの説明

   研究中、カップルは病院での 10 回のセッションに参加するために 10 回の訪問をしなければなりません。

   • 初回訪問では信頼関係を構築し、次の 2 つのアプローチでテスト前評価を行います。

   定量的アプローチ

   • 独自に開発された親周産期苦痛尺度 (PPDS)。

   • 知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)。

   • 二項コーピングインベントリ（DCI）。
   • 繁栄のスケール (FS)。
   • 世界保健機関の生活の質に関する概要 (WOLQOL-BREF)

   定性的アプローチ

   • 定性的アプローチでは、カップル間の現在のストレス要因と期待、および周産期苦痛に対する治療の有効性についての認識を調査するために、半構造化インタビューが実施されます。

   グループ 1 には、コンサルタントの婦人科医から 2 週間および/または最大 4 ～ 5 週間 (要件に応じて) 薬またはプラセボが投与されます。 試験後の評価のために 2 週間後に訪問する必要があります。 治療後は薬を減量して服用を中止します。 前に説明したように、どちらの参加者も、自分が薬を受け取ったのかプラセボを受け取ったのかを知りません。 しかし最終的には、プラセボ参加者は報告を受け、実際の投薬が継続されることになる。

   グループ 2、グループ 3、およびグループ 4 は、治験責任医師と CBCT の次の 10 セッション (週に 2 セッション、各 1 時間) を継続します。

   • 2 番目のセッションでは、参加者は周産期の苦痛、夫婦の身体的および精神的健康と胎児と乳児への影響、うつ病と不安の蔓延、および同一化の重要性について心理教育を受けます。 深呼吸とともに段階的に筋弛緩運動を行います。 セッションに関するフィードバックを受け付けます。

   • 3 番目のセッションでは、参加者は認知行動カップル療法の理論モデルについて、いくつかの歴史的ハイライトと経験的立場を交えて心理教育を受けます。 思考記録が宿題として出されます。 深い呼吸と段階的な筋弛緩のためのフィードバックが行われます。

   • 4 回目、5 回目、6 回目、7 回目、8 回目、9 回目のセッションでは、宿題とセッションに対するフィードバックが行われます。 認知行動カップル療法のさまざまな技術が、特定された促進要因、永続要因、および現在存在するストレス要因の性質と内容に基づいて適用されます。 さらに、関連するテクニックが他のモダリティから折衷的に組み込まれます。 Zikr の Tasbeeh は、選考プロセスで選択したグループ 3 とグループ 5 に与えられます。

   • 10 回目の訪問では、セッションに関するフィードバックと宿題が行われます。 テスト後の評価は次の 2 つのアプローチで行われます。グループ 5 は 2 つの条件のいずれかにさらされます。 カップルの 50% にはプラセボが投与され、50% には介入なしで定期的な治療ケアが行われます。 ただし、研究の完了後、この待機リストのグループ（対照）には説明を受け、以前に選択したように選択した治療介入モードが提供されます。

   定量的アプローチ • 独自に開発された親の周産期苦痛尺度 (PPDS)。 • 知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)。 • 二項対処インベントリ (DCI)。

   • 繁栄のスケール (FS)。
   • 世界保健機関の生活の質に関する概要 (WOLQOL-BREF) の定性的アプローチ
   • 定性的アプローチでは、カップル間の現在のストレス要因と期待、および周産期苦痛に対する治療の有効性についての認識を調査するために、半構造化インタビューが実施されます。

   期間 調査は2023年8月15日から2023年9月30日まで実施されます。 PPDSによるスクリーニング（大うつ病性障害、全般性不安障害）は、8月に病院の婦人科病棟を訪れるカップルに実施されます。 スクリーニングとインフォームドコンセントへの署名後、参加者は9月に毎日1時間、合計10日間クリニック/病院に来院する必要があります（週に2回、各1時間）。

   研究者と研究助手は、参加者の最後のセッション訪問後の翌月に、フォローアップの最終検査のために参加者と2回面会したいと考えています。