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Confronto tra valvole autoespandibili e con palloncino in pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica

2 agosto 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio mirava a confrontare le prestazioni delle valvole autoespandibili rispetto alle valvole espandibili con palloncino in pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dilatazione dell'aorta ascendente (AA) è una caratteristica comune nei pazienti con stenosi aortica (AS), specialmente in quelli con valvola aortica bicuspide (BAV). Per i pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), le attuali linee guida raccomandano una concomitante riparazione o sostituzione dell'aorta se il diametro dell'AA supera i 45 mm per evitare la dissezione o la rottura aortica.

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha profondamente cambiato la gestione clinica dei pazienti con AS che non possono tollerare la SAVR. Per i pazienti candidati alla TAVR, la riparazione simultanea di un AA dilatato può essere tecnicamente difficile. La sicurezza, la fattibilità della procedura e il destino dell’AA dopo la procedura in questi pazienti rimangono poco chiari. Inoltre, ci sono dati limitati che confrontano le prestazioni delle valvole autoespandibili rispetto alle valvole espandibili con palloncino in questi pazienti. Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del tipo di valvole cardiache transcatetere sul successo del dispositivo intraprocedurale e sulla progressione dell'AA post-procedurale in pazienti con AA dilatato (≥45 mm) sottoposti a TAVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Kang An, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave;
  • Accesso transfemorale;
  • TC aortica preoperatoria che suggerisce un diametro massimo dell'aorta ascendente ≥ 45 mm e < 55 mm;
  • Aspettativa di vita prevista > 1 anno;
  • Età ≥ 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito aortico dominante;
  • Una storia di SAVR o TAVR;
  • Una storia di chirurgia aortica;
  • TAVR emergente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo valvole autoespandibili
Pazienti che utilizzano valvole autoespandibili
Dispositivo: valvole autoespandibili
i pazienti sottoposti a TAVR utilizzano valvole autoespandibili
Sperimentale: Gruppo valvola espandibile con palloncino
Pazienti che utilizzano valvole espandibili con palloncino
Dispositivo: valvole espandibili con palloncino
i pazienti sottoposti a TAVR utilizzano valvole espandibili con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVR
mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura TAVR
30 giorni dopo la procedura TAVR
Eventi avversi aortici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVR
morte aortica, dissezione aortica o rottura aortica
30 giorni dopo la procedura TAVR
Il tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Il successo del dispositivo è definito come segue:

  1. Successo tecnico (libertà dalla mortalità; accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di rilascio; corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta; libertà da interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo o a un importante problema vascolare o complicanza correlata all'accesso o strutturale cardiaca)
  2. Libertà dalla mortalità
  3. Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza strutturale maggiore vascolare o correlata all'accesso o cardiaca
  4. Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler $ 0,25 e rigurgito aortico inferiore a moderato)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura TAVR
mortalità per tutte le cause
1 anno dopo la procedura TAVR
Mortalità cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura TAVR
Correlati a insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, disfunzione della valvola bioprotesica, infarto miocardico, ictus, tromboembolia, sanguinamento, tamponamento, complicanze vascolari, aritmia o disturbi del sistema di conduzione, infezioni cardiovascolari (ad es. mediastinite, endocardite) o altra chiara causa cardiovascolare
1 anno dopo la procedura TAVR
Eventi avversi aortici a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura TAVR
morte aortica, dissezione aortica o rottura aortica
1 anno dopo la procedura TAVR
Tasso di espansione del diametro dell’aorta ascendente ≥ 3 mm/anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura TAVR
Il tasso di espansione è stato calcolato come la variazione dei diametri dell'aorta ascendente (prima della procedura e all'ultimo follow-up) diviso per il periodo di follow-up.
1 anno dopo la procedura TAVR
Ospedalizzazione (o ri-ospedalizzazione)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura TAVR

Qualsiasi ricovero dopo il ricovero indice o l'iscrizione allo studio in un'unità di degenza o in un reparto ospedaliero per ≥ 24 ore, inclusa una degenza al pronto soccorso.

Sono esclusi i ricoveri programmati per patologie preesistenti, a meno che non vi sia un peggioramento della condizione basale. Possono essere incluse anche le visite ai centri di terapia urgente o ai reparti di emergenza <24 ore se l’intensificazione sostanziale della terapia cambia (ad es. episodi di insufficienza cardiaca) vengono attuati (ad es. diuretici per via endovenosa, aumenti significativi dei dosaggi della terapia farmacologica o aggiunta di nuovi agenti farmacoterapici)
1 anno dopo la procedura TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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