Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selv- og ballon-ekspanderbare ventiler hos patienter med ascenderende aorta-dilatation, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

20. august 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne ydeevnen af ​​selv-ekspanderbare klapper versus ballon-ekspanderbare klapper hos patienter med ascenderende aorta-udvidelse, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende aorta (AA) dilatation er et almindeligt træk hos patienter med aortastenose (AS), især hos dem med bicuspid aortaklap (BAV). For patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR), anbefaler de nuværende retningslinjer samtidig aorta reparation eller udskiftning, hvis diameteren af ​​AA overstiger 45 mm for at undgå aortadissektion eller -ruptur.

Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) har dybt ændret den kliniske behandling af AS-patienter, som ikke kan tolerere SAVR. For patienter, der er kandidater til TAVR, kan samtidig reparation af en dilateret AA være teknisk vanskelig. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​proceduren og AA's skæbne efter proceduren hos disse patienter forbliver uklare. Desuden er der begrænsede data, der sammenligner ydeevnen af ​​selv-ekspanderbare ventiler versus ballon-ekspanderbare ventiler hos disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​typen af ​​transkateter-hjerteklapper på intra-procedurel enhedssucces og post-processuelle AA-progression hos patienter med dilateret AA (≥45 mm), der gennemgår TAVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose;
  • Transfemoral adgang;
  • Præoperativ aorta-CT, der antyder maksimal opstigende aortadiameter ≥45 mm og <55 mm;
  • Forventet levetid >1 år;
  • Alder ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dominant aorta regurgitation,;
  • En historie om SAVR eller TAVR;
  • En historie med aortakirurgi;
  • Emergent TAVR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvekspanderbar ventilgruppe
Patienter, der bruger selvekspanderbare ventiler
Enhed: type transkateter hjerteklapper
patienter, der gennemgår TAVR, bruger enten selv-ekspanderbare ventiler eller ballon-ekspanderbare ventiler
Eksperimentel: Ballonudvidelig ventilgruppe
Patienter, der bruger ballonudvidelige ventiler
Enhed: type transkateter hjerteklapper
patienter, der gennemgår TAVR, bruger enten selv-ekspanderbare ventiler eller ballon-ekspanderbare ventiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter TAVR-proceduren
dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter TAVR-proceduren
30 dage efter TAVR-proceduren
30-dages uønskede aortahændelser
Tidsramme: 30 dage efter TAVR-proceduren
aortadød, aortadissektion eller aortaruptur
30 dage efter TAVR-proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: 30 dage

Enhedens succes er defineret som følgende:

  1. Teknisk succes (Frihed fra dødelighed; Vellykket adgang, levering af enheden og genfinding af leveringssystemet; Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese på den korrekte anatomiske placering; Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation)
  2. Frihed fra dødelighed
  3. Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  4. Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, tophastighed <3 m/s, Doppler-hastighedsindeks $0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter TAVR procedure
dødelighed af alle årsager
1 år efter TAVR procedure
1-års kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år efter TAVR procedure
Relateret til hjertesvigt, kardiogent shock, dysfunktion af bioproteseklap, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tromboemboli, blødning, tamponade, vaskulær komplikation, arytmi eller forstyrrelser i ledningssystemet, kardiovaskulær infektion (f. mediastinitis, endocarditis) eller anden klar kardiovaskulær årsag
1 år efter TAVR procedure
1-årige uønskede aortahændelser
Tidsramme: 1 år efter TAVR procedure
aortadød, aortadissektion eller aortaruptur
1 år efter TAVR procedure
Stigende aortadiameter ekspansionshastighed ≥3 mm/år
Tidsramme: 1 år efter TAVR procedure
Ekspansionshastigheden blev beregnet som ændringen af ​​stigende aortadiametre (før proceduren og ved seneste opfølgning) divideret med opfølgningsperioden.
1 år efter TAVR procedure
Hospitalsindlæggelse (eller genindlæggelse)
Tidsramme: 1 år efter TAVR procedure

Enhver indlæggelse efter indeksindlæggelse eller studieindskrivning på døgnafdeling eller hospitalsafdeling i ≥24 timer, inklusive akutmodtagelsesophold.

Hospitalsindlæggelser, der er planlagt på grund af allerede eksisterende tilstande, er udelukket, medmindre der er en forværring af basistilstanden. Besøg på akutte centre eller akutmodtagelser <24 timer kan også inkluderes, hvis væsentlig intensivering af terapiændringer (f. hjertesvigtepisoder) opstår (f.eks. intravenøse diuretika, betydelige stigninger i lægemiddelbehandlingsdoser eller tilføjelse af nye farmakoterapimidler)
1 år efter TAVR procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med type transkateter hjerteklapper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner