Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van zelf- en ballonexpandeerbare kleppen bij patiënten met oplopende aortadilatatie die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan

2 augustus 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie was gericht op het vergelijken van de prestaties van zelf-expandeerbare kleppen versus ballon-expandeerbare kleppen bij patiënten met oplopende aortadilatatie die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oplopende aortadilatatie (AA) is een veel voorkomend verschijnsel bij patiënten met aortastenose (AS), vooral bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV). Voor patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergaan, bevelen de huidige richtlijnen gelijktijdig aortareparatie of -vervanging aan als de diameter van AA groter is dan 45 mm om aortadissectie of -ruptuur te voorkomen.

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) heeft de klinische behandeling van AS-patiënten die SAVR niet verdragen diepgaand veranderd. Voor patiënten die in aanmerking komen voor TAVR kan gelijktijdig herstel van een verwijde AA technisch moeilijk zijn. De veiligheid en haalbaarheid van de procedure en het lot van AA na de procedure bij deze patiënten blijven onduidelijk. Bovendien zijn er beperkte gegevens die de prestaties van zelfexpandeerbare kleppen vergelijken met die van ballonexpandeerbare kleppen bij deze patiënten. Het doel van de huidige studie is om de impact van het type transkatheter-hartkleppen op het succes van het intra-procedurele apparaat en post-procedurele AA-progressie te evalueren bij patiënten met verwijde AA (≥45 mm) die TAVR ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Kang An, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortastenose;
  • Transfemorale toegang;
  • Preoperatieve CT van de aorta die een maximale aortadiameter van ≥45 mm en <55 mm suggereert;
  • Verwachte levensverwachting >1 jaar;
  • Leeftijd ≥ 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Dominante aortaregurgitatie;
  • Een geschiedenis van SAVR of TAVR;
  • Een geschiedenis van aortachirurgie;
  • Opkomende TAVR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfuitbreidbare ventielgroep
Patiënten die zelfexpandeerbare kleppen gebruiken
Apparaat: zelf-expandeerbare kleppen
Patiënten die TAVR ondergaan, gebruiken zelfexpandeerbare kleppen
Experimenteel: Ballon-uitbreidbare ventielgroep
Patiënten die ballon-expandeerbare kleppen gebruiken
Apparaat: ballon-expandeerbare kleppen
Patiënten die TAVR ondergaan, gebruiken ballon-expandeerbare kleppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVR-procedure
sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de TAVR-procedure
30 dagen na de TAVR-procedure
30 dagen durende ongunstige aorta-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVR-procedure
aortastood, aortadissectie of aortaruptuur
30 dagen na de TAVR-procedure
Het succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen

Apparaatsucces wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Technisch succes (Vrijheid van sterfte; Succesvolle toegang, plaatsing van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem; Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie; Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een grote vasculaire aandoening. of toegangsgerelateerde, of cardiale structurele complicatie)
  2. Vrijheid van sterfelijkheid
  3. Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
  4. Beoogde prestatie van de klep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s, Doppler-snelheidsindex $0,25, en minder dan matige aortaregurgitatie)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR-procedure
sterfte door alle oorzaken
1 jaar na TAVR-procedure
1-jaars cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR-procedure
Gerelateerd aan hartfalen, cardiogene shock, disfunctie van de bioprothetische klep, myocardinfarct, beroerte, trombo-embolie, bloeding, tamponnade, vasculaire complicaties, aritmie of verstoringen van het geleidingssysteem, cardiovasculaire infectie (bijv. mediastinitis, endocarditis) of een andere duidelijke cardiovasculaire oorzaak
1 jaar na TAVR-procedure
1-jarige ongunstige aorta-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR-procedure
aortastood, aortadissectie of aortaruptuur
1 jaar na TAVR-procedure
Oplopende aortadiameter expansiesnelheid ≥3 mm/jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR-procedure
De expansiesnelheid werd berekend als de verandering van de diameter van de stijgende aorta (vóór de procedure en ten laatste bij de follow-up) gedeeld door de follow-upperiode.
1 jaar na TAVR-procedure
Ziekenhuisopname (of heropname)
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR-procedure

Elke opname na de indexhospitalisatie of studie-inschrijving op een intramurale afdeling of ziekenhuisafdeling voor ≥24 uur, inclusief een verblijf op de afdeling spoedeisende hulp.

Ziekenhuisopnames die gepland zijn vanwege reeds bestaande aandoeningen zijn uitgesloten, tenzij er sprake is van verslechtering van de uitgangstoestand. Bezoeken aan spoedeisende zorgcentra of spoedeisende hulpafdelingen <24 uur kunnen ook worden opgenomen als er sprake is van substantiële intensivering van de therapie (bijv. episoden van hartfalen) optreden (bijv. intraveneuze diuretica, significante verhogingen van de doseringen van geneesmiddelen of toevoeging van nieuwe farmacotherapeutische middelen)
1 jaar na TAVR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren