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Comparaison des valves auto-extensibles et des valves à ballonnet chez les patients présentant une dilatation aortique ascendante subissant un remplacement de la valve aortique par cathéter

2 août 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude visait à comparer les performances des valves auto-extensibles par rapport aux valves expansibles à ballonnet chez les patients présentant une dilatation aortique ascendante subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dilatation de l'aorte ascendante (AA) est une caractéristique courante chez les patients atteints de sténose aortique (SA), en particulier chez ceux présentant une valvule aortique bicuspide (BAV). Pour les patients subissant un remplacement chirurgical de la valvule aortique (SAVR), les lignes directrices actuelles recommandent une réparation ou un remplacement aortique concomitant si le diamètre de l'AA dépasse 45 mm pour éviter une dissection ou une rupture aortique.

Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) a profondément modifié la prise en charge clinique des patients atteints de SA qui ne peuvent tolérer le SAVR. Pour les patients candidats au TAVR, la réparation simultanée d’un AA dilaté peut être techniquement difficile. La sécurité et la faisabilité de la procédure ainsi que le sort des AA après la procédure chez ces patients restent incertains. De plus, il existe peu de données comparant les performances des valves auto-extensibles par rapport aux valves expansibles à ballonnet chez ces patients. Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact du type de valves cardiaques transcathéter sur le succès du dispositif intra-procédural et la progression post-procédurale de l'AA chez les patients avec AA dilaté (≥ 45 mm) subissant un TAVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kang An, MD
  • Numéro de téléphone: 0085-15801301740
  • E-mail: ankang913@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Kang An, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique sévère ;
  • Accès transfémoral ;
  • TDM aortique préopératoire suggérant un diamètre aortique ascendant maximal ≥45 mm et <55 mm ;
  • Espérance de vie prévue > 1 an ;
  • Âge ≥ 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique dominante ;
  • Une histoire de SAVR ou TAVR ;
  • Une histoire de chirurgie aortique ;
  • TAVR émergent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de valves auto-extensibles
Patients utilisant des valves auto-extensibles
Dispositif: valves auto-extensibles
les patients subissant un TAVR utilisent des valves auto-extensibles
Expérimental: Groupe de valves extensibles à ballon
Patients utilisant des valves expansibles à ballonnet
Dispositif: valves expansibles à ballonnet
les patients subissant un TAVR utilisent des valves expansibles à ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure TAVR
mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la procédure TAVR
30 jours après la procédure TAVR
Événements aortiques indésirables à 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure TAVR
mort aortique, dissection aortique ou rupture aortique
30 jours après la procédure TAVR
Le taux de réussite de l'appareil
Délai: 30 jours

Le succès de l'appareil est défini comme suit :

  1. Succès technique (absence de mortalité ; accès réussi, livraison du dispositif et récupération du système de pose ; positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié ; absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à un problème vasculaire majeur ou liée à l'accès ou à une complication structurelle cardiaque)
  2. Absence de mortalité
  3. Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
  4. Performances attendues de la valve (gradient moyen < 20 mmHg, vitesse maximale < 3 m/s, indice de vitesse Doppler 0,25 $ et régurgitation aortique inférieure à modérée)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: 1 an après la procédure TAVR
mortalité toutes causes confondues
1 an après la procédure TAVR
Mortalité cardiovasculaire à 1 an
Délai: 1 an après la procédure TAVR
Lié à une insuffisance cardiaque, un choc cardiogénique, un dysfonctionnement valvulaire bioprothétique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thromboembolie, un saignement, une tamponnade, une complication vasculaire, une arythmie ou des troubles du système de conduction, une infection cardiovasculaire (par ex. médiastinite, endocardite) ou autre cause cardiovasculaire évidente
1 an après la procédure TAVR
Événements aortiques indésirables à 1 an
Délai: 1 an après la procédure TAVR
mort aortique, dissection aortique ou rupture aortique
1 an après la procédure TAVR
Taux d'expansion du diamètre aortique ascendant ≥ 3 mm/an
Délai: 1 an après la procédure TAVR
Le taux d'expansion a été calculé comme la variation des diamètres de l'aorte ascendante (avant la procédure et au dernier suivi) divisée par la période de suivi.
1 an après la procédure TAVR
Hospitalisation (ou réhospitalisation)
Délai: 1 an après la procédure TAVR

Toute admission après l'hospitalisation de référence ou l'inscription à l'étude dans une unité d'hospitalisation ou un service d'hôpital pendant ≥ 24 h, y compris un séjour aux urgences.

Les hospitalisations prévues pour des affections préexistantes sont exclues sauf en cas d'aggravation de l'état de base. Les visites aux centres de soins d'urgence ou aux services d'urgence <24 heures peuvent également être incluses si une intensification importante du traitement change (par ex. épisodes d'insuffisance cardiaque) sont adoptés (par ex. diurétiques intraveineux, augmentation significative des doses thérapeutiques ou ajout de nouveaux agents pharmacothérapeutiques)
1 an après la procédure TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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