Ön- és léggömbbel tágítható billentyűk összehasonlítása transzkatéteres aortabillentyű cserén áteső, felszálló aortatágulatban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felszálló aortatágulat (AA) gyakori jellemző az aorta szűkületben (AS) szenvedő betegeknél, különösen a kéthúsú aortabillentyűben (BAV) szenvedő betegeknél. A sebészi aortabillentyű cserén (SAVR) átesett betegek esetében a jelenlegi irányelvek egyidejű aortajavítást vagy cserét javasolnak, ha az AA átmérője meghaladja a 45 mm-t, hogy elkerülhető legyen az aorta disszekciója vagy szakadása.
A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) alapjaiban megváltoztatta azon AS-es betegek klinikai kezelését, akik nem tolerálják a SAVR-t. A TAVR-re jelölt betegek számára a kitágult AA egyidejű javítása technikailag nehéz lehet. Az eljárás biztonságossága és megvalósíthatósága, valamint az AA sorsa a beavatkozást követően ezeknél a betegeknél továbbra is tisztázatlan. Ezen túlmenően korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az öntáguló szelepek és a ballonnal tágítható szelepek teljesítményének összehasonlítására ezeknél a betegeknél. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a transzkatéteres szívbillentyűk típusának hatását az eljáráson belüli eszköz sikerességére és a műtét utáni AA progressziójára olyan betegeknél, akiknek kitágult AA-ja (≥45 mm) van, és TAVR-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kang An, MD
- Telefonszám: 0085-15801301740
- E-mail: ankang913@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangbin Pan, Dr
- Telefonszám: 0086-010-88396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Kutatásvezető:
- Xiangbin Pan, Dr
-
Alkutató:
- Kang An, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta szűkület;
- Transzfemorális hozzáférés;
- Preoperatív aorta CT, amely ≥45mm és <55mm maximális felszálló aortaátmérőre utal;
- Várható élettartam > 1 év;
- Életkor ≥ 65 év.
Kizárási kritériumok:
- Domináns aorta regurgitáció,;
- A SAVR vagy TAVR története;
- Aorta műtét története;
- Új TAVR.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önkiágazó szelepcsoport
Öntágító szelepeket használó betegek
|
A TAVR-en átesett betegek öntáguló szelepeket használnak
|
|
Kísérleti: Balonnal bővíthető szelepcsoport
Balonnal tágítható szelepeket használó betegek
|
A TAVR-en átesett betegek ballonnal tágítható szelepeket használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a TAVR eljárás után
|
a TAVR-eljárást követő 30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozás
|
30 nappal a TAVR eljárás után
|
|
30 napos nemkívánatos aorta események
Időkeret: 30 nappal a TAVR eljárás után
|
aortahalál, aorta disszekció vagy aortarepedés
|
30 nappal a TAVR eljárás után
|
|
Az eszköz sikerének aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az eszköz sikeressége a következőképpen definiálható:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 évvel a TAVR eljárás után
|
minden okozta halálozás
|
1 évvel a TAVR eljárás után
|
|
1 éves kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1 évvel a TAVR eljárás után
|
Szívelégtelenséghez, kardiogén sokkhoz, bioprotézis billentyű diszfunkcióhoz, szívinfarktushoz, stroke-hoz, thromboemboliához, vérzéshez, tamponádhoz, érszövődményhez, aritmiához vagy vezetési rendszer zavaraihoz, szív- és érrendszeri fertőzésekhez (pl.
mediastinitis, endocarditis), vagy más egyértelmű kardiovaszkuláris ok
|
1 évvel a TAVR eljárás után
|
|
1 éves nemkívánatos aorta események
Időkeret: 1 évvel a TAVR eljárás után
|
aortahalál, aorta disszekció vagy aortarepedés
|
1 évvel a TAVR eljárás után
|
|
A felszálló aorta átmérő tágulási sebessége ≥3 mm/év
Időkeret: 1 évvel a TAVR eljárás után
|
A tágulási rátát úgy számítottuk ki, hogy az aorta felszálló átmérőjének változását (a beavatkozás előtt és a legkésőbbi követéskor) elosztjuk a követési idővel.
|
1 évvel a TAVR eljárás után
|
|
Kórházi (vagy újra kórházi kezelés)
Időkeret: 1 évvel a TAVR eljárás után
|
Bármilyen felvétel az index kórházi kezelés vagy tanulmányi felvétel után egy fekvőbeteg osztályra vagy kórházi osztályra ≥24 órán keresztül, beleértve a sürgősségi osztályon való tartózkodást is. A már meglévő állapotok miatt tervezett kórházi kezelések kizártak, kivéve, ha az alapállapot rosszabbodik. A sürgősségi ellátóhelyeken vagy sürgősségi osztályokon 24 óránál rövidebb időn belüli látogatások is beszámíthatók, ha a terápia jelentős intenzitását módosítják (pl. szívelégtelenség epizódok) lépnek életbe (pl. intravénás diuretikumok, a gyógyszeres terápia dózisának jelentős emelése vagy új farmakoterápiás szerek hozzáadása) |
1 évvel a TAVR eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .