Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av själv- och ballongexpanderbara ventiler hos patienter med stigande aortadilation som genomgår transkateter-aortaklaffbyte

2 augusti 2024 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denna studie syftade till att jämföra prestandan hos självexpanderbara klaffar kontra ballongexpanderbara klaffar hos patienter med stigande aortadilation som genomgår transkateter-aortaklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stigande aortadilation (AA) är ett vanligt kännetecken hos patienter med aortastenos (AS), särskilt hos de med bikuspidal aortaklaff (BAV). För patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR), rekommenderar gällande riktlinjer samtidig aortareparation eller utbyte om diametern på AA överstiger 45 mm för att undvika aortadissektion eller -ruptur.

Transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) har djupt förändrat den kliniska behandlingen av AS-patienter som inte kan tolerera SAVR. För patienter som är kandidater för TAVR kan samtidig reparation av en dilaterad AA vara tekniskt svår. Säkerheten och genomförbarheten av ingreppet och AA:s öde efter ingreppet hos dessa patienter är fortfarande oklart. Dessutom finns det begränsade data som jämför prestandan hos självexpanderbara ventiler kontra ballongexpanderbara ventiler hos dessa patienter. Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera inverkan av typ av transkateterhjärtklaffar på framgång inom intra-procedural enhet och post-procedural AA-progression hos patienter med dilaterad AA (≥45 mm) som genomgår TAVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Underutredare:
          • Kang An, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig aortastenos;
  • Transfemoral tillgång;
  • Preoperativ aorta-CT som föreslår maximal stigande aortadiameter ≥45 mm och <55 mm;
  • Förväntad förväntad livslängd >1 år;
  • Ålder ≥ 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Dominant aorta regurgitation,;
  • En historia av SAVR eller TAVR;
  • En historia av aortakirurgi;
  • Emergent TAVR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självexpanderbar ventilgrupp
Patienter som använder självexpanderbara ventiler
Enhet: självexpanderbara ventiler
patienter som genomgår TAVR använder självexpanderbara ventiler
Experimentell: Ballongexpanderbar ventilgrupp
Patienter som använder ballongexpanderbara ventiler
Enhet: ballongexpanderbara ventiler
patienter som genomgår TAVR använder ballongexpanderbara ventiler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter TAVR-proceduren
dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter TAVR-proceduren
30 dagar efter TAVR-proceduren
30-dagars biverkningar av aorta
Tidsram: 30 dagar efter TAVR-proceduren
aortadöd, aortadissektion eller aortaruptur
30 dagar efter TAVR-proceduren
Graden av framgång för enheten
Tidsram: 30 dagar

Enhetens framgång definieras som följande:

  1. Teknisk framgång (Frihet från dödlighet; Framgångsrik åtkomst, leverans av enheten och återhämtning av leveranssystemet; Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats; Frihet från operation eller ingrepp relaterad till enheten eller till en större vaskulär eller tillgångsrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation)
  2. Frihet från dödlighet
  3. Frihet från operation eller intervention relaterad till enheten eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
  4. Ventilens avsedda prestanda (medelgradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindex $0,25 och mindre än måttlig aortauppstötning)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter TAVR-proceduren
dödlighet av alla orsaker
1 år efter TAVR-proceduren
1-års kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år efter TAVR-proceduren
Relaterat till hjärtsvikt, kardiogen chock, dysfunktion av bioprotesklaffar, hjärtinfarkt, stroke, tromboembolism, blödning, tamponad, vaskulär komplikation, arytmi eller störningar i ledningssystemet, kardiovaskulär infektion (t. mediastinit, endokardit) eller annan tydlig kardiovaskulär orsak
1 år efter TAVR-proceduren
1-års biverkningar av aorta
Tidsram: 1 år efter TAVR-proceduren
aortadöd, aortadissektion eller aortaruptur
1 år efter TAVR-proceduren
Utvidgningshastighet för stigande aortadiameter ≥3 mm/år
Tidsram: 1 år efter TAVR-proceduren
Expansionshastigheten beräknades som förändringen av stigande aortadiametrar (före proceduren och senast uppföljning) dividerat med uppföljningsperioden.
1 år efter TAVR-proceduren
Sjukhusinläggning (eller återinläggning)
Tidsram: 1 år efter TAVR-proceduren

Varje inläggning efter indexinläggning på sjukhus eller studieinskrivning på en slutenavdelning eller sjukhusavdelning i ≥24 timmar, inklusive vistelse på akutmottagning.

Sjukhusinläggningar som planeras för redan existerande tillstånd är uteslutna såvida det inte finns en försämring av baslinjetillståndet. Besök på akuta vårdcentraler eller akutmottagningar <24 timmar kan också inkluderas om väsentlig intensifiering av behandlingen ändras (t. hjärtsviktsepisoder) uppträder (t.ex. intravenösa diuretika, signifikanta ökningar av läkemedelsterapidoser eller tillägg av nya farmakoterapimedel)
1 år efter TAVR-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera