Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání samoexpandibilních a balónkových chlopní u pacientů s dilatací ascendentní aorty, kteří podstupují transkatétrovou výměnu aortální chlopně

2. srpna 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tato studie byla zaměřena na srovnání výkonnosti samoexpandibilních chlopní oproti balonkovým expandovatelným chlopním u pacientů s ascendentní dilatací aorty podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dilatace ascendentní aorty (AA) je běžným rysem u pacientů s aortální stenózou (AS), zejména u pacientů s bikuspidální aortální chlopní (BAV). U pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) současné pokyny doporučují souběžnou opravu nebo výměnu aorty, pokud průměr AA přesahuje 45 mm, aby se zabránilo disekci nebo ruptuře aorty.

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) zásadně změnila klinickou léčbu pacientů s AS, kteří nemohou tolerovat SAVR. Pro pacienty, kteří jsou kandidáty na TAVR, může být současná oprava dilatované AA technicky obtížná. Bezpečnost a proveditelnost výkonu a osud AA po výkonu u těchto pacientů zůstává nejasný. Kromě toho existují omezené údaje, které porovnávají výkon samoexpandibilních chlopní oproti balonkovým expandovatelným chlopním u těchto pacientů. Cílem této studie je zhodnotit vliv typu transkatétrových srdečních chlopní na úspěšnost intraprocedurálního zařízení a postprocedurální progresi AA u pacientů s dilatovanou AA (≥45 mm) podstupujících TAVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kang An, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza;
  • Transfemorální přístup;
  • Předoperační CT aorty svědčící pro maximální průměr vzestupné aorty ≥ 45 mm a < 55 mm;
  • Předpokládaná délka života >1 rok;
  • Věk ≥ 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Dominantní aortální regurgitace,;
  • Historie SAVR nebo TAVR;
  • Historie operace aorty;
  • Nouzový TAVR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoroztažitelná skupina ventilů
Pacienti používající samoexpandibilní chlopně
Přístroj: samorozpínací ventily
pacienti podstupující TAVR používají samoexpandibilní chlopně
Experimentální: Skupina ventilů s balónkem
Pacienti používající balónkové chlopně
Přístroj: balónkové roztažitelné ventily
pacienti podstupující TAVR používají balónkové expandovatelné chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
mortalita ze všech příčin do 30 dnů po výkonu TAVR
30 dní po zákroku TAVR
30denní nepříznivé aortální příhody
Časové okno: 30 dní po zákroku TAVR
smrt aorty, disekce aorty nebo ruptura aorty
30 dní po zákroku TAVR
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: 30 dní

Úspěch zařízení je definován následovně:

  1. Technický úspěch (Osvobození od úmrtnosti; Úspěšný přístup, dodání zařízení a odebrání zaváděcího systému; Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy; Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo velkým cévním systémem nebo komplikace související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikace)
  2. Svoboda od smrtelnosti
  3. Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
  4. Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, špičková rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti $0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
úmrtnost ze všech příčin
1 rok po zákroku TAVR
1letá kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
Souvisí se srdečním selháním, kardiogenním šokem, dysfunkcí bioprotetických chlopní, infarktem myokardu, mrtvicí, tromboembolií, krvácením, tamponádou, vaskulárními komplikacemi, arytmií nebo poruchami převodního systému, kardiovaskulární infekcí (např. mediastinitida, endokarditida) nebo jiná jasná kardiovaskulární příčina
1 rok po zákroku TAVR
1 rok nežádoucí příhody aorty
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
smrt aorty, disekce aorty nebo ruptura aorty
1 rok po zákroku TAVR
Rychlost expanze průměru vzestupné aorty ≥3 mm/rok
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR
Rychlost expanze byla vypočtena jako změna průměrů vzestupné aorty (před výkonem a nejpozději při kontrole) dělená dobou sledování.
1 rok po zákroku TAVR
Hospitalizace (nebo opětovná hospitalizace)
Časové okno: 1 rok po zákroku TAVR

Jakékoli přijetí po indexové hospitalizaci nebo zápisu do studia na lůžkovou jednotku nebo nemocniční oddělení po dobu ≥ 24 hodin, včetně pobytu na pohotovosti.

Hospitalizace plánované pro již existující stavy jsou vyloučeny, pokud nedojde ke zhoršení výchozího stavu. Návštěvy center urgentní péče nebo pohotovostních oddělení <24 hodin mohou být také zahrnuty, pokud dojde k výrazné intenzifikaci terapie (např. epizody srdečního selhání) jsou odehrávány (např. intravenózní diuretika, významné zvýšení dávek lékové terapie nebo přidání nových farmakoterapeutických látek)
1 rok po zákroku TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na samorozpínací ventily

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit