升主动脉扩张患者接受经导管主动脉瓣置换术时自扩张瓣膜与球囊扩张瓣膜的比较
2023年8月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究旨在比较在接受经导管主动脉瓣置换术的升主动脉扩张患者中自扩张瓣膜与球囊扩张瓣膜的性能。
研究概览
详细说明
升主动脉（AA）扩张是主动脉瓣狭窄（AS）患者的常见特征，尤其是二叶式主动脉瓣（BAV）患者。 对于接受外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的患者，当前指南建议，如果 AA 直径超过 45 毫米，应同时进行主动脉修复或置换，以避免主动脉夹层或破裂。
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 深刻改变了不能耐受 SAVR 的 AS 患者的临床治疗。 对于适合 TAVR 的患者来说，同时修复扩张的 AA 在技术上可能很困难。 该手术的安全性和可行性以及这些患者术后 AA 的命运仍不清楚。 此外，在这些患者中比较自扩张瓣膜与球囊扩张瓣膜的性能的数据有限。 本研究的目的是评估经导管心脏瓣膜类型对接受 TAVR 的扩张 AA（≥45mm）患者术中装置成功和术后 AA 进展的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重主动脉瓣狭窄；
- 经股动脉通路；
- 术前主动脉CT提示升主动脉最大内径≥45mm且<55mm；
- 预期寿命>1年；
- 年龄≥65岁。
排除标准：
- 显性主动脉瓣关闭不全；
- SAVR 或 TAVR 病史；
- 主动脉手术史；
- 紧急 TAVR。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自膨胀阀组
使用自膨胀瓣膜的患者
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接受 TAVR 的患者使用自扩张瓣膜或球囊扩张瓣膜
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实验性的：球囊扩张阀组
使用球囊扩张瓣膜的患者
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接受 TAVR 的患者使用自扩张瓣膜或球囊扩张瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天全因死亡率
大体时间：TAVR 手术后 30 天
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TAVR 手术后 30 天内的全因死亡率
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TAVR 手术后 30 天
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30 天主动脉不良事件
大体时间：TAVR 手术后 30 天
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主动脉死亡、主动脉夹层或主动脉破裂
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TAVR 手术后 30 天
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设备成功率
大体时间：30天
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设备成功定义如下：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年全因死亡率
大体时间：TAVR 手术后 1 年
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全因死亡率
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TAVR 手术后 1 年
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1年心血管死亡率
大体时间：TAVR 手术后 1 年
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与心力衰竭、心源性休克、生物瓣膜功能障碍、心肌梗死、中风、血栓栓塞、出血、心包填塞、血管并发症、心律失常或传导系统紊乱、心血管感染（例如心血管感染）相关。
纵隔炎、心内膜炎）或其他明确的心血管原因
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TAVR 手术后 1 年
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1 年主动脉不良事件
大体时间：TAVR 手术后 1 年
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主动脉死亡、主动脉夹层或主动脉破裂
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TAVR 手术后 1 年
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升主动脉内径扩张率≥3mm/年
大体时间：TAVR 手术后 1 年
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扩张率计算为升主动脉直径的变化（手术前和最近一次随访时）除以随访时间。
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TAVR 手术后 1 年
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住院（或再住院）
大体时间：TAVR 手术后 1 年
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指数住院或研究入院后入住住院病房或医院病房 ≥24 小时，包括急诊室住院。 除非基线状况恶化，否则因已有疾病而计划的住院治疗被排除在外。 如果治疗发生实质性强化变化（例如，24 小时内前往紧急护理中心或急诊科就诊） 心力衰竭发作）已制定（例如 静脉利尿剂、显着增加药物治疗剂量或添加新的药物治疗剂） |
TAVR 手术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangbin Pan, MD、Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (估计的)
2026年7月11日
研究完成 (估计的)
2026年7月11日
研究注册日期
首次提交
2023年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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