Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastawek samorozprężalnych i zastawek balonowych u pacjentów ze wstępującym poszerzeniem aorty poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Celem tego badania było porównanie skuteczności zastawek samorozprężalnych z zastawkami rozprężanymi balonem u pacjentów z poszerzeniem aorty wstępującej poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszerzenie aorty wstępującej (AA) jest częstą cechą pacjentów ze zwężeniem aorty (AS), szczególnie u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną (BAV). W przypadku pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) aktualne wytyczne zalecają jednoczesną naprawę lub wymianę aorty, jeśli średnica AA przekracza 45 mm, aby uniknąć rozwarstwienia lub pęknięcia aorty.

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) głęboko zmieniła postępowanie kliniczne u pacjentów z AS, którzy nie tolerują SAVR. W przypadku pacjentów kwalifikujących się do TAVR jednoczesna naprawa rozszerzonego AA może być trudna technicznie. Bezpieczeństwo i wykonalność zabiegu oraz losy AA po zabiegu u tych pacjentów pozostają niejasne. Co więcej, dostępne są ograniczone dane porównujące skuteczność zastawek samorozprężalnych w porównaniu z zastawkami rozprężanymi balonem u tych pacjentów. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu rodzaju przezcewnikowych zastawek serca na powodzenie śródzabiegowego urządzenia i pooperacyjną progresję AA u pacjentów z poszerzonym AA (≥45 mm) poddawanych TAVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie aorty;
  • Dostęp przez udowy;
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa aorty sugerująca, że ​​maksymalna średnica aorty wstępującej ≥45 mm i <55 mm;
  • Przewidywana długość życia > 1 rok;
  • Wiek ≥ 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dominująca niedomykalność aorty;
  • Historia SAVR lub TAVR;
  • Historia operacji aorty;
  • Pojawiający się TAVR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zaworów samorozszerzalnych
Pacjenci stosujący zastawki samorozprężalne
Urządzenie: rodzaj przezcewnikowych zastawek serca
pacjenci poddawani TAVR stosują albo zastawki samorozprężalne, albo zastawki rozprężalne balonem
Eksperymentalny: Grupa zaworów z możliwością rozbudowy balonowej
Pacjenci stosujący zastawki rozprężalne balonem
Urządzenie: rodzaj przezcewnikowych zastawek serca
pacjenci poddawani TAVR stosują albo zastawki samorozprężalne, albo zastawki rozprężalne balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVR
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu TAVR
30 dni po zabiegu TAVR
30-dniowe zdarzenia niepożądane ze strony aorty
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVR
śmierć aorty, rozwarstwienie aorty lub pęknięcie aorty
30 dni po zabiegu TAVR
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia definiuje się w następujący sposób:

  1. Sukces techniczny (Uwolnienie od śmiertelności; Skuteczny dostęp, dostarczenie urządzenia i pobranie systemu wprowadzającego; Prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym; Brak konieczności operacji lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym uszkodzeniem naczyniowym). lub związane z dostępem, lub powikłania strukturalne serca)
  2. Wolność od śmiertelności
  3. Brak konieczności leczenia chirurgicznego lub interwencji związanej z wyrobem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca
  4. Zamierzone działanie zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera 0,25 USD i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu TAVR
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
1 rok po zabiegu TAVR
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu TAVR
Związane z niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym, dysfunkcją zastawki biologicznej, zawałem mięśnia sercowego, udarem, chorobą zakrzepowo-zatorową, krwawieniem, tamponadą, powikłaniami naczyniowymi, zaburzeniami rytmu lub układu przewodzącego, infekcjami układu krążenia (np. zapalenie śródpiersia, zapalenie wsierdzia) lub inną wyraźną przyczynę sercowo-naczyniową
1 rok po zabiegu TAVR
Zdarzenia niepożądane dotyczące aorty w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu TAVR
śmierć aorty, rozwarstwienie aorty lub pęknięcie aorty
1 rok po zabiegu TAVR
Tempo rozszerzania się średnicy aorty wstępującej ≥3 mm/rok
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu TAVR
Szybkość ekspansji obliczono jako zmianę średnicy aorty wstępującej (przed zabiegiem i podczas ostatniej wizyty kontrolnej) podzieloną przez okres obserwacji.
1 rok po zabiegu TAVR
Hospitalizacja (lub ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu TAVR

Każde przyjęcie po hospitalizacji indeksowej lub przyjęciu do badania na oddział stacjonarny lub oddział szpitalny na okres ≥ 24 godzin, w tym pobyt na oddziale ratunkowym.

Hospitalizacje zaplanowane z powodu istniejących wcześniej schorzeń są wykluczone, chyba że nastąpi pogorszenie stanu wyjściowego. Wizyty w przychodniach lub oddziałach ratunkowych <24 h można uwzględnić także w przypadku istotnego nasilenia zmian w terapii (np. epizody niewydolności serca) (np. dożylne leki moczopędne, znaczne zwiększenie dawek leków lub dodanie nowych środków farmakologicznych)
1 rok po zabiegu TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rodzaj przezcewnikowych zastawek serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj