경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 상행 대동맥 확장 환자의 자가 팽창 판막과 풍선 팽창 판막의 비교
연구 개요
상세 설명
상행 대동맥(AA) 확장은 대동맥 협착증(AS) 환자, 특히 이첨 대동맥 판막(BAV) 환자의 일반적인 특징입니다. 외과적 대동맥판 치환술(SAVR)을 받는 환자의 경우, 현행 지침에서는 대동맥 박리 또는 파열을 피하기 위해 AA 직경이 45mm를 초과하는 경우 대동맥 수술 또는 치환술을 병행하는 것이 좋습니다.
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 SAVR을 견딜 수 없는 AS 환자의 임상 관리를 근본적으로 변화시켰습니다. TAVR 후보자인 환자의 경우 확장된 AA의 동시 복구는 기술적으로 어려울 수 있습니다. 이 환자들에 대한 시술의 안전성과 타당성, 그리고 시술 후 AA의 운명은 불분명합니다. 더욱이, 이러한 환자들을 대상으로 자가 확장형 판막과 풍선 확장형 판막의 성능을 비교한 데이터는 제한적입니다. 본 연구의 목적은 TAVR을 받는 확장된 AA(≥45mm) 환자의 시술 내 장치 성공 및 시술 후 AA 진행에 대한 경피적 심장 판막 유형의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kang An, MD
- 전화번호: 0085-15801301740
- 이메일: ankang913@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Xiangbin Pan, Dr
- 전화번호: 0086-010-88396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
수석 연구원:
- Xiangbin Pan, Dr
-
부수사관:
- Kang An, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 대동맥 협착증;
- 경대퇴 접근;
- 최대 상행 대동맥 직경이 ≥45mm 및 <55mm임을 시사하는 수술 전 대동맥 CT;
- 예상 기대 수명 >1년;
- 연령 ≥ 65세.
제외 기준:
- 우성 대동맥판 역류;
- SAVR 또는 TAVR의 이력
- 대동맥 수술의 병력;
- 신흥 TAVR.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자체 확장형 밸브 그룹
자가 확장형 밸브를 사용하는 환자
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TAVR을 받는 환자는 자가 확장형 밸브를 사용합니다.
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실험적: 풍선 확장형 밸브 그룹
풍선팽창판막을 사용하는 환자
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TAVR을 받는 환자는 풍선 확장형 밸브를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 전 원인 사망률
기간: TAVR 시술 후 30일
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TAVR 시술 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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TAVR 시술 후 30일
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30일간의 대동맥 부작용
기간: TAVR 시술 후 30일
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대동맥 사망, 대동맥 박리 또는 대동맥 파열
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TAVR 시술 후 30일
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장치 성공률
기간: 30 일
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년간 모든 원인으로 인한 사망
기간: TAVR 시술 후 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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TAVR 시술 후 1년
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1년 심혈관 사망
기간: TAVR 시술 후 1년
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심부전, 심장성 쇼크, 생체인공판막 기능장애, 심근경색, 뇌졸중, 혈전색전증, 출혈, 압전, 혈관 합병증, 부정맥 또는 전도계 장애, 심혈관 감염(예:
종격동염, 심내막염) 또는 기타 명확한 심혈관 원인
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TAVR 시술 후 1년
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1년간의 대동맥 부작용
기간: TAVR 시술 후 1년
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대동맥 사망, 대동맥 박리 또는 대동맥 파열
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TAVR 시술 후 1년
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상행 대동맥 직경 확장 속도 ≥3mm/년
기간: TAVR 시술 후 1년
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확장율은 상행 대동맥 직경(시술 전과 최종 추적 시)의 변화를 추적 기간으로 나누어 계산했습니다.
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TAVR 시술 후 1년
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입원(또는 재입원)
기간: TAVR 시술 후 1년
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응급실 체류를 포함하여 지표 입원 또는 연구 등록 후 24시간 이상 입원 환자실 또는 병원 병동에 입원한 경우. 기본 상태가 악화되지 않는 한 기존 상태로 계획된 입원은 제외됩니다. 치료가 실질적으로 강화되는 경우(예: 심부전 에피소드)이 발생합니다(예: 정맥내 이뇨제, 약물치료 용량의 상당한 증가 또는 새로운 약물치료제의 추가) |
TAVR 시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자체 확장 밸브에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한
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Nigde Omer Halisdemir University모병
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