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Comparação de válvulas autoexpansíveis e expansíveis por balão em pacientes com dilatação da aorta ascendente submetidos à substituição da válvula aórtica transcateter

2 de agosto de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo teve como objetivo comparar o desempenho das válvulas autoexpansíveis versus válvulas balão-expansíveis em pacientes com dilatação da aorta ascendente submetidos à troca valvar aórtica transcateter.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dilatação da aorta ascendente (AA) é uma característica comum em pacientes com estenose aórtica (EA), especialmente naqueles com válvula aórtica bicúspide (VAB). Para pacientes submetidos à substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR), as diretrizes atuais recomendam reparo ou substituição aórtica concomitante se o diâmetro da AA exceder 45 mm para evitar dissecção ou ruptura da aorta.

A substituição percutânea da valva aórtica (TAVR) mudou profundamente o manejo clínico de pacientes com EA que não toleram SAVR. Para pacientes candidatos ao TAVI, o reparo simultâneo de um AA dilatado pode ser tecnicamente difícil. A segurança e viabilidade do procedimento e o destino da AA após o procedimento nestes pacientes permanecem obscuros. Além disso, há dados limitados comparando o desempenho de válvulas autoexpansíveis versus válvulas balão expansíveis nesses pacientes. O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do tipo de válvula cardíaca transcateter no sucesso do dispositivo intra-procedimento e na progressão pós-procedimento de AA em pacientes com AA dilatada (≥45mm) submetidos a TAVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Subinvestigador:
          • Kang An, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave;
  • Acesso transfemoral;
  • TC de aorta pré-operatória sugerindo diâmetro máximo de aorta ascendente ≥45mm e <55mm;
  • Esperança de vida prevista >1 ano;
  • Idade ≥ 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Regurgitação aórtica dominante;
  • História de SAVR ou TAVR;
  • História de cirurgia aórtica;
  • TAVR emergente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de válvulas autoexpansíveis
Pacientes que usam válvulas autoexpansíveis
Dispositivo: válvulas autoexpansíveis
pacientes submetidos a TAVR utilizam válvulas autoexpansíveis
Experimental: Grupo de válvulas expansíveis por balão
Pacientes usando válvulas expansíveis por balão
Dispositivo: válvulas expansíveis por balão
pacientes submetidos a TAVR utilizam válvulas balão-expansíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias após procedimento TAVR
mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após o procedimento TAVR
30 dias após procedimento TAVR
Eventos aórticos adversos em 30 dias
Prazo: 30 dias após procedimento TAVR
morte aórtica, dissecção aórtica ou ruptura aórtica
30 dias após procedimento TAVR
A taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias

O sucesso do dispositivo é definido da seguinte forma:

  1. Sucesso técnico (Livre de mortalidade; Acesso bem-sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega; Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética no local anatômico adequado; Livre de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a um problema vascular importante ou relacionada ao acesso ou complicação estrutural cardíaca)
  2. Liberdade da mortalidade
  3. Ausência de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a uma complicação vascular importante, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca
  4. Desempenho pretendido da válvula (gradiente médio <20 mmHg, velocidade de pico <3 m/s, índice de velocidade Doppler $ 0,25 e regurgitação aórtica inferior a moderada)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano após procedimento TAVR
mortalidade por todas as causas
1 ano após procedimento TAVR
Mortalidade cardiovascular em 1 ano
Prazo: 1 ano após procedimento TAVR
Relacionada com insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, disfunção da válvula biológica, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, hemorragia, tamponamento, complicação vascular, arritmia ou perturbações do sistema de condução, infecção cardiovascular (por ex. mediastinite, endocardite) ou outra causa cardiovascular clara
1 ano após procedimento TAVR
Eventos aórticos adversos em 1 ano
Prazo: 1 ano após procedimento TAVR
morte aórtica, dissecção aórtica ou ruptura aórtica
1 ano após procedimento TAVR
Taxa de expansão do diâmetro da aorta ascendente ≥3mm/ano
Prazo: 1 ano após procedimento TAVR
A taxa de expansão foi calculada como a alteração dos diâmetros da aorta ascendente (antes do procedimento e no último acompanhamento) dividida pelo período de acompanhamento.
1 ano após procedimento TAVR
Hospitalização (ou reinternação)
Prazo: 1 ano após procedimento TAVR

Qualquer admissão após a hospitalização índice ou inscrição no estudo em uma unidade de internação ou enfermaria por ≥24 horas, incluindo internação no pronto-socorro.

As hospitalizações planejadas para condições pré-existentes são excluídas, a menos que haja piora da condição inicial. Visitas a centros de atendimento de urgência ou departamentos de emergência <24 horas também podem ser incluídas se a intensificação substantiva da terapia mudar (por exemplo, episódios de insuficiência cardíaca) são decretados (por ex. diuréticos intravenosos, aumentos significativos nas dosagens da terapia medicamentosa ou adição de novos agentes farmacoterapêuticos)
1 ano após procedimento TAVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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