- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009588
Srovnání samoexpandibilních a balónkových chlopní u pacientů s dilatací ascendentní aorty, kteří podstupují transkatétrovou výměnu aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dilatace ascendentní aorty (AA) je běžným rysem u pacientů s aortální stenózou (AS), zejména u pacientů s bikuspidální aortální chlopní (BAV). U pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) současné pokyny doporučují souběžnou opravu nebo výměnu aorty, pokud průměr AA přesahuje 45 mm, aby se zabránilo disekci nebo ruptuře aorty.
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) zásadně změnila klinickou léčbu pacientů s AS, kteří nemohou tolerovat SAVR. Pro pacienty, kteří jsou kandidáty na TAVR, může být současná oprava dilatované AA technicky obtížná. Bezpečnost a proveditelnost výkonu a osud AA po výkonu u těchto pacientů zůstává nejasný. Kromě toho existují omezené údaje, které porovnávají výkon samoexpandibilních chlopní oproti balonkovým expandovatelným chlopním u těchto pacientů. Cílem této studie je zhodnotit vliv typu transkatétrových srdečních chlopní na úspěšnost intraprocedurálního zařízení a postprocedurální progresi AA u pacientů s dilatovanou AA (≥45 mm) podstupujících TAVR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza;
- Transfemorální přístup;
- Předoperační CT aorty svědčící pro maximální průměr vzestupné aorty ≥ 45 mm a < 55 mm;
- Předpokládaná délka života >1 rok;
- Věk ≥ 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Dominantní aortální regurgitace,;
- Historie SAVR nebo TAVR;
- Historie operace aorty;
- Nouzový TAVR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Samoroztažitelná skupina ventilů
Pacienti používající samoexpandibilní chlopně
|
pacienti podstupující TAVR používají buď samoexpandibilní chlopně nebo balonkové chlopně
|
Experimentální: Skupina ventilů s balónkem
Pacienti používající balónkové chlopně
|
pacienti podstupující TAVR používají buď samoexpandibilní chlopně nebo balonkové chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
|
mortalita ze všech příčin do 30 dnů po výkonu TAVR
|
30 dní po zákroku TAVR
|
30denní nepříznivé aortální příhody
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
|
smrt aorty, disekce aorty nebo ruptura aorty
|
30 dní po zákroku TAVR
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Úspěch zařízení je definován následovně:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
|
úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok po zákroku TAVR
|
1letá kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
|
Souvisí se srdečním selháním, kardiogenním šokem, dysfunkcí bioprotetických chlopní, infarktem myokardu, mrtvicí, tromboembolií, krvácením, tamponádou, vaskulárními komplikacemi, arytmií nebo poruchami převodního systému, kardiovaskulární infekcí (např.
mediastinitida, endokarditida) nebo jiná jasná kardiovaskulární příčina
|
1 rok po zákroku TAVR
|
1 rok nežádoucí příhody aorty
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
|
smrt aorty, disekce aorty nebo ruptura aorty
|
1 rok po zákroku TAVR
|
Rychlost expanze průměru vzestupné aorty ≥3 mm/rok
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
|
Rychlost expanze byla vypočtena jako změna průměrů vzestupné aorty (před výkonem a nejpozději při kontrole) dělená dobou sledování.
|
1 rok po zákroku TAVR
|
Hospitalizace (nebo opětovná hospitalizace)
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
|
Jakékoli přijetí po indexové hospitalizaci nebo zápisu do studia na lůžkovou jednotku nebo nemocniční oddělení po dobu ≥ 24 hodin, včetně pobytu na pohotovosti. Hospitalizace plánované pro již existující stavy jsou vyloučeny, pokud nedojde ke zhoršení výchozího stavu. Návštěvy center urgentní péče nebo pohotovostních oddělení <24 hodin mohou být také zahrnuty, pokud dojde k výrazné intenzifikaci terapie (např. epizody srdečního selhání) jsou odehrávány (např. intravenózní diuretika, významné zvýšení dávek lékové terapie nebo přidání nových farmakoterapeutických látek) |
1 rok po zákroku TAVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na typu transkatétrových srdečních chlopní
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Sharp HealthCareDokončenoInfekce SARS-CoVSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující neuroblastom | Recidivující osteosarkom | Refrakterní neuroblastom | Refrakterní osteosarkomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNáborPrimární myelofibróza | Sekundární myelofibrózaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeStádium IV nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium II nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8
-
Children's Oncology GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Rekurentní akutní leukémie se smíšeným fenotypem | Refrakterní akutní leukémie smíšeného fenotypu | Refrakterní akutní leukémie nejednoznačné linie | Recidivující akutní leukémie nejednoznačné linie | Opakující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie