Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsestään ja ilmapallolla laajenevien lättimien vertailu potilailla, joilla on nouseva aortan laajeneminen ja joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan itsestään laajenevien ja ilmapallolla laajenevien lättiläppien suorituskykyä potilailla, joilla on nouseva aorttalaajennus ja joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nouseva aortan (AA) laajeneminen on yleinen piirre potilailla, joilla on aorttastenoosi (AS), erityisesti niillä, joilla on kaksikuumeinen aorttaläppä (BAV). Potilaille, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR), nykyiset ohjeet suosittelevat samanaikaista aortan korjausta tai vaihtoa, jos AA:n halkaisija ylittää 45 mm aortan dissektion tai repeämisen välttämiseksi.

Transkatetri aorttaläpän korvaaminen (TAVR) on muuttanut perusteellisesti sellaisten AS-potilaiden kliinistä hoitoa, jotka eivät siedä SAVR:ää. TAVR-ehdokkaille potilaille laajentuneen AA:n samanaikainen korjaaminen voi olla teknisesti vaikeaa. Toimenpiteen turvallisuus ja toteutettavuus sekä AA:n kohtalo toimenpiteen jälkeen näillä potilailla ovat edelleen epäselviä. Lisäksi on olemassa rajoitetusti tietoa, joka vertaa itselaajentuvien venttiilien ja pallolla laajenevien venttiilien suorituskykyä näillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkatetriläppätyyppien vaikutusta toimenpiteen sisäisen laitteen onnistumiseen ja toimenpiteen jälkeiseen AA:n etenemiseen potilailla, joilla on laajentunut AA (≥45 mm), joille tehdään TAVR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea aortan ahtauma;
  • Transfemoraalinen pääsy;
  • Preoperatiivinen aortan CT, joka viittaa nousevan aortan enimmäishalkaisijaan ≥ 45 mm ja < 55 mm;
  • Odotettu elinajanodote > 1 vuosi;
  • Ikä ≥ 65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dominoiva aortan regurgitaatio,;
  • SAVR- tai TAVR-historia;
  • Aorttaleikkauksen historia;
  • Uusi TAVR.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsestään laajeneva venttiiliryhmä
Potilaat, jotka käyttävät itsestään laajenevia venttiileitä
Laite: transkatetriläppien tyyppi
TAVR:ää saavat potilaat käyttävät joko itsestään laajenevia venttiileitä tai pallolaajentuvia venttiileitä
Kokeellinen: Ilmapallolla laajeneva venttiiliryhmä
Potilaat, jotka käyttävät ilmapallolla laajennettavia venttiileitä
Laite: transkatetriläppien tyyppi
TAVR:ää saavat potilaat käyttävät joko itsestään laajenevia venttiileitä tai pallolaajentuvia venttiileitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluessa TAVR-toimenpiteen jälkeen
30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
30 päivän haitalliset aorttatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
aortan kuolema, aortan dissektio tai aortan repeämä
30 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää

Laitteen onnistuminen määritellään seuraavasti:

  1. Tekninen menestys (Vapaus kuolleisuudesta; Onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja jakelujärjestelmän nouto; Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittelu oikeaan anatomiseen sijaintiin; Vapaus laitteeseen tai suureen verisuoniin liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteellinen komplikaatio)
  2. Vapaus kuolevaisuudesta
  3. Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
  4. Läpän suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s, Doppler-nopeusindeksi 0,25 dollaria ja alle kohtalainen aortan regurgitaatio)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
1 vuoden sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
Liittyy sydämen vajaatoimintaan, kardiogeeniseen sokkiin, bioproteesiläpän toimintahäiriöön, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, tromboemboliaan, verenvuotoon, tamponaadiin, verisuonikomplikaatioihin, rytmihäiriöihin tai johtumisjärjestelmän häiriöihin, sydän- ja verisuoniinfektioihin (esim. mediastiniitti, endokardiitti) tai muu selvä kardiovaskulaarinen syy
1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
1 vuoden haitalliset aorttatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
aortan kuolema, aortan dissektio tai aortan repeämä
1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
Nouseva aortan halkaisijan laajenemisnopeus ≥3 mm/vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
Laajenemisnopeus laskettiin nousevien aortan halkaisijoiden muutoksena (ennen toimenpidettä ja viimeisimpään seurantaan) jaettuna seurantajaksolla.
1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoito (tai uudelleen sairaalahoito)
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen

Kaikki indeksisairaalahoidon tai tutkimusilmoittautumisen jälkeen vuodeosastolle tai sairaalan osastolle vähintään 24 tunnin ajaksi, mukaan lukien oleskelu päivystysosastolla.

Aiemmin olemassa olevien sairauksien vuoksi suunniteltuja sairaalahoitoja ei oteta huomioon, ellei perustila huonone. Päivystyskeskuksissa tai päivystyspoliklinikalla käynnit alle 24 tuntia voidaan myös sisällyttää, jos terapiaa tehostetaan merkittävästi (esim. sydämen vajaatoimintajaksot) toteutetaan (esim. suonensisäiset diureetit, lääkehoitoannosten merkittävä lisäys tai uusien farmakoterapia-aineiden lisääminen)
1 vuosi TAVR-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkatetriläppien tyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa