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Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet d'une nouvelle application de musicothérapie pour réduire l'anxiété et le stress

27 août 2023 mis à jour par: SoundMind

Cet essai virtuel, ouvert, en trois groupes et contrôlé randomisé durera six semaines. Les participants seront répartis en trois groupes ; le groupe d'intervention, le groupe Spotify et le groupe de contrôle. Tous les participants rempliront un questionnaire de base avant de terminer quotidiennement leur régime désigné pendant six semaines. De plus, les participants rempliront des enquêtes spécifiques à l'étude et des questionnaires validés à la fin de chaque semaine (semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6). L'étude comprendra 75 [participants au total, 25 par groupe, qui ont tous déclaré des préoccupations concernant l'anxiété, le stress ou la dépression.

Des questionnaires seront utilisés pour surveiller le sommeil, les capacités cognitives et les changements dans les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress. Des questionnaires spécifiques à l'étude et des questionnaires validés seront utilisés, y compris l'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7), le questionnaire sur la santé du patient en 9 questions (PHQ-9), l'échelle de stress perçu (PSS) et l'Organisation mondiale de la santé. Cinq indice de bien-être (OMS-5). Les réponses à l'échelle de Likert seront examinées depuis le départ jusqu'à chaque enregistrement. Les réponses des participants aux commentaires sur les produits seront présentées sous forme de scores en %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle
  • Entre 18 et 28 ans
  • Préoccupations autodéclarées concernant l'anxiété, le stress ou la dépression
  • Généralement en bonne santé – ne vivez pas avec une maladie chronique incontrôlée
  • Doit avoir des écouteurs

Critère d'exclusion:

  • Toute condition chronique préexistante qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes
  • Ne veut pas suivre le protocole de l'étude
  • Tester tout autre produit pour toute autre étude de recherche en même temps
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants écouteront l'application SoundMind 20 minutes par jour, idéalement pendant un moment de stress.
Autre: Application SoundMind
L'application SoundMind utilise des battements binauraux pour encourager la relaxation, la concentration et la vigilance.
Comparateur actif: Groupe Spotify
Les participants écouteront une playlist Spotify spécifiée pendant 20 minutes par jour, idéalement pendant un moment de stress.
Autre: Liste de lecture Spotify
Les participants écouteront une playlist « calm vibes » de Spotify.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'aura aucune tâche prescrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores sur l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). [Référence à la semaine 6]
Délai: 6 semaines

Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Il se compose de sept questions portant sur la fréquence et l’intensité des symptômes courants d’anxiété au cours des deux dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 21. La notation est généralement interprétée comme suit :

0-4 : Anxiété minime 5-9 : Anxiété légère 10-14 : Anxiété modérée 15-21 : Anxiété sévère
6 semaines
Changement des scores au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [Référence à la semaine 6]
Délai: 6 semaines

Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 27. La notation est généralement interprétée comme suit :

0-4 : Dépression minime 5-9 : Dépression légère 10-14 : Dépression modérée 15-19 : Dépression modérément sévère 20-27 : Dépression sévère
6 semaines
Modification des scores sur l'échelle de stress perçu (PSS). [Référence à la semaine 6]
Délai: 6 semaines
Le PSS est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour mesurer la perception du stress par un individu dans sa vie. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
6 semaines
Changement des scores sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5). [Référence à la semaine 6]
Délai: 6 semaines

L'OMS-5, ou Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé, est un questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer le bien-être psychologique et l'humeur. Les répondants sont invités à évaluer les déclarations sur une échelle de 0 à 5, où 0 indique « à aucun moment » et 5 signifie « tout le temps ». Les scores sont additionnés, ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 25. Un score total de 0 à 13 suggère un mauvais bien-être et un risque plus élevé de dépression.

Un score total de 14 à 17 indique un bien-être modéré. Un score total de 18 à 25 suggère un bon bien-être.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité du sommeil perçue par les participants. [Référence à la semaine 6]
Délai: 6 semaines
Évaluation basée sur une enquête de la perception des participants sur la qualité de leur sommeil.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SoundMind

Collaborateurs

Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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