Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av selv- og ballongekspanderbare ventiler hos pasienter med stigende aorta-dilatasjon som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte

2. august 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien tok sikte på å sammenligne ytelsen til selvekspanderbare klaffer versus ballongekspanderbare klaffer hos pasienter med ascenderende aorta-dilatasjon som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stigende aorta (AA) dilatasjon er et vanlig trekk hos pasienter med aortastenose (AS), spesielt hos de med bikuspidal aortaklaff (BAV). For pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), anbefaler gjeldende retningslinjer samtidig aorta-reparasjon eller -erstatning hvis diameteren på AA overstiger 45 mm for å unngå aortadisseksjon eller -ruptur.

Transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) har i stor grad endret den kliniske behandlingen av AS-pasienter som ikke kan tolerere SAVR. For pasienter som er kandidater for TAVR, kan samtidig reparasjon av en utvidet AA være teknisk vanskelig. Sikkerheten og gjennomførbarheten av prosedyren og skjebnen til AA etter prosedyren hos disse pasientene er fortsatt uklare. Dessuten er det begrensede data som sammenligner ytelsen til selvekspanderbare ventiler versus ballongekspanderbare ventiler hos disse pasientene. Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen av typen transkateter-hjerteklaffer på suksess for intra-prosessuelle enheter og post-prosessuelle AA-progresjon hos pasienter med dilatert AA (≥45 mm) som gjennomgår TAVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Underetterforsker:
          • Kang An, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose;
  • Transfemoral tilgang;
  • Preoperativ aorta-CT som antyder maksimal stigende aortadiameter ≥45 mm og <55 mm;
  • Forventet levealder >1 år;
  • Alder ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dominant aorta regurgitasjon,;
  • En historie med SAVR eller TAVR;
  • En historie med aortakirurgi;
  • Emergent TAVR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvekspanderbar ventilgruppe
Pasienter som bruker selvekspanderbare ventiler
Enhet: selvekspanderbare ventiler
pasienter som gjennomgår TAVR bruker selvekspanderbare ventiler
Eksperimentell: Ballongutvidbar ventilgruppe
Pasienter som bruker ballongutvidbare ventiler
Enhet: ballongutvidbare ventiler
pasienter som gjennomgår TAVR bruker ballongutvidbare ventiler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter TAVR-prosedyre
dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter TAVR-prosedyren
30 dager etter TAVR-prosedyre
30-dagers uønskede aortahendelser
Tidsramme: 30 dager etter TAVR-prosedyre
aortadød, aortadisseksjon eller aortaruptur
30 dager etter TAVR-prosedyre
Frekvensen på enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager

Enhetssuksess er definert som følgende:

  1. Teknisk suksess (Frihet fra dødelighet; Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet; Riktig plassering av en enkelt protesehjerteklaff på riktig anatomisk plassering; Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon)
  2. Frihet fra dødelighet
  3. Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
  4. Ventilens tiltenkte ytelse (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindeks $0,25 og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter TAVR-prosedyre
dødelighet av alle årsaker
1 år etter TAVR-prosedyre
1 års kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år etter TAVR-prosedyre
Relatert til hjertesvikt, kardiogent sjokk, dysfunksjon av bioproteseklaff, hjerteinfarkt, hjerneslag, tromboemboli, blødning, tamponader, vaskulære komplikasjoner, arytmi eller forstyrrelser i ledningssystemet, kardiovaskulær infeksjon (f. mediastinitt, endokarditt), eller annen klar kardiovaskulær årsak
1 år etter TAVR-prosedyre
1-års uønskede aortahendelser
Tidsramme: 1 år etter TAVR-prosedyre
aortadød, aortadisseksjon eller aortaruptur
1 år etter TAVR-prosedyre
Ekspansjonshastighet for stigende aortadiameter ≥3 mm/år
Tidsramme: 1 år etter TAVR-prosedyre
Ekspansjonshastighet ble beregnet som endring av stigende aortadiametre (før prosedyren og ved siste oppfølging) delt på oppfølgingsperioden.
1 år etter TAVR-prosedyre
Sykehusinnleggelse (eller re-hospitalisering)
Tidsramme: 1 år etter TAVR-prosedyre

Eventuell innleggelse etter indeksen sykehusinnleggelse eller studieregistrering til døgnavdeling eller sykehusavdeling i ≥24 timer, inkludert akuttmottak.

Sykehusinnleggelser planlagt for eksisterende tilstander er utelukket med mindre det er forverring av grunntilstanden. Besøk til akuttmottak eller akuttmottak <24 timer kan også inkluderes hvis betydelig intensivering av behandlingen endres (f. hjertesviktepisoder) er vedtatt (f.eks. intravenøse diuretika, betydelige økninger i medikamentell behandlingsdosering eller tillegg av nye farmakoterapimidler)
1 år etter TAVR-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere